Telerehabilitation nei pazienti con cancro: ottimizzazione della prehabilitazione e della riabilitazione dopo la resezione del colon -retto (CCR)
7 agosto 2026 aggiornato da: Sandra Calvo Carrión, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Telerehabilitation nei pazienti con cancro: ottimizzazione della prehabilitazione e della riabilitazione dopo la resezione del colon -retto. Uno studio clinico randomizzato
Questo studio, intitolato: Telerehabilitation nei pazienti oncologici: ottimizzazione della resezione post-colorettale di prehabilitazione e riabilitazione.
È uno studio clinico randomizzato condotto presso l'ospedale Royo Villanova di Zaragoza, in Spagna.
Mira a valutare l'efficacia di un programma di tele-revabilitazione nel migliorare la capacità funzionale e la qualità della vita per i pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon-retto.
Il carcinoma del colon -retto (CRC) è un tumore maligno altamente diffuso che influisce significativamente sulla salute globale e sulla qualità della vita dei pazienti, in particolare dopo l'intervento chirurgico.
La prehabilitazione e la riabilitazione postoperatoria sono fondamentali per il recupero e la telehabilitazione offre un'alternativa promettente per migliorare i risultati nei pazienti con CRC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio Background e Razionale: il carcinoma del colon-retto (CRC) è uno dei tumori maligni più diffusi in tutto il mondo e una delle principali cause di morti legate al cancro. Nonostante i progressi nei trattamenti chirurgici e oncologici, i pazienti spesso presentano significative complicanze postoperatorie e un declino della loro qualità di vita. La prehabilitazione, che mira a migliorare la capacità funzionale di un paziente prima dell'intervento chirurgico, è stata identificata come un approccio promettente per migliorare i risultati postoperatori. Tuttavia, i programmi di riabilitazione tradizionali sono spesso limitati da aderenza ai pazienti, accessibilità e disponibilità di risorse, in particolare per coloro che vivono in aree rurali o sottoservite.
Obiettivo: l'obiettivo primario di questo studio è determinare se un programma di riabilitazione post-chirurgica di prehabilitazione di 2 settimane e di 4 settimane consegnati tramite software di telelabilitazione asincrona può migliorare la capacità funzionale dei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon-retto, come misurato dal test di camminata di sei minuti (6MWT). Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei cambiamenti nella composizione corporea, nella resistenza muscolare, nella capacità polmonare, nelle complicanze postoperatorie, nei fattori psicosociali (come la qualità della vita, l'ansia, la depressione e la qualità del sonno), l'adesione al trattamento, l'accettazione del paziente del trattamento e l'usabilità della piattaforma di telerehabilitazione.
Progettazione dello studio: si tratta di uno studio clinico randomizzato a group singolo, parallelo. Cinquantaquattro pazienti in programma per la chirurgia del cancro del colon-retto saranno reclutati e assegnati in modo casuale al gruppo di controllo, che riceverà la riabilitazione convenzionale attraverso un opuscolo o il gruppo di intervento, che riceverà lo stesso programma di riabilitazione attraverso una piattaforma di telelabilitazione digitale. Entrambi i gruppi subiranno un programma di riabilitazione globale tra cui educazione terapeutica, esercizi respiratori, esercizi aerobici e formazione della forza.
Metodologia: i pazienti saranno valutati in cinque punti temporali: pre-intervento, il giorno prima dell'intervento, 21 giorni dopo l'intervento chirurgico, 50 giorni dopo l'intervento chirurgico e il follow-up di 3 mesi. La piattaforma di telelabilitazione consentirà ai pazienti di accedere a video di esercizio e contenuti terapeutici in modo asincrono, con la capacità di comunicare con i loro fisioterapisti attraverso la piattaforma per la guida e il supporto. L'opuscolo consentirà ai pazienti di accedere al programma tramite immagini e testo.
Implicazioni cliniche: la telehabilitazione rappresenta un approccio innovativo per superare le barriere associate alla riabilitazione convenzionale, in particolare per migliorare l'accessibilità per i pazienti in aree remote. Dimostrando l'efficacia clinica della telehabilitazione, questo studio mira a contribuire all'ottimizzazione dei protocolli di riabilitazione per i pazienti oncologici e a fornire un modello scalabile per l'integrazione di soluzioni di salute digitale nella pratica clinica di routine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zaragoza
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Zaragoza, Zaragoza, Spagna, 50015
- Hospital Royo Villanova
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età tra 18 e 80 anni.
- Partecipanti che comprendono lo spagnolo.
- Pazienti in programma per la chirurgia del cancro del colon -retto presso l'ospedale di Royo Villanova, Zaragoza, in Spagna.
- Pazienti che hanno partecipato alla prima consultazione nella sezione di chirurgia generale e digestiva sotto la supervisione del Dr. Blas, responsabile della chirurgia presso l'ospedale di Royo Villanova, Zaragoza, in Spagna.
- Partecipanti con indipendenza funzionale che consente loro di eseguire test di funzione di camminata e polmonare.
- I pazienti con un punteggio di valutazione preoperatoria di I, II o III sulla scala dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- I partecipanti che accettano di partecipare e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età superiore agli 80 anni.
- Pazienti con un punteggio ASA preoperatorio di IV.
- I pazienti con lesioni, patologia o processi infiammatori che rendono impossibile praticare l'esercizio fisico.
- Pazienti con malattie neurologiche centrali e/o periferiche che impediscono loro di seguire il programma di riabilitazione.
- I pazienti con comorbidità cardiaci instabili come aritmie, ipertensione, angina pectoris o altre condizioni che controindicano l'allenamento a intensità moderata.
- Pazienti con diagnosi di un disturbo psichiatrico come confermato da uno psichiatra.
- Pazienti senza accesso a Internet mobile o un computer con Internet a casa.
- I pazienti che ottengono punteggi ≤ 24 sull'esame dello stato mini-mentale (MMSE).
- Individui che non sono in grado di seguire istruzioni orali e scritte in spagnolo.
- I pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio o che non hanno firmato il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento. Telerehabilitation asincrona
Ricevi un programma di riabilitazione a domicilio tramite una piattaforma di telelabilitazione digitale asincrona.
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I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un programma di riabilitazione a domicilio fornito tramite una piattaforma di telelabilitazione digitale asincrona.
Il programma multimodale è accessibile sulla piattaforma online ed è composto per esercizi terapeutici, tra cui esercizi di allenamento aerobico e di forza, volto a migliorare la capacità funzionale e la qualità della vita prima e dopo un intervento chirurgico al cancro del colon -retto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo. Riabilitazione basata su libri
Ricevi un programma di riabilitazione basato sugli opuscoli a casa attraverso una guida stampata dettagliata (opuscolo esplicativo).
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I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un programma di riabilitazione basato su opinioni a casa, fornito attraverso una guida stampata dettagliata (opuscolo esplicativo).
Questa guida include istruzioni in immagini e testo per il programma multimodale.
È composto per esercizi terapeutici, inclusi esercizi di allenamento aerobico e di forza, volto a migliorare la capacità funzionale e la qualità della vita prima e dopo la chirurgia del cancro del colon -retto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità funzionale - Test di camminata di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: La capacità funzionale sarà valutata in quattro punti temporali: pre-intervento (T1), giorno prima dell'intervento (T2), 21 giorni dopo l'intervento chirurgico (T3) e 50 giorni dopo l'intervento (T4).
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Il risultato primario è il miglioramento della capacità funzionale, che verrà valutato utilizzando il test di camminata di sei minuti (6MWT).
Questo test misura la distanza massima che un paziente può camminare in sei minuti lungo un corridoio piatto e dritto in condizioni controllate.
I risultati forniscono una valutazione obiettiva della capacità funzionale del paziente, riflettendo la loro capacità di svolgere attività quotidiane e il loro livello di recupero postoperatorio.
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La capacità funzionale sarà valutata in quattro punti temporali: pre-intervento (T1), giorno prima dell'intervento (T2), 21 giorni dopo l'intervento chirurgico (T3) e 50 giorni dopo l'intervento (T4).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità polmonare - Valutazioni della spirometria
Lasso di tempo: Misurati al pre-intervento (T1), il giorno prima dell'intervento (T2), 21 giorni dopo l'intervento (T3) e 50 giorni dopo l'intervento chirurgico (T4).
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Valuta miglioramenti della capacità polmonare usando la spirometria, con un focus specifico sulla misurazione della capacità vitale forzata (FVC) e il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) attraverso tecniche di spirometria standardizzate.
L'obiettivo è determinare se il programma di tele-rehabilitazione può migliorare la funzione respiratoria rispetto all'approccio standard.
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Misurati al pre-intervento (T1), il giorno prima dell'intervento (T2), 21 giorni dopo l'intervento (T3) e 50 giorni dopo l'intervento chirurgico (T4).
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Resistenza muscolare degli arti superiori - test di presa a mano
Lasso di tempo: Misurati al pre-intervento (T1), il giorno prima dell'intervento (T2), 21 giorni dopo l'intervento (T3) e 50 giorni dopo l'intervento chirurgico (T4).
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Valuta la forza muscolare degli arti superiori usando il test di presa manuale.
Questa valutazione fornirà dati sull'efficacia del programma di tele-rehabilitazione nel migliorare la forza muscolare degli arti superiori.
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Misurati al pre-intervento (T1), il giorno prima dell'intervento (T2), 21 giorni dopo l'intervento (T3) e 50 giorni dopo l'intervento chirurgico (T4).
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Forza muscolare dell'arto inferiore: sedersi per stare in piedi test
Lasso di tempo: Misurati al pre-intervento (T1), il giorno prima dell'intervento (T2), 21 giorni dopo l'intervento (T3) e 50 giorni dopo l'intervento chirurgico (T4).
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Valuta la forza muscolare degli arti inferiori usando il SIT per stare in piedi.
Questa valutazione fornirà dati sull'efficacia del programma di tele-rehabilitazione nel migliorare la forza muscolare degli arti inferiori.
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Misurati al pre-intervento (T1), il giorno prima dell'intervento (T2), 21 giorni dopo l'intervento (T3) e 50 giorni dopo l'intervento chirurgico (T4).
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Composizione corporea-Analisi dell'impedenza bioelettrica e rapporto vita-hip
Lasso di tempo: Misurati al pre-intervento (T1), il giorno prima dell'intervento (T2), 21 giorni dopo l'intervento (T3) e 50 giorni dopo l'intervento chirurgico (T4).
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Valutare i cambiamenti nella composizione corporea, comprese le misurazioni prese tramite analisi di impedenza bioelettrica (BIA) e rapporto vita-hip.
Ciò contribuirà a determinare se il programma di tele-rehabilitazione porta a significativi miglioramenti nella composizione corporea rispetto al programma di riabilitazione convenzionale.
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Misurati al pre-intervento (T1), il giorno prima dell'intervento (T2), 21 giorni dopo l'intervento (T3) e 50 giorni dopo l'intervento chirurgico (T4).
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Complicanze postoperatorie - INDICE COMPLETA completa (CCI)
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo l'intervento (T5).
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Valutare il verificarsi e la gravità delle complicanze postoperatorie utilizzando l'indice di complicazione completo (CCI).
Il CCI fornisce un punteggio cumulativo che riflette l'onere complessivo di tutte le complicazioni, che va da 0 (nessuna complicanza) a 100 (morte).
Questa misura di risultato mira a determinare se il programma di tele-revabilitazione riduce efficacemente il tasso e la gravità delle complicanze postoperatorie rispetto all'approccio di riabilitazione standard.
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Valutato 3 mesi dopo l'intervento (T5).
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Qualità della vita-EuroQOL-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: Valutato a pre-intervento (T1), 50 giorni dopo l'intervento (T4) e 3 mesi dopo l'intervento (T5).
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Valutare l'impatto sulla qualità della vita utilizzando lo strumento EuroQOL-5D (EQ-5D).
L'EQ-5D valuta cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
I punteggi vanno da -0,594 a 1, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Valutato a pre-intervento (T1), 50 giorni dopo l'intervento (T4) e 3 mesi dopo l'intervento (T5).
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Ansia e depressione - Ansia ospedaliera e scala di depressione (HADS)
Lasso di tempo: Valutato a pre-intervento (T1), 50 giorni dopo l'intervento (T4) e 3 mesi dopo l'intervento (T5).
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Misurare i livelli di ansia e depressione usando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS).
L'HADS è costituito da due sottoscale: ansia e depressione, ciascuna che va da 0 a 21.
I punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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Valutato a pre-intervento (T1), 50 giorni dopo l'intervento (T4) e 3 mesi dopo l'intervento (T5).
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Adattamento psicologico - Adattamento mentale alla scala del cancro (MAC)
Lasso di tempo: Valutato a pre-intervento (T1), 50 giorni dopo l'intervento (T4) e 3 mesi dopo l'intervento (T5).
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Valuta l'adattamento psicologico al cancro usando l'adattamento mentale alla scala del cancro (MAC).
Il MAC include sottoscale come lo spirito di combattimento, l'impotenza/disperazione, la preoccupazione ansiosa, il fatalismo ed evitamento.
I punteggi variano in base alla sottoscala, generalmente che vanno da 0 a 32 per ogni sottoscala.
Punteggi più alti su sottoscale positive, come lo spirito di combattimento, indicano un migliore aggiustamento, mentre i punteggi più alti su sottoscale negative, come l'impotenza/disperazione, indicano un aggiustamento peggiore.
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Valutato a pre-intervento (T1), 50 giorni dopo l'intervento (T4) e 3 mesi dopo l'intervento (T5).
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Qualità del sonno - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Valutato a pre-intervento (T1), 50 giorni dopo l'intervento (T4) e 3 mesi dopo l'intervento (T5).
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Valutare la qualità del sonno usando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Il PSQI misura sette componenti: durata del sonno, disturbi del sonno, latenza del sonno, disfunzione diurna e altro ancora.
I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
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Valutato a pre-intervento (T1), 50 giorni dopo l'intervento (T4) e 3 mesi dopo l'intervento (T5).
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Aderenza al programma di tele-rehabilitazione
Lasso di tempo: Monitorato continuamente durante la pre-intervento (T1)-Il giorno prima dell'intervento (T2), 21 giorni dopo l'intervento (T3)-50 giorni dopo l'intervento (T4).
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Valuta la conformità al protocollo di tele-rehabilitazione tracciando la percentuale di sessioni prescritte completate dai partecipanti.
I dati di conformità saranno registrati nei diari del trattamento e attraverso la piattaforma di tele-rehabilitazione.
Il tasso di conformità sarà calcolato come proporzione di sessioni completate dalle sessioni totali prescritte.
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Monitorato continuamente durante la pre-intervento (T1)-Il giorno prima dell'intervento (T2), 21 giorni dopo l'intervento (T3)-50 giorni dopo l'intervento (T4).
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Soddisfazione per il programma di tele-revabilitazione
Lasso di tempo: Monitorato continuamente durante la pre-intervento (T1)-Il giorno prima dell'intervento (T2), 21 giorni dopo l'intervento (T3)-50 giorni dopo l'intervento (T4).
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Valutare la soddisfazione dei partecipanti con il programma di tele-rehabilitazione utilizzando un sondaggio di soddisfazione standardizzato.
Il sondaggio verrà registrato sulla piattaforma di tele-rehabilitazione e i punteggi vanno da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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Monitorato continuamente durante la pre-intervento (T1)-Il giorno prima dell'intervento (T2), 21 giorni dopo l'intervento (T3)-50 giorni dopo l'intervento (T4).
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Rapporto di costo -efficacia incrementale (ICER) - Costo per QALY
Lasso di tempo: Valutato dopo 3 mesi dopo l'intervento (T5).
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Valutare l'efficacia in termini di costi del programma di tele-rehabilitazione rispetto alla pratica clinica convenzionale calcolando il rapporto di efficacia in termini di costo incrementale (ICER).
L'ICER è espresso in euro per anno di vita aggiustato di qualità (QALY).
Questa misura fornirà informazioni sul costo aggiuntivo per QALY ottenuto con il programma di tele-revabilitazione.
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Valutato dopo 3 mesi dopo l'intervento (T5).
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Anni di vita aggiustati sulla qualità (Qalys)
Lasso di tempo: Valutato dopo 3 mesi dopo l'intervento (T5).
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Valutare gli anni della vita aggiustati sulla qualità (QALY) ottenuti attraverso il programma di tele-reibilitazione rispetto alla pratica clinica convenzionale.
Il QALY è una misura del valore dei risultati della salute, combinando sia la quantità che la qualità della vita.
I punteggi vanno in genere da 0 (equivalente alla morte) a 1 (salute perfetta), con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
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Valutato dopo 3 mesi dopo l'intervento (T5).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra Calvo, PhD, Universidad de Zaragoza
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
17 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UZ-USJ-CCR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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