Promowanie mobilności w pozycji pionowej u niemowląt z porażeniem mózgowym za pomocą automatycznego systemu odciążania
BabyG to miękka uprząż przymocowana do robota zamontowanego nad głową. Podczas noszenia uprzęży niemowlę może swobodnie poruszać się po obszarze zabaw o wymiarach 3 na 3 metry z wyściełaną podłogą. Uprząż pomaga utrzymać ciężar niemowlęcia; spowalnia również wszelkie upadki i łapie ciało, zanim dotknie ono podłogi. BabyG można regulować tak, aby utrzymać od 5% do 50% masy ciała niemowlęcia.
Uczestnicy będą brać udział w badaniu przez 24 tygodnie, w tym 12 tygodni ze szkoleniem BabyG i 12 tygodni bez treningu. Trening będzie trwał 90 minut tygodniowo: dwie sesje 45-minutowe lub trzy sesje 30-minutowe.
Wszyscy uczestnicy w ciągu 24 tygodni przejdą badania takie jak:
Test mierzący zdolność niemowlęcia do wykonywania czynności takich jak turlanie się, siedzenie, raczkowanie i chodzenie.
Test oceniający czynność nerwów, ruchy, odruchy, postawę i napięcie mięśniowe.
Test aktywności mózgu podczas ruchu. Niemowlę zostanie wyposażone w dopasowany czepek z 64 elektrodami. Następnie niemowlę zostanie umieszczone w uprzęży BabyG i zachęcone do stawiania kroków na bieżni silnikowej. Ich ruchy będą filmowane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis badania:
To randomizowane badanie krzyżowe fazy IIb oceni wpływ 12 tygodni treningu ruchowego w sterowanym komputerowo (robocie) systemie odciążania (BabyG) na tempo rozwoju motorycznego u niemowląt ze zdiagnozowanym porażeniem mózgowym (CP) lub obciążonym wysokim ryzykiem jego wystąpienia, które w wieku poniżej 18 miesięcy w momencie zapisania się do szkoły w porównaniu z 12-tygodniowym okresem, w którym nie uczestniczą w szkoleniu.
Cele:
- Szkoła podstawowa 1: Ocena wpływu treningu ruchowego z użyciem zrobotyzowanego systemu odciążania BabyG na tempo rozwoju motorycznego niemowląt w wieku od 5 do 18 miesięcy w porównaniu z analogicznym okresem czasu, w którym dzieci nie wykonują treningu.
- Szkoła podstawowa 2: Ocena wpływu treningu mobilności BabyG na wzorce aktywacji mózgu EEG podczas chodzenia po bieżni przy najmniejszym wsparciu potrzebnym u niemowląt w wieku 5–18 miesięcy w porównaniu z równoważną ilością czasu, gdy nie wykonują one treningu.
- Drugorzędny 1: Ocena zmian w wielkości mięśnia prostego uda i mięśnia brzuchatego łydki na podstawie badania ultrasonograficznego mięśni przed i po treningu oraz porównanie w okresach treningu i nietreningu.
- Szkoła średnia 2: Powiąż wiek, w którym niemowlę rozpoczyna naukę i jego przestrzeganie treningu BabyG (całkowity czas szkolenia) z jego
efekty po szkoleniu.
Punkty końcowe:
- Pierwszorzędowy punkt końcowy 1: Porównanie zmian w odpowiednikach wieku Bayley IV i GMFM-66 w okresach treningu i nietreningu.
- Pierwszorzędowy punkt końcowy 2: zmiany w aktywności mózgu EEG podczas wchodzenia na bieżnię dla niemowląt w wyniku treningu. Następnie określimy ilościowo i porównamy zmiany w wielkości aktywacji w wielu pasmach częstotliwości EEG w obszarach mózgu związanych z motoryką
okresy szkoleniowe i nieszkoleniowe.
- Drugorzędowy punkt końcowy 1: Zmiany w aktywacji mózgu będą skorelowane ze zmianami w Bayley IV i GMFM-66
- Drugorzędowy punkt końcowy 2: Bezwzględna i procentowa zmiana wielkości mięśni dwóch grup mięśni w wyniku treningu.
- Drugorzędowy punkt końcowy 3: Wiek niemowlęcia w miesiącach i całkowity czas treningu w minutach zostaną skorelowane z wynikami motorycznymi, EEG i mięśniowymi przed i po zmianie
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA WŁĄCZENIA
Aby móc wziąć udział w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Co najmniej 5 miesięcy (skorygowane o wcześniactwo dla tych 37 tygodni ciąży lub mniej i w oparciu o termin porodu) i nie więcej niż 18 miesięcy w chwili włączenia
- Diagnoza CP lub wysokie ryzyko CP
- Umiejętność pompowania się na wyprostowanych ramionach w pozycji leżącej przez co najmniej 10 sekund lub wykazanie zainteresowania przemieszczaniem się z miejsca na miejsce za pomocą przetaczania się, huśtania lub w inny sposób
- Możliwość powrotu do NIH CC z rodzicem lub opiekunem na sesje szkoleniowe i oceniające.
KRYTERIA WYKLUCZENIA
Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Wtórne schorzenia ortopedyczne, nerwowo-mięśniowe lub sercowo-naczyniowe niezwiązane z MPD, które utrudniają poruszanie się, takie jak między innymi dysplazja stawu biodrowego, stopa końsko-szpotawa, nieskorygowana wada serca wpływająca na poziom wysiłku, porażenie splotu ramiennego i inne
- Historia operacji kończyn górnych lub dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zaburzenie napadowe, którego nie można kontrolować za pomocą leków
- Obecnie biorę baklofen w celu zmniejszenia hipertonii
- Osoba zapisana do innego badania klinicznego w okresie badania, które obejmuje trening motoryczny lub inną interwencję, która może mieć wpływ na wyniki tego badania
- Wykonuj samodzielnie 10 kroków w sposób ciągły, z ręcznymi urządzeniami wspomagającymi lub bez nich.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa ta od zaraz będzie uczestniczyć w aktywnym treningu motorycznym w PZH z wykorzystaniem urządzenia BabyG
|
Obejmuje to noszenie uprzęży podłączonej do urządzenia napowietrznego na placu zabaw o wymiarach 10 x 10 wypełnionym zabawkami i sprzętem powszechnie używanym dla niemowląt w celu rozwijania umiejętności poruszania się (np.
raczkowanie i chodzenie).
Rodziny mogą przyjść na 3 sesje 30-minutowe lub 2 sesje 45-minutowe tygodniowo.
Połowa dzieci weźmie udział w szkoleniach bezpośrednio po zapisaniu się do badania, pozostałe będą czekać 12 tygodni na rozpoczęcie zajęć.
Wszystkie otrzymają kompleksową ocenę w 0, 12 i 24 tygodniu oraz dodatkową ocenę rozwojową w 6 i 18 tygodniu
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Grupa ta będzie uczestniczyć w szkoleniu BabyG po 12-tygodniowym okresie bazowym
|
Obejmuje to noszenie uprzęży podłączonej do urządzenia napowietrznego na placu zabaw o wymiarach 10 x 10 wypełnionym zabawkami i sprzętem powszechnie używanym dla niemowląt w celu rozwijania umiejętności poruszania się (np.
raczkowanie i chodzenie).
Rodziny mogą przyjść na 3 sesje 30-minutowe lub 2 sesje 45-minutowe tygodniowo.
Połowa dzieci weźmie udział w szkoleniach bezpośrednio po zapisaniu się do badania, pozostałe będą czekać 12 tygodni na rozpoczęcie zajęć.
Wszystkie otrzymają kompleksową ocenę w 0, 12 i 24 tygodniu oraz dodatkową ocenę rozwojową w 6 i 18 tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w odpowiednikach wieku Bayley IV i GMFM-66
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Porównaj zmiany w odpowiednikach wieku Bayley IV i GMFM-66 w okresach treningu i nietreningu.
|
48 miesięcy
|
|
Zmiany w aktywności mózgu EEG
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Zmiany w aktywności mózgu EEG podczas wspomaganego wchodzenia na bieżnię dla niemowląt w wyniku treningu.
Określimy ilościowo i porównamy zmiany w wielkości aktywacji w wielu pasmach częstotliwości EEG w obszarach mózgu związanych z motoryką po okresach treningu i bez treningu.
|
48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w aktywacji mózgu
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Zmiany w aktywacji mózgu będą skorelowane ze zmianami w Bayley IV i GMFM-66
|
48 miesięcy
|
|
Bezwzględna i procentowa zmiana wielkości mięśni dwóch grup mięśni w wyniku treningu
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Bezwzględna i procentowa zmiana wielkości mięśni dwóch grup mięśni w wyniku treningu
|
48 miesięcy
|
|
Wiek dziecka w miesiącach i całkowity czas treningu w minutach
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Wiek niemowlęcia w miesiącach i całkowity czas treningu w minutach zostaną skorelowane z wynikami przed zmianą w zakresie wyników motorycznych, EEG i mięśni
|
48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10001897
- 001897-CC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .