Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van een robot voor spinale laminectomie
20 oktober 2024 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Een multicenter, gerandomiseerde, blinde evaluatie, parallel gecontroleerde, superieure klinische proef van een spinaal robotsysteem voor de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van geassisteerde laminectomie
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van deze wervelkolomrobot bij het assisteren van artsen bij het uitvoeren van laminectomie bij wervelkolomoperaties, met als uitgangspunt de veiligheid van de proefpersonen te garanderen en de wetenschappelijke aard van de klinische proef te waarborgen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, blinde evaluatie, parallel gecontroleerde klinische superioriteitsstudie.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van een wervelkolomrobot te evalueren bij het assisteren van chirurgen bij laminectomie.
Het experiment omvatte drie centra met een totale steekproefomvang van 70.
De experimentele groep is de robotlaminectomiegroep (RL-groep) en de controlegroep is de handmatige laminectomiegroep (ML-groep).
Laminectomie in de RL-groep wordt robotisch uitgevoerd, terwijl laminectomie in de ML-groep door de arts wordt uitgevoerd met behulp van een ultrasoon osteotoom.
De primaire uitkomstmaat is de nauwkeurigheid van laminectomie.
Secundaire uitkomstmaten waren onder meer de JOA-score, VAS-score, succespercentage van laminectomies, laminectomietijd per ruggengraatsegment, totale laminectomietijd, operatietijd, hoeveelheid chirurgische bloeding, aantal röntgenopnamen en totale dosis, en het aantal geplande excisiegebieden.
De evaluatie werd voltooid door de resultaten tussen de twee groepen te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Weishi Li, M.D.
- Telefoonnummer: (+86010)62017691-7011
- E-mail: puh3liweishi@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhuofu Li, M.D.
- E-mail: bjmulizhuofu@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100101
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Weishi Li, MD
-
Guangzhou, China
- Nog niet aan het werven
- Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Qingchu Li
-
Hangzhou, China
- Nog niet aan het werven
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Contact:
- Yu Qian
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 18-80 jaar (inclusief 18 en 80 jaar oud), ongeacht geslacht;
- Patiënten met volledige klinische gegevens, bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Patiënten met lumbale hernia, lumbale spinale stenose, lumbale instabiliteit, lumbale spondylolisthesis en lumbale fractuur voldoen aan de indicaties voor spinale laminectomie en die een open operatie ondergaan;
Patiënten met een lumbale hernia, lumbale spinale stenose of lumbale instabiliteit hebben een van de volgende symptomen:
- Het was niet effectief na 3 maanden conservatieve behandeling
- Symptomen hebben een ernstige invloed op de kwaliteit van leven
- cauda equina zenuwbeschadiging
Lumbale spondylolisthesis komt voor in een van de volgende gevallen:
- Symptomen van II° en onderslip werden niet verlicht door een niet-chirurgische behandeling
- Lumbale spondylolisthesis III° en hoger
- Symptomen van lumbale spinale stenose
- De TLISS-score voor een lumbale wervelkolomfractuur is groter dan of gelijk aan 4 punten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet geschikt zijn voor robotgeassisteerde chirurgie;
- Patiënten met bestaande implantaten in of nabij het wervellichaam van de laesie;
- Patiënten bij wie het wervellamina-botweefsel van de focale wervel of aangrenzende wervel is verwijderd;
- Zwangere en zogende vrouwelijke patiënten;
- de proefpersoon is niet bereid of niet in staat activiteiten te beperken of medisch advies op te volgen;
- Patiënten met een infectie nabij het focusgebied;
- De patiënt is geestelijk niet in staat of kan de vereisten voor deelname aan het onderzoek niet begrijpen;
- De patiënt is ernstig ziek, de verwachte overlevingsperiode bedraagt niet meer dan 2 jaar en het is moeilijk om een nauwkeurige beoordeling te maken van de effectiviteit en veiligheid van het apparaat;
- Patiënten met stollingsstoornissen;
- Andere onderzoekers vonden het niet geschikt voor toelating.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotachtige laminectomiegroep
De laminectomie wordt uitgevoerd met behulp van een robot
|
Chirurgische robots worden gebruikt om te helpen bij laminectomie
|
|
Actieve vergelijker: Handmatige laminectomiegroep
De laminectomie wordt door de chirurg uitgevoerd zonder hulp van een robot
|
In plaats van te vertrouwen op een chirurgische robot, voeren artsen de laminectomie zelf uit met een ultrasoon osteotoom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van laminectomie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de intraoperatieve laminectomieprocedure
|
Volgens de classificatiecriteria voor de nauwkeurigheid van laminectomie voorgesteld door Zhuofu Li, geeft klasse A aan dat de vooraf geplande snijlijnen zich in principe in de daadwerkelijke snijgroef bevinden of dat de maximale afstand daartussen <1 mm is; Klasse B geeft aan dat de maximale afstand tussen de vooraf geplande snijlijn en de daadwerkelijke snijgroef 1 tot 2 mm bedraagt.
Graad C duidt op een maximale afstand van >2 mm tussen de twee.
De klassen A en B zijn aanvaardbaar.
Het percentage A+B in het totale aantal geplande grenzen werd geteld als het nauwkeurigheidspercentage van laminectomie.
|
Onmiddellijk na de intraoperatieve laminectomieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van laminectomie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de intraoperatieve laminectomieprocedure
|
Nadat de laminectomie is voltooid, controleert u of de laminectomie met succes kan worden verwijderd.
Elk snijvlak wordt individueel geëvalueerd.
|
Onmiddellijk na de intraoperatieve laminectomieprocedure
|
|
Verbeteringspercentage van de score van de Japanse Orthopedische Vereniging (JOA).
Tijdsspanne: JOA-scores werden gebruikt om experimentele en controlepersonen vóór en één maand na de operatie te evalueren.
|
De JOA-score is een scoresysteem dat wordt gebruikt om lumbale disfunctie te beoordelen. De lumbale JOA-score omvat subjectieve symptomen (9), klinische symptomen (6), grenzen van dagelijkse activiteiten (14) en blaasfunctie (-6 tot 0) op een schaal van 29 punten. Hoe lager de score, hoe significanter de disfunctie. Verbeteringspercentage = [(score na de behandeling - score vóór de behandeling)/(29 - score vóór de behandeling)] × 100%. |
JOA-scores werden gebruikt om experimentele en controlepersonen vóór en één maand na de operatie te evalueren.
|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Voor en een maand na de operatie
|
Visueel analoge schaal, die de mate van pijn aangeeft.
De VAS-score werd gebruikt om de pijngraad van de experimentele groep en de controlegroep te evalueren.
|
Voor en een maand na de operatie
|
|
Laminectomietijd per wervelsegment
Tijdsspanne: Direct na de operatie.
|
Laminectomietijd voor een enkel wervelsegment = totale laminectomietijd ÷ Aantal wervelkolomsegmenten met laminectomie.
|
Direct na de operatie.
|
|
Totale laminectomietijd
Tijdsspanne: Direct na de operatie.
|
De tijd vanaf het begin van de laminectomie totdat het hulpmiddel niet meer werkt, wordt aangegeven als de totale laminectomietijd.
|
Direct na de operatie.
|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: Direct na de operatie.
|
Vanaf het moment dat de huid wordt afgesneden tot het moment dat de hechting is voltooid.
|
Direct na de operatie.
|
|
Hoeveelheid chirurgische bloeding
Tijdsspanne: Direct na de operatie.
|
Hoeveelheid chirurgische bloeding
|
Direct na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weishi Li, M.D., Peking University Third Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D2024096
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .