がん患者のテレリハビリテーション:結腸直腸切除後のリハビリテーションとリハビリテーションの最適化 (CCR)
がん患者のテレリハビリテーション:結腸直腸切除後のリハビリテーションとリハビリテーションの最適化。無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の背景と理論的根拠:結腸直腸癌(CRC)は、世界で最も一般的な悪性腫瘍の1つであり、癌関連の死亡の主な原因です。 外科的および腫瘍学的治療の進歩にもかかわらず、患者はしばしば術後の合併症が大幅に増加し、生活の質が低下します。 手術前の患者の機能能力を高めることを目的とした就学前は、術後の転帰を改善するための有望なアプローチとして特定されています。 ただし、従来のリハビリテーションプログラムは、特に農村部やサービスが不十分な地域に住んでいる人のために、患者の遵守、アクセシビリティ、およびリソースの利用可能性によって制限されることがよくあります。
目的:この研究の主な目的は、6分間のウォーキングテスト(6MWT)で測定されるように、非同期のテレハビリテーションソフトウェアを介して提供された2週間の術後リハビリテーションプログラムが結腸直腸癌手術を受ける患者の機能能力を改善できるかどうかを判断することです。 二次目標には、体組成の変化、筋肉の強さ、肺容量、術後合併症、心理社会的要因(生活の質、不安、うつ病、睡眠の質など)、治療の順守、治療の患者の受け入れ、テレリハビリテーションプラットフォームの使いやすさの評価が含まれます。
研究デザイン:これは、単一盲検並列群の無作為化臨床試験です。 結腸直腸癌手術を予定している54人の患者が募集され、小冊子を介して従来のリハビリテーションを受け取る対照群またはデジタルテレリハビリテーションプラットフォームを介して同じリハビリテーションプログラムを受け取る介入グループを受け取る対照群にランダムに割り当てられます。 どちらのグループも、治療教育、呼吸器運動、有酸素運動、筋力トレーニングなど、包括的なリハビリテーションプログラムを受けます。
方法論:患者は、5つの時点で評価されます:介入前、手術の前日、手術後21日、手術後50日、3か月のフォローアップ。 テレリハビリテーションプラットフォームにより、患者は、ガイダンスとサポートのためにプラットフォームを介して理学療法士と通信する能力を備えて、患者が非同期に運動ビデオや治療コンテンツにアクセスできるようにします。 この小冊子は、患者が写真やテキストを介してプログラムにアクセスできるようにします。
臨床的意味:テレリハビリテーションは、特に遠隔地の患者のアクセシビリティを改善する際に、従来のリハビリテーションに関連する障壁を克服するための革新的なアプローチを表しています。 テレリハビリテーションの臨床効果を実証することにより、この研究は、腫瘍患者のリハビリテーションプロトコルの最適化に貢献し、デジタルヘルスソリューションを日常的な臨床診療に統合するためのスケーラブルなモデルを提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zaragoza
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Zaragoza、Zaragoza、スペイン、50015
- Hospital Royo Villanova
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳の年齢。
- スペイン語を理解している参加者。
- スペイン、ザラゴサのロヨ・ビジャノバ病院で結腸直腸癌手術を予定している患者。
- スペインのザラゴサにあるロヨ・ビジャノバ病院の手術責任者であるブラス博士の監督の下で、一般および消化器科のセクションで最初の協議に出席する患者。
- 歩行および肺機能検査を実行できる機能的独立性のある参加者。
- アメリカ麻酔科医学会(ASA)スケールのI、II、またはIIIの術前評価スコアを持つ患者。
- インフォームドコンセントフォームに参加して署名することに同意する参加者。
除外基準:
- 80歳以上の患者。
- IVの術前ASAスコアの患者。
- 運動を練習することを不可能にする傷害、病理、または炎症プロセスのある患者。
- リハビリテーションプログラムに従うことを妨げる中央および/または末梢神経疾患の患者。
- 不整脈、高血圧、狭心症、または中程度の強度トレーニングを禁じる他の状態などの不安定な心臓併存疾患を持つ患者。
- 精神科医によって確認された精神障害と診断された患者。
- 自宅にインターネットを備えたモバイルインターネットやコンピューターにアクセスできない患者。
- ミニメンタル状態検査(MMSE)で24以下の患者。
- スペイン語で口頭および書面による指示に従うことができない個人。
- 研究への参加を拒否する、またはインフォームドコンセントフォームに署名していない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ。非同期の遠隔居住者
非同期デジタルテレリハビリテーションプラットフォームを介して、ホームベースのリハビリテーションプログラムを受け取ります。
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介入グループの参加者は、非同期デジタルテレリハビリテーションプラットフォームを介して提供されるホームベースのリハビリテーションプログラムを受け取ります。
マルチモーダルプログラムは、オンラインプラットフォームでアクセス可能であり、大腸がん手術の前後に機能的能力と生活の質を向上させることを目的とした、有酸素および筋力トレーニングエクササイズを含む治療運動のために構成されています。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:コントロールグループ。小冊子ベースのリハビリテーション
詳細な印刷ガイド(説明小冊子)を通じて、自宅で小冊子ベースのリハビリテーションプログラムを受け取ります。
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コントロールグループの参加者は、詳細な印刷ガイド(説明ブックレット)を通じて提供される自宅で小冊子ベースのリハビリテーションプログラムを受け取ります。
このガイドには、マルチモーダルプログラムの写真とテキストの指示が含まれています。
結腸直腸癌手術の前後の機能的能力と生活の質を改善することを目的とした、有酸素および筋力トレーニングエクササイズを含む治療運動のために構成されています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能容量 - 6分間のウォーキングテスト(6MWT)
時間枠:機能能力は、4つの時点で評価されます:介入前(T1)、手術前(T2)、術後21日後(T3)、および術後50日間(T4)。
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主な結果は、6分間のウォーキングテスト(6MWT)を使用して評価される機能能力の改善です。
このテストでは、患者が制御された条件下で平らでまっすぐな廊下に沿って6分間歩くことができる最大距離を測定します。
結果は、患者の機能能力の客観的な評価を提供し、日常活動を実行する能力と術後の回復レベルを反映しています。
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機能能力は、4つの時点で評価されます:介入前(T1)、手術前(T2)、術後21日後(T3)、および術後50日間(T4)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺容量 - 肺活量測定の評価
時間枠:介入前(T1)、手術前(T2)、術後21日後(T3)、および術後50日間(T4)で測定しました。
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スパイロメトリーを使用して肺容量の改善を評価し、強制バイター容量(FVC)と強制呼気量の測定に特に焦点を当て、標準化された肺活量測定技術を通じて1秒で強制呼気量(FEV1)に焦点を当てています。
目的は、標準的なアプローチと比較して、テレハビリテーションプログラムが呼吸機能を高めることができるかどうかを判断することです。
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介入前(T1)、手術前(T2)、術後21日後(T3)、および術後50日間(T4)で測定しました。
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上肢の筋力 - ハンドグリップテスト
時間枠:介入前(T1)、手術の前日(T2)、術後21日後(T3)、および50日後(T4)で測定しました。
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ハンドグリップテストを使用して、上肢の筋力を評価します。
この評価は、上肢の筋力を高める上でのテレハビリテーションプログラムの有効性に関するデータを提供します。
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介入前(T1)、手術の前日(T2)、術後21日後(T3)、および50日後(T4)で測定しました。
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下肢の筋力 - 座ってテストする
時間枠:介入前(T1)、手術前(T2)、術後21日後(T3)、および術後50日間(T4)で測定しました。
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SIT To Standテストを使用して、下肢の筋力を評価します。
この評価は、下肢の筋力を高める上でのテレハビリテーションプログラムの有効性に関するデータを提供します。
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介入前(T1)、手術前(T2)、術後21日後(T3)、および術後50日間(T4)で測定しました。
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体組成 - 生体電気インピーダンス分析とウエストとヒップの比率
時間枠:介入前(T1)、手術前(T2)、術後21日後(T3)、および術後50日間(T4)で測定しました。
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生体電気インピーダンス分析(BIA)およびウエストとヒップの比率を介した測定を含む、体組成の変化を評価します。
これは、従来のリハビリテーションプログラムと比較して、Tele-Reabilitationプログラムが体組成の大幅な改善につながるかどうかを判断するのに役立ちます。
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介入前(T1)、手術前(T2)、術後21日後(T3)、および術後50日間(T4)で測定しました。
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術後合併症 - 包括的な合併症指数(CCI)
時間枠:術後3か月の評価(T5)。
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包括的な合併症指数(CCI)を使用して、術後合併症の発生と重症度を評価します。
CCIは、0(合併症なし)から100(死)の範囲のすべての合併症の全体的な負担を反映する累積スコアを提供します。
この結果尺度は、標準的なリハビリテーションアプローチと比較して、術後合併症の速度と重症度を効果的に減少させるかどうかを判断することを目的としています。
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術後3か月の評価(T5)。
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生活の質-EuroQOL-5D(EQ-5D)
時間枠:介入前(T1)、術後50日後(T4)、および術後3か月(T5)で評価されます。
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EuroQOL-5D(EQ-5D)機器を使用して、生活の質への影響を評価します。
EQ-5Dは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元を評価します。
スコアの範囲は-0.594から1の範囲で、スコアが高いほど生活の質が向上しています。
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介入前(T1)、術後50日後(T4)、および術後3か月(T5)で評価されます。
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不安とうつ病 - 病院の不安とうつ病スケール(HADS)
時間枠:介入前(T1)、術後50日後(T4)、および術後3か月(T5)で評価されます。
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病院の不安とうつ病スケール(HADS)を使用して、不安とうつ病のレベルを測定します。
HADSは、それぞれ0〜21の範囲の不安とうつ病の2つのサブスケールで構成されています。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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介入前(T1)、術後50日後(T4)、および術後3か月(T5)で評価されます。
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心理的調整 - がんスケール(MAC)への精神的調整
時間枠:介入前(T1)、術後50日後(T4)、および術後3か月(T5)で評価されます。
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がんスケール(MAC)への精神的調整を使用して、がんの心理的調整を評価します。
MACには、精神との戦い、無力感/絶望、不安の先入観、致命主義、回避などのサブスケールが含まれています。
スコアは、サブスケールごとに0〜32の範囲で、サブスケールによって異なります。
スピリットとの戦いなどのポジティブサブスケールのスコアが高いほど、より良い調整を示しますが、無力感/絶望などの負のサブスケールのスコアが高いほど、調整が悪いことを示します。
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介入前(T1)、術後50日後(T4)、および術後3か月(T5)で評価されます。
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睡眠品質 - ピッツバーグ睡眠品質指数(PSQI)
時間枠:介入前(T1)、術後50日後(T4)、および術後3か月(T5)で評価されます。
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ピッツバーグの睡眠品質指数(PSQI)を使用して、睡眠の質を評価します。
PSQIは、睡眠期間、睡眠障害、睡眠遅延、昼間の機能不全などの7つのコンポーネントを測定します。
スコアの範囲は0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低下します。
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介入前(T1)、術後50日後(T4)、および術後3か月(T5)で評価されます。
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Tele-Reabilitationプログラムの順守
時間枠:介入前(T1)全体で継続的に監視されます - 手術の前日(T2)、術後21日後(T3)-50日後(T4)。
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参加者が完了した規定のセッションの割合を追跡することにより、Tele-Reabilitationプロトコルのコンプライアンスを評価します。
コンプライアンスデータは、治療日記およびテレハビリテーションプラットフォームを介して記録されます。
コンプライアンス率は、規定の合計セッションのうち、完了したセッションの割合として計算されます。
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介入前(T1)全体で継続的に監視されます - 手術の前日(T2)、術後21日後(T3)-50日後(T4)。
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テレリハビリテーションプログラムへの満足
時間枠:介入前(T1)全体で継続的に監視されます - 手術の前日(T2)、術後21日後(T3)-50日後(T4)。
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標準化された満足度調査を使用して、テレハビリテーションプログラムに対する参加者の満足度を評価します。
調査はTele-Reabilitationプラットフォームに記録され、スコアは1〜4の範囲で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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介入前(T1)全体で継続的に監視されます - 手術の前日(T2)、術後21日後(T3)-50日後(T4)。
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増分費用対効果比(ICER) - QALYあたりのコスト
時間枠:術後3か月後に評価(T5)。
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増分費用対効果比(ICER)を計算することにより、従来の臨床診療と比較して、テレハビリテーションプログラムの費用対効果を評価します。
ICERは、品質調整済み寿命あたりユーロ(QALY)で表現されています。
この措置は、Tele-Reabilitationプログラムで得られたQalyあたりの追加コストに関する洞察を提供します。
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術後3か月後に評価(T5)。
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品質調整された人生の年(QALYS)
時間枠:術後3か月後に評価(T5)。
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従来の臨床診療と比較して、Tele-Reabilitationプログラムを通じて得られた品質調整寿命(QALYS)を評価します。
QALYは、健康結果の価値の尺度であり、量と生活の質の両方を組み合わせています。
スコアは通常、0(死に相当)から1(完全な健康)の範囲であり、スコアが高いほど、より良い結果が示されます。
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術後3か月後に評価(T5)。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sandra Calvo, PhD、Universidad de Zaragoza
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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