- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06593678
Telerehabilitaatio syöpäpotilailla: Esikäsittelyn ja kuntoutuksen optimointi kolorektaalisen resektion jälkeen (CCR)
Telerehabilitaatio syöpäpotilailla: Esikäsittelyn ja kuntoutuksen optimointi kolorektaalisen resektion jälkeen. Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tausta ja perusteet: kolorektaalisyöpä (CRC) on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista maailmanlaajuisesti ja johtava syöpään liittyvien kuolemien syy. Kirurgisten ja onkologisten hoidojen edistyksestä huolimatta potilailla on usein merkittäviä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja elämänlaadun heikkenemistä. Esikäsittely, jonka tavoitteena on parantaa potilaan funktionaalista kykyä ennen leikkausta, on tunnistettu lupaavaksi lähestymistapana leikkauksen jälkeisten tulosten parantamiseksi. Perinteisiä kuntoutusohjelmia rajoittavat kuitenkin usein potilaiden tarttumisen, saavutettavuuden ja resurssien saatavuuden, etenkin maaseudun tai vajaakuntoisten alueilla asuville.
Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voivatko 2 viikon esikäsittely ja 4 viikon leikkauksen jälkeinen kuntoutusohjelma asynkronisen telerehabilitaatio-ohjelmiston avulla parantaa kolorektaalisyövän leikkausta tehtävien potilaiden toiminnallista kapasiteettia kuuden minuutin kävelykokeella (6MWT) mitattuna. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluvat kehon koostumuksen, lihasvoiman, keuhkokapasiteetin, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, psykososiaalisten tekijöiden (kuten elämänlaatu, ahdistuksen, masennuksen ja unen laadun) arviointi, hoidon noudattaminen, hoidon potilaan hyväksyminen ja telerehabilitaatioalustan käytettävyys.
Tutkimussuunnittelu: Tämä on yhden sokean, rinnakkaisryhmän satunnaistettu kliininen tutkimus. Kolorektaalisyöpäleikkaukselle suunnitellut viisikymmentäneljä potilasta rekrytoidaan ja osoitetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmälle, joka saa tavanomaista kuntoutusta kirjasen tai interventioryhmän kautta, joka saa saman kuntoutusohjelman digitaalisen telekabilitationalustan kautta. Molemmat ryhmät käyvät läpi kattavan kuntoutusohjelman, mukaan lukien terapeuttinen koulutus, hengitysharjoitukset, aerobiset harjoitukset ja voimaharjoittelu.
Menetelmä: Potilaita arvioidaan viidessä ajankohdassa: ennen interventiota, päivää ennen leikkausta, 21 päivää leikkauksen jälkeen, 50 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta. Telerehabilitaatioalusta antaa potilaille mahdollisuuden käyttää liikuntavideoita ja terapeuttista sisältöä asynkronisesti, ja kyky kommunikoida fysioterapeutiensa kanssa ohjausta ja tukea varten. Esitteen avulla potilaat voivat käyttää ohjelmaa kuvien ja tekstien kautta.
Kliiniset vaikutukset: Telerehabilitaatio edustaa innovatiivista lähestymistapaa tavanomaiseen kuntoutukseen liittyvien esteiden voittamiseen, etenkin syrjäisillä alueilla olevien potilaiden saatavuuden parantamiseksi. Osoittamalla telerehabilitaation kliinistä tehokkuutta tämän tutkimuksen tavoitteena on edistää onkologiapotilaiden kuntoutusprotokollien optimointia ja tarjota skaalautuva malli digitaalisten terveysratkaisujen integroimiseksi rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Espanja, 50015
- Hospital Royo Villanova
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta.
- Osallistujat, jotka ymmärtävät espanjaa.
- Potilaat, jotka on suunniteltu kolorektaalisyövän leikkaukseen Royo Villanovan sairaalassa, Zaragoza, Espanja.
- Potilaat, jotka osallistuvat ensimmäiseen yleiseen kuulemiseen ja ruuansulatusleikkausosastoon Dr. Blasin valvonnassa, Royo Villanova -sairaalan, Zaragozan, Espanjan Zaragozan, kirurgian päällikön valvonnassa.
- Osallistujat, joilla on funktionaalinen riippumattomuus, jonka avulla he voivat suorittaa kävely- ja keuhkojen toimintakokeita.
- Potilaat, joilla on preoperatiivinen arviointipiste I, II tai III Amerikan anestesiologien yhdistyksessä (ASA).
- Osallistujat, jotka sitoutuvat osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 80 -vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on preoperatiivinen ASA -pistemäärä IV.
- Potilaat, joilla on vammoja, patologiaa tai tulehduksellisia prosesseja, tekevät liikunnan harjoittelusta mahdottomaksi.
- Potilaat, joilla on keskus- ja/tai perifeeriset neurologiset sairaudet, jotka estävät heitä seuraamasta kuntoutusohjelmaa.
- Potilaat, joilla on epävakaat sydämen aiheuttamat aiheet, kuten rytmihäiriöt, korkea verenpaine, angina pectoris tai muut olosuhteet, jotka vastasivat kohtalaisen intensiteetin koulutusta.
- Potilailla, joilla on diagnosoitu psykiatrinen häiriö, kuten psykiatri vahvistaa.
- Potilaat, joilla ei ole pääsyä mobiililaitteeseen tai tietokoneeseen, jossa on Internetiä kotona.
- Potilaat, jotka saavat ≤ 24 mini-mielentilan tutkimuksessa (MMSE).
- Henkilöt, jotka eivät voi noudattaa suullisia ja kirjoitettuja ohjeita espanjaksi.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen tai jotka eivät ole allekirjoittaneet tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä. Asynkroninen telerehabilitaatio
Vastaanota kotipohjainen kuntoutusohjelma asynkronisen digitaalisen telerehabilitaatioalustan kautta.
|
Interventioryhmän osallistujat saavat kotipohjaisen kuntoutusohjelman, joka toimitetaan asynkronisen digitaalisen telerehabilitationalustan kautta.
Multimodaaliseen ohjelmaan on saatavana online -alustalla, ja se koostuu terapeuttisista harjoituksista, mukaan lukien aerobiset ja voimaharjoittelut, joiden tarkoituksena on parantaa toiminnallista kapasiteettia ja elämänlaatua ennen kolorektaalisyövän leikkausta ja sen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä. Kirjasen kuntoutus
Vastaanota kirjasen kuntoutusohjelma kotona yksityiskohtaisen painetun oppaan (selittävä kirjas) kautta.
|
Kontrolliryhmän osanottajat saavat kotona esitepohjaisen kuntoutusohjelman, joka toimitetaan yksityiskohtaisen painettujen oppaan (selittävä kirjas) kautta.
Tämä opas sisältää ohjeet kuvista ja tekstistä multimodaaliseen ohjelmaan.
Se koostuu terapeuttisista harjoituksista, mukaan lukien aerobiset ja voimaharjoittelut, joiden tarkoituksena on parantaa toiminnallista kykyä ja elämänlaatua ennen kolorektaalisyövän leikkausta ja sen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen kapasiteetti - kuuden minuutin kävelykoe (6MWT)
Aikaikkuna: Funktionaalinen kapasiteetti arvioidaan neljässä aikapisteessä: ennen interventiota (T1), päivää ennen leikkausta (T2), 21 päivää leikkauksen jälkeen (T3) ja 50 päivää leikkauksen jälkeen (T4).
|
Ensisijainen tulos on funktionaalisen kapasiteetin paraneminen, joka arvioidaan käyttämällä kuuden minuutin kävelykoetta (6MWT).
Tämä testi mittaa suurimman etäisyyden, jonka potilas voi kävellä kuuden minuutin kuluttua tasaista, suoraa käytävää pitkin kontrolloiduissa olosuhteissa.
Tulokset tarjoavat objektiivisen arvioinnin potilaan toiminnallisesta kyvystä, mikä heijastaa heidän kykyään suorittaa päivittäistä toimintaa ja leikkauksen jälkeisen palautumisen tasoa.
|
Funktionaalinen kapasiteetti arvioidaan neljässä aikapisteessä: ennen interventiota (T1), päivää ennen leikkausta (T2), 21 päivää leikkauksen jälkeen (T3) ja 50 päivää leikkauksen jälkeen (T4).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkokapasiteetti - spirometrian arvioinnit
Aikaikkuna: Mitattu ennen interventiota (T1), päivää ennen leikkausta (T2), 21 päivää leikkauksen jälkeen (T3) ja 50 päivää leikkauksen jälkeen (T4).
|
Arvioi keuhkokapasiteetin parannukset spirometrialla käyttämällä erityistä keskittymistä pakotetun elintärkeän kapasiteetin mittaamiseen (FVC) ja pakotettua uloshengitystilavuutta 1 sekunnissa (FEV1) standardoitujen spirometriatekniikoiden avulla ..
Tavoitteena on selvittää, pystyykö televersio-ohjelma parantaa hengitystoimintaa verrattuna tavanomaiseen lähestymistapaan.
|
Mitattu ennen interventiota (T1), päivää ennen leikkausta (T2), 21 päivää leikkauksen jälkeen (T3) ja 50 päivää leikkauksen jälkeen (T4).
|
|
Yläraajojen lihasvoima - käsikoe
Aikaikkuna: Mitattu ennen interventiota (T1), päivää ennen leikkausta (T2), 21 päivää leikkauksen jälkeen (T3) ja 50 päivää leikkauksen jälkeen (T4).
|
Arvioi yläraajojen lihasvoima käyttämällä käden tarttumistestiä.
Tämä arvio tarjoaa tietoja teleys-ohjelman tehokkuudesta yläraajojen lihasvoiman lisäämisessä.
|
Mitattu ennen interventiota (T1), päivää ennen leikkausta (T2), 21 päivää leikkauksen jälkeen (T3) ja 50 päivää leikkauksen jälkeen (T4).
|
|
Alaraajojen lihasvoima - istua testi
Aikaikkuna: Mitattu ennen interventiota (T1), päivää ennen leikkausta (T2), 21 päivää leikkauksen jälkeen (T3) ja 50 päivää leikkauksen jälkeen (T4).
|
Arvioi alaraajojen lihasvoima käyttämällä SIT -testiä.
Tämä arvio tarjoaa tietoja teleys-ohjelman tehokkuudesta alaraajojen lihasvoiman parantamiseksi.
|
Mitattu ennen interventiota (T1), päivää ennen leikkausta (T2), 21 päivää leikkauksen jälkeen (T3) ja 50 päivää leikkauksen jälkeen (T4).
|
|
Kehon koostumus-bioelektrinen impedanssianalyysi ja vyötärön ja hip-suhde
Aikaikkuna: Mitattu ennen interventiota (T1), päivää ennen leikkausta (T2), 21 päivää leikkauksen jälkeen (T3) ja 50 päivää leikkauksen jälkeen (T4).
|
Arvioi kehon koostumuksen muutokset, mukaan lukien mittaukset, jotka on suoritettu bioelektrisen impedanssianalyysin (BIA) ja vyötärön ja hip-suhteen.
Tämä auttaa selvittämään, johtaako etäyhteysohjelma kehon koostumuksen merkittäviin parannuksiin tavanomaiseen kuntoutusohjelmaan verrattuna.
|
Mitattu ennen interventiota (T1), päivää ennen leikkausta (T2), 21 päivää leikkauksen jälkeen (T3) ja 50 päivää leikkauksen jälkeen (T4).
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot - Kattava komplikaatioindeksi (CCI)
Aikaikkuna: Arvioi 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T5).
|
Arvioi postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen ja vakavuus kattavan komplikaatioindeksin (CCI) avulla.
CCI tarjoaa kumulatiivisen pistemäärän, joka heijastaa kaikkien komplikaatioiden yleistä taakkaa, joka vaihtelee välillä 0 (ei komplikaatioita) - 100 (kuolema).
Tämän lopputuloksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö telekuormitusohjelma tehokkaasti postoperatiivisten komplikaatioiden nopeutta ja vakavuutta verrattuna tavanomaiseen kuntoutusmenetelmään.
|
Arvioi 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T5).
|
|
Elämänlaatu-Euroqol-5d (EQ-5D)
Aikaikkuna: Arvioitu interventiossa (T1), 50 päivää leikkauksen jälkeen (T4) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T5).
|
Arvioi vaikutukset elämänlaatuun käyttämällä Euroqol-5D (EQ-5D) -laitetta.
EQ-5D arvioi viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Pisteet vaihtelevat -0,594 -1, missä korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
|
Arvioitu interventiossa (T1), 50 päivää leikkauksen jälkeen (T4) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T5).
|
|
Ahdistus ja masennus - sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (Hads)
Aikaikkuna: Arvioitu interventiossa (T1), 50 päivää leikkauksen jälkeen (T4) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T5).
|
Mittaa ahdistuksen ja masennuksen tasot sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla (HADS).
HADS koostuu kahdesta ala -asteikosta: ahdistus ja masennus, jokainen vaihtelee välillä 0 - 21.
Korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset.
|
Arvioitu interventiossa (T1), 50 päivää leikkauksen jälkeen (T4) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T5).
|
|
Psykologinen sopeutuminen - Psyykkinen sopeutuminen syöpäasteikkoon (MAC)
Aikaikkuna: Arvioitu interventiossa (T1), 50 päivää leikkauksen jälkeen (T4) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T5).
|
Arvioi psykologinen sopeutuminen syöpään käyttämällä henkistä sopeutumista syöpäasteikkoon (MAC).
Mac sisältää aliasteikot, kuten taisteluhenki, avuttomuus/toivottomuus, ahdistunut huolenaihe, fatalismi ja välttäminen.
Pisteet vaihtelevat ala -asteikolla, yleensä välillä 0 - 32 kutakin ala -asteikkoa kohden.
Positiivisten ala -asteikkojen, kuten taisteluhengen, korkeammat pisteet osoittavat parempaa sopeutumista, kun taas negatiivisten ala -asteikkojen, kuten avuttomuuden/toivottomuuden, korkeammat pisteet osoittavat huonomman sopeutumisen.
|
Arvioitu interventiossa (T1), 50 päivää leikkauksen jälkeen (T4) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T5).
|
|
Unenlaatu - Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Arvioitu interventiossa (T1), 50 päivää leikkauksen jälkeen (T4) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T5).
|
Arvioi unen laatu Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) avulla.
PSQI mittaa seitsemän komponenttia: unen kesto, unihäiriöt, unen viive, päivähäiriöt ja paljon muuta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 21, korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun.
|
Arvioitu interventiossa (T1), 50 päivää leikkauksen jälkeen (T4) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (T5).
|
|
Tele-kunnostusohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Tarkkaillaan jatkuvasti koko interventiota (T1)-päivää ennen leikkausta (T2), 21 päivää leikkauksen jälkeen (T3)-50 päivää leikkauksen jälkeen (T4).
|
Arvioi Tele-Religation -protokollan noudattaminen seuraamalla osallistujien suorittamien määrättyjen istuntojen prosenttiosuutta.
Vaatimustenmukaisuustiedot tallennetaan hoitopäiväkirjoihin ja teleysrehointilaitoksen kautta.
Vaatimustenmukaisuusaste lasketaan valmiiden istuntojen osuutena määrätyistä istunnoista.
|
Tarkkaillaan jatkuvasti koko interventiota (T1)-päivää ennen leikkausta (T2), 21 päivää leikkauksen jälkeen (T3)-50 päivää leikkauksen jälkeen (T4).
|
|
Tyytyväisyys etäyhteysohjelmaan
Aikaikkuna: Tarkkaillaan jatkuvasti koko interventiota (T1)-päivää ennen leikkausta (T2), 21 päivää leikkauksen jälkeen (T3)-50 päivää leikkauksen jälkeen (T4).
|
Arvioi osallistujien tyytyväisyys etäyhteysohjelmaan standardisoidun tyytyväisyyskyselyn avulla.
Kysely kirjataan teleyhteysalustalle, ja pisteet vaihtelevat 1-4, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden.
|
Tarkkaillaan jatkuvasti koko interventiota (T1)-päivää ennen leikkausta (T2), 21 päivää leikkauksen jälkeen (T3)-50 päivää leikkauksen jälkeen (T4).
|
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) - kustannukset QALY: tä kohden
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden leikkauksen jälkeen (T5).
|
Arvioi etäyhteysohjelman kustannustehokkuus verrattuna tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön laskemalla lisäkustannustehokkuussuhde (ICER).
ICER ilmaistaan euroina laatua mukautettua elämävuosi (QALY).
Tämä toimenpide antaa käsityksen ylimääräisistä kustannuksista QALY: tä kohden, joka on saatu televisio-ohjelman avulla.
|
Arvioidaan 3 kuukauden leikkauksen jälkeen (T5).
|
|
Laadun mukautettu elämävuosi (QALY)
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden leikkauksen jälkeen (T5).
|
Arvioi etäyhteysohjelman kautta saatu laadun mukautettu elämävuosi (QALY) verrattuna tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön.
QALY on terveysvaikutusten arvo yhdistäen sekä määrän että elämänlaadun.
Pisteet vaihtelevat tyypillisesti 0: sta (ekvivalentti kuolemaan) 1: een (täydellinen terveys), ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Arvioidaan 3 kuukauden leikkauksen jälkeen (T5).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra Calvo, PhD, Universidad de Zaragoza
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UZ-USJ-CCR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .