- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06593678
Telerehabilitation hos kræftpatienter: Optimering af præhabilitering og rehabilitering efter kolorektal resektion (CCR)
Telerehabilitering hos kræftpatienter: Optimering af præhabilitering og rehabilitering efter kolorektal resektion. Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesbaggrund og begrundelse: Kolorektal kræft (CRC) er en af de mest udbredte ondartede tumorer over hele verden og en førende årsag til kræftrelaterede dødsfald. På trods af fremskridt inden for kirurgiske og onkologiske behandlinger oplever patienter ofte betydelige postoperative komplikationer og et fald i deres livskvalitet. Forhabilitering, der sigter mod at forbedre en patients funktionelle kapacitet inden operationen, er blevet identificeret som en lovende tilgang til at forbedre postoperative resultater. Imidlertid er traditionelle rehabiliteringsprogrammer ofte begrænset af patientadhæsion, tilgængelighed og tilgængeligheden af ressourcer, især for dem, der bor i landdistrikter eller undervurderede områder.
Mål: Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme, om en 2-ugers præhabilitering og 4-ugers postkirurgisk rehabiliteringsprogram leveret via asynkron telerehabilitationssoftware kan forbedre den funktionelle kapacitet hos patienter, der gennemgår kolorektal kræftkirurgi, målt ved den seks minutters gangtest (6MWT). Sekundære mål inkluderer vurdering af ændringer i kropssammensætning, muskelstyrke, lungekapacitet, postoperative komplikationer, psykosociale faktorer (såsom livskvalitet, angst, depression og søvnkvalitet), overholdelse af behandlingen, patientens accept af behandlingen og anvendeligheden af telerehabilitationsplatformen.
Undersøgelsesdesign: Dette er en enkeltblind, parallel-gruppe randomiseret klinisk undersøgelse. Fireogtredive patienter, der er planlagt til kolorektal kræftkirurgi, rekrutteres og tildeles tilfældigt til enten kontrolgruppen, som vil modtage konventionel rehabilitering gennem en pjece eller interventionsgruppen, der vil modtage det samme rehabiliteringsprogram gennem en digital telerehabiliteringsplatform. Begge grupper vil gennemgå et omfattende rehabiliteringsprogram, herunder terapeutisk uddannelse, åndedrætsøvelser, aerobe øvelser og styrketræning.
Metodologi: Patienter vurderes ved fem tidspunkter: forudgående intervention, dagen før operationen, 21 dage efter operationen, 50 dage efter operationen og 3-måneders opfølgning. Telerehabilitationsplatformen giver patienter adgang til træningsvideoer og terapeutisk indhold asynkront, med evnen til at kommunikere med deres fysioterapeuter gennem platformen for vejledning og support. Pjecen giver patienter adgang til programmet gennem billeder og tekst.
Kliniske implikationer: Telerehabilitation repræsenterer en innovativ tilgang til at overvinde barrierer forbundet med konventionel rehabilitering, især til forbedring af tilgængeligheden for patienter i fjerntliggende områder. Ved at demonstrere den kliniske effektivitet af telerehabilitering sigter denne undersøgelse at bidrage til optimering af rehabiliteringsprotokoller til onkologipatienter og tilvejebringe en skalerbar model til integration af digitale sundhedsløsninger i rutinemæssig klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50015
- Hospital Royo Villanova
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 18 og 80 år.
- Deltagere, der forstår spansk.
- Patienter, der er planlagt til kolorektal kræftoperation på Royo Villanova Hospital, Zaragoza, Spanien.
- Patienter, der deltager i den første konsultation i afsnittet General and Digestive Surgery under opsyn af Dr. Blas, chef for kirurgi på Royo Villanova Hospital, Zaragoza, Spanien.
- Deltagere med funktionel uafhængighed, der giver dem mulighed for at udføre gå- og lungefunktionstest.
- Patienter med en præoperativ vurderingsscore på I, II eller III på American Society of Anesthesiologists (ASA) skala.
- Deltagere, der er enige om at deltage og underskrive den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter over 80 år.
- Patienter med en præoperativ ASA -score på IV.
- Patienter med enhver skade, patologi eller inflammatoriske processer, der gør det umuligt at udøve træning.
- Patienter med centrale og/eller perifere neurologiske sygdomme, der forhindrer dem i at følge rehabiliteringsprogrammet.
- Patienter med ustabile hjertekomorbiditeter såsom arytmier, højt blodtryk, angina pectoris eller andre tilstande, der kontraindicerer moderat intensitetstræning.
- Patienter, der er diagnosticeret med en psykiatrisk lidelse som bekræftet af en psykiater.
- Patienter uden adgang til mobilt internet eller en computer med internet derhjemme.
- Patienter, der scorer ≤ 24 på mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE).
- Personer, der ikke er i stand til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner på spansk.
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen, eller som ikke har underskrevet den informerede samtykkeformular.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe. Asynkron telerehabilitering
Modtag et hjemmebaseret rehabiliteringsprogram via en asynkron digital telerehabilitationsplatform.
|
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage et hjemmebaseret rehabiliteringsprogram leveret via en asynkron digital telerehabilitationsplatform.
Det multimodale program er tilgængeligt på online platform, og det er sammensat til terapeutiske øvelser, herunder aerobe og styrketræningsøvelser, der sigter mod at forbedre funktionel kapacitet og livskvalitet før og efter kolorektal kræftoperation.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe. Pjecenbaseret rehabilitering
Modtag et pjece-baseret rehabiliteringsprogram derhjemme gennem en detaljeret trykt guide (forklarende pjece).
|
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage et pjece-baseret rehabiliteringsprogram derhjemme, leveret gennem en detaljeret trykt guide (forklarende pjece).
Denne vejledning inkluderer instruktioner i billeder og tekst til det multimodale program.
Det er sammensat til terapeutiske øvelser, herunder aerobe og styrketræningsøvelser, der sigter mod at forbedre funktionel kapacitet og livskvalitet før og efter kolorektal kræftoperation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel kapacitet - seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Funktionel kapacitet vurderes på fire tidspunkter: præintervention (T1) dagen før operation (T2), 21 dage efter operationen (T3) og 50 dage efter operationen (T4).
|
Det primære resultat er forbedringen i funktionel kapacitet, som vil blive evalueret ved hjælp af den seks minutters gangtest (6MWT).
Denne test måler den maksimale afstand, som en patient kan gå på seks minutter langs en flad, lige korridor under kontrollerede forhold.
Resultaterne giver en objektiv vurdering af patientens funktionelle kapacitet, hvilket afspejler deres evne til at udføre daglige aktiviteter og deres niveau for postoperativ bedring.
|
Funktionel kapacitet vurderes på fire tidspunkter: præintervention (T1) dagen før operation (T2), 21 dage efter operationen (T3) og 50 dage efter operationen (T4).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal kapacitet - Spirometri -vurderinger
Tidsramme: Målt ved præintervention (T1), dagen før operation (T2), 21 dage efter operationen (T3) og 50 dage efter operationen (T4).
|
Evaluer forbedringer i lungekapacitet ved hjælp af spirometri med et specifikt fokus på måling af tvungen vital kapacitet (FVC) og tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) gennem standardiserede spirometri -teknikker ..
Målet er at bestemme, om tele-rehabiliteringsprogrammet kan forbedre respiratorisk funktion sammenlignet med standardmetoden.
|
Målt ved præintervention (T1), dagen før operation (T2), 21 dage efter operationen (T3) og 50 dage efter operationen (T4).
|
|
Øvre muskelstyrke - håndgrebstest
Tidsramme: Målt ved præintervention (T1), dagen før operation (T2), 21 dage efter operationen (T3) og 50 dage efter operationen (T4).
|
Evaluer muskelstyrken på de øvre lemmer ved hjælp af håndgrebetesten.
Denne vurdering vil tilvejebringe data om effektiviteten af tele-rehabiliteringsprogrammet til forbedring af muskelstyrken i øvre lemmer.
|
Målt ved præintervention (T1), dagen før operation (T2), 21 dage efter operationen (T3) og 50 dage efter operationen (T4).
|
|
Muskelstyrke i underekstremiteten - Sid for at stå på test
Tidsramme: Målt ved præintervention (T1), dagen før operation (T2), 21 dage efter operationen (T3) og 50 dage efter operationen (T4).
|
Evaluer muskelstyrken i underekstremiteterne ved hjælp af SIT til at stå test.
Denne vurdering vil tilvejebringe data om effektiviteten af tele-rehabiliteringsprogrammet til at forbedre muskelstyrken i underekstremiteten.
|
Målt ved præintervention (T1), dagen før operation (T2), 21 dage efter operationen (T3) og 50 dage efter operationen (T4).
|
|
Kropssammensætning-Bioelektrisk impedansanalyse og talje-til-hip-forhold
Tidsramme: Målt ved præintervention (T1), dagen før operation (T2), 21 dage efter operationen (T3) og 50 dage efter operationen (T4).
|
Evaluer ændringer i kropssammensætning, herunder målinger foretaget via bioelektrisk impedansanalyse (BIA) og talje-til-hip-forhold.
Dette vil hjælpe med at bestemme, om tele-rehabiliteringsprogrammet fører til betydelige forbedringer i kropssammensætningen sammenlignet med det konventionelle rehabiliteringsprogram.
|
Målt ved præintervention (T1), dagen før operation (T2), 21 dage efter operationen (T3) og 50 dage efter operationen (T4).
|
|
Postoperative komplikationer - Comprehensive Complication Index (CCI)
Tidsramme: Evalueret 3 måneder efter operationen (T5).
|
Vurder forekomsten og sværhedsgraden af postoperative komplikationer ved hjælp af det omfattende komplikationsindeks (CCI).
CCI giver en kumulativ score, der afspejler den samlede byrde af alle komplikationer, der spænder fra 0 (ingen komplikationer) til 100 (død).
Dette resultatmål sigter mod at bestemme, om tele-rehabiliteringsprogrammet effektivt reducerer hastigheden og sværhedsgraden af postoperative komplikationer sammenlignet med standardrehabiliteringsmetoden.
|
Evalueret 3 måneder efter operationen (T5).
|
|
Livskvalitet-Euroqol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: Vurderet ved præintervention (T1), 50 dage efter operation (T4) og 3 måneder efter operationen (T5).
|
Vurder virkningen af livskvaliteten ved hjælp af EUROQOL-5D (EQ-5D) -instrumentet.
EQ-5D evaluerer fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Resultater spænder fra -0,594 til 1, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Vurderet ved præintervention (T1), 50 dage efter operation (T4) og 3 måneder efter operationen (T5).
|
|
Angst og depression - Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Vurderet ved præintervention (T1), 50 dage efter operation (T4) og 3 måneder efter operationen (T5).
|
Mål niveauer af angst og depression ved hjælp af hospitalets angst og depression skala (HADS).
HADS består af to underskalaer: angst og depression, der hver enkelt spænder fra 0 til 21.
Højere score indikerer værre resultater.
|
Vurderet ved præintervention (T1), 50 dage efter operation (T4) og 3 måneder efter operationen (T5).
|
|
Psykologisk tilpasning - Mental tilpasning til kræftskala (MAC)
Tidsramme: Vurderet ved præintervention (T1), 50 dage efter operation (T4) og 3 måneder efter operationen (T5).
|
Evaluer psykologisk tilpasning til kræft ved hjælp af den mentale tilpasning til kræftskala (MAC).
MAC inkluderer underskalaer såsom kampånd, hjælpeløshed/håbløshed, ængstelig beskæftigelse, fatalisme og undgåelse.
Resultater varierer efter underskala, der generelt spænder fra 0 til 32 for hver underskala.
Højere score på positive underskalaer, såsom kampånd, indikerer bedre justering, mens højere score på negative underskalaer, såsom hjælpeløshed/håbløshed, indikerer dårligere tilpasning.
|
Vurderet ved præintervention (T1), 50 dage efter operation (T4) og 3 måneder efter operationen (T5).
|
|
Sleep Quality - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Vurderet ved præintervention (T1), 50 dage efter operation (T4) og 3 måneder efter operationen (T5).
|
Evaluer søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI måler syv komponenter: søvnvarighed, søvnforstyrrelser, søvn latenstid, dysfunktion på dagen og mere.
Resultater spænder fra 0 til 21, med højere score, der indikerer værre søvnkvalitet.
|
Vurderet ved præintervention (T1), 50 dage efter operation (T4) og 3 måneder efter operationen (T5).
|
|
Overholdelse af Tele-rehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: Overvåget kontinuerligt i hele præ-intervention (T1)-dagen før operation (T2), 21 dage efter operation (T3)-50 dage efter operationen (T4).
|
Evaluer overholdelse af Tele-rehabiliteringsprotokollen ved at spore procentdelen af foreskrevne sessioner afsluttet af deltagerne.
Overholdelsesdata registreres i behandlingsdagbøger og gennem tele-rehabiliteringsplatformen.
Overholdelsesgraden beregnes som andelen af afsluttede sessioner ud af de samlede foreskrevne sessioner.
|
Overvåget kontinuerligt i hele præ-intervention (T1)-dagen før operation (T2), 21 dage efter operation (T3)-50 dage efter operationen (T4).
|
|
Tilfredshed med Tele-rehabiliteringsprogram
Tidsramme: Overvåget kontinuerligt i hele præ-intervention (T1)-dagen før operation (T2), 21 dage efter operation (T3)-50 dage efter operationen (T4).
|
Vurder deltagernes tilfredshed med tele-rehabiliteringsprogrammet ved hjælp af en standardiseret tilfredshedsundersøgelse.
Undersøgelsen registreres på tele-rehabiliteringsplatformen, og scoringer varierer fra 1 til 4, med højere score, der indikerer større tilfredshed.
|
Overvåget kontinuerligt i hele præ-intervention (T1)-dagen før operation (T2), 21 dage efter operation (T3)-50 dage efter operationen (T4).
|
|
Trinvis omkostningseffektivitetsforhold (ICER) - Omkostninger pr. Qaly
Tidsramme: Evalueret efter 3 måneder efter kirurgi (T5).
|
Evaluer omkostningseffektiviteten af tele-rehabiliteringsprogrammet sammenlignet med konventionel klinisk praksis ved at beregne det trinvise omkostningseffektivitetsforhold (ICER).
ICER udtrykkes i euro pr. Kvalitetsjusteret livsår (QALY).
Denne foranstaltning vil give indsigt i de ekstra omkostninger pr. Qaly, der er opnået med tele-rehabiliteringsprogrammet.
|
Evalueret efter 3 måneder efter kirurgi (T5).
|
|
Kvalitetsjusterede livsår (Qalys)
Tidsramme: Evalueret efter 3 måneder efter kirurgi (T5).
|
Evaluer de kvalitetsjusterede livsår (QALY'er) opnået gennem tele-rehabiliteringsprogrammet sammenlignet med konventionel klinisk praksis.
Qaly er et mål for værdien af sundhedsresultater, der kombinerer både mængde og livskvalitet.
Resultater spænder typisk fra 0 (svarende til døden) til 1 (perfekt helbred), med højere score, der indikerer bedre resultater.
|
Evalueret efter 3 måneder efter kirurgi (T5).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra Calvo, PhD, Universidad de Zaragoza
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UZ-USJ-CCR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .