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Telerehabilitación en pacientes con cáncer: optimización de la prehabilitación y rehabilitación después de la resección colorrectal (CCR)

7 de agosto de 2026 actualizado por: Sandra Calvo Carrión, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Telerehabilitación en pacientes con cáncer: optimización de la prehabilitación y rehabilitación después de la resección colorrectal. Un ensayo clínico aleatorizado

Este estudio, titulado: Telerehabilitation en pacientes oncológicos: optimización de la prehabilitación y la rehabilitación de resección postulorectal. Es un ensayo clínico aleatorizado realizado en el Hospital Royo Villanova en Zaragoza, España. Su objetivo es evaluar la efectividad de un programa de tele-rehabilitación para mejorar la capacidad funcional y la calidad de vida de los pacientes sometidos a cirugía de cáncer colorrectal. El cáncer colorrectal (CCR) es un tumor maligno altamente frecuente que afecta significativamente la salud global y la calidad de vida de los pacientes, particularmente después de la cirugía. La prehabilitación y la rehabilitación postoperatoria son cruciales para la recuperación, y la telerehabilitación ofrece una alternativa prometedora para mejorar los resultados en pacientes con CCR.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes y justificación del estudio: el cáncer colorrectal (CRC) es uno de los tumores malignos más frecuentes en todo el mundo y una causa principal de muertes relacionadas con el cáncer. A pesar de los avances en los tratamientos quirúrgicos y oncológicos, los pacientes a menudo experimentan complicaciones postoperatorias significativas y una disminución en su calidad de vida. La prehabilitación, cuyo objetivo es mejorar la capacidad funcional de un paciente antes de la cirugía, se ha identificado como un enfoque prometedor para mejorar los resultados postoperatorios. Sin embargo, los programas de rehabilitación tradicionales a menudo están limitados por la adherencia al paciente, la accesibilidad y la disponibilidad de recursos, especialmente para aquellos que viven en áreas rurales o desatendidas.

Objetivo: El objetivo principal de este estudio es determinar si una prehabilitación de 2 semanas y un programa de rehabilitación posquirúrgica de 4 semanas entregado a través de un software de telerehabilitación asíncrona pueden mejorar la capacidad funcional de los pacientes que se someten a una cirugía de cáncer colorrectal, según lo medido por la prueba de caminata de seis minutos (6MWT). Los objetivos secundarios incluyen evaluar los cambios en la composición corporal, la fuerza muscular, la capacidad pulmonar, las complicaciones postoperatorias, los factores psicosociales (como la calidad de vida, la ansiedad, la depresión y la calidad del sueño), la adherencia al tratamiento, la aceptación del paciente del tratamiento y la usabilidad de la plataforma de telealización.

Diseño del estudio: este es un ensayo clínico aleatorizado de grupo paralelo y ciego. Cincuenta y cuatro pacientes programados para la cirugía de cáncer colorrectal serán reclutados y asignados aleatoriamente al grupo de control, que recibirá rehabilitación convencional a través de un folleto, o el grupo de intervención, que recibirá el mismo programa de rehabilitación a través de una plataforma de telerirhabilitación digital. Ambos grupos se someterán a un programa integral de rehabilitación que incluye educación terapéutica, ejercicios respiratorios, ejercicios aeróbicos y entrenamiento de fuerza.

Metodología: los pacientes serán evaluados en cinco puntos de tiempo: preintervención, el día antes de la cirugía, 21 días después de la cirugía, 50 días después de la cirugía y el seguimiento de 3 meses. La plataforma de Telerehabilitation permitirá a los pacientes acceder a videos de ejercicio y contenido terapéutico de manera asincrónica, con la capacidad de comunicarse con sus fisioterapeutas a través de la plataforma de orientación y apoyo. El folleto permitirá a los pacientes acceder al programa a través de imágenes y texto.

Implicaciones clínicas: la telerehabilitación representa un enfoque innovador para superar las barreras asociadas con la rehabilitación convencional, particularmente en la mejora de la accesibilidad para pacientes en áreas remotas. Al demostrar la eficacia clínica de la telerehabilitación, este estudio tiene como objetivo contribuir a la optimización de los protocolos de rehabilitación para pacientes oncológicos y proporcionar un modelo escalable para integrar soluciones de salud digitales en la práctica clínica de rutina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, España, 50015
        • Hospital Royo Villanova

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 80 años.
  • Participantes que entienden el español.
  • Los pacientes programados para la cirugía de cáncer colorrectal en el Hospital Royo Villanova, Zaragoza, España.
  • Los pacientes que asistieron a la primera consulta en la sección de cirugía general y digestiva bajo la supervisión del Dr. BLAS, Jefe de Cirugía en el Hospital Royo Villanova, Zaragoza, España.
  • Participantes con independencia funcional que les permite realizar pruebas de función pulmonar y pulmonar.
  • Los pacientes con una puntuación de evaluación preoperatoria de I, II o III en la escala de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
  • Participantes que aceptan participar y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes mayores de 80 años.
  • Pacientes con una puntuación ASA preoperatoria de IV.
  • Pacientes con cualquier lesión, patología o procesos inflamatorios que hacen que sea imposible practicar el ejercicio.
  • Pacientes con enfermedades neurológicas centrales y/o periféricas que les impiden seguir el programa de rehabilitación.
  • Los pacientes con comorbilidades cardíacas inestables, como arritmias, presión arterial alta, angina pectoris u otras afecciones que contradican el entrenamiento de intensidad moderada.
  • Pacientes diagnosticados con un trastorno psiquiátrico según lo confirmado por un psiquiatra.
  • Pacientes sin acceso a Internet móvil o una computadora con Internet en el hogar.
  • Los pacientes que obtienen ≤ 24 en el examen de estado mini-mental (MMSE).
  • Individuos que no pueden seguir instrucciones orales y escritas en español.
  • Los pacientes que se niegan a participar en el estudio o que no han firmado el formulario de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención. Telerehabilitación asíncrona
Reciba un programa de rehabilitación en el hogar a través de una plataforma asincrónica de telerehabilitación digital.
Los participantes en el grupo de intervención recibirán un programa de rehabilitación en el hogar entregado a través de una plataforma de telerehabilitación digital asíncrona. Se puede acceder al programa multimodal en la plataforma en línea y está compuesto para ejercicios terapéuticos, incluidos ejercicios de entrenamiento aeróbico y de fuerza, destinado a mejorar la capacidad funcional y la calidad de vida antes y después de la cirugía de cáncer colorrectal.
Otros nombres:
  • Rehabilitación digital asincrónica
Comparador activo: Grupo de control. Rehabilitación basada en folletos
Reciba un programa de rehabilitación basado en folletos en el hogar a través de una guía impresa detallada (folleto explicativo).
Los participantes en el grupo de control recibirán un programa de rehabilitación basado en folletos en el hogar, proporcionado a través de una guía impresa detallada (folleto explicativo). Esta guía incluye instrucciones en imágenes y texto para el programa multimodal. Está compuesto para ejercicios terapéuticos, incluidos los ejercicios de entrenamiento aeróbico y de fuerza, con el objetivo de mejorar la capacidad funcional y la calidad de vida antes y después de la cirugía de cáncer colorrectal.
Otros nombres:
  • Rehabilitación de la guía impresa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad funcional - Prueba para caminar de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: La capacidad funcional se evaluará en cuatro puntos de tiempo: preintervención (T1), el día antes de la cirugía (T2), 21 días después de la cirugía (T3) y 50 días después de la cirugía (T4).
El resultado primario es la mejora en la capacidad funcional, que se evaluará utilizando la prueba de caminar de seis minutos (6MWT). Esta prueba mide la distancia máxima que un paciente puede caminar en seis minutos a lo largo de un corredor plano y recto en condiciones controladas. Los resultados proporcionan una evaluación objetiva de la capacidad funcional del paciente, lo que refleja su capacidad para realizar actividades diarias y su nivel de recuperación postoperatoria.
La capacidad funcional se evaluará en cuatro puntos de tiempo: preintervención (T1), el día antes de la cirugía (T2), 21 días después de la cirugía (T3) y 50 días después de la cirugía (T4).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad pulmonar: evaluaciones de espirometría
Periodo de tiempo: Medido en la intervención previa (T1), el día antes de la cirugía (T2), 21 días después de la cirugía (T3) y 50 días después de la cirugía (T4).
Evaluar mejoras en la capacidad pulmonar utilizando la espirometría, con un enfoque específico en medir la capacidad vital forzada (FVC) y el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) a través de técnicas de espirometría estandarizada. El objetivo es determinar si el programa de tele-rehabilitación puede mejorar la función respiratoria en comparación con el enfoque estándar.
Medido en la intervención previa (T1), el día antes de la cirugía (T2), 21 días después de la cirugía (T3) y 50 días después de la cirugía (T4).
Fuerza muscular de la extremidad superior - Prueba de agarre manual
Periodo de tiempo: Medido en la intervención previa (T1), el día antes de la cirugía (T2), 21 días después de la cirugía (T3) y 50 días después de la cirugía (T4).
Evalúe la fuerza muscular de las extremidades superiores utilizando la prueba de agarre manual. Esta evaluación proporcionará datos sobre la efectividad del programa de tele-rehabilitación para mejorar la fuerza muscular de las extremidades superiores.
Medido en la intervención previa (T1), el día antes de la cirugía (T2), 21 días después de la cirugía (T3) y 50 días después de la cirugía (T4).
Fuerza muscular de la extremidad inferior: siéntese para soportar la prueba
Periodo de tiempo: Medido en la intervención previa (T1), el día antes de la cirugía (T2), 21 días después de la cirugía (T3) y 50 días después de la cirugía (T4).
Evalúe la fuerza muscular de las extremidades inferiores utilizando la prueba SIT para soportar. Esta evaluación proporcionará datos sobre la efectividad del programa de tele-rehabilitación para mejorar la fuerza muscular de las extremidades inferiores.
Medido en la intervención previa (T1), el día antes de la cirugía (T2), 21 días después de la cirugía (T3) y 50 días después de la cirugía (T4).
Composición corporal: análisis de impedancia bioeléctrica y relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Medido en la intervención previa (T1), el día antes de la cirugía (T2), 21 días después de la cirugía (T3) y 50 días después de la cirugía (T4).
Evaluar los cambios en la composición corporal, incluidas las mediciones tomadas mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) y relación cintura-cadera. Esto ayudará a determinar si el programa de tele-rehabilitación conduce a mejoras significativas en la composición corporal en comparación con el programa de rehabilitación convencional.
Medido en la intervención previa (T1), el día antes de la cirugía (T2), 21 días después de la cirugía (T3) y 50 días después de la cirugía (T4).
Complicaciones postoperatorias: índice de complicaciones integrales (CCI)
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses después de la cirugía (T5).
Evaluar la ocurrencia y la gravedad de las complicaciones postoperatorias utilizando el índice de complicaciones integral (CCI). El CCI proporciona una puntuación acumulativa que refleja la carga general de todas las complicaciones, que van desde 0 (sin complicaciones) a 100 (muerte). Esta medida de resultado tiene como objetivo determinar si el programa de tele-rehabilitación reduce efectivamente la tasa y la gravedad de las complicaciones postoperatorias en comparación con el enfoque de rehabilitación estándar.
Evaluado 3 meses después de la cirugía (T5).
Calidad de vida-Euroqol-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Evaluado en la intervención previa (T1), 50 días después de la cirugía (T4) y 3 meses después de la cirugía (T5).
Evalúe el impacto en la calidad de vida utilizando el instrumento Euroqol-5D (EQ-5D). El EQ-5D evalúa cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. Los puntajes varían de -0.594 a 1, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
Evaluado en la intervención previa (T1), 50 días después de la cirugía (T4) y 3 meses después de la cirugía (T5).
Ansiedad y depresión: escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Evaluado en la intervención previa (T1), 50 días después de la cirugía (T4) y 3 meses después de la cirugía (T5).
Mida los niveles de ansiedad y depresión utilizando la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS). El HADS consta de dos subescalas: ansiedad y depresión, cada una que varía de 0 a 21. Los puntajes más altos indican peores resultados.
Evaluado en la intervención previa (T1), 50 días después de la cirugía (T4) y 3 meses después de la cirugía (T5).
Ajuste psicológico: ajuste mental a la escala del cáncer (MAC)
Periodo de tiempo: Evaluado en la intervención previa (T1), 50 días después de la cirugía (T4) y 3 meses después de la cirugía (T5).
Evalúe el ajuste psicológico al cáncer utilizando el ajuste mental a la escala del cáncer (MAC). El Mac incluye subescalas como el espíritu de lucha, la impotencia/desesperanza, la preocupación ansiosa, el fatalismo y la evitación. Los puntajes varían según la subescala, generalmente que varía de 0 a 32 para cada subescala. Los puntajes más altos en subescalas positivas, como el espíritu de lucha, indican un mejor ajuste, mientras que los puntajes más altos en subescalas negativas, como la impotencia/desesperanza, indican un peor ajuste.
Evaluado en la intervención previa (T1), 50 días después de la cirugía (T4) y 3 meses después de la cirugía (T5).
Calidad del sueño - Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Evaluado en la intervención previa (T1), 50 días después de la cirugía (T4) y 3 meses después de la cirugía (T5).
Evalúe la calidad del sueño utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). El PSQI mide siete componentes: duración del sueño, trastornos del sueño, latencia del sueño, disfunción diurna y más. Los puntajes varían de 0 a 21, con puntajes más altos que indican una peor calidad del sueño.
Evaluado en la intervención previa (T1), 50 días después de la cirugía (T4) y 3 meses después de la cirugía (T5).
Adhesión al programa de tele-rehabilitación
Periodo de tiempo: Monitoreado continuamente durante la preintervención (T1): el día antes de la cirugía (T2), 21 días después de la cirugía (T3)-50 días después de la cirugía (T4).
Evalúe el cumplimiento del protocolo de tele-rehabilitación rastreando el porcentaje de sesiones prescritas completadas por los participantes. Los datos de cumplimiento se registrarán en diarios de tratamiento y a través de la plataforma de tele-rehabilitación. La tasa de cumplimiento se calculará como la proporción de sesiones completadas de las sesiones totales prescritas.
Monitoreado continuamente durante la preintervención (T1): el día antes de la cirugía (T2), 21 días después de la cirugía (T3)-50 días después de la cirugía (T4).
Satisfacción con el programa de tele-rehabilitación
Periodo de tiempo: Monitoreado continuamente durante la preintervención (T1): el día antes de la cirugía (T2), 21 días después de la cirugía (T3)-50 días después de la cirugía (T4).
Evaluar la satisfacción de los participantes con el programa de tele-rehabilitación utilizando una encuesta de satisfacción estandarizada. La encuesta se registrará en la plataforma de tele-rehabilitación, y los puntajes oscilarán entre 1 y 4, con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción.
Monitoreado continuamente durante la preintervención (T1): el día antes de la cirugía (T2), 21 días después de la cirugía (T3)-50 días después de la cirugía (T4).
Relación de rentabilidad incremental (ICER) - Costo por Qaly
Periodo de tiempo: Evaluado después de 3 meses después de la cirugía (T5).
Evaluar la rentabilidad del programa de tele-rehabilitación en comparación con la práctica clínica convencional calculando la relación de costo-efectividad incremental (ICER). El ICER se expresa en euros por año de vida ajustado a la calidad (QALY). Esta medida proporcionará información sobre el costo adicional por QALY obtenido con el programa de tele-rehabilitación.
Evaluado después de 3 meses después de la cirugía (T5).
Años de la vida ajustados a la calidad (Qalys)
Periodo de tiempo: Evaluado después de 3 meses después de la cirugía (T5).
Evalúe los años de vida ajustados por la calidad (Qalys) obtenidos a través del programa de tele-rehabilitación en comparación con la práctica clínica convencional. El Qaly es una medida del valor de los resultados de salud, que combina la cantidad y la calidad de vida. Los puntajes generalmente varían de 0 (equivalente a la muerte) a 1 (salud perfecta), con puntajes más altos que indican mejores resultados.
Evaluado después de 3 meses después de la cirugía (T5).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra Calvo, PhD, Universidad de Zaragoza

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

17 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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