ロボット除重システムを使用した脳性麻痺児の直立運動の促進
BabyG は、頭上に取り付けられたロボット システムに取り付けられるソフト ハーネスです。 ハーネスを着用している間、幼児はパッド入りの床のある 10 × 10 フィートの遊び場を自由に動き回ることができます。 ハーネスは乳児の体重を支えるのに役立ちます。また、落下を遅らせ、床にぶつかる前に体をキャッチします。 BabyG は乳児の体重の 5% ～ 50% をサポートするように調整できます。
参加者は、BabyGトレーニングを受けた12週間とトレーニングを受けなかった12週間を含む24週間研究に参加します。 トレーニングは 1 週間あたり 90 分で、45 分のセッションを 2 回、または 30 分のセッションを 3 回行います。
すべての参加者は 24 週間の間に次のような検査を受けます。
寝返り、座り、這い、歩くなどの作業を実行する乳児の能力を測定するテスト。
神経機能、運動、反射、姿勢、筋緊張を評価する検査です。
移動中の脳活動をテストします。 乳児には 64 個の電極を備えたぴったりとしたキャップが装着されます。 その後、乳児は BabyG ハーネスに装着され、電動トレッドミルでステップを踏むように促されます。 彼らの動きは撮影されることになる。
調査の概要
詳細な説明
研究の説明:
この第 IIb 相ランダム化クロスオーバー試験では、脳性麻痺 (CP) と診断された、またはそのリスクが高い乳児の運動発達率に対する、コンピュータ制御 (ロボット) 除重システム (BabyG) を使用した 12 週間の運動訓練の効果を評価します。トレーニングに参加していない場合の 12 週間と比較して、登録時の生後は 18 か月未満です。
目的:
- 主要 1: BabyG ロボット除重システムを使用したモビリティ トレーニングが生後 5 ～ 18 か月の乳児の運動発達速度に及ぼす影響を、トレーニングを行っていない同等の時間と比較して評価します。
- 主要 2: 生後 5 ～ 18 か月の乳児を対象に、必要最小限のサポートでトレッドミル ステップを実行しているときの EEG 脳活性化パターンに対する BabyG モビリティ トレーニングの効果を、トレーニングを行っていない同等の時間と比較して評価します。
- 二次 1: トレーニング前後の筋肉超音波検査によって大腿直筋と腓腹筋の筋肉サイズの変化を評価し、トレーニング期間と非トレーニング期間にわたって比較します。
- 第二 2: 乳児が開始する年齢と、BabyG トレーニングの遵守状況 (総トレーニング時間) を、乳児の乳児の年齢と関連付けます。
トレーニング後の成果。
エンドポイント:
- 主要評価項目 1: トレーニング期間と非トレーニング期間中の、Bayley IV の年齢相当値と GMFM-66 の変化を比較します。
- 主要評価項目 2: トレーニングの結果として幼児用トレッドミルを補助的に踏み出す際の EEG 脳活動の変化。 運動関連の脳領域における複数のEEG周波数帯域における活性化の大きさの変化を定量化して比較します。
トレーニング期間とトレーニングのない期間。
- 副次エンドポイント 1: 脳活性化の変化は、Bayley IV および GMFM-66 の変化と相関します。
- 二次エンドポイント 2: トレーニングの結果として生じる 2 つの筋肉グループの筋肉サイズの絶対変化とパーセント変化。
- 二次評価項目 3: 乳児の月齢 (月齢) および総トレーニング時間 (分) は、運動、EEG、筋肉の結果に関する変化前後のスコアと相関します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準
この研究に参加する資格を得るためには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 登録時に生後 5 か月以上（妊娠 37 週以下の場合は未熟児として調整され、出産予定日に基づいて計算されます）、生後 18 か月以下であること
- CP または CP の高リスクの診断
- うつ伏せで伸ばした腕を少なくとも 10 秒間腕立て伏せできる能力、または、転がったり、スクーティングしたり、その他の手段である場所から別の場所に移動することに興味を示す
- トレーニングおよび評価セッションのために親または介護者と一緒に NIH CC に戻ることができます。
除外基準
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 股関節形成不全、内反足、運動レベルに影響を与える未矯正の心臓欠陥、腕神経叢麻痺など、可動性を妨げる、CPとは無関係の二次的な整形外科的、神経筋または心血管疾患
- 過去6か月以内の上肢または下肢の手術歴
- 薬でコントロールできない発作障害
- 現在、緊張亢進を軽減するためにバクロフェンを服用しています
- 研究期間中に、この研究の結果に影響を与える可能性のある運動訓練またはその他の介入を伴う別の臨床試験に登録されている
- 手持ち補助器具の有無にかかわらず、一貫した基準で独立して 10 歩歩きます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
このグループは、BabyG デバイスをすぐに使用しながら、NIH でのアクティブな運動トレーニングに参加します。
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これには、幼児が運動能力を促進するために一般的に使用されるおもちゃや器具で満たされた 10 × 10 の遊び場にいる間、オーバーヘッド装置に接続されたハーネスを着用することが含まれます。
這ったり歩いたり）。
ご家族は、週に 30 分のセッションを 3 回、または 45 分のセッションを 2 回受講することを選択できます。
子どもの半数は研究に登録後すぐにトレーニングに参加し、残りの子どもは12週間待ってからトレーニングを開始します。
すべての人は0、12、24週目に包括的な評価を受け、6週目と18週目に追加の発達評価を受けます。
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実験的：グループB
このグループは、12 週間のベースライン期間後に BabyG トレーニングに参加します
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これには、幼児が運動能力を促進するために一般的に使用されるおもちゃや器具で満たされた 10 × 10 の遊び場にいる間、オーバーヘッド装置に接続されたハーネスを着用することが含まれます。
這ったり歩いたり）。
ご家族は、週に 30 分のセッションを 3 回、または 45 分のセッションを 2 回受講することを選択できます。
子どもの半数は研究に登録後すぐにトレーニングに参加し、残りの子どもは12週間待ってからトレーニングを開始します。
すべての人は0、12、24週目に包括的な評価を受け、6週目と18週目に追加の発達評価を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bayley IV の年齢相当値と GMFM-66 の変更
時間枠：48ヶ月
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トレーニング期間と非トレーニング期間中の、Bayley IV の年齢相当値と GMFM-66 の変化を比較します。
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48ヶ月
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EEGの脳活動の変化
時間枠：48ヶ月
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トレーニングの結果として幼児用トレッドミルをサポートして踏んだときの EEG 脳活動の変化。
トレーニング期間後と非トレーニング期間後の、運動関連の脳領域における複数のEEG周波数帯域における活性化の大きさの変化を定量化して比較します。
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48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳の活性化の変化
時間枠：48ヶ月
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脳活性化の変化は、Bayley IV および GMFM-66 の変化と相関します。
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48ヶ月
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トレーニングの結果として生じる 2 つの筋肉グループの筋肉サイズの絶対変化とパーセント変化
時間枠：48ヶ月
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トレーニングの結果として生じる 2 つの筋肉グループの筋肉サイズの絶対変化とパーセント変化
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48ヶ月
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乳児の月齢と総トレーニング時間（分）
時間枠：48ヶ月
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乳児の月齢（月数）と総トレーニング時間（分）は、運動、EEG、筋肉の結果に関する変更前後のスコアと相関します。
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48ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Diane L Damiano, Ph.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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