- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06593678
Telerehabilitering hos kreftpasienter: Optimalisering av prehabilitering og rehabilitering etter kolorektal reseksjon (CCR)
Telerehabilitering hos kreftpasienter: Optimalisering av prehabilitering og rehabilitering etter kolorektal reseksjon. En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiebakgrunn og begrunnelse: Kolorektal kreft (CRC) er en av de mest utbredte ondartede svulstene over hele verden og en ledende årsak til kreftrelaterte dødsfall. Til tross for fremskritt i kirurgiske og onkologiske behandlinger, opplever pasienter ofte betydelige postoperative komplikasjoner og en nedgang i livskvaliteten. Prehabilitering, som tar sikte på å forbedre pasientens funksjonskapasitet før operasjonen, er blitt identifisert som en lovende tilnærming for å forbedre postoperative utfall. Imidlertid er tradisjonelle rehabiliteringsprogrammer ofte begrenset av pasientens etterlevelse, tilgjengelighet og tilgjengeligheten av ressurser, spesielt for de som bor i landlige eller undervurderte områder.
Mål: Det primære målet med denne studien er å avgjøre om en 2-ukers prehabilitering og 4-ukers post-kirurgisk rehabiliteringsprogram levert via asynkron telerehabiliteringsprogramvare kan forbedre den funksjonelle kapasiteten til pasienter som gjennomgår kolorektal kreftkirurgi, målt ved seks minutters gangprøve (6mwt). Sekundære mål inkluderer vurdering av endringer i kroppssammensetning, muskelstyrke, lungekapasitet, postoperative komplikasjoner, psykososiale faktorer (som livskvalitet, angst, depresjon og søvnkvalitet), overholdelse av behandlingen, pasientaksept av behandlingen og brukbarheten til telerehabiliteringsplattformen.
Studiedesign: Dette er en enkeltblind, parallellgruppe randomisert klinisk studie. Femtifire pasienter som er planlagt for kolorektal kreftkirurgi vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt enten kontrollgruppen, som vil motta konvensjonell rehabilitering gjennom et hefte, eller intervensjonsgruppen, som vil motta det samme rehabiliteringsprogrammet gjennom en digital telerehabiliteringsplattform. Begge gruppene vil gjennomgå et omfattende rehabiliteringsprogram inkludert terapeutisk utdanning, luftveisøvelser, aerobe øvelser og styrketrening.
Metodikk: Pasienter vil bli vurdert på fem tidspunkter: før intervensjon, dagen før operasjonen, 21 dager etter operasjonen, 50 dager etter operasjonen og 3-måneders oppfølging. Telerehabiliteringsplattformen vil tillate pasienter å få tilgang til treningsvideoer og terapeutisk innhold asynkront, med evnen til å kommunisere med sine fysioterapeuter gjennom plattformen for veiledning og støtte. Heftet vil tillate pasienter å få tilgang til programmet gjennom bilder og tekst.
Kliniske implikasjoner: Telerehabilitering representerer en innovativ tilnærming til å overvinne barrierer assosiert med konvensjonell rehabilitering, spesielt for å forbedre tilgjengeligheten for pasienter i avsidesliggende områder. Ved å demonstrere den kliniske effekten av telerehabilitering, tar denne studien som mål å bidra til optimalisering av rehabiliteringsprotokoller for onkologipasienter og å gi en skalerbar modell for å integrere digitale helseløsninger i rutinemessig klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spania, 50015
- Hospital Royo Villanova
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år.
- Deltakere som forstår spansk.
- Pasienter planlagt for kolorektal kreftkirurgi ved Royo Villanova Hospital, Zaragoza, Spania.
- Pasienter som deltar på den første konsultasjonen i seksjonen General and Digestive Surgery under tilsyn av Dr. Blas, operasjonssjef ved Royo Villanova Hospital, Zaragoza, Spania.
- Deltakere med funksjonell uavhengighet som lar dem utføre gang- og lungefunksjonstester.
- Pasienter med en preoperativ vurderingsscore av I, II eller III på American Society of Anesthesiologists (ASA) skala.
- Deltakere som er enige om å delta og signere det informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter eldre enn 80 år.
- Pasienter med en preoperativ ASA -score på IV.
- Pasienter med skade, patologi eller inflammatoriske prosesser som gjør det umulig å øve på trening.
- Pasienter med sentrale og/eller perifere nevrologiske sykdommer som forhindrer dem i å følge rehabiliteringsprogrammet.
- Pasienter med ustabile hjertekomorbiditeter som arytmier, høyt blodtrykk, angina pectoris eller andre tilstander som kontraindiserer trening av moderat intensitet.
- Pasienter diagnostisert med en psykiatrisk lidelse som bekreftet av en psykiater.
- Pasienter uten tilgang til mobil internett eller en datamaskin med internett hjemme.
- Pasienter som scorer ≤ 24 på mini-mental statsundersøkelse (MMSE).
- Personer som ikke er i stand til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner på spansk.
- Pasienter som nekter å delta i studien eller som ikke har signert det informerte samtykkeskjemaet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe. Asynkron telerehabilitering
Motta et hjemmebasert rehabiliteringsprogram via en asynkron digital telerehabiliteringsplattform.
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta et hjemmebasert rehabiliteringsprogram levert via en asynkron digital telerehabiliteringsplattform.
Det multimodale programmet er tilgjengelig på online plattform, og det er sammensatt for terapeutiske øvelser, inkludert aerobe og styrketreningsøvelser, som tar sikte på å forbedre funksjonell kapasitet og livskvalitet før og etter kolorektal kreftkirurgi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe. Heftebasert rehabilitering
Motta et heftebasert rehabiliteringsprogram hjemme gjennom en detaljert trykt guide (forklarende hefte).
|
Deltakere i kontrollgruppen vil motta et heftebasert rehabiliteringsprogram hjemme, gitt gjennom en detaljert trykt guide (forklarende hefte).
Denne guiden inneholder instruksjoner i bilder og tekst for det multimodale programmet.
Det er sammensatt for terapeutiske øvelser, inkludert aerobe og styrketreningsøvelser, rettet mot å forbedre funksjonell kapasitet og livskvalitet før og etter kolorektal kreftkirurgi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonskapasitet - Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Funksjonskapasitet vil bli vurdert på fire tidspunkter: pre-intervensjon (T1), dagen før operasjon (T2), 21 dager etter kirurgi (T3) og 50 dager etter operasjonen (T4).
|
Det primære utfallet er forbedringen i funksjonell kapasitet, som vil bli evaluert ved bruk av seks minutters gangtest (6MWT).
Denne testen måler den maksimale avstanden en pasient kan gå på seks minutter langs en flat, rett korridor under kontrollerte forhold.
Resultatene gir en objektiv vurdering av pasientens funksjonelle kapasitet, og gjenspeiler deres evne til å utføre daglige aktiviteter og deres nivå av postoperativ utvinning.
|
Funksjonskapasitet vil bli vurdert på fire tidspunkter: pre-intervensjon (T1), dagen før operasjon (T2), 21 dager etter kirurgi (T3) og 50 dager etter operasjonen (T4).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungekapasitet - Spirometri -vurderinger
Tidsramme: Målt ved pre-intervensjon (T1), dagen før operasjon (T2), 21 dager etter operasjonen (T3) og 50 dager etter operasjonen (T4).
|
Evaluer forbedringer i lungekapasitet ved bruk av spirometri, med et spesifikt fokus på å måle tvungen vital kapasitet (FVC) og tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) gjennom standardiserte spirometri -teknikker ..
Målet er å avgjøre om tele-rehabiliteringsprogrammet kan forbedre luftveisfunksjonen sammenlignet med standardtilnærmingen.
|
Målt ved pre-intervensjon (T1), dagen før operasjon (T2), 21 dager etter operasjonen (T3) og 50 dager etter operasjonen (T4).
|
|
Øvre lemmuskelstyrke - Håndgrepstest
Tidsramme: Målt ved pre-intervensjon (T1), dagen før operasjon (T2), 21 dager etter operasjonen (T3) og 50 dager etter operasjonen (T4).
|
Evaluer muskelstyrken til overekstremitetene ved å bruke håndgrepstesten.
Denne vurderingen vil gi data om effektiviteten av tele-rehabiliteringsprogrammet for å styrke muskelstyrken i øvre lemmer.
|
Målt ved pre-intervensjon (T1), dagen før operasjon (T2), 21 dager etter operasjonen (T3) og 50 dager etter operasjonen (T4).
|
|
Nedre lem muskelstyrke - Sitt å stå test
Tidsramme: Målt ved pre-intervensjon (T1), dagen før operasjon (T2), 21 dager etter operasjonen (T3) og 50 dager etter operasjonen (T4).
|
Evaluer muskelstyrken til underekstremitetene ved å bruke SIT for å stå -testen.
Denne vurderingen vil gi data om effektiviteten av tele-rehabiliteringsprogrammet for å styrke muskelstyrken i underekstremiteten.
|
Målt ved pre-intervensjon (T1), dagen før operasjon (T2), 21 dager etter operasjonen (T3) og 50 dager etter operasjonen (T4).
|
|
Kroppssammensetning-Bioelektrisk impedansanalyse og midje-til-house-forhold
Tidsramme: Målt ved pre-intervensjon (T1), dagen før operasjon (T2), 21 dager etter operasjonen (T3) og 50 dager etter operasjonen (T4).
|
Vurdere endringer i kroppssammensetning, inkludert målinger tatt via bioelektrisk impedansanalyse (BIA) og midje-til-HOP-forhold.
Dette vil bidra til å avgjøre om tele-rehabiliteringsprogrammet fører til betydelige forbedringer i kroppssammensetning sammenlignet med det konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet.
|
Målt ved pre-intervensjon (T1), dagen før operasjon (T2), 21 dager etter operasjonen (T3) og 50 dager etter operasjonen (T4).
|
|
Postoperative komplikasjoner - Omfattende komplikasjonsindeks (CCI)
Tidsramme: Evaluert 3 måneder etter operasjonen (T5).
|
Vurder forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperative komplikasjoner ved bruk av Comprehensive Complication Index (CCI).
CCI gir en kumulativ poengsum som gjenspeiler den generelle belastningen av alle komplikasjoner, fra 0 (ingen komplikasjoner) til 100 (død).
Dette utfallsmålet tar sikte på å avgjøre om tele-rehabiliteringsprogrammet effektivt reduserer hastigheten og alvorlighetsgraden av postoperative komplikasjoner sammenlignet med standard rehabiliteringsmetode.
|
Evaluert 3 måneder etter operasjonen (T5).
|
|
Livskvalitet-Euroqol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: Vurdert ved pre-intervensjon (T1), 50 dager etter operasjonen (T4) og 3 måneder etter operasjonen (T5).
|
Vurdere innvirkningen på livskvalitet ved bruk av Euroqol-5D (EQ-5D) instrument.
EQ-5D evaluerer fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Poengene varierer fra -0,594 til 1, der høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Vurdert ved pre-intervensjon (T1), 50 dager etter operasjonen (T4) og 3 måneder etter operasjonen (T5).
|
|
Angst og depresjon - sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Vurdert ved pre-intervensjon (T1), 50 dager etter operasjonen (T4) og 3 måneder etter operasjonen (T5).
|
Mål nivåer av angst og depresjon ved bruk av sykehusangst og depresjonsskala (HADS).
HADS består av to underskalaer: angst og depresjon, hver fra 0 til 21.
Høyere score indikerer dårligere utfall.
|
Vurdert ved pre-intervensjon (T1), 50 dager etter operasjonen (T4) og 3 måneder etter operasjonen (T5).
|
|
Psykologisk tilpasning - mental justering til kreftskala (Mac)
Tidsramme: Vurdert ved pre-intervensjon (T1), 50 dager etter operasjonen (T4) og 3 måneder etter operasjonen (T5).
|
Evaluer psykologisk tilpasning til kreft ved bruk av mental justering til kreftskala (MAC).
Mac -en inkluderer underskalaer som kampånd, hjelpeløshet/håpløshet, engstelig opptatt, fatalisme og unngåelse.
Poengene varierer etter underskala, vanligvis fra 0 til 32 for hver underskala.
Høyere score på positive underskalaer, for eksempel kampånd, indikerer bedre justering, mens høyere score på negative underskalaer, for eksempel hjelpeløshet/håpløshet, indikerer dårligere justering.
|
Vurdert ved pre-intervensjon (T1), 50 dager etter operasjonen (T4) og 3 måneder etter operasjonen (T5).
|
|
Søvnkvalitet - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Vurdert ved pre-intervensjon (T1), 50 dager etter operasjonen (T4) og 3 måneder etter operasjonen (T5).
|
Vurder søvnkvalitet ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI måler syv komponenter: søvnvarighet, søvnforstyrrelser, søvnlatens, dysfunksjon på dagtid og mer.
Poengene varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Vurdert ved pre-intervensjon (T1), 50 dager etter operasjonen (T4) og 3 måneder etter operasjonen (T5).
|
|
Overholdelse av tele-rehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: Overvåket kontinuerlig gjennom hele intervensjonen (T1)-dagen før operasjonen (T2), 21 dager etter kirurgi (T3)-50 dager etter operasjonen (T4).
|
Evaluer samsvar med tele-rehabiliteringsprotokollen ved å spore prosentandelen av foreskrevne økter fullført av deltakerne.
Overholdelsesdata vil bli registrert i behandlingsdagbøker og gjennom tele-rehabiliteringsplattformen.
Overholdelsesgraden vil bli beregnet som andelen fullførte økter av de totale foreskrevne øktene.
|
Overvåket kontinuerlig gjennom hele intervensjonen (T1)-dagen før operasjonen (T2), 21 dager etter kirurgi (T3)-50 dager etter operasjonen (T4).
|
|
Tilfredshet med tele-rehabiliteringsprogram
Tidsramme: Overvåket kontinuerlig gjennom hele intervensjonen (T1)-dagen før operasjonen (T2), 21 dager etter kirurgi (T3)-50 dager etter operasjonen (T4).
|
Vurder deltakers tilfredshet med tele-rehabiliteringsprogrammet ved hjelp av en standardisert tilfredshetsundersøkelse.
Undersøkelsen vil bli registrert på tele-rehabiliteringsplattformen, og score vil variere fra 1 til 4, med høyere score som indikerer større tilfredshet.
|
Overvåket kontinuerlig gjennom hele intervensjonen (T1)-dagen før operasjonen (T2), 21 dager etter kirurgi (T3)-50 dager etter operasjonen (T4).
|
|
Inkrementell kostnadseffektivitetsforhold (ICER) - Kostnad per QALY
Tidsramme: Evaluert etter 3 måneder etter operasjonen (T5).
|
Vurdere kostnadseffektiviteten til tele-rehabiliteringsprogrammet sammenlignet med konvensjonell klinisk praksis ved å beregne det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER).
ICER kommer til uttrykk i euro per kvalitetsjustert livsår (QALY).
Dette tiltaket vil gi innsikt i tilleggskostnadene per Qaly oppnådd med tele-rehabiliteringsprogrammet.
|
Evaluert etter 3 måneder etter operasjonen (T5).
|
|
Kvalitetsjusterte livsår (Qalys)
Tidsramme: Evaluert etter 3 måneder etter operasjonen (T5).
|
Evaluer kvalitetsjusterte livsår (QALY-er) oppnådd gjennom tele-rehabiliteringsprogrammet sammenlignet med konvensjonell klinisk praksis.
QALY er et mål på verdien av helseutfall, og kombinerer både mengde og livskvalitet.
Poengene varierer vanligvis fra 0 (tilsvarer død) til 1 (perfekt helse), med høyere score som indikerer bedre resultater.
|
Evaluert etter 3 måneder etter operasjonen (T5).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra Calvo, PhD, Universidad de Zaragoza
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UZ-USJ-CCR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .