Promoción de la movilidad erguida en bebés con parálisis cerebral mediante un sistema robótico de descarga de peso
1 de agosto de 2025 actualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
BabyG es un arnés blando acoplado a un sistema robótico montado en lo alto. Mientras usa el arnés, el bebé puede moverse libremente por un área de juego de 10 por 10 pies con piso acolchado. El arnés ayuda a soportar el peso del bebé; también frena las caídas y atrapa el cuerpo antes de que toque el suelo. BabyG se puede ajustar para soportar del 5% al 50% del peso del bebé.
Los participantes estarán en el estudio durante 24 semanas, incluidas 12 semanas con entrenamiento BabyG y 12 semanas sin él. El entrenamiento será de 90 minutos por semana: dos sesiones de 45 minutos o tres sesiones de 30 minutos.
Todos los participantes se someterán a pruebas durante las 24 semanas como:
Una prueba para medir la capacidad de un bebé para realizar tareas como rodar, sentarse, gatear y caminar.
Una prueba para evaluar la función nerviosa, los movimientos, los reflejos, la postura y el tono muscular.
Una prueba de la actividad cerebral en movimiento. Al bebé se le colocará un gorro ajustado con 64 electrodos. Luego, se colocará al bebé en el arnés BabyG y se le animará a dar pasos en una cinta de correr motorizada. Sus movimientos serán filmados.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Este ensayo cruzado aleatorio de fase IIb evaluará los efectos de 12 semanas de entrenamiento de movilidad mientras se está en un sistema de descarga de peso (robótico) controlado por computadora (BabyG) sobre la tasa de desarrollo motor en bebés diagnosticados con o con alto riesgo de parálisis cerebral (PC) que son tienen menos de 18 meses al momento de la inscripción en comparación con un período de 12 semanas en el que no participan en la capacitación.
Objetivos:
- Primaria 1: Evaluar los efectos del entrenamiento de movilidad con el sistema robótico de descarga de peso BabyG sobre la tasa de desarrollo motor en bebés de 5 a 18 meses en comparación con una cantidad de tiempo equivalente cuando no realizan el entrenamiento.
- Primaria 2: Evaluar los efectos del entrenamiento de movilidad BabyG en los patrones de activación cerebral EEG durante el paso en cinta rodante con la menor cantidad de apoyo necesario en bebés de 5 a 18 meses, en comparación con una cantidad de tiempo equivalente cuando no están haciendo el entrenamiento.
- Secundario 1: Evaluar los cambios en el tamaño de los músculos del recto femoral y gastrocnemio según lo evaluado por ultrasonido muscular antes y después del entrenamiento y en comparación entre períodos de entrenamiento y sin entrenamiento.
- Secundaria 2: Relacionar la edad de inicio del infante y su cumplimiento del entrenamiento BabyG (tiempo total de entrenamiento) con su
resultados post-entrenamiento.
Puntos finales:
- Criterio de valoración principal 1: comparar el cambio en los equivalentes de edad de Bayley IV y el GMFM-66 durante los períodos de entrenamiento y sin entrenamiento.
- Criterio de valoración principal 2: Cambios en la actividad cerebral del EEG durante la pisada con apoyo en una cinta de correr infantil como resultado del entrenamiento. Cuantificaremos y compararemos cambios en la magnitud de la activación en múltiples bandas de frecuencia de EEG en regiones del cerebro relacionadas con el motor después
periodos de entrenamiento y no entrenamiento.
- Criterio de valoración secundario 1: los cambios en la activación cerebral se correlacionarán con los cambios en Bayley IV y GMFM-66
- Criterio de valoración secundario 2: cambio absoluto y porcentual en el tamaño de los músculos de dos grupos de músculos como resultado del entrenamiento.
- Criterio de valoración secundario 3: la edad del bebé en meses y el tiempo total de entrenamiento en minutos se correlacionarán con las puntuaciones de cambio previas y posteriores en los resultados motores, EEG y musculares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Al menos 5 meses (ajustado por prematuridad para aquellas 37 semanas de gestación o menos y se basa en su fecha de parto) y no más de 18 meses de edad al momento de la inscripción.
- Un diagnóstico de parálisis cerebral o alto riesgo de parálisis cerebral
- Capacidad para empujar hacia arriba con los brazos extendidos en decúbito prono durante al menos 10 segundos o demuestra interés en moverse de un lugar a otro rodando, deslizándose u otros medios.
- Disponibilidad para regresar a NIH CC con el padre o cuidador para sesiones de capacitación y evaluación.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Condiciones ortopédicas, neuromusculares o cardiovasculares secundarias no relacionadas con la PC que impedirían la movilidad como displasia de cadera, pie zambo, defecto cardíaco no corregido que afecta los niveles de esfuerzo, parálisis del plexo braquial, entre otras.
- Historia de cirugía de las extremidades superiores o inferiores en los últimos 6 meses.
- Trastorno convulsivo que no se controla con medicamentos.
- Actualmente tomando baclofeno para reducir la hipertonía.
- Inscrito en otro ensayo clínico durante el período del estudio que involucre entrenamiento motor u otra intervención que podría influir en los resultados de este estudio.
- Camine de forma independiente durante 10 pasos de manera constante con o sin dispositivos de asistencia portátiles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Este grupo participará en entrenamiento motor activo en los NIH mientras usa el dispositivo BabyG de inmediato.
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Esto implica usar un arnés conectado al dispositivo aéreo mientras se está en un área de juego de 10 X 10 llena de juguetes y equipos comúnmente utilizados por los bebés para promover las habilidades de movilidad (p. ej.
gatear y caminar).
Las familias pueden optar por venir a 3 sesiones de 30 minutos o 2 sesiones de 45 minutos por semana.
La mitad de los niños participarán en la formación inmediatamente después de la inscripción en el estudio, los demás esperarán 12 semanas antes de comenzar la formación.
Todos recibirán una evaluación integral a las 0, 12 y 24 semanas, con evaluaciones de desarrollo adicionales a las 6 y 18 semanas.
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Experimental: Grupo B
Este grupo participará en el entrenamiento de BabyG después de un período inicial de 12 semanas.
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Esto implica usar un arnés conectado al dispositivo aéreo mientras se está en un área de juego de 10 X 10 llena de juguetes y equipos comúnmente utilizados por los bebés para promover las habilidades de movilidad (p. ej.
gatear y caminar).
Las familias pueden optar por venir a 3 sesiones de 30 minutos o 2 sesiones de 45 minutos por semana.
La mitad de los niños participarán en la formación inmediatamente después de la inscripción en el estudio, los demás esperarán 12 semanas antes de comenzar la formación.
Todos recibirán una evaluación integral a las 0, 12 y 24 semanas, con evaluaciones de desarrollo adicionales a las 6 y 18 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los equivalentes de edad de Bayley IV y el GMFM-66
Periodo de tiempo: 48 meses
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Compare el cambio en los equivalentes de edad de Bayley IV y el GMFM-66 durante los períodos de entrenamiento y sin entrenamiento.
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48 meses
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Cambios en la actividad cerebral EEG.
Periodo de tiempo: 48 meses
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Cambios en la actividad cerebral EEG durante la pisada con apoyo en una cinta de correr infantil como resultado del entrenamiento.
Cuantificaremos y compararemos cambios en la magnitud de la activación en múltiples bandas de frecuencia de EEG en regiones del cerebro relacionadas con el motor después del entrenamiento y períodos sin entrenamiento.
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48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la activación cerebral.
Periodo de tiempo: 48 meses
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Los cambios en la activación cerebral se correlacionarán con cambios en Bayley IV y GMFM-66
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48 meses
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El cambio absoluto y porcentual en el tamaño de los músculos de dos grupos de músculos como resultado del entrenamiento.
Periodo de tiempo: 48 meses
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El cambio absoluto y porcentual en el tamaño de los músculos de dos grupos de músculos como resultado del entrenamiento.
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48 meses
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Edad del bebé en meses y tiempo total de entrenamiento en minutos.
Periodo de tiempo: 48 meses
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La edad del bebé en meses y el tiempo total de entrenamiento en minutos se correlacionarán con las puntuaciones previas y posteriores al cambio en los resultados motores, EEG y musculares.
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10001897
- 001897-CC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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