Promozione della mobilità verticale nei neonati con paralisi cerebrale utilizzando un sistema di alleggerimento robotico
1 agosto 2025 aggiornato da: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
BabyG è un'imbracatura morbida collegata a un sistema robotico montato sopra la testa. Mentre indossa l'imbracatura, il bambino è libero di muoversi in un'area di gioco di 10 x 10 piedi con un pavimento imbottito. L'imbracatura aiuta a sostenere il peso del neonato; rallenta anche eventuali cadute e afferra il corpo prima che tocchi il pavimento. BabyG può essere regolato per sostenere dal 5% al 50% del peso del neonato.
I partecipanti rimarranno nello studio per 24 settimane, di cui 12 settimane con la formazione BabyG e 12 settimane senza. La durata dell'allenamento sarà di 90 minuti a settimana: due sessioni da 45 minuti o tre sessioni da 30 minuti.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test durante le 24 settimane come:
Un test per misurare la capacità di un bambino di eseguire compiti come rotolarsi, sedersi, gattonare e camminare.
Un test per valutare la funzione nervosa, i movimenti, i riflessi, la postura e il tono muscolare.
Un test dell'attività cerebrale durante il movimento. Al neonato verrà applicato un cappuccio aderente con 64 elettrodi. Quindi il bambino verrà posizionato nell'imbracatura BabyG e incoraggiato a fare passi su un tapis roulant motorizzato. I loro movimenti verranno filmati.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:
Questo studio crossover randomizzato di fase IIb valuterà gli effetti di 12 settimane di allenamento alla mobilità in un sistema di non ponderazione (robotico) controllato da computer (BabyG) sul tasso di sviluppo motorio nei neonati con diagnosi o ad alto rischio di paralisi cerebrale (CP) che sono meno di 18 mesi al momento dell'iscrizione rispetto a un periodo di 12 settimane in cui non partecipano alla formazione.
Obiettivi:
- Primaria 1: Valutare gli effetti dell'addestramento alla mobilità con il sistema di riduzione del peso robotico BabyG sul tasso di sviluppo motorio nei neonati da 5 a 18 mesi rispetto a un periodo di tempo equivalente in cui non stanno effettuando l'addestramento.
- Primaria 2: Valutare gli effetti dell'allenamento per la mobilità BabyG sui modelli di attivazione cerebrale dell'EEG durante il tapis roulant con il minimo supporto necessario nei bambini di età compresa tra 5 e 18 mesi, rispetto a un periodo di tempo equivalente in cui non stanno facendo l'allenamento.
- Secondario 1: valutare i cambiamenti nella dimensione muscolare dei muscoli retto femorale e gastrocnemio valutati mediante ecografia muscolare prima e dopo l'allenamento e confrontati tra periodi di allenamento e non allenamento.
- Secondario 2: Mettere in relazione l'età in cui il bambino inizia e la sua adesione all'addestramento BabyG (tempo totale di addestramento) con i suoi
risultati post-allenamento.
Endpoint:
- Endpoint primario 1: confrontare il cambiamento negli equivalenti di età del Bayley IV e nel GMFM-66 durante i periodi di formazione e non formazione.
- Endpoint primario 2: cambiamenti nell'attività cerebrale EEG durante il passo supportato su un tapis roulant infantile come risultato dell'allenamento. Successivamente quantificheremo e confronteremo i cambiamenti nell'entità dell'attivazione in più bande di frequenza EEG nelle regioni cerebrali legate al motore
periodi di formazione e di non formazione.
- Endpoint secondario 1: i cambiamenti nell'attivazione cerebrale saranno correlati con i cambiamenti in Bayley IV e GMFM-66
- Endpoint secondario 2: la variazione assoluta e percentuale della dimensione muscolare di due gruppi muscolari come risultato dell'allenamento.
- Endpoint secondario 3: l'età del bambino in mesi e il tempo totale di allenamento in minuti saranno correlati con i punteggi pre-post cambiamento sugli esiti motori, EEG e muscolari
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
- CRITERI DI INCLUSIONE
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Almeno 5 mesi (aggiustato per prematurità per quelle 37 settimane di gestazione o meno e in base alla data di scadenza) e non più di 18 mesi di età al momento dell'iscrizione
- Una diagnosi di CP o alto rischio di CP
- Capacità di spingersi verso l'alto con le braccia tese in posizione prona per almeno 10 secondi o dimostrare interesse a spostarsi da un luogo a un altro rotolando, spostandosi o con altri mezzi
- Disponibilità a tornare al NIH CC con il genitore o l'assistente per sessioni di formazione e valutazione.
CRITERI DI ESCLUSIONE
Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Condizioni ortopediche, neuromuscolari o cardiovascolari secondarie non correlate alla CP che impedirebbero la mobilità come displasia dell'anca, piedi torti, difetti cardiaci non corretti che influenzano i livelli di sforzo, paralisi del plesso brachiale, tra gli altri
- Anamnesi di interventi chirurgici agli arti superiori o inferiori negli ultimi 6 mesi
- Disturbo convulsivo non controllato dai farmaci
- Attualmente sto prendendo baclofene per ridurre l'ipertonia
- Iscritto a un altro studio clinico durante il periodo di studio che prevede allenamento motorio o altri interventi che potrebbero influenzare i risultati di questo studio
- Camminare in modo indipendente per 10 passi in modo coerente con o senza dispositivi di assistenza portatili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
Questo gruppo parteciperà all'allenamento motorio attivo presso NIH utilizzando immediatamente il dispositivo BabyG
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Ciò comporta l'uso di un'imbracatura collegata al dispositivo sospeso mentre ci si trova in un'area gioco 10 X 10 piena di giocattoli e attrezzature comunemente utilizzate dai bambini per promuovere le capacità di mobilità (ad es.
gattonare e camminare).
Le famiglie possono scegliere di venire per 3 sessioni da 30 minuti o 2 sessioni da 45 minuti a settimana.
La metà dei bambini parteciperà alla formazione subito dopo l'iscrizione allo studio, gli altri attenderanno 12 settimane prima di iniziare la formazione.
Tutti riceveranno una valutazione completa a 0, 12 e 24 settimane, con ulteriori valutazioni dello sviluppo a 6 e 18 settimane
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Sperimentale: Gruppo B
Questo gruppo parteciperà alla formazione BabyG dopo un periodo di base di 12 settimane
|
Ciò comporta l'uso di un'imbracatura collegata al dispositivo sospeso mentre ci si trova in un'area gioco 10 X 10 piena di giocattoli e attrezzature comunemente utilizzate dai bambini per promuovere le capacità di mobilità (ad es.
gattonare e camminare).
Le famiglie possono scegliere di venire per 3 sessioni da 30 minuti o 2 sessioni da 45 minuti a settimana.
La metà dei bambini parteciperà alla formazione subito dopo l'iscrizione allo studio, gli altri attenderanno 12 settimane prima di iniziare la formazione.
Tutti riceveranno una valutazione completa a 0, 12 e 24 settimane, con ulteriori valutazioni dello sviluppo a 6 e 18 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento negli equivalenti di età del Bayley IV e nel GMFM-66
Lasso di tempo: 48 mesi
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Confrontare il cambiamento negli equivalenti di età del Bayley IV e nel GMFM-66 durante i periodi di allenamento e di non allenamento.
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48 mesi
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Cambiamenti nell'attività cerebrale EEG
Lasso di tempo: 48 mesi
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Cambiamenti nell'attività cerebrale EEG durante il passo supportato su un tapis roulant infantile come risultato dell'allenamento.
Quantificheremo e confronteremo i cambiamenti nell'entità dell'attivazione in più bande di frequenza EEG nelle regioni cerebrali legate al motore dopo periodi di allenamento e senza allenamento.
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48 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'attivazione cerebrale
Lasso di tempo: 48 mesi
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I cambiamenti nell'attivazione cerebrale saranno correlati con i cambiamenti in Bayley IV e GMFM-66
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48 mesi
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La variazione assoluta e percentuale della dimensione muscolare di due gruppi muscolari come risultato dell'allenamento
Lasso di tempo: 48 mesi
|
La variazione assoluta e percentuale della dimensione muscolare di due gruppi muscolari come risultato dell'allenamento
|
48 mesi
|
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Età infantile in mesi e tempo di allenamento totale in minuti
Lasso di tempo: 48 mesi
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L'età del bambino in mesi e il tempo totale di allenamento in minuti saranno correlati con i punteggi pre-post cambiamento sugli esiti motori, EEG e muscolari
|
48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
11 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10001897
- 001897-CC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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