Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телереабилитация у пациентов с раком: оптимизация предварительной атмосферы и реабилитации после колоректальной резекции (CCR)

7 августа 2026 г. обновлено: Sandra Calvo Carrión, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Телереабилитация у пациентов с раком: оптимизация предварительной атмосферы и реабилитации после колоректальной резекции. Рандомизированное клиническое исследование

Это исследование под названием: Телереабилитация у пациентов с онкологией: оптимизация предварительной атмосферы и реабилитации после колоректальной резекции. Является рандомизированным клиническим испытанием, проведенным в больнице Ройо Вилланова в Зарагосе, Испания. Он стремится оценить эффективность программы телеабилитации в повышении функциональной способности и качества жизни для пациентов, перенесших операцию на колоректальном раке. Колеректальный рак (CRC) - это очень распространенная злокачественная опухоль, которая значительно влияет на глобальное здоровье и качество жизни пациентов, особенно после операции. Предварительная реабилитация и послеоперационная реабилитация имеют решающее значение для выздоровления, и телереабилитация предлагает многообещающую альтернативу для улучшения результатов у пациентов с CRC.

Обзор исследования

Подробное описание

Изучение исследования и обоснования: колоректальный рак (CRC) является одной из наиболее распространенных злокачественных опухолей во всем мире и основной причиной смерти, связанной с раком. Несмотря на достижения в области хирургического и онкологического лечения, пациенты часто испытывают значительные послеоперационные осложнения и снижение качества жизни. Предварительная деятельность, которая направлена ​​на повышение функциональной способности пациента до операции, была идентифицирована как многообещающий подход для улучшения послеоперационных результатов. Тем не менее, традиционные реабилитационные программы часто ограничены приверженностью пациента, доступностью и доступностью ресурсов, особенно для тех, кто живет в сельских или недостаточно обслуживаемых районах.

Цель: Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, может ли 2-недельная преуспевающая программа для прокурорной и 4-недельной послеоперационной реабилитации, доставленную с помощью асинхронного программного обеспечения для телереабилитации улучшить функциональную способность пациентов, перенесших операцию на колоректальном раке, измеряемые с помощью шестиминутного теста ходьбы (6 МВт). Вторичные цели включают в себя оценку изменений в составе тела, мышечной силы, легочной способности, послеоперационных осложнений, психосоциальных факторов (таких как качество жизни, тревога, депрессия и качество сна), приверженность лечению, принятие пациента и использование платформы телереибилита.

Дизайн исследования: это одно слепое рандомизированное клиническое исследование параллельной группы. Пятьдесят четыре пациента, запланированные на операцию по колоректальному раку, будут набраны и случайным образом назначены либо в контрольную группу, которая будет получать обычную реабилитацию через буклет, либо в группу вмешательства, которая будет получать ту же программу реабилитации через цифровую территоризационную платформу. Обе группы пройдут комплексную программу реабилитации, включая терапевтическое образование, дыхательные упражнения, аэробные упражнения и силовые тренировки.

Методология: пациенты будут оцениваться в пять временных точек: до вмешательства, за день до операции, 21 день после операции, через 50 дней после операции и 3-месячное наблюдение. Платформа TeleRehabilitation позволит пациентам получить доступ к упражнениям и терапевтическому контенту асинхронно, с возможностью общения со своими физиотерапевтами через платформу для руководства и поддержки. Буклет позволит пациентам получить доступ к программе с помощью изображений и текста.

Клинические последствия: Телереабилитация представляет собой инновационный подход к преодолению барьеров, связанных с обычной реабилитацией, особенно в улучшении доступности для пациентов в отдаленных районах. Демонстрируя клиническую эффективность телесеритации, это исследование направлено на то, чтобы внести свой вклад в оптимизацию протоколов реабилитации для пациентов с онкологией и обеспечить масштабируемую модель для интеграции цифровых решений для здоровья в обычную клиническую практику.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Испания, 50015
        • Hospital Royo Villanova

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет.
  • Участники, которые понимают испанский.
  • Пациенты запланировали операцию на колоректальном раке в больнице Ройо Вилланова, Зарагоса, Испания.
  • Пациенты, посещающие первую консультацию в разделе «Генеральная и пищеварительная хирургия» под наблюдением доктора Бласа, главы хирургии в больнице Ройо Вилланова, Зарагоса, Испания.
  • Участники с функциональной независимостью, которые позволяют им выполнять тестирование ходьбы и легочной функции.
  • Пациенты с предоперационной оценкой оценки I, II или III по шкале американского общества анестезиологов (ASA).
  • Участники, которые согласны участвовать и подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Пациенты старше 80 лет.
  • Пациенты с предоперационной оценкой ASA IV.
  • Пациенты с любыми травмами, патологией или воспалительными процессами, которые делают невозможным практиковать физические упражнения.
  • Пациенты с центральными и/или периферическими неврологическими заболеваниями, которые не позволяют им следовать реабилитационной программе.
  • Пациенты с нестабильными сопутствующими заболеваниями сердца, такими как аритмия, высокое кровяное давление, стенокардия или другие состояния, которые противопоказаны тренировке умеренной интенсивности.
  • Пациенты с диагнозом психиатрического расстройства, подтвержденного психиатром.
  • Пациенты без доступа к мобильному Интернету или компьютеру с Интернетом дома.
  • Пациенты, которые оценивают ≤ 24 на обследовании мини-психического состояния (MMSE).
  • Люди, которые не могут следовать устным и письменным инструкциям на испанском.
  • Пациенты, которые отказываются участвовать в исследовании или не подписали форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства. Асинхронная телереабилитация
Получите домашнюю программу реабилитации через асинхронную платформу цифровой телереабилитации.
Участники группы вмешательства получат домашнюю реабилитационную программу, поставляемую через асинхронную платформу цифровой телесеритации. Мультимодальная программа доступна на онлайн -платформе и состоит из терапевтических упражнений, включая аэробные и силовые тренировки, направленные на улучшение функциональной способности и качества жизни до и после операции на колоректальном раке.
Другие имена:
  • Асинхронная цифровая реабилитация
Активный компаратор: Контрольная группа. Реабилитация на основе буклета
Получите программу реабилитации на основе буклета дома с помощью подробного печатного гида (объяснительный буклет).
Участники контрольной группы получат программу реабилитации на основе буклета дома, предоставленную с помощью подробного печатного гида (объяснительный буклет). Это руководство включает в себя инструкции по изображениям и текст для мультимодальной программы. Он состоит из терапевтических упражнений, включая аэробные и силовые тренировки, направленные на улучшение функциональной способности и качества жизни до и после операции на колоректальном раке.
Другие имена:
  • Реабилитация печатного гида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная пропускная способность - шестиминутный тест на ходьбу (6 МВт)
Временное ограничение: Функциональная емкость будет оцениваться в четырех временных точках: до вмешательства (T1), за день до операции (T2), 21 день после операции (T3) и 50 дней после операции (T4).
Основным результатом является улучшение функциональной способности, которое будет оцениваться с использованием шестиминутного теста ходьбы (6 МВт). Этот тест измеряет максимальное расстояние, которое пациент может пройти через шесть минут вдоль плоского прямого коридора в контролируемых условиях. Результаты обеспечивают объективную оценку функциональной способности пациента, отражая их способность выполнять повседневную деятельность и уровень их послеоперационного восстановления.
Функциональная емкость будет оцениваться в четырех временных точках: до вмешательства (T1), за день до операции (T2), 21 день после операции (T3) и 50 дней после операции (T4).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочная способность - оценки спирометрии
Временное ограничение: Измеряется в предварительном вмешательстве (T1), за день до операции (T2), 21 день после операции (T3) и 50 дней после операции (T4).
Оцените улучшения легочной способности с использованием спирометрии, с удельным вниманием к измерению принудительной жизненно важной способности (FVC) и объема принудительного выдоха за 1 секунду (FEV1) с помощью стандартизированных методов спирометрии. Цель состоит в том, чтобы определить, может ли программа телеабилитации улучшать дыхательные функции по сравнению со стандартным подходом.
Измеряется в предварительном вмешательстве (T1), за день до операции (T2), 21 день после операции (T3) и 50 дней после операции (T4).
Сила мышц верхней конечности - тест с ручной сцеплением
Временное ограничение: Измеряется в предварительном вмешательстве (T1), за день до операции (T2), 21 день после операции (T3) и 50 дней после операции (T4).
Оцените мышечную силу верхних конечностей, используя тест на ручную сцепление. Эта оценка предоставит данные об эффективности программы телеабилитации в повышении силы мышц верхней конечности.
Измеряется в предварительном вмешательстве (T1), за день до операции (T2), 21 день после операции (T3) и 50 дней после операции (T4).
Сила мышц нижней конечности - сидеть, чтобы стоять в тесте
Временное ограничение: Измеряется в предварительном вмешательстве (T1), за день до операции (T2), 21 день после операции (T3) и 50 дней после операции (T4).
Оцените мышечную силу нижних конечностей, используя тест SIT, чтобы стоять. Эта оценка предоставит данные об эффективности программы телеабилитации по повышению силы мышц нижних конечностей.
Измеряется в предварительном вмешательстве (T1), за день до операции (T2), 21 день после операции (T3) и 50 дней после операции (T4).
Состав тела-анализ биоэлектрического импеданса и соотношение талии к HIP
Временное ограничение: Измеряется в предварительном вмешательстве (T1), за день до операции (T2), 21 день после операции (T3) и 50 дней после операции (T4).
Оцените изменения в составе тела, включая измерения, проведенные с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) и соотношения талии к HIP. Это поможет определить, приводит ли программа по дебютированию тела к значительному улучшению состава тела по сравнению с обычной программой реабилитации.
Измеряется в предварительном вмешательстве (T1), за день до операции (T2), 21 день после операции (T3) и 50 дней после операции (T4).
Послеоперационные осложнения - Комплексный индекс осложнений (CCI)
Временное ограничение: Оценивается через 3 месяца после операции (T5).
Оцените возникновение и тяжесть послеоперационных осложнений, используя индекс комплексного осложнений (CCI). CCI обеспечивает совокупный балл, который отражает общее бремя всех осложнений, от 0 (без осложнений) до 100 (смерть). Эта мера результата направлена ​​на то, чтобы определить, эффективно ли программа телеабилитации снижает скорость и тяжесть послеоперационных осложнений по сравнению со стандартным подходом к реабилитации.
Оценивается через 3 месяца после операции (T5).
Качество жизни-Euroqol-5d (EQ-5D)
Временное ограничение: Оценивается в предварительном вмешательстве (T1), через 50 дней после операции (T4) и через 3 месяца после операции (T5).
Оцените влияние на качество жизни, используя инструмент Euroqol-5D (EQ-5D). EQ-5D оценивает пять измерений: мобильность, забота о себе, обычные действия, боль/дискомфорт и беспокойство/депрессия. Баллы варьируются от -0,594 до 1, где более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
Оценивается в предварительном вмешательстве (T1), через 50 дней после операции (T4) и через 3 месяца после операции (T5).
Тревога и депрессия - больница и шкала депрессии (HADS)
Временное ограничение: Оценивается в предварительном вмешательстве (T1), через 50 дней после операции (T4) и через 3 месяца после операции (T5).
Измеряют уровни тревоги и депрессии с использованием больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS). HADS состоит из двух подшкал: беспокойства и депрессии, каждая в диапазоне от 0 до 21. Более высокие оценки указывают на худшие результаты.
Оценивается в предварительном вмешательстве (T1), через 50 дней после операции (T4) и через 3 месяца после операции (T5).
Психологическая адаптация - умственная адаптация в шкалу рака (MAC)
Временное ограничение: Оценивается в предварительном вмешательстве (T1), через 50 дней после операции (T4) и через 3 месяца после операции (T5).
Оцените психологическую адаптацию рака, используя умственную адаптацию к шкале рака (MAC). Mac включает в себя подшкалы, такие как боевой дух, беспомощность/безнадежность, тревожная озабоченность, фатализм и избегание. Баллы варьируются в зависимости от подшкалы, как правило, от 0 до 32 для каждой подшкалы. Более высокие оценки по положительным подшкалам, таким как боевой дух, указывают на лучшую корректировку, в то время как более высокие оценки по отрицательным подшкалам, такие как беспомощность/безнадежность, указывают на худшую корректировку.
Оценивается в предварительном вмешательстве (T1), через 50 дней после операции (T4) и через 3 месяца после операции (T5).
Качество сна - Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Оценивается в предварительном вмешательстве (T1), через 50 дней после операции (T4) и через 3 месяца после операции (T5).
Оцените качество сна, используя индекс качества сна Питтсбурга (PSQI). PSQI измеряет семь компонентов: продолжительность сна, нарушения сна, задержка сна, дневная дисфункция и многое другое. Оценки варьируются от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на худшее качество сна.
Оценивается в предварительном вмешательстве (T1), через 50 дней после операции (T4) и через 3 месяца после операции (T5).
Приверженность программе телеабилитации
Временное ограничение: Непрерывно контролируется на протяжении всего вмешательства (T1)-за день до операции (T2), 21 день после операции (T3)-50 дней после операции (T4).
Оцените соответствие протоколу телеабилитации, отслеживая процент предписанных сессий, завершенных участниками. Данные о соответствии будут записаны в дневниках лечения и через платформу телеабилитации. Уровень соответствия будет рассчитываться как доля завершенных сеансов из общих предписанных сеансов.
Непрерывно контролируется на протяжении всего вмешательства (T1)-за день до операции (T2), 21 день после операции (T3)-50 дней после операции (T4).
Удовлетворение программой телеабилитации
Временное ограничение: Непрерывно контролируется на протяжении всего вмешательства (T1)-за день до операции (T2), 21 день после операции (T3)-50 дней после операции (T4).
Оценить удовлетворенность участников программой телеабилитации с использованием стандартизированного обследования удовлетворенности. Опрос будет зарегистрирован на платформе телеабилитации, а оценки будут варьироваться от 1 до 4, а более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность.
Непрерывно контролируется на протяжении всего вмешательства (T1)-за день до операции (T2), 21 день после операции (T3)-50 дней после операции (T4).
Повышенная коэффициент экономической эффективности (ICER) - Стоимость за QALY
Временное ограничение: Оценивается через 3 месяца после операции (T5).
Оцените экономическую эффективность программы по обозначению телеабилитации по сравнению с обычной клинической практикой путем расчета инкрементного коэффициента экономической эффективности (ICER). ICER выражается в евро за год жизни с поправкой на качество (QALY). Эта мера предоставит представление о дополнительных затратах за Qaly, полученной в рамках программы телеабилитации.
Оценивается через 3 месяца после операции (T5).
Скорректированные на качество годы жизни (Qalys)
Временное ограничение: Оценивается через 3 месяца после операции (T5).
Оцените учебные годы жизни (QALY), полученные в рамках программы телеабилитации по сравнению с обычной клинической практикой. QALY - это мера значения результатов в отношении здоровья, сочетая как количество, так и качество жизни. Оценки обычно варьируются от 0 (эквивалентно до смерти) до 1 (идеальное здоровье), причем более высокие оценки указывают на лучшие результаты.
Оценивается через 3 месяца после операции (T5).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sandra Calvo, PhD, Universidad de Zaragoza

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться