Förderung der aufrechten Mobilität bei Säuglingen mit Zerebralparese mithilfe eines Roboter-Entlastungssystems
1. August 2025 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
BabyG ist ein weicher Gurt, der an einem über dem Kopf montierten Robotersystem befestigt ist. Während das Baby das Geschirr trägt, kann es sich frei auf einem 10 x 10 Fuß großen Spielbereich mit gepolstertem Boden bewegen. Der Gurt trägt dazu bei, das Gewicht des Säuglings zu tragen. Außerdem bremst es Stürze ab und fängt den Körper auf, bevor er den Boden berührt. BabyG kann so eingestellt werden, dass es 5 bis 50 % des Gewichts des Säuglings trägt.
Die Teilnehmer werden 24 Wochen lang an der Studie teilnehmen, davon 12 Wochen mit BabyG-Training und 12 Wochen ohne. Das Training dauert 90 Minuten pro Woche: entweder zwei 45-minütige Sitzungen oder drei 30-minütige Sitzungen.
Alle Teilnehmer werden während der 24 Wochen folgenden Tests unterzogen:
Ein Test zur Messung der Fähigkeit eines Säuglings, Aufgaben wie Rollen, Sitzen, Krabbeln und Gehen auszuführen.
Ein Test zur Beurteilung der Nervenfunktion, Bewegungen, Reflexe, Körperhaltung und Muskeltonus.
Ein Test der Gehirnaktivität während der Bewegung. Dem Säugling wird eine eng anliegende Haube mit 64 Elektroden angelegt. Anschließend wird das Kleinkind in den BabyG-Gurt gelegt und ermutigt, Schritte auf einem motorisierten Laufband zu machen. Ihre Bewegungen werden gefilmt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung:
In dieser randomisierten Crossover-Studie der Phase IIb werden die Auswirkungen eines 12-wöchigen Mobilitätstrainings in einem computergesteuerten (Roboter-)Entlastungssystem (BabyG) auf die motorische Entwicklungsrate bei Säuglingen untersucht, bei denen eine Zerebralparese (CP) diagnostiziert wurde oder ein hohes Risiko dafür besteht bei der Einschreibung weniger als 18 Monate alt sind, verglichen mit einem Zeitraum von 12 Wochen, in dem sie nicht an der Schulung teilnehmen.
Ziele:
- Grundschule 1: Bewerten Sie die Auswirkungen des Mobilitätstrainings mit dem Roboter-Entlastungssystem BabyG auf die motorische Entwicklungsrate bei Säuglingen im Alter von 5 bis 18 Monaten im Vergleich zu einer entsprechenden Zeitspanne, in der sie das Training nicht absolvieren.
- Grundschule 2: Bewerten Sie die Auswirkungen des BabyG-Mobilitätstrainings auf die EEG-Gehirnaktivierungsmuster beim Treten auf dem Laufband mit der geringsten erforderlichen Unterstützung bei Säuglingen im Alter von 5 bis 18 Monaten im Vergleich zu einer entsprechenden Zeitspanne, in der sie das Training nicht absolvieren.
- Sekundärstufe 1: Bewerten Sie Veränderungen in der Muskelgröße des Rectus femoris und des Gastrocnemius, wie durch Muskelultraschall vor und nach dem Training beurteilt und über Trainings- und Nicht-Trainingsperioden hinweg verglichen.
- Sekundarstufe 2: Setzen Sie das Alter, in dem das Kind mit dem BabyG-Training beginnt, und seine Einhaltung des BabyG-Trainings (Gesamttrainingszeit) in Beziehung
Ergebnisse nach dem Training.
Endpunkte:
- Primärer Endpunkt 1: Vergleichen Sie die Veränderung der Bayley-IV-Altersäquivalente und des GMFM-66 während der Trainings- und Nicht-Trainingsperioden.
- Primärer Endpunkt 2: Veränderungen der EEG-Gehirnaktivität während des unterstützten Tretens auf einem Laufband für Kleinkinder als Ergebnis des Trainings. Anschließend werden wir Änderungen im Ausmaß der Aktivierung in mehreren EEG-Frequenzbändern in motorisch relevanten Hirnregionen quantifizieren und vergleichen
Ausbildungs- und ausbildungsfreie Zeiten.
- Sekundärer Endpunkt 1: Veränderungen in der Gehirnaktivierung werden mit Veränderungen in Bayley IV und GMFM-66 korrelieren
- Sekundärer Endpunkt 2: Die absolute und prozentuale Veränderung der Muskelgröße zweier Muskelgruppen als Ergebnis des Trainings.
- Sekundärer Endpunkt 3: Das Säuglingsalter in Monaten und die gesamte Trainingszeit in Minuten werden mit den Werten vor und nach der Änderung hinsichtlich motorischer, EEG- und Muskelergebnissen korreliert
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Mindestens 5 Monate (bereinigt um die Frühgeburt für die 37. Schwangerschaftswoche oder weniger und basierend auf dem Fälligkeitsdatum) und nicht älter als 18 Monate bei der Einschreibung
- Eine Diagnose von CP oder hohem CP-Risiko
- Fähigkeit, sich auf ausgestreckten Armen mindestens 10 Sekunden lang in Bauchlage hochzudrücken oder Interesse daran zu zeigen, sich durch Rollen, Gleiten oder auf andere Weise von einem Ort zum anderen zu bewegen
- Möglichkeit, mit den Eltern oder Betreuern zu Schulungs- und Beurteilungssitzungen zum NIH CC zurückzukehren.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Sekundäre orthopädische, neuromuskuläre oder kardiovaskuläre Erkrankungen, die nichts mit CP zu tun haben und die Mobilität beeinträchtigen würden, wie unter anderem Hüftdysplasie, Klumpfüße, unkorrigierter Herzfehler, der sich auf das Anstrengungsniveau auswirkt, Plexus brachialis-Lähmung
- Vorgeschichte von Operationen an den oberen oder unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten
- Anfallsleiden, das nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann
- Ich nehme derzeit Baclofen, um den Bluthochdruck zu reduzieren
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Studienzeitraums, die motorisches Training oder andere Eingriffe beinhaltet, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnten
- Gehen Sie unabhängig und regelmäßig 10 Schritte mit oder ohne Handhilfsgeräte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
Diese Gruppe wird am NIH am aktiven motorischen Training teilnehmen und dabei sofort das BabyG-Gerät verwenden
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Dazu gehört das Tragen eines Gurtes, der mit dem Überkopfgerät verbunden ist, während man sich in einem 10 x 10 großen Spielbereich voller Spielzeug und Ausrüstung befindet, die üblicherweise für Kleinkinder zur Förderung der Mobilitätsfähigkeiten verwendet wird (z. B.
Krabbeln und Gehen).
Familien können wählen, ob sie an drei 30-minütigen oder zwei 45-minütigen Sitzungen pro Woche teilnehmen möchten.
Die Hälfte der Kinder nimmt direkt nach der Einschreibung in die Studie am Training teil, die anderen warten 12 Wochen, bevor sie mit dem Training beginnen.
Alle erhalten eine umfassende Beurteilung nach 0, 12 und 24 Wochen, mit zusätzlichen Entwicklungsbeurteilungen nach 6 und 18 Wochen
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Experimental: Gruppe B
Diese Gruppe wird nach einer 12-wöchigen Basisphase am BabyG-Training teilnehmen
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Dazu gehört das Tragen eines Gurtes, der mit dem Überkopfgerät verbunden ist, während man sich in einem 10 x 10 großen Spielbereich voller Spielzeug und Ausrüstung befindet, die üblicherweise für Kleinkinder zur Förderung der Mobilitätsfähigkeiten verwendet wird (z. B.
Krabbeln und Gehen).
Familien können wählen, ob sie an drei 30-minütigen oder zwei 45-minütigen Sitzungen pro Woche teilnehmen möchten.
Die Hälfte der Kinder nimmt direkt nach der Einschreibung in die Studie am Training teil, die anderen warten 12 Wochen, bevor sie mit dem Training beginnen.
Alle erhalten eine umfassende Beurteilung nach 0, 12 und 24 Wochen, mit zusätzlichen Entwicklungsbeurteilungen nach 6 und 18 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Bayley-IV-Altersäquivalente und des GMFM-66
Zeitfenster: 48 Monate
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Vergleichen Sie die Veränderung der Bayley-IV-Altersäquivalente und des GMFM-66 während der Trainings- und Nicht-Trainingsperioden.
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48 Monate
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Veränderungen in der EEG-Gehirnaktivität
Zeitfenster: 48 Monate
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Veränderungen der EEG-Gehirnaktivität während des unterstützten Tretens auf einem Laufband für Kleinkinder als Ergebnis des Trainings.
Wir werden Veränderungen im Ausmaß der Aktivierung in mehreren EEG-Frequenzbändern in motorischen Gehirnregionen nach Trainings- und Trainingspausen quantifizieren und vergleichen.
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48 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Gehirnaktivierung
Zeitfenster: 48 Monate
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Veränderungen in der Gehirnaktivierung werden mit Veränderungen in Bayley IV und GMFM-66 korrelieren
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48 Monate
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Die absolute und prozentuale Veränderung der Muskelgröße zweier Muskelgruppen als Ergebnis des Trainings
Zeitfenster: 48 Monate
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Die absolute und prozentuale Veränderung der Muskelgröße zweier Muskelgruppen als Ergebnis des Trainings
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48 Monate
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Säuglingsalter in Monaten und Gesamttrainingszeit in Minuten
Zeitfenster: 48 Monate
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Das Säuglingsalter in Monaten und die gesamte Trainingszeit in Minuten werden mit den Werten vor und nach der Veränderung hinsichtlich motorischer, EEG- und Muskelergebnissen korreliert
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48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10001897
- 001897-CC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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