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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06593678
암 환자의 텔레 호흡 : 결장 직장 절제술 후 예비 자료 및 재활의 최적화 (CCR)
암 환자의 원격 자료 : 결장 직장 절제술 후 예비 자료 및 재활의 최적화. 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 배경 및 근거 : 결장 직장암 (CRC)은 전 세계에서 가장 널리 퍼진 악성 종양 중 하나이며 암 관련 사망의 주요 원인입니다. 외과 및 종양 치료의 발전에도 불구하고 환자는 종종 수술 후 합병증과 삶의 질이 감소하는 경우가 많습니다. 수술 전 환자의 기능적 능력을 향상시키는 것을 목표로하는 예비 자료는 수술 후 결과를 개선하기위한 유망한 접근법으로 확인되었습니다. 그러나 전통적인 재활 프로그램은 종종 환자의 준수, 접근성 및 자원의 가용성, 특히 농촌 또는 소외 지역에 거주하는 사람들에게 제한됩니다.
목적 :이 연구의 주요 목표는 비동기식 텔레 호출 소프트웨어를 통해 전달 된 2 주 전 예비 자료 및 4 주 후 수술 후 재활 프로그램이 6 분 분보기 검사 (6MWT)에 의해 측정 된 대장 암 수술을받는 환자의 기능적 능력을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이차 목표에는 신체 구성, 근력 강도, 폐 용량, 수술 후 합병증, 심리 사회적 요인 (예 : 삶의 질, 불안, 우울증 및 수면 품질), 치료 준수, 치료의 환자 수용 및 텔레 호출 플랫폼의 유용성이 포함됩니다.
연구 설계 : 이것은 단일 맹검, 병렬 그룹 무작위 임상 시험입니다. 결장 직장암 수술을 위해 예정된 54 명의 환자는 소책자를 통해 기존의 재활을받는 대조군에 모집되고 무작위로 배정 될 것입니다. 두 그룹 모두 치료 교육, 호흡기 운동, 호기성 운동 및 근력 훈련을 포함한 포괄적 인 재활 프로그램을 겪게됩니다.
방법론 : 환자는 중개 전, 수술 전날, 수술 후 21 일, 수술 후 50 일 및 3 개월의 후속 조치의 5 개의 시점에서 평가됩니다. TelereHiabilitation 플랫폼은 환자가 안내 및 지원을 위해 플랫폼을 통해 물리 치료사와 의사 소통 할 수있는 능력으로 환자가 운동 비디오 및 치료 내용에 비동기 적으로 액세스 할 수 있도록합니다. 소책자는 환자가 사진과 텍스트를 통해 프로그램에 액세스 할 수있게합니다.
임상 적 의미 : Telerehabilitation은 특히 원격 지역의 환자의 접근성을 향상시키는 데있어 기존의 재활과 관련된 장벽을 극복하기위한 혁신적인 접근법을 나타냅니다. Telerehabilitation의 임상 적 효능을 입증함으로써,이 연구는 종양학 환자를위한 재활 프로토콜의 최적화에 기여하고 디지털 건강 솔루션을 일상적인 임상 실습에 통합하기위한 확장 가능한 모델을 제공하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zaragoza
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Zaragoza, Zaragoza, 스페인, 50015
- Hospital Royo Villanova
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 80 세 사이의 나이.
- 스페인어를 이해하는 참가자.
- 스페인 Zaragoza에있는 Royo Villanova 병원에서 결장 직장암 수술 예정인 환자.
- 스페인 Zaragoza의 Royo Villanova 병원 수술 책임자 인 Blas 박사의 감독하에 일반 및 소화 수술 섹션에서 첫 상담에 참석 한 환자.
- 걷기 및 폐 기능 테스트를 수행 할 수있는 기능적 독립성을 가진 참가자.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) 척도에서 수술 전 평가 점수 I, II 또는 III 환자.
- 사전 동의서에 참여하고 서명하는 데 동의하는 참가자.
제외 기준 :
- 80 세 이상의 환자.
- 수술 전 ASA 점수가 IV를 가진 환자.
- 운동을 실천할 수없는 부상, 병리 또는 염증 과정이있는 환자.
- 재활 프로그램을 따르는 것을 방지하는 중앙 및/또는 말초 신경계 질환 환자.
- 부정맥, 고혈압, 협심증 촉진제 또는 중등도 강도 훈련에 금기되는 기타 상태와 같은 불안정한 심장 동반 질환 환자.
- 정신과 의사가 확인한 정신 장애로 진단 된 환자.
- 모바일 인터넷이나 집에서 인터넷이있는 컴퓨터에 액세스 할 수없는 환자.
- 미니 멘탈 상태 검사 (MMSE)에서 ≤ 24 점을 얻은 환자.
- 스페인어로 구두 및 서면 지시를 따를 수없는 개인.
- 연구 참여를 거부하거나 사전 동의서에 서명하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹. 비동기식 텔레 호흡
비동기 디지털 텔레 호출 플랫폼을 통해 가정 기반 재활 프로그램을받습니다.
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중재 그룹의 참가자는 비동기 디지털 텔레 호출 플랫폼을 통해 제공되는 가정 기반 재활 프로그램을 받게됩니다.
다중 모드 프로그램은 온라인 플랫폼에서 액세스 할 수 있으며 대장 암 수술 전후에 기능적 능력과 삶의 질 향상을 목표로 호기성 및 근력 운동을 포함한 치료 운동을 위해 구성됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어 그룹. 소책자 기반 재활
자세한 인쇄 가이드 (설명 소책자)를 통해 집에서 소책자 기반 재활 프로그램을받습니다.
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컨트롤 그룹의 참가자는 자세한 인쇄 가이드 (설명 소책자)를 통해 제공되는 소책자 기반 재활 프로그램을 받게됩니다.
이 안내서에는 멀티 모달 프로그램의 사진 및 텍스트에 대한 지침이 포함되어 있습니다.
대장 암 수술 전후에 기능적 능력과 삶의 질 향상을 목표로 호기성 및 근력 운동을 포함한 치료 운동으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 용량 - 6 분 보행 시험 (6MWT)
기간: 기능적 능력은 4 개의 시점 (T1), 수술 전날 (T2), 수술 후 21 일 (T3) 및 수술 후 50 일 (T4)에서 평가됩니다.
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주요 결과는 기능적 용량의 개선이며, 6 분 걸음 테스트 (6MWT)를 사용하여 평가됩니다.
이 검사는 환자가 통제 된 조건 하에서 평평하고 직선 복도를 따라 6 분 안에 걸을 수있는 최대 거리를 측정합니다.
결과는 일상 활동을 수행하는 능력과 수술 후 회복 수준을 반영하여 환자의 기능적 능력에 대한 객관적인 평가를 제공합니다.
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기능적 능력은 4 개의 시점 (T1), 수술 전날 (T2), 수술 후 21 일 (T3) 및 수술 후 50 일 (T4)에서 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 용량 - 폐활량 측정 평가
기간: 중재 전 (T1), 수술 전일 (T2), 수술 후 21 일 (T3) 및 수술 후 50 일 (T4)에서 측정.
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표준화 된 폐활량 측정 기술을 통해 강제 생명 용량 (FVC) 및 1 초 (FEV1)의 강제 호기 부피를 측정하는 데 특정 초점을두고 폐활량 측정을 사용하여 폐 용량의 개선을 평가하십시오.
목표는 Tele-Rechabilitation 프로그램이 표준 접근법과 비교하여 호흡 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
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중재 전 (T1), 수술 전일 (T2), 수술 후 21 일 (T3) 및 수술 후 50 일 (T4)에서 측정.
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상지 근육 강도 - 손 그립 검사
기간: 중재 전 (T1), 수술 전일 (T2), 수술 후 21 일 (T3) 및 수술 후 50 일 (T4)에서 측정.
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손 그립 테스트를 사용하여 상지의 근력 강도를 평가하십시오.
이 평가는 상지 근육 강도를 향상시키는 데있어 텔레 재도성 프로그램의 효과에 대한 데이터를 제공 할 것입니다.
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중재 전 (T1), 수술 전일 (T2), 수술 후 21 일 (T3) 및 수술 후 50 일 (T4)에서 측정.
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하지 근육 강도 - 스탠드 테스트를 위해 앉으십시오
기간: 중재 전 (T1), 수술 전일 (T2), 수술 후 21 일 (T3) 및 수술 후 50 일 (T4)에서 측정.
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Sit to stand 테스트를 사용하여 저 사지의 근력 강도를 평가하십시오.
이 평가는 저 사지 근육 강도를 향상시킬 수있는 텔레 재활 프로그램의 효과에 대한 데이터를 제공 할 것입니다.
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중재 전 (T1), 수술 전일 (T2), 수술 후 21 일 (T3) 및 수술 후 50 일 (T4)에서 측정.
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신체 구성-생체 전기 임피던스 분석 및 허리 대 힙 비율
기간: 중재 전 (T1), 수술 전일 (T2), 수술 후 21 일 (T3) 및 수술 후 50 일 (T4)에서 측정.
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생체 전기 임피던스 분석 (BIA) 및 허리-힙 비율을 통한 측정을 포함하여 신체 구성의 변화를 평가합니다.
이를 통해 Tele-Rechabilitation 프로그램이 기존의 재활 프로그램에 비해 신체 구성이 크게 향상되는지 여부를 결정하는 데 도움이됩니다.
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중재 전 (T1), 수술 전일 (T2), 수술 후 21 일 (T3) 및 수술 후 50 일 (T4)에서 측정.
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수술 후 합병증 - 포괄적 인 합병증 지수 (CCI)
기간: 수술 후 3 개월 (T5)을 평가했습니다.
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포괄적 인 합병증 지수 (CCI)를 사용하여 수술 후 합병증의 발생 및 심각성을 평가하십시오.
CCI는 0 (합병증 없음)에서 100 (사망)까지 모든 합병증의 전반적인 부담을 반영하는 누적 점수를 제공합니다.
이 결과 측정은 Tele-Rechabilitation 프로그램이 표준 재활 접근법과 비교하여 수술 후 합병증의 속도와 심각성을 효과적으로 감소시키는 지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다.
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수술 후 3 개월 (T5)을 평가했습니다.
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삶의 질 -UROQOL-5D (EQ-5D)
기간: 사전 개입 (T1), 수술 후 50 일 (T4) 및 수술 후 3 개월 (T5)에서 평가 하였다.
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EuroQol-5D (EQ-5D) 기기를 사용하여 삶의 질에 미치는 영향을 평가하십시오.
EQ-5D는 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 차원을 평가합니다.
점수는 -0.594에서 1까지, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
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사전 개입 (T1), 수술 후 50 일 (T4) 및 수술 후 3 개월 (T5)에서 평가 하였다.
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불안과 우울증 - 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)
기간: 사전 개입 (T1), 수술 후 50 일 (T4) 및 수술 후 3 개월 (T5)에서 평가 하였다.
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)를 사용한 불안과 우울증 수준을 측정하십시오.
HADS는 불안과 우울증의 두 가지 하위 척도로 구성되며, 각각은 0에서 21 사이입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
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사전 개입 (T1), 수술 후 50 일 (T4) 및 수술 후 3 개월 (T5)에서 평가 하였다.
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심리 조정 - 암 규모에 대한 정신 조정 (Mac)
기간: 사전 개입 (T1), 수술 후 50 일 (T4) 및 수술 후 3 개월 (T5)에서 평가 하였다.
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암 척도 (MAC)에 대한 정신 조정을 사용하여 암에 대한 심리적 조정을 평가합니다.
MAC에는 싸우는 정신, 무력감/절망, 불안한 선입견, 치명주의 및 회피와 같은 하위 척도가 포함됩니다.
점수는 서브 스케일에 따라 다양하며, 일반적으로 각 하위 스케일에 대해 0에서 32 사이입니다.
싸우는 정신과 같은 양의 하위 척도에서 높은 점수는 더 나은 조정을 나타냅니다. 반면, 무력감/절망과 같은 음의 하위 척도에서 더 높은 점수는 더 나쁜 조정을 나타냅니다.
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사전 개입 (T1), 수술 후 50 일 (T4) 및 수술 후 3 개월 (T5)에서 평가 하였다.
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수면 품질 -Pittsburgh 수면 품질 지수 (PSQI)
기간: 사전 개입 (T1), 수술 후 50 일 (T4) 및 수술 후 3 개월 (T5)에서 평가 하였다.
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)를 사용하여 수면 품질을 평가하십시오.
PSQI는 수면 지속 시간, 수면 장애, 수면 대기 시간, 주간 기능 장애 등 7 가지 구성 요소를 측정합니다.
점수는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 수면 품질이 나빠집니다.
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사전 개입 (T1), 수술 후 50 일 (T4) 및 수술 후 3 개월 (T5)에서 평가 하였다.
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Tele-Rechabilitation 프로그램 준수
기간: 중재 전 (T1)-수술 전날 (T2), 수술 후 21 일 (T3)-수술 후 50 일 (T4) 전반에 걸쳐 지속적으로 모니터링됩니다.
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참가자가 완료 한 규정 된 세션의 백분율을 추적하여 텔레 리셉션 프로토콜을 준수하는 것을 평가하십시오.
준수 데이터는 처리 일기 및 원격 재활 플랫폼을 통해 기록됩니다.
준수율은 총 규정 된 세션 중 완성 된 세션의 비율로 계산됩니다.
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중재 전 (T1)-수술 전날 (T2), 수술 후 21 일 (T3)-수술 후 50 일 (T4) 전반에 걸쳐 지속적으로 모니터링됩니다.
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텔레 재활 프로그램에 대한 만족도
기간: 중재 전 (T1)-수술 전날 (T2), 수술 후 21 일 (T3)-수술 후 50 일 (T4) 전반에 걸쳐 지속적으로 모니터링됩니다.
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표준화 된 만족도 설문 조사를 사용하여 Tele-Rechabilitation 프로그램에 대한 참가자 만족도를 평가하십시오.
설문 조사는 Tele-Rechabilitation 플랫폼에 기록 될 것이며 점수는 1에서 4까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높아집니다.
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중재 전 (T1)-수술 전날 (T2), 수술 후 21 일 (T3)-수술 후 50 일 (T4) 전반에 걸쳐 지속적으로 모니터링됩니다.
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증분 비용 효율성 비율 (ICER) - qaly 당 비용
기간: 수술 후 3 개월 후 평가 (T5).
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증분 비용 효율성 비율 (ICER)을 계산하여 기존의 임상 실습과 비교하여 텔레 리셉 실화 프로그램의 비용 효율성을 평가하십시오.
ICER은 품질 조정 수명 (QALY) 당 유로로 표현됩니다.
이 측정은 Tele Rejoabilitation 프로그램으로 얻은 QALY 당 추가 비용에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다.
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수술 후 3 개월 후 평가 (T5).
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품질 조정 된 삶 (Qalys)
기간: 수술 후 3 개월 후 평가 (T5).
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기존의 임상 실습과 비교하여 텔레 리셉션 프로그램을 통해 얻은 품질 조정 수명 (Qalys)을 평가하십시오.
Qaly는 양과 삶의 질을 결합한 건강 결과의 가치를 측정 한 것입니다.
점수는 일반적으로 0 (사망에 해당)에서 1 (완벽한 건강)까지이며 점수는 더 높은 점수가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 3 개월 후 평가 (T5).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sandra Calvo, PhD, Universidad de Zaragoza
간행물 및 유용한 링크
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