Fremme af oprejst mobilitet hos spædbørn med cerebral parese ved hjælp af et robotisk uvægtningssystem
1. august 2025 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
BabyG er en blød sele fastgjort til et robotsystem monteret over hovedet. Mens det bærer selen, kan spædbarnet frit bevæge sig rundt på et 10 x 10 fods legeområde med et polstret gulv. Selen hjælper med at støtte spædbarnets vægt; den bremser også eventuelle fald og fanger kroppen, før den rammer gulvet. BabyG kan justeres til at støtte 5% til 50% af spædbarnets vægt.
Deltagerne vil være i undersøgelsen i 24 uger, inklusive 12 uger med BabyG træning og 12 uger uden. Træningen vil vare 90 minutter om ugen: enten to 45-minutters sessioner eller tre 30-minutters sessioner.
Alle deltagere vil gennemgå tests i løbet af de 24 uger, såsom:
En test til at måle et spædbarns evne til at udføre opgaver som at rulle, sidde, kravle og gå.
En test til at vurdere nervefunktion, bevægelser, reflekser, kropsholdning og muskeltonus.
En test af hjerneaktivitet under bevægelse. Spædbarnet vil blive udstyret med en tætsiddende hue med 64 elektroder. Derefter vil spædbarnet blive lagt i BabyG-selen og opfordret til at tage skridt på et motoriseret løbebånd. Deres bevægelser vil blive filmet.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Dette fase IIb randomiserede overkrydsningsforsøg vil evaluere virkningerne af 12 ugers mobilitetstræning i et computerstyret (robot-) uvægtningssystem (BabyG) på motorisk udvikling hos spædbørn diagnosticeret med eller med høj risiko for cerebral parese (CP), som er mindre end 18 måneder gamle ved indskrivning sammenlignet med en 12-ugers periode, hvor de ikke deltager i træning.
Mål:
- Primær 1: Evaluer virkningerne af mobilitetstræning med BabyG-robottens afvægtningssystem på motorisk udviklingshastighed hos spædbørn fra 5-18 måneder sammenlignet med en tilsvarende mængde tid, når de ikke træner.
- Primær 2: Evaluer virkningerne af BabyG-mobilitetstræning på EEG-hjerneaktiveringsmønstre under trædemølletrin med den mindste mængde støtte, der er nødvendig hos spædbørn 5-18 måneder, sammenlignet med en tilsvarende mængde tid, hvor de ikke udfører træningen.
- Sekundær 1: Evaluer ændringer i muskelstørrelsen af rectus femoris- og gastrocnemius-musklerne som vurderet ved muskelultralyd før og efter træning og sammenlignet på tværs af trænings- og træningsperioder.
- Sekundær 2: Relater den alder, hvor barnet starter, og dets overholdelse af BabyG-træningen (samlet træningstid) med deres
resultater efter træning.
Slutpunkter:
- Primært endepunkt 1: Sammenlign ændringer i Bayley IV aldersækvivalenter og GMFM-66 i løbet af trænings- og træningsperioderne.
- Primært endepunkt 2: Ændringer i EEG-hjerneaktivitet under støttet betræden på et spædbarns løbebånd som følge af træning. Vi vil kvantificere og sammenligne ændringer i størrelsen af aktivering i flere EEG-frekvensbånd i motorrelaterede hjerneregioner efter
trænings- og træningsfri perioder.
- Sekundært endepunkt 1: Ændringer i hjerneaktivering vil være korreleret med ændringer i Bayley IV og GMFM-66
- Sekundært endepunkt 2: Den absolutte og procentvise ændring i muskelstørrelse for to muskelgrupper som følge af træning.
- Sekundært endepunkt 3: Spædbarnets alder i måneder og den samlede træningstid i minutter vil være korreleret med scores før efter ændring af motoriske, EEG og muskelresultater
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Mindst 5 måneder (justeret for præmatur for de 37 uger af graviditeten eller mindre og er baseret på deres terminsdato) og ikke mere end 18 måneder gammel ved tilmeldingen
- En diagnose af CP eller høj risiko for CP
- Evne til at skubbe op på udstrakte arme i tilbøjelig tilbøjelighed i mindst 10 sekunder eller viser interesse i at bevæge sig fra et sted til et andet ved at rulle, løbe eller på anden måde
- Mulighed for at vende tilbage til NIH CC med forælder eller omsorgsperson til træning og vurderingssessioner.
EXKLUSIONSKRITERIER
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Sekundære ortopædiske, neuromuskulære eller kardiovaskulære tilstande, der ikke er relateret til CP, der ville hæmme mobilitet, såsom hoftedysplasi, klumpfødder, ukorrigeret hjertefejl, der påvirker anstrengelsesniveauer, plexus brachialis parese, blandt andre
- Anamnese med operation i de øvre eller nedre ekstremiteter inden for de seneste 6 måneder
- Anfaldslidelse, der ikke kontrolleres af medicin
- Tager i øjeblikket baclofen for at reducere hypertoni
- Tilmeldt et andet klinisk forsøg i løbet af undersøgelsesperioden, der involverer motorisk træning eller anden intervention, der kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse
- Gå uafhængigt i 10 trin på en ensartet basis med eller uden håndholdte hjælpemidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Denne gruppe vil deltage i aktiv motorisk træning på NIH, mens de bruger BabyG-enheden med det samme
|
Dette indebærer, at man bærer en sele forbundet til den overliggende enhed, mens man er i et 10 X 10 legeområde fyldt med legetøj og udstyr, der almindeligvis bruges til spædbørn for at fremme mobilitetsfærdigheder (f.eks.
kravler og går).
Familier kan vælge at komme til 3 30-minutters eller 2 45-minutters sessioner om ugen.
Halvdelen af børnene vil deltage i træningen umiddelbart efter tilmelding til undersøgelsen, de øvrige venter i 12 uger, før de starter træningen.
Alle vil modtage en omfattende vurdering ved 0, 12 og 24 uger, med yderligere udviklingsvurderinger ved 6 og 18 uger
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Denne gruppe vil deltage i BabyG træning efter en 12 ugers baseline periode
|
Dette indebærer, at man bærer en sele forbundet til den overliggende enhed, mens man er i et 10 X 10 legeområde fyldt med legetøj og udstyr, der almindeligvis bruges til spædbørn for at fremme mobilitetsfærdigheder (f.eks.
kravler og går).
Familier kan vælge at komme til 3 30-minutters eller 2 45-minutters sessioner om ugen.
Halvdelen af børnene vil deltage i træningen umiddelbart efter tilmelding til undersøgelsen, de øvrige venter i 12 uger, før de starter træningen.
Alle vil modtage en omfattende vurdering ved 0, 12 og 24 uger, med yderligere udviklingsvurderinger ved 6 og 18 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Bayley IV aldersækvivalenter og GMFM-66
Tidsramme: 48 måneder
|
Sammenlign ændringer i Bayley IV aldersækvivalenter og GMFM-66 i løbet af trænings- og træningsperioderne.
|
48 måneder
|
|
Ændringer i EEG hjerneaktivitet
Tidsramme: 48 måneder
|
Ændringer i EEG-hjerneaktivitet under støttet betræden på et spædbarns løbebånd som følge af træning.
Vi vil kvantificere og sammenligne ændringer i størrelsen af aktivering i flere EEG-frekvensbånd i motorrelaterede hjerneregioner efter træning og træningsfri perioder.
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hjerneaktivering
Tidsramme: 48 måneder
|
Ændringer i hjerneaktivering vil være korreleret med ændringer i Bayley IV og GMFM-66
|
48 måneder
|
|
Den absolutte og procentvise ændring i muskelstørrelse for to muskelgrupper som følge af træning
Tidsramme: 48 måneder
|
Den absolutte og procentvise ændring i muskelstørrelse for to muskelgrupper som følge af træning
|
48 måneder
|
|
Spædbørns alder i måneder og den samlede træningstid i minutter
Tidsramme: 48 måneder
|
Spædbørns alder i måneder og den samlede træningstid i minutter vil være korreleret med scorerne før ændring af motoriske, EEG og muskelresultater.
|
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
11. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10001897
- 001897-CC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .