Telerehabilitação em pacientes com câncer: otimização da pré -reabilitação e reabilitação após ressecção colorretal (CCR)
7 de agosto de 2026 atualizado por: Sandra Calvo Carrión, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Telerehabilitação em pacientes com câncer: otimização da pré -reabilitação e reabilitação após ressecção colorretal. Um ensaio clínico randomizado
Este estudo, intitulado: Telerehabilitação em pacientes oncológicos: otimização da ressecção pós-colorida e reabilitação pós-ressecção.
É um ensaio clínico randomizado realizado no Hospital Royo Villanova, em Zaragoza, Espanha.
O objetivo é avaliar a eficácia de um programa de tele-reabilitação para aumentar a capacidade funcional e a qualidade de vida dos pacientes submetidos a cirurgia de câncer colorretal.
O câncer colorretal (CRC) é um tumor maligno altamente prevalente que afeta significativamente a saúde global e a qualidade de vida dos pacientes, principalmente após a cirurgia.
A pré -reabilitação e a reabilitação pós -operatória são cruciais para a recuperação, e a telerehabilitação oferece uma alternativa promissora para melhorar os resultados em pacientes com CRC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes do estudo e justificativa: o câncer colorretal (CRC) é um dos tumores malignos mais prevalentes do mundo e uma das principais causas de mortes relacionadas ao câncer. Apesar dos avanços nos tratamentos cirúrgicos e oncológicos, os pacientes geralmente sofrem complicações pós -operatórias significativas e um declínio em sua qualidade de vida. A pré -reabilitação, que visa melhorar a capacidade funcional de um paciente antes da cirurgia, foi identificada como uma abordagem promissora para melhorar os resultados pós -operatórios. No entanto, os programas tradicionais de reabilitação são frequentemente limitados pela adesão do paciente, acessibilidade e disponibilidade de recursos, especialmente para aqueles que vivem em áreas rurais ou carentes.
Objetivo: O objetivo principal deste estudo é determinar se um programa de reabilitação pós-cirúrgico de duas semanas e um programa de reabilitação pós-cirúrgico entregue por meio de software de telerehabilitação assíncrono pode melhorar a capacidade funcional dos pacientes submetidos a cirurgia de câncer colorretal, conforme medido pelo teste de caminhada de seis minutos (6MWT). Os objetivos secundários incluem a avaliação de alterações na composição corporal, força muscular, capacidade pulmonar, complicações pós -operatórias, fatores psicossociais (como qualidade de vida, ansiedade, depressão e qualidade do sono), adesão ao tratamento, aceitação do paciente do tratamento e usabilidade da plataforma de tele -reabilitação.
Desenho do estudo: Este é um ensaio clínico randomizado de grupo paralelo único e um grupo paralelo. Cinqüenta e quatro pacientes programados para cirurgia de câncer colorretal serão recrutados e designados aleatoriamente para o grupo controle, que receberá reabilitação convencional por meio de um livreto ou o grupo de intervenção, que receberá o mesmo programa de reabilitação por meio de uma plataforma de tele-reabilitação digital. Ambos os grupos passarão por um programa abrangente de reabilitação, incluindo educação terapêutica, exercícios respiratórios, exercícios aeróbicos e treinamento de força.
Metodologia: Os pacientes serão avaliados em cinco momentos: pré-intervenção, um dia antes da cirurgia, 21 dias após a cirurgia, 50 dias após a cirurgia e acompanhamento de três meses. A plataforma de telerehabilitação permitirá que os pacientes acessem vídeos de exercícios e conteúdo terapêutico de forma assíncrona, com a capacidade de se comunicar com seus fisioterapeutas por meio da plataforma para orientação e suporte. O livreto permitirá que os pacientes acessem o programa através de fotos e texto.
Implicações clínicas: A telerehabilitação representa uma abordagem inovadora para superar barreiras associadas à reabilitação convencional, particularmente na melhoria da acessibilidade para pacientes em áreas remotas. Ao demonstrar a eficácia clínica da tele -reabilitação, este estudo visa contribuir para a otimização de protocolos de reabilitação para pacientes oncológicos e fornecer um modelo escalável para integrar soluções de saúde digital na prática clínica de rotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zaragoza
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Zaragoza, Zaragoza, Espanha, 50015
- Hospital Royo Villanova
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos.
- Participantes que entendem o espanhol.
- Pacientes programados para cirurgia de câncer colorretal no Hospital Royo Villanova, Zaragoza, Espanha.
- Pacientes que compareceram à primeira consulta na seção de cirurgia geral e digestiva sob a supervisão do Dr. Blas, chefe de cirurgia do Hospital Royo Villanova, Zaragoza, Espanha.
- Participantes com independência funcional que lhes permite executar testes de função de caminhada e pulmonar.
- Pacientes com um escore de avaliação pré -operatório de I, II ou III na escala da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
- Os participantes que concordam em participar e assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com mais de 80 anos.
- Pacientes com um escore ASA pré -operatório de IV.
- Pacientes com qualquer lesão, patologia ou processos inflamatórios que possibilitem praticar exercícios.
- Pacientes com doenças neurológicas centrais e/ou periféricas que os impedem de seguir o programa de reabilitação.
- Pacientes com comorbidades cardíacas instáveis, como arritmias, pressão alta, angina pectoris ou outras condições que contraem o treinamento de intensidade moderada.
- Pacientes diagnosticados com um distúrbio psiquiátrico, conforme confirmado por um psiquiatra.
- Pacientes sem acesso à Internet móvel ou um computador com a Internet em casa.
- Pacientes que pontuam ≤ 24 no exame Mini Mental State (MMSE).
- Indivíduos que não conseguem seguir instruções orais e escritas em espanhol.
- Os pacientes que se recusam a participar do estudo ou que não assinaram o formulário de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção. Telerehabilitação assíncrona
Receba um programa de reabilitação em casa por meio de uma plataforma de telerehabilitação digital assíncrona.
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Os participantes do grupo de intervenção receberão um programa de reabilitação doméstico entregue por meio de uma plataforma de telerehabilitação digital assíncrona.
O programa multimodal é acessível na plataforma on -line e é composto para exercícios terapêuticos, incluindo exercícios de treinamento aeróbico e de força, com o objetivo de melhorar a capacidade funcional e a qualidade de vida antes e depois da cirurgia de câncer colorretal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle. Reabilitação baseada em folhetos
Receba um programa de reabilitação baseado em livreleto em casa através de um guia impresso detalhado (Livro de Livro Explicativo).
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Os participantes do grupo de controle receberão um programa de reabilitação baseado em livreto em casa, fornecido por meio de um guia impresso detalhado (Livreto Explicativo).
Este guia inclui instruções em imagens e texto para o programa multimodal.
É composto para exercícios terapêuticos, incluindo exercícios de treinamento aeróbico e de força, com o objetivo de melhorar a capacidade funcional e a qualidade de vida antes e depois da cirurgia de câncer colorretal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade funcional - teste de caminhada de seis minutos (6mwt)
Prazo: A capacidade funcional será avaliada em quatro momentos: pré-intervenção (T1), um dia antes da cirurgia (T2), 21 dias após a cirurgia (T3) e 50 dias após a cirurgia (T4).
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O desfecho primário é a melhoria da capacidade funcional, que será avaliada usando o teste de caminhada de seis minutos (6mWt).
Este teste mede a distância máxima que um paciente pode andar em seis minutos ao longo de um corredor plano e reto em condições controladas.
Os resultados fornecem uma avaliação objetiva da capacidade funcional do paciente, refletindo sua capacidade de executar atividades diárias e seu nível de recuperação pós -operatória.
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A capacidade funcional será avaliada em quatro momentos: pré-intervenção (T1), um dia antes da cirurgia (T2), 21 dias após a cirurgia (T3) e 50 dias após a cirurgia (T4).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade pulmonar - avaliações de espirometria
Prazo: Medido na pré-intervenção (T1), no dia anterior à cirurgia (T2), 21 dias após a cirurgia (T3) e 50 dias após a cirurgia (T4).
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Avalie as melhorias na capacidade pulmonar usando espirometria, com um foco específico na medição da capacidade vital forçada (FVC) e do volume expiratório forçado em 1 segundo (Fev1) através de técnicas de espirometria padronizada.
O objetivo é determinar se o programa de tele-reabilitação pode melhorar a função respiratória em comparação com a abordagem padrão.
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Medido na pré-intervenção (T1), no dia anterior à cirurgia (T2), 21 dias após a cirurgia (T3) e 50 dias após a cirurgia (T4).
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Força muscular do membro superior - teste de alcance manual
Prazo: Medido na pré-intervenção (T1), no dia anterior à cirurgia (T2), 21 dias após a cirurgia (T3) e 50 dias após a cirurgia (T4).
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Avalie a força muscular dos membros superiores usando o teste de alcance à mão.
Esta avaliação fornecerá dados sobre a eficácia do Programa de Tele-Reabilitação no aumento da força muscular do membro superior.
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Medido na pré-intervenção (T1), no dia anterior à cirurgia (T2), 21 dias após a cirurgia (T3) e 50 dias após a cirurgia (T4).
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Resistência ao músculo do membro inferior - Sente -se para o teste
Prazo: Medido na pré-intervenção (T1), no dia anterior à cirurgia (T2), 21 dias após a cirurgia (T3) e 50 dias após a cirurgia (T4).
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Avalie a força muscular dos membros inferiores usando o teste Sit to Stand.
Esta avaliação fornecerá dados sobre a eficácia do Programa de Tele-Reabilitação para aumentar a força muscular do membro inferior.
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Medido na pré-intervenção (T1), no dia anterior à cirurgia (T2), 21 dias após a cirurgia (T3) e 50 dias após a cirurgia (T4).
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Composição corporal-Análise de impedância bioelétrica e taxa de cintura para quadril
Prazo: Medido na pré-intervenção (T1), no dia anterior à cirurgia (T2), 21 dias após a cirurgia (T3) e 50 dias após a cirurgia (T4).
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Avalie as alterações na composição corporal, incluindo medições realizadas por meio da análise de impedância bioelétrica (BIA) e cintura / quadril.
Isso ajudará a determinar se o programa de tele-reabilitação leva a melhorias significativas na composição corporal em comparação com o programa de reabilitação convencional.
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Medido na pré-intervenção (T1), no dia anterior à cirurgia (T2), 21 dias após a cirurgia (T3) e 50 dias após a cirurgia (T4).
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Complicações pós -operatórias - Índice de Complicação Abrangente (CCI)
Prazo: Avaliado 3 meses após a cirurgia (T5).
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Avalie a ocorrência e a gravidade das complicações pós -operatórias usando o índice abrangente de complicações (CCI).
O CCI fornece uma pontuação cumulativa que reflete o ônus geral de todas as complicações, variando de 0 (sem complicações) a 100 (morte).
Essa medida de resultado visa determinar se o programa de tele-reabilitação reduz efetivamente a taxa e a gravidade das complicações pós-operatórias em comparação com a abordagem de reabilitação padrão.
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Avaliado 3 meses após a cirurgia (T5).
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Qualidade de vida-Euroqol-5D (Eq-5D)
Prazo: Avaliado na pré-intervenção (T1), 50 dias após a cirurgia (T4) e 3 meses após a cirurgia (T5).
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Avalie o impacto na qualidade de vida usando o instrumento Euroqol-5D (EQ-5D).
O EQ-5D avalia cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
As pontuações variam de -0,594 a 1, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Avaliado na pré-intervenção (T1), 50 dias após a cirurgia (T4) e 3 meses após a cirurgia (T5).
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Ansiedade e Depressão - Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS)
Prazo: Avaliado na pré-intervenção (T1), 50 dias após a cirurgia (T4) e 3 meses após a cirurgia (T5).
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Medir níveis de ansiedade e depressão usando a escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS).
O HADS consiste em duas subescalas: ansiedade e depressão, cada uma variando de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam piores resultados.
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Avaliado na pré-intervenção (T1), 50 dias após a cirurgia (T4) e 3 meses após a cirurgia (T5).
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Ajuste psicológico - Ajuste mental à Escala de Câncer (MAC)
Prazo: Avaliado na pré-intervenção (T1), 50 dias após a cirurgia (T4) e 3 meses após a cirurgia (T5).
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Avalie o ajuste psicológico ao câncer usando o ajuste mental à escala do câncer (MAC).
O MAC inclui subescalas como espírito de luta, desamparo/desesperança, preocupação ansiosa, fatalismo e evitar.
As pontuações variam de acordo com a subescala, geralmente variando de 0 a 32 para cada subescala.
Pontuações mais altas em subescalas positivas, como o espírito de combate, indicam melhor ajuste, enquanto pontuações mais altas em subescalas negativas, como desamparo/desesperança, indicam um ajuste pior.
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Avaliado na pré-intervenção (T1), 50 dias após a cirurgia (T4) e 3 meses após a cirurgia (T5).
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Qualidade do sono - Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Avaliado na pré-intervenção (T1), 50 dias após a cirurgia (T4) e 3 meses após a cirurgia (T5).
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Avalie a qualidade do sono usando o Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
O PSQI mede sete componentes: duração do sono, distúrbios do sono, latência do sono, disfunção diurna e muito mais.
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando a pior qualidade do sono.
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Avaliado na pré-intervenção (T1), 50 dias após a cirurgia (T4) e 3 meses após a cirurgia (T5).
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Adesão ao programa de tele-reabilitação
Prazo: Monitorado continuamente ao longo da intervenção (T1)-um dia antes da cirurgia (T2), 21 dias após a cirurgia (T3)-50 dias após a cirurgia (T4).
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Avalie a conformidade com o protocolo de tele-reabilitação, rastreando a porcentagem de sessões prescritas concluídas pelos participantes.
Os dados de conformidade serão registrados em diários de tratamento e através da plataforma de tele-reabilitação.
A taxa de conformidade será calculada como a proporção de sessões concluídas do total de sessões prescritas.
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Monitorado continuamente ao longo da intervenção (T1)-um dia antes da cirurgia (T2), 21 dias após a cirurgia (T3)-50 dias após a cirurgia (T4).
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Satisfação com o Programa de Reabilitação de Tele
Prazo: Monitorado continuamente ao longo da intervenção (T1)-um dia antes da cirurgia (T2), 21 dias após a cirurgia (T3)-50 dias após a cirurgia (T4).
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Avalie a satisfação dos participantes com o programa de tele-reabilitação usando uma pesquisa de satisfação padronizada.
A pesquisa será registrada na plataforma de tele-reabilitação e as pontuações variarão de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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Monitorado continuamente ao longo da intervenção (T1)-um dia antes da cirurgia (T2), 21 dias após a cirurgia (T3)-50 dias após a cirurgia (T4).
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Taxa de custo -efetividade incremental (ICER) - Custo por Qaly
Prazo: Avaliado após 3 meses após a cirurgia (T5).
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Avalie a relação custo-benefício do programa de tele-reabilitação em comparação com a prática clínica convencional, calculando a taxa de custo-efetividade incremental (ICER).
O ICER é expresso em euros por ano de vida ajustado à qualidade (Qaly).
Essa medida fornecerá informações sobre o custo adicional por Qaly obtido com o programa de tele-reabilitação.
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Avaliado após 3 meses após a cirurgia (T5).
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Anos de vida ajustados à qualidade (Qalys)
Prazo: Avaliado após 3 meses após a cirurgia (T5).
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Avalie os anos de vida ajustados à qualidade (Qalys) obtidos através do programa de tele-reabilitação em comparação com a prática clínica convencional.
O Qaly é uma medida do valor dos resultados de saúde, combinando quantidade e qualidade de vida.
As pontuações geralmente variam de 0 (equivalente à morte) a 1 (saúde perfeita), com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
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Avaliado após 3 meses após a cirurgia (T5).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sandra Calvo, PhD, Universidad de Zaragoza
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UZ-USJ-CCR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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