Pystysuoran liikkuvuuden edistäminen vauvoilla, joilla on aivovamma, käyttämällä robottipainotusjärjestelmää
perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
BabyG on pehmeät valjaat, jotka on kiinnitetty pään yläpuolelle asennettuun robottijärjestelmään. Valjaita käyttäessään vauva voi vapaasti liikkua 10 x 10 jalan leikkialueella, jossa on pehmustettu lattia. Valjaat auttavat tukemaan vauvan painoa; se myös hidastaa putoamista ja tarttuu kehoon ennen kuin se osuu lattiaan. BabyG:tä voidaan säätää tukemaan 5–50 % vauvan painosta.
Osallistujat ovat tutkimuksessa 24 viikkoa, joista 12 viikkoa BabyG-harjoittelun kanssa ja 12 viikkoa ilman. Treenit ovat 90 minuuttia viikossa: joko kaksi 45 minuutin tai kolme 30 minuutin harjoitusta.
Kaikki osallistujat käyvät läpi testejä 24 viikon aikana, kuten:
Testi, jolla mitataan vauvan kykyä suorittaa tehtäviä, kuten rullaamista, istumista, ryömimistä ja kävelyä.
Testi hermojen toiminnan, liikkeiden, refleksien, asennon ja lihasten toiminnan arvioimiseksi.
Testi aivojen toiminnasta liikkeen aikana. Vauvalla on 64 elektrodilla varustettu tiukka korkki. Sitten vauva asetetaan BabyG-valjaisiin ja rohkaistaan ottamaan askeleita moottoroidulla juoksumatolla. Heidän liikkeensä kuvataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tässä vaiheen IIb satunnaistetussa crossover-tutkimuksessa arvioidaan 12 viikon liikkuvuusharjoittelun vaikutukset tietokoneohjatussa (roboottisessa) painonpoistojärjestelmässä (BabyG) motorisen kehityksen nopeuteen vauvoilla, joilla on diagnosoitu aivohalvaus (CP) tai joilla on suuri riski sairastua. alle 18 kuukauden ikäisiä ilmoittautumisen yhteydessä verrattuna 12 viikon jaksoon, jolloin he eivät osallistu koulutukseen.
Tavoitteet:
- Ensisijainen 1: Arvioi BabyG-robotin painonpoistojärjestelmän liikkuvuusharjoittelun vaikutukset 5–18 kuukauden ikäisten imeväisten motoriseen kehitykseen verrattuna vastaavaan aikaan, kun he eivät harjoita.
- Ensisijainen 2: Arvioi BabyG-liikkuvuusharjoittelun vaikutukset aivojen EEG-aktivaatiokuvioihin juoksumatolla askelluksen aikana vähiten tarvittavalla tuella 5–18 kuukauden ikäisille vauvoille verrattuna vastaavaan aikaan, kun he eivät harjoita.
- Toissijainen 1: Arvioi muutoksia lihaskoossa rectus femoris- ja gastrocnemius-lihaksissa mitattuna lihasten ultraäänellä ennen harjoittelua ja sen jälkeen ja vertaamalla niitä harjoitus- ja harjoitusjaksojen välillä.
- Toissijainen 2: Yhdistä vauvan ikä, jolloin vauva aloittaa ja kuinka hyvin hän noudattaa BabyG-harjoitusta (koko harjoitusaika)
harjoituksen jälkeiset tulokset.
Päätepisteet:
- Ensisijainen päätepiste 1: Vertaa Bayley IV:n ikävastaavien ja GMFM-66:n muutoksia harjoittelun ja harjoittelun aikana.
- Ensisijainen päätepiste 2: Harjoittelun seurauksena tapahtuvat muutokset aivojen EEG-toiminnassa tuetun astumisen aikana vauvan juoksumatolla. Kvantifioimme ja vertaamme muutoksia aktivaation suuruudessa useilla EEG-taajuuskaistoilla motoriikkaan liittyvillä aivoalueilla
koulutus- ja harjoittelujaksot.
- Toissijainen päätepiste 1: Muutokset aivojen aktivaatiossa korreloivat Bayley IV:n ja GMFM-66:n muutosten kanssa
- Toissijainen päätepiste 2: Kahden lihasryhmän lihaskoon absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos harjoituksen seurauksena.
- Toissijainen päätepiste 3: Vauvan ikä kuukausina ja kokonaisharjoitteluaika minuutteina korreloidaan ennen muutosta saatujen motoristen, EEG- ja lihasten tulosten kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- SISÄLLYSkriteerit
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Vähintään 5 kuukautta (korjattu ennenaikaisuuden mukaan niille 37 raskausviikolle tai alle ja perustuu niiden eräpäivään) ja enintään 18 kuukauden ikäinen ilmoittautumisen yhteydessä
- CP-diagnoosi tai korkea CP-riski
- Kyky nostaa pidennettyjä käsivarsia vatsallaan vähintään 10 sekuntia tai osoittaa kiinnostusta liikkua paikasta toiseen pyöräilemällä, skoottelemalla tai muilla keinoin
- Mahdollisuus palata NIH CC:hen vanhemman tai huoltajan kanssa koulutusta ja arviointia varten.
POISTAMISKRITEERIT
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Toissijaiset ortopediset, neuromuskulaariset tai kardiovaskulaariset sairaudet, jotka eivät liity CP:hen ja jotka haittaisivat liikkuvuutta, kuten lonkan dysplasia, lonkkajalat, korjaamaton sydänvika, joka vaikuttaa rasitustasoihin, brachial plexus halvaus jne.
- Ylä- tai alaraajojen leikkaushistoria viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kohtaushäiriö, jota ei voida hallita lääkityksellä
- Tällä hetkellä käytetään baklofeenia verenpainetaudin vähentämiseksi
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana, joka sisältää motoriikkaa tai muuta interventiota, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
- Kävele itsenäisesti 10 askelta johdonmukaisesti kädessä pidettävien apulaitteiden kanssa tai ilman.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Tämä ryhmä osallistuu aktiiviseen motoriseen harjoitteluun NIH:ssa BabyG-laitteen käytön aikana
|
Tämä tarkoittaa yläpuoliseen laitteeseen kytkettyjen valjaiden käyttämistä ollessaan 10 x 10 leikkialueella, joka on täynnä leluja ja laitteita, joita tavallisesti käytetään vauvoille edistämään liikkumistaitoja (esim.
ryömiminen ja kävely).
Perheet voivat halutessaan tulla 3 30 minuutin tai 2 45 minuutin istuntoon viikossa.
Puolet lapsista osallistuu koulutukseen heti koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen, muut odottavat 12 viikkoa ennen harjoittelun aloittamista.
Kaikki saavat kattavan arvioinnin viikkoina 0, 12 ja 24 sekä lisäkehitysarviointeja viikkoina 6 ja 18
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Tämä ryhmä osallistuu BabyG-koulutukseen 12 viikon perusjakson jälkeen
|
Tämä tarkoittaa yläpuoliseen laitteeseen kytkettyjen valjaiden käyttämistä ollessaan 10 x 10 leikkialueella, joka on täynnä leluja ja laitteita, joita tavallisesti käytetään vauvoille edistämään liikkumistaitoja (esim.
ryömiminen ja kävely).
Perheet voivat halutessaan tulla 3 30 minuutin tai 2 45 minuutin istuntoon viikossa.
Puolet lapsista osallistuu koulutukseen heti koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen, muut odottavat 12 viikkoa ennen harjoittelun aloittamista.
Kaikki saavat kattavan arvioinnin viikkoina 0, 12 ja 24 sekä lisäkehitysarviointeja viikkoina 6 ja 18
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Bayley IV -ikävastaavissa ja GMFM-66:ssa
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Vertaa Bayley IV:n ikävastaavien ja GMFM-66:n muutoksia harjoittelun ja harjoittelun aikana.
|
48 kuukautta
|
|
Muutokset EEG-aivojen toiminnassa
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Muutokset EEG-aivotoiminnassa vauvan juoksumatolla tuetun astumisen aikana harjoituksen seurauksena.
Kvantifioimme ja vertaamme aktivaation suuruuden muutoksia useilla EEG-taajuuskaistoilla motoriikkaan liittyvillä aivojen alueilla harjoittelun ja harjoittelemattoman jaksojen jälkeen.
|
48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivojen aktivaatiossa
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Muutokset aivojen aktivaatiossa korreloivat Bayley IV:n ja GMFM-66:n muutosten kanssa
|
48 kuukautta
|
|
Kahden lihasryhmän lihaskoon absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos harjoittelun seurauksena
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Kahden lihasryhmän lihaskoon absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos harjoittelun seurauksena
|
48 kuukautta
|
|
Vauvan ikä kuukausina ja harjoituksen kokonaisaika minuutteina
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Vauvan ikä kuukausina ja kokonaisharjoitteluaika minuutteina korreloidaan ennen muutosta saatujen motoristen, EEG- ja lihasten tulosten kanssa.
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10001897
- 001897-CC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .