Evaluación de seguridad y eficacia del robot de laminectomía espinal
20 de octubre de 2024 actualizado por: Peking University Third Hospital
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, de evaluación ciega, controlado en paralelo y de superioridad del sistema de robot espinal para la evaluación de la seguridad y eficacia de la laminectomía asistida
El propósito de este ensayo clínico es evaluar la efectividad y seguridad de este robot espinal para ayudar a los médicos a realizar laminectomía en cirugía de columna bajo la premisa de garantizar la seguridad de los sujetos y garantizar la naturaleza científica del ensayo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, de evaluación ciega, controlado en paralelo y de superioridad.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de un robot espinal para ayudar a los cirujanos en laminectomía.
El experimento incluyó 3 centros con un tamaño de muestra total de 70.
El grupo experimental es el grupo de laminectomía robótica (grupo RL) y el grupo de control es el grupo de laminectomía manual (grupo ML).
La laminectomía en el grupo RL se realiza de forma robótica, mientras que la laminectomía en el grupo ML la realiza el médico utilizando un osteótomo ultrasónico.
La medida de resultado primaria es la precisión de la laminectomía.
Las medidas de resultado secundarias incluyeron puntuación JOA, puntuación VAS, tasa de éxito de laminectomía, tiempo de laminectomía por segmento espinal, tiempo total de laminectomía, tiempo operatorio, cantidad de sangrado quirúrgico, número de exposiciones a rayos X y dosis total, y tasa de escisión del área planificada.
La evaluación se completó comparando los resultados entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weishi Li, M.D.
- Número de teléfono: (+86010)62017691-7011
- Correo electrónico: puh3liweishi@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhuofu Li, M.D.
- Correo electrónico: bjmulizhuofu@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100101
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Contacto:
- Weishi Li, MD
-
Guangzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Contacto:
- Qingchu Li
-
Hangzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Yu Qian
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años (incluidos 18 y 80 años), independientemente del sexo;
- Pacientes con datos clínicos completos, dispuestos y capaces de firmar consentimiento informado;
- Los pacientes con hernia de disco lumbar, estenosis espinal lumbar, inestabilidad lumbar, espondilolistesis lumbar y fractura lumbar cumplen con las indicaciones de laminectomía espinal y cirugía abierta;
Los pacientes con hernia de disco lumbar, estenosis espinal lumbar o inestabilidad lumbar tienen uno de los siguientes:
- No fue efectivo después de 3 meses de tratamiento conservador.
- Los síntomas afectan seriamente la calidad de vida.
- lesión del nervio cola de caballo
La espondilolistesis lumbar ocurre en uno de los siguientes casos:
- Los síntomas de deslizamiento II° e inferior no se aliviaron con un tratamiento no quirúrgico
- Espondilolistesis lumbar III° y superior
- Síntomas de estenosis espinal lumbar.
- La puntuación TLISS de fractura de columna lumbar es mayor o igual a 4 puntos.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no son aptos para cirugía asistida por robot;
- Pacientes con implantes existentes en o cerca del cuerpo vertebral de la lesión;
- Pacientes a quienes se les ha extirpado el tejido óseo de la lámina vertebral de la vértebra focal o de la vértebra adyacente;
- Pacientes mujeres embarazadas y lactantes;
- el sujeto no quiere o no puede restringir actividades o seguir consejos médicos;
- Pacientes con infección cerca del área focal;
- El paciente es mentalmente incapaz o incapaz de comprender los requisitos para participar en el estudio;
- El paciente está gravemente enfermo, el período de supervivencia esperado no es más de 2 años y es difícil hacer una evaluación precisa de la eficacia y seguridad del dispositivo;
- Pacientes con disfunción de la coagulación;
- Otros investigadores no lo consideraron apto para el ingreso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de laminectomía robótica
La laminectomía se realiza con la ayuda de un robot
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Se utilizan robots quirúrgicos para ayudar en la laminectomía.
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Comparador activo: Grupo de laminectomía manual
La laminectomía la realiza el cirujano sin la ayuda de un robot
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En lugar de depender de un robot quirúrgico, los médicos realizan ellos mismos la laminectomía con un osteótomo ultrasónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de precisión de la laminectomía.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de laminectomía intraoperatoria.
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Según los criterios de clasificación para la precisión de la laminectomía propuestos por Zhuofu Li, el grado A indica que las líneas de corte planificadas previamente están ubicadas básicamente en la ranura de corte real o que la distancia máxima entre ellas es <1 mm; El grado B indica que la distancia máxima entre la línea de corte planificada previamente y la ranura de corte real es de 1 a 2 mm.
El grado C indica una distancia máxima de >2 mm entre los dos.
Los grados A y B son aceptables.
El porcentaje de A+B en el número total de límites planificados se contó como tasa de precisión de la laminectomía.
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Inmediatamente después del procedimiento de laminectomía intraoperatoria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de la laminectomía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de laminectomía intraoperatoria.
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Una vez completada la laminectomía, verifique si la laminectomía se puede eliminar con éxito.
Cada plano de corte se evalúa individualmente.
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Inmediatamente después del procedimiento de laminectomía intraoperatoria.
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Tasa de mejora de la puntuación de la Sociedad Ortopédica Japonesa (JOA)
Periodo de tiempo: Las puntuaciones JOA se utilizaron para evaluar a los sujetos experimentales y de control antes y un mes después de la cirugía.
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La puntuación JOA es un sistema de puntuación que se utiliza para evaluar la disfunción lumbar. La puntuación JOA lumbar incluye síntomas subjetivos (9), signos clínicos (6), límites de las actividades diarias (14) y función de la vejiga (-6 a 0) en una escala de 29 puntos. Cuanto menor sea la puntuación, más importante será la disfunción. Tasa de mejora = [(puntaje posterior al tratamiento - puntaje previo al tratamiento)/(29 - puntaje previo al tratamiento)] × 100%. |
Las puntuaciones JOA se utilizaron para evaluar a los sujetos experimentales y de control antes y un mes después de la cirugía.
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Escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la operación.
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Escala visual analógica, que indica el grado de dolor.
La puntuación VAS se utilizó para evaluar el grado de dolor del grupo experimental y del grupo control.
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Antes y un mes después de la operación.
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Tiempo de laminectomía por segmento espinal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía.
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Tiempo de laminectomía para un solo segmento espinal = tiempo total de laminectomía ÷ Número de segmentos espinales con laminectomía.
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Inmediatamente después de la cirugía.
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Tiempo total de laminectomía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía.
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El tiempo desde el inicio de la laminectomía hasta que la herramienta deja de funcionar se denomina tiempo total de laminectomía.
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Inmediatamente después de la cirugía.
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía.
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Desde que se corta la piel hasta que se termina la sutura.
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Inmediatamente después de la cirugía.
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Cantidad de sangrado quirúrgico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía.
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Cantidad de sangrado quirúrgico
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Inmediatamente después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Weishi Li, M.D., Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2024096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .