- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06593678
Telerehabilitation bei Krebspatienten: Optimierung von Vorehabilitation und Rehabilitation nach kolorektaler Resektion (CCR)
Telerehabilitation bei Krebspatienten: Optimierung von Vorehabilitation und Rehabilitation nach kolorektaler Resektion. Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Untersuchung von Hintergrund und Gründe: Darmkrebs (CRC) ist einer der am häufigsten weltweit vorhandenen malignen Tumoren und eine Hauptursache für krebsbedingte Todesfälle. Trotz der Fortschritte bei chirurgischen und onkologischen Behandlungen haben Patienten häufig signifikante postoperative Komplikationen und einen Rückgang ihrer Lebensqualität. Die Präehabilitation, die vor der Operation die Funktionskapazität eines Patienten verbessern soll, wurde als vielversprechender Ansatz zur Verbesserung der postoperativen Ergebnisse identifiziert. Traditionelle Rehabilitationsprogramme sind jedoch häufig durch die Einhaltung der Patienten, die Zugänglichkeit und die Verfügbarkeit von Ressourcen eingeschränkt, insbesondere für diejenigen, die in ländlichen oder unterversorgten Gebieten leben.
Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob ein 2-wöchiges Vorbewohngewalt und ein 4-wöchiges postoperisches Rehabilitationsprogramm, das über asynchrone Telerehabilitationssoftware geliefert wird, die Funktionskapazität von Patienten verbessern kann, die durch den sechsminütigen Wandertest (6 MWT) gemessen wurden. Zu den sekundären Zielen gehören die Beurteilung von Veränderungen in der Körperzusammensetzung, der Muskelkraft, der Lungenkapazität, der postoperativen Komplikationen, der psychosozialen Faktoren (wie Lebensqualität, Angst, Depression und Schlafqualität), der Behandlung der Behandlung, der Akzeptanz der Behandlung und der Verwendbarkeit der Telerehabilitationsplattform.
Studiendesign: Dies ist eine einzelne, parallele Gruppen-randomisierte klinische Studie. Vierundfünfzig Patienten, die für die Darmkrebsoperation geplant sind, werden entweder der Kontrollgruppe rekrutiert und zufällig zugeordnet, die über eine Broschüre oder die Interventionsgruppe konventionelle Rehabilitation erhalten, die über eine digitale Telerehabilitation das gleiche Rehabilitationsprogramm erhält. Beide Gruppen werden sich einem umfassenden Rehabilitationsprogramm unterziehen, einschließlich therapeutischer Bildung, Atemübungen, aeroben Übungen und Krafttraining.
Methodik: Die Patienten werden zu fünf Zeitpunkten bewertet: Vorintervention, Tag vor der Operation, 21 Tage nach der Operation, 50 Tage nach der Operation und 3-Monats-Follow-up. Die Telerehabilitationsplattform ermöglicht es Patienten, asynchron auf Übungsvideos und therapeutische Inhalte zuzugreifen, mit der Fähigkeit, mit ihren Physiotherapeuten über die Plattform zu kommunizieren, um Anleitung und Unterstützung zu erhalten. Mit der Broschüre können Patienten über Bilder und Text auf das Programm zugreifen.
Klinische Implikationen: Telerehabilitation stellt einen innovativen Ansatz zur Überwindung von Hindernissen im Zusammenhang mit der konventionellen Rehabilitation dar, insbesondere bei der Verbesserung der Zugänglichkeit für Patienten in abgelegenen Gebieten. Durch den Nachweis der klinischen Wirksamkeit der Telerehabilitation soll diese Studie zur Optimierung von Rehabilitationsprotokollen für Onkologiepatienten beitragen und ein skalierbares Modell zur Integration digitaler Gesundheitslösungen in die routinemäßige klinische Praxis bereitstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zaragoza
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Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50015
- Hospital Royo Villanova
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahre.
- Teilnehmer, die Spanisch verstehen.
- Patienten, die für eine Darmkrebsoperation im Royo Villanova Hospital, Zaragoza, Spanien, geplant sind.
- Patienten, die an der ersten Abteilung für allgemeine und Verdauungsoperationen unter der Aufsicht von Dr. Blas, Leiter der Chirurgie im Royo Villanova Hospital, Zaragoza, Spanien, teilnahmen.
- Teilnehmer mit funktionaler Unabhängigkeit, die es ihnen ermöglichen, Gehen und Lungenfunktionstests durchzuführen.
- Patienten mit einem präoperativen Bewertungswert von I, II oder III auf der amerikanischen Gesellschaft der Anästhesisten (ASA).
- Teilnehmer, die zustimmen, teilzunehmen und das Formular zur Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten älter als 80 Jahre.
- Patienten mit einem präoperativen ASA -Score von IV.
- Patienten mit Verletzungen, Pathologie oder entzündlichen Prozessen, die es unmöglich machen, Übung zu üben.
- Patienten mit zentralen und/oder peripheren neurologischen Erkrankungen, die sie daran hindern, dem Rehabilitationsprogramm zu folgen.
- Patienten mit instabilen kardialen Komorbiditäten wie Arrhythmien, Bluthochdruck, Angina-Brust oder anderen Erkrankungen, die ein Training mit mittlerem Intensität kontraindizieren.
- Patienten, bei denen eine psychiatrische Störung diagnostiziert wurde, wie von einem Psychiater bestätigt.
- Patienten ohne Zugang zu mobilem Internet oder einem Computer mit Internet zu Hause.
- Patienten, die ≤ 24 bei der Mini-Mental-Statusuntersuchung (MMSE) erzielen.
- Personen, die nicht in der Lage sind, mündliche und schriftliche Anweisungen auf Spanisch zu befolgen.
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen oder das Formular zur Einverständniserklärung nicht unterzeichnet haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe. Asynchrone Telerehabilitation
Erhalten Sie ein Home-basierter Rehabilitationsprogramm über eine asynchrone digitale Telerehabilitationsplattform.
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Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein Haus in der Heimatbasis, das über eine asynchrone digitale Telerehabilitationsplattform geliefert wird.
Das multimodale Programm ist auf der Online -Plattform zugänglich und für therapeutische Übungen, einschließlich Aerobic- und Krafttrainingsübungen, zusammengestellt, um die Funktionskapazität und Lebensqualität vor und nach der Darmkrebsoperation zu verbessern.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe. Auf bookbasierte Rehabilitation
Erhalten Sie zu Hause ein auf Broschürenbasierter Rehabilitationsprogramm über einen detaillierten gedruckten Leitfaden (Erklärungsbroschüre).
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Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten zu Hause ein Rehabilitationsprogramm auf Broschürenbasis, das über einen detaillierten gedruckten Leitfaden (erklärende Broschüre) bereitgestellt wird.
Dieser Leitfaden enthält Anweisungen in Bildern und Text für das multimodale Programm.
Es besteht für therapeutische Übungen, einschließlich Aerobic- und Krafttrainingsübungen, die darauf abzielen, die Funktionskapazität und Lebensqualität vor und nach der Operation des Darmkrebs zu verbessern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionskapazität - sechsminütiger Wandertest (6 mwt)
Zeitfenster: Die Funktionskapazität wird zu vier Zeitpunkten bewertet: Vorintervention (T1), Tag vor der Operation (T2), 21 Tage nach der Operation (T3) und 50 Tage nach der Operation (T4).
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Das primäre Ergebnis ist die Verbesserung der Funktionskapazität, die mit dem sechsminütigen Wandertest (6 mwt) bewertet wird.
Dieser Test misst den maximalen Abstand, den ein Patient in sechs Minuten entlang eines flachen, geraden Korridors unter kontrollierten Bedingungen laufen kann.
Die Ergebnisse liefern eine objektive Bewertung der Funktionskapazität des Patienten und spiegeln ihre Fähigkeit, tägliche Aktivitäten und ihre postoperative Genesung auszuführen.
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Die Funktionskapazität wird zu vier Zeitpunkten bewertet: Vorintervention (T1), Tag vor der Operation (T2), 21 Tage nach der Operation (T3) und 50 Tage nach der Operation (T4).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lungenkapazität - Spirometriebewertungen
Zeitfenster: Gemessen bei der Vorintervention (T1), am Tag vor der Operation (T2), 21 Tage nach der Operation (T3) und 50 Tage nach der Operation (T4).
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Bewerten Sie die Verbesserungen der Lungenkapazität unter Verwendung der Spirometrie mit einem spezifischen Fokus auf die Messung der Zwangs -Vitalkapazität (FVC) und das erzwungene Expirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) durch standardisierte Spirometrie -Techniken.
Ziel ist es zu bestimmen, ob das Tele-Rehabilitationsprogramm im Vergleich zum Standardansatz die Atemfunktion verbessern kann.
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Gemessen bei der Vorintervention (T1), am Tag vor der Operation (T2), 21 Tage nach der Operation (T3) und 50 Tage nach der Operation (T4).
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Muskelkraft der oberen Extremität - Handgrifftest
Zeitfenster: Gemessen bei der Vorintervention (T1), am Tag vor der Operation (T2), 21 Tage nach der Operation (T3) und 50 Tage nach der Operation (T4).
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Bewerten Sie die Muskelkraft der oberen Gliedmaßen mit dem Handgrifftest.
Diese Bewertung liefert Daten zur Wirksamkeit des Tele-Rehabilitationsprogramms zur Verbesserung der Muskelkraft der oberen Extremitäten.
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Gemessen bei der Vorintervention (T1), am Tag vor der Operation (T2), 21 Tage nach der Operation (T3) und 50 Tage nach der Operation (T4).
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Muskelkraft der unteren Extremität
Zeitfenster: Gemessen bei der Vorintervention (T1), am Tag vor der Operation (T2), 21 Tage nach der Operation (T3) und 50 Tage nach der Operation (T4).
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Bewerten Sie die Muskelfestigkeit der unteren Gliedmaßen mithilfe des SIT -to -Stand -Tests.
Diese Bewertung liefert Daten zur Wirksamkeit des Tele-Rehabilitationsprogramms zur Verbesserung der Muskelkraft der unteren Extremitäten.
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Gemessen bei der Vorintervention (T1), am Tag vor der Operation (T2), 21 Tage nach der Operation (T3) und 50 Tage nach der Operation (T4).
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Körperzusammensetzung-bioelektrische Impedanzanalyse und Taille-to-Hip-Verhältnis
Zeitfenster: Gemessen bei der Vorintervention (T1), am Tag vor der Operation (T2), 21 Tage nach der Operation (T3) und 50 Tage nach der Operation (T4).
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Bewerten Sie Änderungen der Körperzusammensetzung, einschließlich Messungen, die durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) und Taille-to-Hip-Verhältnis durchgeführt wurden.
Dies wird dazu beitragen, festzustellen, ob das Tele-Rehabilitationsprogramm im Vergleich zum konventionellen Rehabilitationsprogramm zu signifikanten Verbesserungen der Körperzusammensetzung führt.
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Gemessen bei der Vorintervention (T1), am Tag vor der Operation (T2), 21 Tage nach der Operation (T3) und 50 Tage nach der Operation (T4).
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Postoperative Komplikationen - umfassender Komplikationsindex (CCI)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation (T5) bewertet.
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Bewerten Sie das Auftreten und den Schweregrad postoperativer Komplikationen mit dem CCI (Comprehensive Complikation Index).
Der CCI bietet eine kumulative Punktzahl, die die Gesamtbelastung aller Komplikationen von 0 (keine Komplikationen) bis 100 (Tod) widerspiegelt.
Diese Ergebnismaßnahme zielt darauf ab, festzustellen, ob das Tele-Rehabilitationsprogramm im Vergleich zum Standard-Rehabilitationsansatz die Rate und Schwere der postoperativen Komplikationen effektiv reduziert.
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3 Monate nach der Operation (T5) bewertet.
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Lebensqualität-Euroqol-5d (EQ-5d)
Zeitfenster: Beurteilt bei der Vorintervention (T1), 50 Tage nach der Operation (T4) und 3 Monate nach der Operation (T5).
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Bewerten Sie die Auswirkungen auf die Lebensqualität mithilfe des EQ-5D-Instruments (EQOL-5D).
Der EQ-5D bewertet fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression.
Die Bewertungen reichen von -0,594 bis 1, wo höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
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Beurteilt bei der Vorintervention (T1), 50 Tage nach der Operation (T4) und 3 Monate nach der Operation (T5).
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Angst und Depression - Krankenhausangst und Depressionskala (Hads)
Zeitfenster: Beurteilt bei der Vorintervention (T1), 50 Tage nach der Operation (T4) und 3 Monate nach der Operation (T5).
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Messen Sie das Maß an Angst und Depression unter Verwendung der Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses (HADS).
Die Hads besteht aus zwei Subskalen: Angst und Depression, jeweils zwischen 0 und 21.
Höhere Ergebnisse weisen schlechtere Ergebnisse an.
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Beurteilt bei der Vorintervention (T1), 50 Tage nach der Operation (T4) und 3 Monate nach der Operation (T5).
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Psychologische Anpassung - geistige Anpassung an die Krebsskala (MAC)
Zeitfenster: Beurteilt bei der Vorintervention (T1), 50 Tage nach der Operation (T4) und 3 Monate nach der Operation (T5).
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Bewerten Sie die psychologische Anpassung an Krebs anhand der mentalen Anpassung der Krebsskala (MAC).
Der MAC umfasst Subskalen wie Kampfgeist, Hilflosigkeit/Hoffnungslosigkeit, ängstliche Beschäftigung, Fatalismus und Vermeidung.
Die Punktzahlen variieren je nach Subskala, die in der Regel zwischen 0 und 32 für jede Subskala reicht.
Höhere Werte für positive Subskalen, wie z. B. Kampfgeist, deuten auf eine bessere Anpassung hin, während höhere Werte für negative Subskalen wie Hilflosigkeit/Hoffnungslosigkeit auf eine schlechtere Anpassung hinweisen.
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Beurteilt bei der Vorintervention (T1), 50 Tage nach der Operation (T4) und 3 Monate nach der Operation (T5).
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Schlafqualität - Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Beurteilt bei der Vorintervention (T1), 50 Tage nach der Operation (T4) und 3 Monate nach der Operation (T5).
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Bewerten Sie die Schlafqualität mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Das PSQI misst sieben Komponenten: Schlafdauer, Schlafstörungen, Schlaflatenz, Tagesfunktionsstörung und mehr.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
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Beurteilt bei der Vorintervention (T1), 50 Tage nach der Operation (T4) und 3 Monate nach der Operation (T5).
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Einhaltung des Tele-Rehabilitationsprogramms
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten Vorintervention (T1) überwacht-am Tag vor der Operation (T2), 21 Tage nach der Operation (T3)-50 Tage nach der Operation (T4).
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Bewerten Sie die Einhaltung des Tele-Rehabilitationsprotokolls durch Verfolgung des Prozentsatzes der von den Teilnehmern abgeschlossenen vorgeschriebenen Sitzungen.
Compliance-Daten werden in Behandlung von Tagebüchern und über die Tele-Rehabilitationsplattform aufgezeichnet.
Die Konformitätsrate wird als Anteil der abgeschlossenen Sitzungen aus den insgesamt vorgeschriebenen Sitzungen berechnet.
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Kontinuierlich während der gesamten Vorintervention (T1) überwacht-am Tag vor der Operation (T2), 21 Tage nach der Operation (T3)-50 Tage nach der Operation (T4).
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Zufriedenheit mit dem Tele-Rehabilitationsprogramm
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten Vorintervention (T1) überwacht-am Tag vor der Operation (T2), 21 Tage nach der Operation (T3)-50 Tage nach der Operation (T4).
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Bewerten Sie die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Tele-Rehabilitationsprogramm anhand einer standardisierten Zufriedenheitsumfrage.
Die Umfrage wird auf der Tele-Rehabilitation-Plattform erfasst und die Werte werden zwischen 1 und 4 liegen, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit hinweisen.
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Kontinuierlich während der gesamten Vorintervention (T1) überwacht-am Tag vor der Operation (T2), 21 Tage nach der Operation (T3)-50 Tage nach der Operation (T4).
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Inkrementelles Verhältnis zur Kosteneffizienz (ICER) - Kosten pro QALY
Zeitfenster: Bewertet nach 3 Monaten nach der Operation (T5).
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Bewerten Sie die Kosteneffizienz des Tele-Rehabilitationsprogramms im Vergleich zur konventionellen klinischen Praxis durch Berechnung des inkrementellen Kosteneffizienzverhältnisses (ICER).
Der ICER wird in Euro pro Qualitätsjahresjahr (QALY) ausgedrückt.
Diese Maßnahme liefert einen Einblick in die zusätzlichen Kosten pro QALY, die mit dem Tele-Rehabilitationsprogramm gewonnen wurden.
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Bewertet nach 3 Monaten nach der Operation (T5).
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Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYS)
Zeitfenster: Bewertet nach 3 Monaten nach der Operation (T5).
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Bewerten Sie die qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYS), die im Vergleich zur konventionellen klinischen Praxis im Rahmen des Tele-Rehabilitationsprogramms gewonnen wurden.
Das QALY ist ein Maß für den Wert der Gesundheitsergebnisse und kombiniert sowohl die Menge als auch die Lebensqualität.
Die Bewertungen reichen typischerweise von 0 (gleichwertig bis zum Tod) bis 1 (perfekte Gesundheit), wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen.
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Bewertet nach 3 Monaten nach der Operation (T5).
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sandra Calvo, PhD, Universidad de Zaragoza
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- UZ-USJ-CCR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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