Hodnocení bezpečnosti a účinnosti robota pro spinální laminektomii
20. října 2024 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Multicentrická, randomizovaná, slepá hodnocení, paralelně řízená, špičková klinická zkouška systému spinálního robota pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti asistované laminektomie
Účelem tohoto klinického hodnocení je vyhodnotit účinnost a bezpečnost tohoto spinálního robota při pomoci lékařům při provádění laminektomie při operaci páteře za předpokladu zajištění bezpečnosti subjektů a zajištění vědeckého charakteru klinického hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, slepou hodnotící, paralelně kontrolovanou klinickou studii zaměřenou na nadřazenost.
Cílem této studie je zhodnotit efektivitu a bezpečnost spinálního robota při asistování chirurgům při laminektomii.
Experiment zahrnoval 3 centra s celkovou velikostí vzorku 70.
Experimentální skupinou je skupina s robotickou laminektomií (skupina RL) a kontrolní skupinou je skupina s manuální laminektomií (skupina ML).
Laminektomii ve skupině RL provádí roboticky, laminektomii ve skupině ML provádí lékař pomocí ultrazvukového osteotomu.
Primárním výsledným měřítkem je přesnost laminektomie.
Sekundární výsledná měření zahrnovala skóre JOA, skóre VAS, úspěšnost laminektomie, dobu laminektomie na segment páteře, celkovou dobu laminektomie, operační čas, množství chirurgického krvácení, počet rentgenových expozic a celkovou dávku a plánovanou míru excize oblasti.
Hodnocení bylo ukončeno porovnáním výsledků mezi oběma skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weishi Li, M.D.
- Telefonní číslo: (+86010)62017691-7011
- E-mail: puh3liweishi@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhuofu Li, M.D.
- E-mail: bjmulizhuofu@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100101
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Weishi Li, MD
-
Guangzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Qingchu Li
-
Hangzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yu Qian
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18-80 let (včetně 18 a 80 let), bez ohledu na pohlaví;
- Pacienti s kompletními klinickými údaji, ochotní a schopni podepsat informovaný souhlas;
- Pacienti s herniací bederní ploténky, lumbální spinální stenózou, lumbální nestabilitou, bederní spondylolistézou a bederní zlomeninou splňují indikace pro spinální laminektomii a podstupují otevřenou operaci；
Pacienti s herniací bederní ploténky, lumbální spinální stenózou nebo lumbální nestabilitou mají jeden z následujících stavů:
- Po 3 měsících konzervativní léčby nebyla účinná
- Příznaky vážně ovlivňují kvalitu života
- poranění nervu cauda equina
Bederní spondylolistéza se vyskytuje v jednom z následujících případů:
- Symptomy II° a nižšího skluzu nebyly odstraněny nechirurgickou léčbou
- Bederní spondylolistéza III° a výše
- Příznaky bederní spinální stenózy
- TLISS skóre zlomeniny bederní páteře je větší nebo rovno 4 bodům.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou vhodní pro roboticky asistovanou chirurgii;
- Pacienti se stávajícími implantáty v těle obratle nebo v jeho blízkosti;
- Pacienti, kterým byla odstraněna kostní tkáň vertebrální laminy fokálního obratle nebo sousedního obratle;
- Těhotné a kojící pacientky;
- subjekt není ochoten nebo schopen omezit aktivity nebo řídit se lékařskou radou;
- Pacienti s infekcí v blízkosti ohniskové oblasti;
- Pacient je mentálně neschopný nebo není schopen porozumět požadavkům pro účast ve studii;
- Pacient je kriticky nemocný, očekávaná doba přežití není delší než 2 roky a je obtížné provést přesné posouzení účinnosti a bezpečnosti zařízení;
- Pacienti s koagulační dysfunkcí;
- Jiní badatelé to nepovažovali za vhodné pro přijetí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina robotické laminektomie
Laminektomie se provádí za asistence robota
|
Chirurgické roboty se používají k asistenci při laminektomii
|
|
Aktivní komparátor: Skupina manuální laminektomie
Laminektomii provádí chirurg bez asistence robota
|
Namísto spoléhání se na chirurgického robota provádějí lékaři laminektomii sami pomocí ultrazvukového osteotomu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přesnosti laminektomie
Časové okno: Bezprostředně po peroperační laminektomii
|
Podle klasifikačních kritérií pro přesnost laminektomie, navržených Zhuofu Li, stupeň A označuje, že předem naplánované řezné linie jsou v podstatě umístěny ve skutečné řezné drážce nebo že maximální vzdálenost mezi nimi je <1 mm; Stupeň B udává, že maximální vzdálenost mezi předem naplánovanou linií řezu a skutečnou drážkou řezu je 1 až 2 mm.
Stupeň C označuje maximální vzdálenost >2 mm mezi oběma.
Známky A a B jsou přijatelné.
Procento A+B z celkového počtu plánovaných hranic bylo počítáno jako míra přesnosti laminektomie.
|
Bezprostředně po peroperační laminektomii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost laminektomie
Časové okno: Bezprostředně po peroperační laminektomii
|
Po dokončení laminektomie zkontrolujte, zda lze laminektomii úspěšně odstranit.
Každá rovina řezu je hodnocena individuálně.
|
Bezprostředně po peroperační laminektomii
|
|
Míra zlepšení skóre japonské ortopedické společnosti (JOA).
Časové okno: Skóre JOA bylo použito k hodnocení experimentálních a kontrolních subjektů před a jeden měsíc po operaci.
|
JOA skóre je skórovací systém používaný k hodnocení bederní dysfunkce. Lumbální JOA skóre zahrnuje subjektivní příznaky (9), klinické příznaky (6), limity denních aktivit (14) a funkci močového měchýře (-6 až 0) na 29bodové škále. Čím nižší skóre, tím významnější dysfunkce. Míra zlepšení = [(skóre po léčbě – skóre před léčbou)/(29 – skóre před léčbou)] × 100 %. |
Skóre JOA bylo použito k hodnocení experimentálních a kontrolních subjektů před a jeden měsíc po operaci.
|
|
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: Před a měsíc po operaci
|
Vizuální analogová stupnice, která udává stupeň bolesti.
Skóre VAS bylo použito k hodnocení stupně bolesti u experimentální skupiny a kontrolní skupiny.
|
Před a měsíc po operaci
|
|
Doba laminektomie na segment páteře
Časové okno: Bezprostředně po operaci.
|
Doba laminektomie pro jeden segment páteře = celková doba laminektomie ÷ Počet segmentů páteře s laminektomií.
|
Bezprostředně po operaci.
|
|
Celková doba laminektomie
Časové okno: Bezprostředně po operaci.
|
Doba od začátku laminektomie do zastavení činnosti nástroje se označuje jako celková doba laminektomie.
|
Bezprostředně po operaci.
|
|
Provozní doba
Časové okno: Bezprostředně po operaci.
|
Od doby odříznutí kůže po dokončení stehu.
|
Bezprostředně po operaci.
|
|
Množství chirurgického krvácení
Časové okno: Bezprostředně po operaci.
|
Množství chirurgického krvácení
|
Bezprostředně po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weishi Li, M.D., Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2024096
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .