Tereerehabilitacja u pacjentów z rakiem: optymalizacja prehabilitacji i rehabilitacji po resekcji jelita grubego (CCR)
7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sandra Calvo Carrión, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Tereerehabilitacja u pacjentów z rakiem: optymalizacja prehabilitacji i rehabilitacji po resekcji jelita grubego. Randomizowane badanie kliniczne
To badanie, zatytułowane: Tereerehabilitacja u pacjentów z onkologicznych: optymalizacja prehabilitacji i rehabilitacji po resekcji pokolądowej.
Jest randomizowanym badaniem klinicznym przeprowadzonym w szpitalu Royo Villanova w Zaragozie w Hiszpanii.
Ma on na celu ocenę skuteczności programu tele-rehabilitacji w zwiększaniu zdolności funkcjonalnej i jakości życia u pacjentów poddawanych operacji raka jelita grubego.
Rak jelita grubego (CRC) jest wysoce powszechnym nowotworem złośliwym, który znacząco wpływa na globalne zdrowie i jakość życia pacjentów, szczególnie po operacji.
Prehabilitacja i rehabilitacja pooperacyjna są kluczowe dla powrotu do zdrowia, a tereerehabilitacja stanowi obiecującą alternatywę dla poprawy wyników u pacjentów z CRC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie tło i uzasadnienie: Rak jelita grubego (CRC) jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych nowotworów złośliwych na całym świecie i główną przyczyną zgonów związanych z rakiem. Pomimo postępów w leczeniu chirurgicznym i onkologicznym pacjenci często doświadczają znacznych powikłań pooperacyjnych i spadku jakości życia. Prehabilitacja, której celem jest zwiększenie zdolności funkcjonalnej pacjenta przed operacją, została zidentyfikowana jako obiecujące podejście do poprawy wyników pooperacyjnych. Jednak tradycyjne programy rehabilitacyjne są często ograniczone przez przestrzeganie pacjentów, dostępność i dostępność zasobów, szczególnie dla osób mieszkających na obszarach wiejskich lub niedocenianych.
Celem: Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy 2-tygodniowy program prehabilitacji i 4-tygodniowy program rehabilitacji pooperacyjnej dostarczany za pośrednictwem asynchronicznego oprogramowania do tereerehabilitacji może poprawić funkcjonalną zdolność pacjentów poddawanych operacji raka jelita grubego, mierzonego sześciominutowego testu chodzenia (6MWT). Cele wtórne obejmują ocenę zmian składu ciała, siły mięśni, zdolności płucnej, powikłań pooperacyjnych, czynników psychospołecznych (takich jak jakość życia, lęk, depresja i jakość snu), przestrzeganie leczenia, akceptacja leczenia pacjenta oraz użyteczność platformy telerehabilitacyjnej.
Projekt badania: Jest to randomizowane randomizowane badanie kliniczne w grupie równoległej. Pięćdziesiąt cztery pacjentów zaplanowanych na operację raka jelita grubego zostanie rekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy kontrolnej, która otrzyma konwencjonalną rehabilitację za pośrednictwem broszury lub grupy interwencyjnej, która otrzyma ten sam program rehabilitacyjny za pośrednictwem cyfrowej platformy telereabilitacyjnej. Obie grupy przejdą kompleksowy program rehabilitacyjny, w tym edukację terapeutyczną, ćwiczenia oddechowe, ćwiczenia aerobowe i trening siłowy.
Metodologia: Pacjenci zostaną oceniani na pięć punktów czasowych: przed interwencją, dzień przed operacją, 21 dni po operacji, 50 dni po operacji i 3-miesięczne obserwacje. Platforma tereerehabilitacyjna pozwoli pacjentom uzyskać dostęp do filmów ćwiczeń i zawartość terapeutyczną asynchroniczną, z możliwością komunikowania się z fizjoterapeutami za pośrednictwem platformy w celu uzyskania wskazówek i wsparcia. Broszura pozwoli pacjentom uzyskać dostęp do programu za pośrednictwem zdjęć i tekstu.
Implikacje kliniczne: Tereerehabilitacja stanowi innowacyjne podejście do przezwyciężenia barier związanych z konwencjonalną rehabilitacją, szczególnie w poprawie dostępności pacjentów na odległych obszarach. Wykazując kliniczną skuteczność tereerehabilitacji, badanie to ma na celu przyczynienie się do optymalizacji protokołów rehabilitacyjnych dla pacjentów z onkologicznych i zapewnienie skalowalnego modelu integracji cyfrowych rozwiązań zdrowotnych z rutynową praktyką kliniczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Hiszpania, 50015
- Hospital Royo Villanova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 80 lat.
- Uczestnicy, którzy rozumieją hiszpański.
- Pacjenci zaplanowani na operację raka jelita grubego w szpitalu Royo Villanova, Zaragoza, Hiszpania.
- Pacjenci uczestniczący w pierwszej konsultacji w sekcji chirurgii ogólnej i trawiennej pod nadzorem dr Blasa, szefa operacji w szpitalu Royo Villanova, Zaragoza, Hiszpania.
- Uczestnicy z niezależnością funkcjonalną, która pozwala im przeprowadzać testy funkcji chodzenia i płuc.
- Pacjenci z oceną przedoperacyjną oceny I, II lub III w skali American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Uczestnicy, którzy zgadzają się wziąć udział i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 80 lat.
- Pacjenci z przedoperacyjnym wynikiem ASA wynoszącym IV.
- Pacjenci z wszelkimi urazami, patologią lub procesami zapalnymi, które uniemożliwiają ćwiczenie.
- Pacjenci z centralnymi i/lub obwodowymi chorobami neurologicznymi, które uniemożliwiają im przestrzeganie programu rehabilitacji.
- Pacjenci z niestabilnymi współistniejącymi chorobami serca, takimi jak arytmii, wysokie ciśnienie krwi, dławica piersiowa lub inne schorzenia, które przeciwwskazują trening o umiarkowanej intensywności.
- Pacjenci zdiagnozowano zaburzenie psychiczne potwierdzone przez psychiatrę.
- Pacjenci bez dostępu do mobilnego Internetu lub komputera z Internetem w domu.
- Pacjenci, którzy oceniają ≤ 24 w badaniu stanu mini-mentalnego (MMSE).
- Osoby, które nie są w stanie przestrzegać instrukcji ustnych i pisemnych w języku hiszpańskim.
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu lub nie podpisali formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna. Tereerehabilitacja asynchroniczna
Otrzymaj domowy program rehabilitacyjny za pośrednictwem asynchronicznej cyfrowej platformy telereabilitacyjnej.
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają domowy program rehabilitacyjny dostarczany za pośrednictwem asynchronicznej cyfrowej platformy tereerehabilitacyjnej.
Program multimodalny jest dostępny na platformie internetowej i składa się do ćwiczeń terapeutycznych, w tym ćwiczeń aerobowych i siłowych, mające na celu poprawę zdolności funkcjonalnej i jakości życia przed i po operacji raka jelita grubego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna. Rehabilitacja oparta na broszurze
Otrzymaj w domu program rehabilitacyjny oparty na broszurze za pośrednictwem szczegółowego drukowanego przewodnika (broszura objaśniająca).
|
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają w domu program rehabilitacyjny oparty na broszurze, dostarczony przez szczegółowy przewodnik drukowany (broszura objaśniająca).
Ten przewodnik zawiera instrukcje na zdjęciach i tekstu dla programu multimodalnego.
Składa się z ćwiczeń terapeutycznych, w tym ćwiczeń aerobowych i siłowych, mające na celu poprawę zdolności funkcjonalnej i jakości życia przed i po operacji raka jelita grubego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojemność funkcjonalna - sześciominutowy test chodzenia (6MWT)
Ramy czasowe: Pojemność funkcjonalna zostanie oceniona w czterech punktach czasowych: przed interwencją (T1), dzień przed operacją (T2), 21 dni po operacji (T3) i 50 dni po operacji (T4).
|
Podstawowym rezultatem jest poprawa zdolności funkcjonalnej, która zostanie oceniona za pomocą sześciominutowego testu chodzenia (6 MWT).
Ten test mierzy maksymalną odległość, jaką pacjent może chodzić w sześć minut wzdłuż płaskiego, prostego korytarza w kontrolowanych warunkach.
Wyniki zapewniają obiektywną ocenę zdolności funkcjonalnej pacjenta, odzwierciedlając jego zdolność do wykonywania codziennych czynności i poziom odzyskiwania pooperacyjnego.
|
Pojemność funkcjonalna zostanie oceniona w czterech punktach czasowych: przed interwencją (T1), dzień przed operacją (T2), 21 dni po operacji (T3) i 50 dni po operacji (T4).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojemność płuc - oceny spirometrii
Ramy czasowe: Mierzone podczas interwencji (T1), dzień przed operacją (T2), 21 dni po operacji (T3) i 50 dni po operacji (T4).
|
Oceń poprawę pojemności płucnej za pomocą spirometrii, ze szczególnym naciskiem na pomiar wymuszonej pojemności żywotnej (FVC) i wymuszonej objętości wydechowej w 1 sekundzie (FEV1) poprzez standaryzowane techniki spirometrii.
Celem jest ustalenie, czy program tele-rehabilitacji może poprawić funkcję oddechową w porównaniu ze standardowym podejściem.
|
Mierzone podczas interwencji (T1), dzień przed operacją (T2), 21 dni po operacji (T3) i 50 dni po operacji (T4).
|
|
Gorączka mięśni kończyn górnych - test uchwytu ręcznego
Ramy czasowe: Mierzone podczas interwencji (T1), dzień przed operacją (T2), 21 dni po operacji (T3) i 50 dni po operacji (T4).
|
Oceń siłę mięśni kończyn górnych za pomocą testu uchwytu ręcznego.
Ta ocena dostarczy danych na temat skuteczności programu tele-rehabilitacji w zwiększaniu siły mięśni kończyny górnej.
|
Mierzone podczas interwencji (T1), dzień przed operacją (T2), 21 dni po operacji (T3) i 50 dni po operacji (T4).
|
|
Siła mięśni kończyny dolnej - siedzisz, aby stać testem
Ramy czasowe: Mierzone podczas interwencji (T1), dzień przed operacją (T2), 21 dni po operacji (T3) i 50 dni po operacji (T4).
|
Oceń siłę mięśni kończyn dolnych za pomocą testu SIT do stania.
Ta ocena dostarczy danych na temat skuteczności programu tele-rehabilitacji w zwiększaniu siły mięśni kończyny dolnej.
|
Mierzone podczas interwencji (T1), dzień przed operacją (T2), 21 dni po operacji (T3) i 50 dni po operacji (T4).
|
|
Skład ciała-analiza impedancji bioelektrycznej i stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Mierzone podczas interwencji (T1), dzień przed operacją (T2), 21 dni po operacji (T3) i 50 dni po operacji (T4).
|
Oceń zmiany składu ciała, w tym pomiary wykonane za pomocą bioelektrycznej analizy impedancji (BIA) i stosunku talii do bioder.
Pomoże to ustalić, czy program tele-rehabilitacji prowadzi do znacznej poprawy składu ciała w porównaniu z konwencjonalnym programem rehabilitacji.
|
Mierzone podczas interwencji (T1), dzień przed operacją (T2), 21 dni po operacji (T3) i 50 dni po operacji (T4).
|
|
Powikłania pooperacyjne - kompleksowy wskaźnik powikłań (CCI)
Ramy czasowe: Oceniono 3 miesiące po operacji (T5).
|
Oceń występowanie i nasilenie powikłań pooperacyjnych przy użyciu kompleksowego wskaźnika powikłań (CCI).
CCI zapewnia skumulowany wynik, który odzwierciedla ogólne obciążenie wszystkich komplikacji, od 0 (bez powikłań) do 100 (śmierć).
Ta miara wyniku ma na celu ustalenie, czy program tele-rehabilitacji skutecznie zmniejsza tempo i nasilenie powikłań pooperacyjnych w porównaniu ze standardowym podejściem do rehabilitacji.
|
Oceniono 3 miesiące po operacji (T5).
|
|
Jakość życia-EuroqOL-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: Oceniona na wstępnej interwencji (T1), 50 dni po operacji (T4) i 3 miesiące po operacji (T5).
|
Oceń wpływ na jakość życia za pomocą instrumentu euroqol-5D (EQ-5D).
EQ-5D ocenia pięć wymiarów: mobilność, dbałość o siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Wyniki wahają się od -0,594 do 1, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Oceniona na wstępnej interwencji (T1), 50 dni po operacji (T4) i 3 miesiące po operacji (T5).
|
|
Lęk i depresja - Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Oceniona na wstępnej interwencji (T1), 50 dni po operacji (T4) i 3 miesiące po operacji (T5).
|
Mierzyć poziomy lęku i depresji za pomocą skali lęku i depresji szpitalnej (HADS).
Hady składają się z dwóch podskal: lęku i depresji, każda od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
Oceniona na wstępnej interwencji (T1), 50 dni po operacji (T4) i 3 miesiące po operacji (T5).
|
|
Dostosowanie psychologiczne - dostosowanie umysłowe do skali raka (MAC)
Ramy czasowe: Oceniona na wstępnej interwencji (T1), 50 dni po operacji (T4) i 3 miesiące po operacji (T5).
|
Oceń dostosowanie psychologiczne na raka za pomocą mentalnego dostosowania do skali raka (MAC).
MAC obejmuje podskale, takie jak duch walki, bezradność/beznadziejność, niespokojne zajęcie, fatalizm i unikanie.
Wyniki różnią się w zależności od podpskali, zwykle od 0 do 32 dla każdej podskali.
Wyższe wyniki pozytywnych podskal, takie jak duch walki, wskazują na lepszą regulację, podczas gdy wyższe wyniki negatywnych podskal, takie jak bezradność/beznadziejność, wskazują na gorszą regulację.
|
Oceniona na wstępnej interwencji (T1), 50 dni po operacji (T4) i 3 miesiące po operacji (T5).
|
|
Jakość snu - wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Oceniona na wstępnej interwencji (T1), 50 dni po operacji (T4) i 3 miesiące po operacji (T5).
|
Oceń jakość snu za pomocą wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI).
PSQI mierzy siedem elementów: czas trwania snu, zaburzenia snu, opóźnienie snu, dysfunkcja dzienna i wiele innych.
Wyniki wahają się od 0 do 21, a wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Oceniona na wstępnej interwencji (T1), 50 dni po operacji (T4) i 3 miesiące po operacji (T5).
|
|
Przestrzeganie programu tele-rehabilitacji
Ramy czasowe: Monitorowane w sposób ciągły podczas przed interwencją (T1)-dzień przed operacją (T2), 21 dni po operacji (T3)-50 dni po operacji (T4).
|
Oceń zgodność z protokołem tele-rehabilitacji, śledząc odsetek przepisanych sesji zakończonych przez uczestników.
Dane dotyczące zgodności będą rejestrowane w dziennikach leczenia i platformie tele-rehabilitacji.
Wskaźnik zgodności zostanie obliczony jako odsetek zakończonych sesji z całkowitej przepisanej sesji.
|
Monitorowane w sposób ciągły podczas przed interwencją (T1)-dzień przed operacją (T2), 21 dni po operacji (T3)-50 dni po operacji (T4).
|
|
Satysfakcja z programu tele-rehabilitacji
Ramy czasowe: Monitorowane w sposób ciągły podczas przed interwencją (T1)-dzień przed operacją (T2), 21 dni po operacji (T3)-50 dni po operacji (T4).
|
Oceń satysfakcję uczestnika z programu tele-rehabilitacji przy użyciu standardowego badania satysfakcji.
Ankieta zostanie zarejestrowana na platformie tele-rehabilitacyjnej, a wyniki będą wynosić od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
Monitorowane w sposób ciągły podczas przed interwencją (T1)-dzień przed operacją (T2), 21 dni po operacji (T3)-50 dni po operacji (T4).
|
|
Przyrostowy współczynnik opłacalności (ICER) - koszt na QALY
Ramy czasowe: Oceniono po 3 miesiącach po operacji (T5).
|
Oceń opłacalność programu tele-rehabilitacji w porównaniu z konwencjonalną praktyką kliniczną, obliczając przyrostowy wskaźnik opłacalności (ICER).
ICER jest wyrażany w euro na rok życia skorygowany o jakość (QALY).
Środek ten zapewni wgląd w dodatkowy koszt na Qaly uzyskany dzięki programowi tele-rehabilitacji.
|
Oceniono po 3 miesiącach po operacji (T5).
|
|
Skorygowane o jakość lat życia (QALYS)
Ramy czasowe: Oceniono po 3 miesiącach po operacji (T5).
|
Oceń lata życia skorygowane o jakość (QALY) uzyskane w ramach programu tele-rehabilitacji w porównaniu z konwencjonalną praktyką kliniczną.
QALY jest miarą wartości wyników zdrowotnych, łączących zarówno ilość, jak i jakość życia.
Wyniki zwykle wahają się od 0 (równoważne do śmierci) do 1 (doskonałe zdrowie), a wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
Oceniono po 3 miesiącach po operacji (T5).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra Calvo, PhD, Universidad de Zaragoza
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UZ-USJ-CCR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .