Bevordering van de rechtopstaande mobiliteit bij zuigelingen met hersenverlamming met behulp van een robotachtig onbalanssysteem
1 augustus 2025 bijgewerkt door: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
BabyG is een zacht harnas dat is bevestigd aan een robotsysteem dat boven het hoofd is gemonteerd. Terwijl het harnas wordt gedragen, kan het kind zich vrij bewegen in een speelruimte van 3 bij 3 meter met een gevoerde vloer. Het harnas helpt het gewicht van het kind te ondersteunen; het vertraagt ook eventuele valpartijen en vangt het lichaam op voordat het de grond raakt. BabyG kan worden aangepast om 5% tot 50% van het gewicht van het kind te ondersteunen.
Deelnemers zullen 24 weken aan het onderzoek deelnemen, waarvan 12 weken met BabyG-training en 12 weken zonder. De training duurt 90 minuten per week: twee sessies van 45 minuten of drie sessies van 30 minuten.
Alle deelnemers ondergaan gedurende de 24 weken testen zoals:
Een test om het vermogen van een baby te meten om taken uit te voeren zoals rollen, zitten, kruipen en lopen.
Een test om de zenuwfunctie, bewegingen, reflexen, houding en spiertonus te beoordelen.
Een test van hersenactiviteit tijdens het bewegen. Het kind krijgt een nauwsluitend kapje met 64 elektroden. Vervolgens wordt het kind in het BabyG-harnas geplaatst en aangemoedigd om stappen te zetten op een gemotoriseerde loopband. Hun bewegingen worden gefilmd.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
Deze fase IIb gerandomiseerde cross-over studie zal de effecten evalueren van 12 weken mobiliteitstraining in een computergestuurd (robotisch) wegingssysteem (BabyG) op de motorische ontwikkeling bij baby's met de diagnose hersenverlamming (CP) of met een hoog risico op hersenverlamming (CP) die minder dan 18 maanden oud zijn bij inschrijving vergeleken met een periode van 12 weken waarin ze niet deelnemen aan de training.
Doelstellingen:
- Primaire 1: Evalueer de effecten van mobiliteitstraining met het BabyG robotachtige ontgewichtingssysteem op de motorische ontwikkeling bij baby's van 5 tot 18 maanden, vergeleken met een equivalente hoeveelheid tijd waarin ze de training niet volgen.
- Primaire 2: Evalueer de effecten van BabyG-mobiliteitstraining op EEG-hersenactivatiepatronen tijdens het stappen op de loopband met de minste hoeveelheid ondersteuning die nodig is bij baby's van 5 tot 18 maanden, vergeleken met een equivalente hoeveelheid tijd wanneer ze de training niet doen.
- Secundair 1: Evalueer veranderingen in de spieromvang van de rectus femoris- en gastrocnemius-spieren, zoals beoordeeld door middel van echografie van de spieren voor en na de training en vergeleken tussen trainings- en niet-trainingsperioden.
- Secundair 2: Breng de leeftijd waarop het kind begint en de mate waarin het de BabyG-training volgt (totale trainingstijd) in verband met zijn of haar leeftijd.
resultaten na de training.
Eindpunten:
- Primair eindpunt 1: Vergelijk de verandering in de Bayley IV-leeftijdsequivalenten en de GMFM-66 tijdens de trainings- en niet-trainingsperioden.
- Primair eindpunt 2: Veranderingen in EEG-hersenactiviteit tijdens ondersteund stappen op een loopband voor kinderen als gevolg van training. We zullen daarna veranderingen in de omvang van de activering in meerdere EEG-frequentiebanden in motorgerelateerde hersengebieden kwantificeren en vergelijken
trainings- en niet-trainingsperioden.
- Secundair eindpunt 1: Veranderingen in hersenactivatie zullen gecorreleerd zijn met veranderingen in Bayley IV en GMFM-66
- Secundair eindpunt 2: De absolute en procentuele verandering in spieromvang van twee spiergroepen als gevolg van training.
- Secundair eindpunt 3: De leeftijd van het kind in maanden en de totale trainingstijd in minuten worden gecorreleerd met de pre-post veranderingsscores op motorische, EEG- en spierresultaten
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
- INCLUSIEFCRITERIA
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Minimaal 5 maanden (gecorrigeerd voor vroeggeboorte voor een zwangerschapsduur van 37 weken of minder en gebaseerd op de uitgerekende datum) en niet ouder dan 18 maanden bij inschrijving
- Een diagnose van CP of een hoog risico op CP
- Vermogen om gestrekte armen gedurende ten minste 10 seconden in buikligging op te duwen of toont interesse in het verplaatsen van de ene plaats naar de andere door te rollen, te scooten of op een andere manier
- Beschikbaarheid om met ouder of verzorger terug te keren naar NIH CC voor trainings- en beoordelingssessies.
UITSLUITINGSCRITERIA
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Secundaire orthopedische, neuromusculaire of cardiovasculaire aandoeningen die geen verband houden met CP en die de mobiliteit zouden belemmeren, zoals heupdysplasie, klompvoeten, niet-gecorrigeerde hartafwijkingen die de inspanningsniveaus beïnvloeden, brachiale plexusverlamming, onder andere
- Geschiedenis van operaties aan de bovenste of onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden
- Toevalsstoornis die niet onder controle wordt gehouden door medicijnen
- Gebruik momenteel baclofen om hypertonie te verminderen
- Tijdens de onderzoeksperiode deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek waarbij motorische training of een andere interventie betrokken is die de uitkomsten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden
- Loop zelfstandig 10 stappen op een consistente basis, met of zonder draagbare hulpmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Deze groep zal deelnemen aan actieve motorische training bij NIH terwijl ze het BabyG-apparaat onmiddellijk gebruiken
|
Dit omvat het dragen van een harnas dat is verbonden met het apparaat boven het hoofd, terwijl u zich in een speelruimte van 10 x 10 bevindt, gevuld met speelgoed en uitrusting die gewoonlijk door baby's wordt gebruikt om de mobiliteitsvaardigheden te bevorderen (bijv.
kruipen en lopen).
Gezinnen kunnen kiezen voor 3 sessies van 30 minuten of 2 sessies van 45 minuten per week.
De helft van de kinderen zal direct na inschrijving voor het onderzoek deelnemen aan de training, de overige kinderen wachten 12 weken voordat ze met de training beginnen.
Iedereen krijgt een uitgebreide beoordeling na 0, 12 en 24 weken, met aanvullende ontwikkelingsbeoordelingen na 6 en 18 weken
|
|
Experimenteel: Groep B
Deze groep zal deelnemen aan de BabyG-training na een basislijnperiode van 12 weken
|
Dit omvat het dragen van een harnas dat is verbonden met het apparaat boven het hoofd, terwijl u zich in een speelruimte van 10 x 10 bevindt, gevuld met speelgoed en uitrusting die gewoonlijk door baby's wordt gebruikt om de mobiliteitsvaardigheden te bevorderen (bijv.
kruipen en lopen).
Gezinnen kunnen kiezen voor 3 sessies van 30 minuten of 2 sessies van 45 minuten per week.
De helft van de kinderen zal direct na inschrijving voor het onderzoek deelnemen aan de training, de overige kinderen wachten 12 weken voordat ze met de training beginnen.
Iedereen krijgt een uitgebreide beoordeling na 0, 12 en 24 weken, met aanvullende ontwikkelingsbeoordelingen na 6 en 18 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Bayley IV-leeftijdsequivalenten en de GMFM-66
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Vergelijk de verandering in de Bayley IV-leeftijdsequivalenten en de GMFM-66 tijdens de trainings- en niet-trainingsperioden.
|
48 maanden
|
|
Veranderingen in EEG-hersenactiviteit
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Veranderingen in de EEG-hersenactiviteit tijdens ondersteund stappen op een loopband voor kinderen als gevolg van training.
We zullen veranderingen in de omvang van de activering in meerdere EEG-frequentiebanden in motorgerelateerde hersengebieden kwantificeren en vergelijken na training en perioden zonder training.
|
48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hersenactivatie
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Veranderingen in hersenactivatie zullen gecorreleerd zijn met veranderingen in Bayley IV en GMFM-66
|
48 maanden
|
|
De absolute en procentuele verandering in spieromvang van twee spiergroepen als gevolg van training
Tijdsspanne: 48 maanden
|
De absolute en procentuele verandering in spieromvang van twee spiergroepen als gevolg van training
|
48 maanden
|
|
Babyleeftijd in maanden en de totale trainingstijd in minuten
Tijdsspanne: 48 maanden
|
De leeftijd van het kind in maanden en de totale trainingstijd in minuten worden gecorreleerd met de pre-post veranderingsscores op motorische, EEG- en spierresultaten
|
48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10001897
- 001897-CC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .