Selkärangan laminektomiarobotin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi
sunnuntai 20. lokakuuta 2024 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Monikeskus, satunnaistettu, sokea arviointi, rinnakkaisohjattu, ylivoimainen kliininen selkärobottijärjestelmän koe avustetun laminektomian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän selkäydinrobotin tehokkuutta ja turvallisuutta auttamalla lääkäreitä suorittamaan selkäkirurgian laminektomiaa sillä edellytyksellä, että varmistetaan koehenkilöiden turvallisuus ja kliinisen tutkimuksen tieteellinen luonne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, sokkoarviointi, rinnakkain kontrolloitu ja ylivoimainen kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida selkäydinrobotin tehokkuutta ja turvallisuutta kirurgien avustamisessa laminektomiassa.
Kokeeseen kuului 3 keskusta, joiden kokonaisotoskoko oli 70.
Koeryhmä on robottilamektomiaryhmä (RL-ryhmä) ja kontrolliryhmä on manuaalinen laminektomiaryhmä (ML-ryhmä).
Laminektomia RL-ryhmässä suoritetaan robotti, kun taas laminektomia ML-ryhmässä suorittaa lääkärin ultraääni-osteotomin avulla.
Ensisijainen tulosmittari on laminektomian tarkkuus.
Toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyivät JOA-pisteet, VAS-pisteet, laminektomian onnistumisprosentti, laminektomia-aika selkärangan segmenttiä kohti, laminektomiaan kokonaisaika, leikkausaika, kirurgisen verenvuodon määrä, röntgensäteilyaltistusten määrä ja kokonaisannos sekä suunniteltu alueen leikkausnopeus.
Arviointi saatiin päätökseen vertaamalla kahden ryhmän tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weishi Li, M.D.
- Puhelinnumero: (+86010)62017691-7011
- Sähköposti: puh3liweishi@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhuofu Li, M.D.
- Sähköposti: bjmulizhuofu@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100101
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Weishi Li, MD
-
Guangzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingchu Li
-
Hangzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Qian
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-80-vuotiaat potilaat (mukaan lukien 18- ja 80-vuotiaat), sukupuolesta riippumatta;
- Potilaat, joilla on täydelliset kliiniset tiedot, jotka haluavat ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;
- Potilaat, joilla on lannelevytyrä, lannerangan ahtauma, lannerangan epävakaus, lannerangan spondylolisteesi ja lannerangan murtuma, täyttävät selkärangan laminektomian ja avoimen leikkauksen käyttöaiheet；
Potilailla, joilla on lannelevytyrä, lannerangan ahtauma tai lannerangan epävakaus, on jokin seuraavista:
- Se ei ollut tehokas 3 kuukauden konservatiivisen hoidon jälkeen
- Oireet vaikuttavat vakavasti elämänlaatuun
- cauda equina -hermovaurio
Lannerangan spondylolisteesia esiintyy jossakin seuraavista:
- Ei-kirurginen hoito ei helpottanut II°:n ja alle liukuman oireita
- Lannerangan spondylolisteesi III° ja enemmän
- Lannerangan ahtauman oireet
- Lannerangan murtuman TLISS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 pistettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät sovellu robottiavusteiseen leikkaukseen;
- Potilaat, joilla on vaurion nikamassa tai sen lähellä implantteja;
- Potilaat, joilta fokaalisen nikaman tai viereisen nikaman nikamalamin luukudos on poistettu;
- Raskaana olevat ja imettävät naispotilaat;
- tutkittava ei halua tai pysty rajoittamaan toimintaansa tai noudattamaan lääkärin ohjeita;
- Potilaat, joilla on infektio lähellä polttoaluetta;
- Potilas on henkisesti kyvytön tai kykenemätön ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen vaatimuksia;
- Potilas on kriittisesti sairas, odotettu eloonjäämisaika on enintään 2 vuotta ja laitteen tehokkuutta ja turvallisuutta on vaikea arvioida tarkasti;
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriö;
- Muut tutkijat eivät pitäneet sitä sopivana pääsyyn.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottilamektomiaryhmä
Laminektomia tehdään robotin avustuksella
|
Kirurgisia robotteja käytetään apuna laminektomiassa
|
|
Active Comparator: Manuaalinen laminektomiaryhmä
Laminektomia suorittaa kirurgi ilman robotin apua
|
Sen sijaan, että luottaisivat kirurgiseen robottiin, lääkärit tekevät laminektomian itse ultraääni-osteotomilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laminektomian tarkkuus
Aikaikkuna: Välittömästi intraoperatiivisen laminektomiatoimenpiteen jälkeen
|
Zhuofu Li:n laminektomian tarkkuuden luokittelukriteerien mukaan luokka A osoittaa, että ennalta suunnitellut leikkauslinjat sijaitsevat periaatteessa varsinaisessa leikkausurassa tai että niiden välinen enimmäisetäisyys on <1 mm; Taso B osoittaa, että ennalta suunnitellun leikkauslinjan ja todellisen leikkausuran välinen enimmäisetäisyys on 1-2 mm.
Luokka C osoittaa, että näiden kahden välinen enimmäisetäisyys on >2 mm.
Arvosanat A ja B hyväksytään.
A+B:n prosenttiosuus suunniteltujen rajojen kokonaismäärästä laskettiin laminektomian tarkkuusasteena.
|
Välittömästi intraoperatiivisen laminektomiatoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laminektomian onnistumisaste
Aikaikkuna: Välittömästi intraoperatiivisen laminektomiatoimenpiteen jälkeen
|
Kun laminektomia on valmis, tarkista, voidaanko laminektomia poistaa onnistuneesti.
Jokainen leikkaustaso arvioidaan erikseen.
|
Välittömästi intraoperatiivisen laminektomiatoimenpiteen jälkeen
|
|
Japanin ortopedisen yhdistyksen (JOA) pistemäärän paranemisaste
Aikaikkuna: JOA-pisteitä käytettiin koe- ja kontrollihenkilöiden arvioimiseen ennen leikkausta ja kuukautta sen jälkeen.
|
JOA-pistemäärä on pisteytysjärjestelmä, jota käytetään lannerangan toimintahäiriöiden arvioimiseen. Lannerangan JOA-pisteet sisältävät subjektiiviset oireet (9), kliiniset oireet (6), päivittäisen toiminnan rajat (14) ja virtsarakon toiminnan (-6 - 0) 29 pisteen asteikolla. Mitä pienempi pistemäärä, sitä merkittävämpi toimintahäiriö. Paranemisaste = [(hoidon jälkeinen pistemäärä - hoitoa edeltävä pistemäärä)/(29 - hoitoa edeltävä pistemäärä)] × 100 %. |
JOA-pisteitä käytettiin koe- ja kontrollihenkilöiden arvioimiseen ennen leikkausta ja kuukautta sen jälkeen.
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja kuukausi sen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko, joka osoittaa kivun asteen.
VAS-pisteitä käytettiin koeryhmän ja kontrolliryhmän kivun asteen arvioimiseen.
|
Ennen leikkausta ja kuukausi sen jälkeen
|
|
Laminectomia aika selkärangan segmenttiä kohti
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
Yhden selkärangan segmentin laminektomia-aika = laminektomian kokonaisaika ÷ Selkärangan segmenttien lukumäärä, joille on tehty laminektomia.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
|
Laminektomian kokonaisaika
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
Aikaa laminektomiasta siihen asti, kun työkalu lakkaa toimimasta, merkitään laminektomian kokonaisajaksi.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
Ihon leikkaamisesta ompeleen viimeistelyyn.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
|
Kirurgisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
Kirurgisen verenvuodon määrä
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Weishi Li, M.D., Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2024096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .