Содействие вертикальной подвижности у младенцев с церебральным параличом с помощью роботизированной системы разгрузки
1 августа 2025 г. обновлено: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
BabyG — это мягкая подвеска, прикрепленная к роботизированной системе, установленной над головой. Надев ремни безопасности, младенец может свободно передвигаться по игровой площадке размером 10 на 10 футов с мягким полом. Ремни помогают поддерживать вес ребенка; он также замедляет любое падение и ловит тело до того, как оно упадет на пол. BabyG можно отрегулировать так, чтобы он выдерживал от 5% до 50% веса ребенка.
Участники будут участвовать в исследовании в течение 24 недель, включая 12 недель с тренировкой BabyG и 12 недель без нее. Тренировки будут составлять 90 минут в неделю: либо два занятия по 45 минут, либо три занятия по 30 минут.
Все участники в течение 24 недель пройдут такие тесты, как:
Тест для измерения способности ребенка выполнять такие задачи, как перекатывание, сидение, ползание и ходьба.
Тест для оценки функции нервов, движений, рефлексов, осанки и мышечного тонуса.
Тест активности мозга во время движения. На младенца наденут плотный колпачок с 64 электродами. Затем ребенка поместят в ремни безопасности BabyG и предложат ему делать шаги на моторизованной беговой дорожке. Их перемещения будут сниматься на видео.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описание исследования:
В этом рандомизированном перекрестном исследовании фазы IIb будет оцениваться влияние 12-недельных тренировок на подвижность в компьютерной (роботизированной) системе разгрузки веса (BabyG) на скорость моторного развития у младенцев с диагнозом церебрального паралича (ДЦП) или с высоким риском его развития, которые им было менее 18 месяцев на момент зачисления по сравнению с 12-недельным периодом, когда они не участвовали в обучении.
Цели:
- Первичный этап 1. Оценить влияние тренировки подвижности с помощью роботизированной системы разгрузки BabyG на скорость моторного развития детей в возрасте от 5 до 18 месяцев по сравнению с эквивалентным периодом времени, когда они не тренируются.
- Основной этап 2: Оценить влияние тренировки подвижности BabyG на паттерны активации мозга на ЭЭГ во время ходьбы по беговой дорожке с наименьшей необходимой поддержкой у младенцев в возрасте 5–18 месяцев по сравнению с эквивалентным периодом времени, когда они не тренируются.
- Вторичный 1: Оценить изменения размера мышц прямой мышцы бедра и икроножных мышц по данным ультразвукового исследования мышц до и после тренировки и сравнить их в периоды тренировки и отсутствия тренировки.
- Вторичный 2: Соотнесите возраст, в котором ребенок начинает обучение, и его согласие на обучение BabyG (общее время обучения) с его
результаты после обучения.
Конечные точки:
- Первичная конечная точка 1: Сравните изменения возрастных эквивалентов Bayley IV и GMFM-66 в периоды обучения и отсутствия тренировок.
- Первичная конечная точка 2: Изменения активности мозга на ЭЭГ во время ходьбы по детской беговой дорожке с поддержкой в результате тренировки. Мы будем количественно оценивать и сравнивать изменения в величине активации в нескольких диапазонах частот ЭЭГ в моторно-связанных областях мозга после
тренировочный и нетренировочный периоды.
- Вторичная конечная точка 1: Изменения активации мозга будут коррелировать с изменениями в Bayley IV и GMFM-66.
- Вторичная конечная точка 2: абсолютное и процентное изменение размера мышц двух групп мышц в результате тренировки.
- Вторичная конечная точка 3: возраст ребенка в месяцах и общее время тренировки в минутах будут коррелировать с оценками изменений моторики, ЭЭГ и мышц до и после.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст не менее 5 месяцев (с поправкой на недоношенность для 37 недель беременности или менее и зависит от даты родов) и не более 18 месяцев на момент регистрации
- Диагноз ХП или высокий риск ХП
- Способность отжиматься на вытянутых руках в положении лёжа в течение не менее 10 секунд или демонстрирует интерес к перемещению из одного места в другое, перекатываясь, перекатываясь или другими способами.
- Возможность вернуться в NIH CC вместе с родителем или опекуном для участия в тренингах и оценочных занятиях.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Вторичные ортопедические, нервно-мышечные или сердечно-сосудистые заболевания, не связанные с ДЦП, которые могут препятствовать подвижности, такие как дисплазия тазобедренного сустава, косолапость, неисправленный порок сердца, влияющий на уровень физической нагрузки, паралич плечевого сплетения и другие.
- Операции на верхних или нижних конечностях в анамнезе за последние 6 месяцев.
- Судорожное расстройство, которое не контролируется лекарствами
- В настоящее время принимаю баклофен для снижения гипертонии.
- Зарегистрирован в другом клиническом исследовании в течение периода исследования, которое включает в себя двигательную тренировку или другое вмешательство, которое может повлиять на результаты этого исследования.
- Пройдите самостоятельно 10 шагов на регулярной основе с использованием портативных вспомогательных устройств или без них.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Эта группа примет участие в активной двигательной тренировке в Национальном институте здравоохранения (NIH) и сразу же будет использовать устройство BabyG.
|
Это предполагает ношение ремня безопасности, подключенного к подвесному устройству, в игровой зоне размером 10 х 10, заполненной игрушками и оборудованием, обычно используемым младенцами для развития навыков передвижения (например,
ползать и ходить).
Семьи могут прийти на 3 занятия по 30 минут или 2 занятия по 45 минут в неделю.
Половина детей примет участие в обучении сразу после включения в исследование, остальные подождут 12 недель, прежде чем приступить к обучению.
Все получат комплексную оценку на 0, 12 и 24 неделе, а также дополнительную оценку развития на 6 и 18 неделе.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Эта группа будет участвовать в обучении BabyG после 12-недельного базового периода.
|
Это предполагает ношение ремня безопасности, подключенного к подвесному устройству, в игровой зоне размером 10 х 10, заполненной игрушками и оборудованием, обычно используемым младенцами для развития навыков передвижения (например,
ползать и ходить).
Семьи могут прийти на 3 занятия по 30 минут или 2 занятия по 45 минут в неделю.
Половина детей примет участие в обучении сразу после включения в исследование, остальные подождут 12 недель, прежде чем приступить к обучению.
Все получат комплексную оценку на 0, 12 и 24 неделе, а также дополнительную оценку развития на 6 и 18 неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение возрастных эквивалентов Bayley IV и GMFM-66
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Сравните изменения возрастных эквивалентов Bayley IV и GMFM-66 в периоды обучения и отсутствия тренировок.
|
48 месяцев
|
|
Изменения ЭЭГ активности мозга
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Изменения ЭЭГ-активности мозга при ходьбе по детской беговой дорожке с поддержкой в результате тренировки.
Мы будем количественно оценивать и сравнивать изменения величины активации в нескольких диапазонах частот ЭЭГ в областях мозга, связанных с моторикой, после периодов тренировки и отсутствия тренировки.
|
48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в активации мозга
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Изменения активации мозга будут коррелировать с изменениями в Bayley IV и GMFM-66.
|
48 месяцев
|
|
Абсолютное и процентное изменение размеров мышц двух групп мышц в результате тренировки.
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Абсолютное и процентное изменение размеров мышц двух групп мышц в результате тренировки.
|
48 месяцев
|
|
Возраст ребенка в месяцах и общее время тренировки в минутах.
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Возраст ребенка в месяцах и общее время тренировки в минутах будут коррелировать с оценками изменений моторики, ЭЭГ и мышц до и после.
|
48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10001897
- 001897-CC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .