Ocena bezpieczeństwa i skuteczności robota do laminektomii kręgosłupa
20 października 2024 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Wieloośrodkowe, randomizowane, ślepe badanie, kontrolowane równolegle, badanie kliniczne wyższości systemu robota kręgosłupa do oceny bezpieczeństwa i skuteczności laminektomii wspomaganej
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tego robota kręgosłupa we wspomaganiu lekarzy w wykonywaniu laminektomii w chirurgii kręgosłupa, przy założeniu zapewnienia bezpieczeństwa uczestników i zapewnienia naukowego charakteru badania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, ślepe badanie kliniczne, kontrolowane równolegle i wykazujące przewagę.
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa robota kręgosłupa we wspomaganiu chirurgów podczas laminektomii.
Eksperyment obejmował 3 ośrodki o łącznej wielkości próby 70 osób.
Grupą eksperymentalną jest grupa laminektomii ręcznej (grupa RL), a grupą kontrolną grupa laminektomii ręcznej (grupa ML).
Laminektomia w grupie RL wykonywana jest robotycznie, natomiast laminektomia w grupie ML wykonywana jest przez lekarza przy użyciu osteotomu ultradźwiękowego.
Podstawową miarą wyniku jest dokładność laminektomii.
Drugorzędne pomiary wyniku obejmowały wynik JOA, wynik VAS, wskaźnik powodzenia laminektomii, czas laminektomii na odcinek kręgosłupa, całkowity czas laminektomii, czas operacji, wielkość krwawienia chirurgicznego, liczbę ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie i dawkę całkowitą oraz współczynnik planowanego wycięcia obszaru.
Ocenę zakończono poprzez porównanie wyników pomiędzy obiema grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weishi Li, M.D.
- Numer telefonu: (+86010)62017691-7011
- E-mail: puh3liweishi@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhuofu Li, M.D.
- E-mail: bjmulizhuofu@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100101
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Weishi Li, MD
-
Guangzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Qingchu Li
-
Hangzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yu Qian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18-80 lat (w tym 18 i 80 lat), niezależnie od płci;
- Pacjenci posiadający pełne dane kliniczne, chcący i zdolny do podpisania świadomej zgody;
- Pacjenci z przepukliną dysku lędźwiowego, zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa, niestabilnością lędźwiową, kręgozmykiem lędźwiowym i złamaniem odcinka lędźwiowego spełniają wskazania do laminektomii kręgosłupa i poddawani otwartej operacji;
U pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego, zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa lub niestabilnością odcinka lędźwiowego występuje jeden z następujących objawów:
- Nie przyniosło to efektu po 3 miesiącach leczenia zachowawczego
- Objawy poważnie wpływają na jakość życia
- uszkodzenie nerwu ogona końskiego
Kręgozmyk lędźwiowy występuje w jednym z następujących przypadków:
- Objawy poślizgu II° i poniżej nie ustąpiły po leczeniu niechirurgicznym
- Kręgozmyk lędźwiowy III° i powyżej
- Objawy stenozy kręgosłupa lędźwiowego
- Wynik TLISS dla złamania kręgosłupa lędźwiowego jest większy lub równy 4 punktom.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci niekwalifikujący się do operacji wspomaganej robotem;
- Pacjenci z istniejącymi implantami w trzonie kręgu ze zmianą chorobową lub w jej pobliżu;
- Pacjenci, którym usunięto blaszkę kostną kręgu ogniskowego lub kręgu sąsiadującego;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- pacjent nie chce lub nie może ograniczyć czynności lub zastosować się do zaleceń lekarza;
- Pacjenci z infekcją w pobliżu obszaru ogniskowego;
- Pacjent jest niezdolny psychicznie lub nie jest w stanie zrozumieć wymagań udziału w badaniu;
- Pacjent jest w stanie krytycznym, przewidywany czas przeżycia nie przekracza 2 lat i trudno jest dokonać dokładnej oceny skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia;
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia;
- Inni badacze nie uznali go za odpowiedni do przyjęcia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa laminektomii robotycznej
Laminektomię wykonuje się przy pomocy robota
|
Do laminektomii wykorzystywane są roboty chirurgiczne
|
|
Aktywny komparator: Grupa laminektomii ręcznej
Laminektomię wykonuje chirurg bez pomocy robota
|
Zamiast polegać na robocie chirurgicznym, lekarze sami wykonują laminektomię za pomocą osteotomu ultradźwiękowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność laminektomii
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu laminektomii śródoperacyjnej
|
Zgodnie z kryteriami klasyfikacji dokładności laminektomii zaproponowanymi przez Zhuofu Li, stopień A wskazuje, że zaplanowane linie cięcia zasadniczo znajdują się w rzeczywistym rowku cięcia lub że maksymalna odległość między nimi wynosi < 1 mm; Stopień B wskazuje, że maksymalna odległość pomiędzy zaplanowaną linią cięcia a rzeczywistym rowkiem cięcia wynosi od 1 do 2 mm.
Stopień C oznacza maksymalną odległość między nimi >2 mm.
Dopuszczalne są oceny A i B.
Jako wskaźnik dokładności laminektomii liczono udział procentowy A+B w całkowitej liczbie planowanych granic.
|
Bezpośrednio po zabiegu laminektomii śródoperacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia laminektomii
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu laminektomii śródoperacyjnej
|
Po zakończeniu laminektomii sprawdź, czy laminektomię można skutecznie usunąć.
Każda płaszczyzna cięcia wyceniana jest indywidualnie.
|
Bezpośrednio po zabiegu laminektomii śródoperacyjnej
|
|
Wskaźnik poprawy wyniku Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA).
Ramy czasowe: Do oceny pacjentów eksperymentalnych i kontrolnych przed operacją i miesiąc po operacji wykorzystano skalę JOA.
|
Wynik JOA to system punktacji stosowany do oceny dysfunkcji odcinka lędźwiowego. Wynik JOA odcinka lędźwiowego obejmuje objawy subiektywne (9), objawy kliniczne (6), ograniczenia codziennych czynności (14) i czynność pęcherza (-6 do 0) w 29-punktowej skali. Im niższy wynik, tym bardziej znacząca jest dysfunkcja. Wskaźnik poprawy = [(wynik po leczeniu – wynik przed leczeniem)/(29 – wynik przed leczeniem)] × 100%. |
Do oceny pacjentów eksperymentalnych i kontrolnych przed operacją i miesiąc po operacji wykorzystano skalę JOA.
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Przed i miesiąc po operacji
|
Wizualna skala analogowa, która wskazuje stopień bólu.
Do oceny stopnia bólu w grupie eksperymentalnej i kontrolnej wykorzystano skalę VAS.
|
Przed i miesiąc po operacji
|
|
Czas laminektomii na odcinek kręgosłupa
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu.
|
Czas laminektomii dla pojedynczego odcinka kręgosłupa = całkowity czas laminektomii ÷ Liczba odcinków kręgosłupa poddanych laminektomii.
|
Zaraz po zabiegu.
|
|
Całkowity czas laminektomii
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu.
|
Czas od rozpoczęcia laminektomii do chwili zatrzymania działania narzędzia oznacza się jako całkowity czas laminektomii.
|
Zaraz po zabiegu.
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu.
|
Od momentu przecięcia skóry do momentu założenia szwu.
|
Zaraz po zabiegu.
|
|
Ilość krwawienia chirurgicznego
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu.
|
Ilość krwawienia chirurgicznego
|
Zaraz po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Weishi Li, M.D., Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2024096
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .