Fremme oppreist mobilitet hos spedbarn med cerebral parese ved å bruke et robotisk avvektssystem
BabyG er en myk sele festet til et robotsystem montert over hodet. Mens de har på seg selen, kan spedbarnet bevege seg fritt rundt et 10 x 10 fots lekeområde med et polstret gulv. Selen hjelper til med å støtte spedbarnets vekt; den bremser også eventuelle fall og fanger opp kroppen før den treffer gulvet. BabyG kan justeres for å støtte 5 % til 50 % av spedbarnets vekt.
Deltakerne vil være i studien i 24 uker, inkludert 12 uker med BabyG-trening og 12 uker uten. Treningen vil vare 90 minutter per uke: enten to økter på 45 minutter eller tre økter på 30 minutter.
Alle deltakere vil gjennomgå tester i løpet av de 24 ukene som:
En test for å måle et spedbarns evne til å utføre oppgaver som å rulle, sitte, krype og gå.
En test for å vurdere nervefunksjon, bevegelser, reflekser, holdning og muskeltonus.
En test av hjerneaktivitet mens du beveger deg. Spedbarnet vil bli utstyrt med en tettsittende hette med 64 elektroder. Deretter vil spedbarnet legges i BabyG-selen og oppmuntres til å ta steg på en motorisert tredemølle. Bevegelsene deres vil bli filmet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Denne fase IIb randomiserte crossover-studien vil evaluere effekten av 12 ukers mobilitetstrening mens de er i et datastyrt (robotisk) uvektsystem (BabyG) på motorisk utvikling hos spedbarn diagnostisert med eller med høy risiko for cerebral parese (CP) som er mindre enn 18 måneder gamle ved påmelding sammenlignet med en 12-ukers periode når de ikke deltar på trening.
Mål:
- Primær 1: Evaluer effekten av mobilitetstrening med BabyG-robotavvektingssystemet på motorisk utviklingshastighet hos spedbarn fra 5-18 måneder sammenlignet med tilsvarende tid når de ikke trener.
- Primær 2: Evaluer effekten av BabyG mobilitetstrening på EEG-hjerneaktiveringsmønstre under tredemølletråkk med minst mulig støtte som er nødvendig hos spedbarn 5-18 måneder, sammenlignet med tilsvarende tid når de ikke gjør treningen.
- Sekundær 1: Evaluer endringer i muskelstørrelse i rectus femoris- og gastrocnemius-musklene som vurdert ved muskelultralyd før og etter trening og sammenlignet på tvers av trenings- og treningsfrie perioder.
- Sekundær 2: Relater alderen der spedbarnet starter og deres overholdelse av BabyG-treningen (total treningstid) med deres
resultater etter trening.
Endepunkter:
- Primært endepunkt 1: Sammenlign endring i Bayley IV aldersekvivalenter og GMFM-66 i løpet av trenings- og treningsfrie perioder.
- Primært endepunkt 2: Endringer i EEG-hjerneaktivitet under støttet tråkk på en tredemølle for spedbarn som følge av trening. Vi vil kvantifisere og sammenligne endringer i størrelsen på aktivering i flere EEG-frekvensbånd i motorrelaterte hjerneregioner etter
trening og treningsfri perioder.
- Sekundært endepunkt 1: Endringer i hjerneaktivering vil være korrelert med endringer i Bayley IV og GMFM-66
- Sekundært endepunkt 2: Den absolutte og prosentvise endringen i muskelstørrelse for to muskelgrupper som et resultat av trening.
- Sekundært endepunkt 3: Spedbarnsalderen i måneder og den totale treningstiden i minutter vil være korrelert med score før etter endring på motoriske, EEG og muskelutfall
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Minst 5 måneder (justert for prematuritet for de 37 ukene av svangerskapet eller mindre og er basert på deres forfallsdato) og ikke mer enn 18 måneder gammel ved innmelding
- En diagnose av CP eller høy risiko for CP
- Evne til å dytte opp på forlengede armer i utsatt i minst 10 sekunder eller viser interesse for å flytte fra ett sted til et annet ved å rulle, skute eller på andre måter
- Mulighet for å returnere til NIH CC med foreldre eller omsorgspersoner for opplæring og vurderingsøkter.
UTSLUTTELSESKRITERIER
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Sekundære ortopediske, nevromuskulære eller kardiovaskulære tilstander som ikke er relatert til CP som vil hindre mobilitet som hofteleddsdysplasi, klumpføtter, ukorrigert hjertefeil som påvirker anstrengelsesnivåer, plexus brachialis parese, blant annet
- Anamnese med operasjon i øvre eller nedre ekstremiteter de siste 6 månedene
- Anfallsforstyrrelse som ikke kontrolleres av medisiner
- Tar for tiden baklofen for å redusere hypertoni
- Registrert i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden som involverer motorisk trening eller annen intervensjon som kan påvirke resultatene av denne studien
- Gå uavhengig i 10 trinn på en jevn basis med eller uten håndholdte hjelpemidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Denne gruppen vil delta i aktiv motorisk trening ved NIH mens de bruker BabyG-enheten umiddelbart
|
Dette innebærer å bruke en sele koblet til den overliggende enheten mens du er i et 10 X 10 lekeområde fylt med leker og utstyr som vanligvis brukes for spedbarn for å fremme mobilitetsferdigheter (f.eks.
kryper og går).
Familier kan velge å komme for 3 30-minutters eller 2 45-minutters økter per uke.
Halvparten av barna skal delta i opplæringen umiddelbart etter påmelding til studiet, de andre vil vente i 12 uker før trening starter.
Alle vil få en omfattende vurdering ved 0, 12 og 24 uker, med ytterligere utviklingsvurderinger ved 6 og 18 uker
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Denne gruppen vil delta i BabyG-trening etter en 12 ukers baseline-periode
|
Dette innebærer å bruke en sele koblet til den overliggende enheten mens du er i et 10 X 10 lekeområde fylt med leker og utstyr som vanligvis brukes for spedbarn for å fremme mobilitetsferdigheter (f.eks.
kryper og går).
Familier kan velge å komme for 3 30-minutters eller 2 45-minutters økter per uke.
Halvparten av barna skal delta i opplæringen umiddelbart etter påmelding til studiet, de andre vil vente i 12 uker før trening starter.
Alle vil få en omfattende vurdering ved 0, 12 og 24 uker, med ytterligere utviklingsvurderinger ved 6 og 18 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Bayley IV aldersekvivalenter og GMFM-66
Tidsramme: 48 måneder
|
Sammenlign endring i Bayley IV aldersekvivalenter og GMFM-66 i løpet av trenings- og treningsfrie perioder.
|
48 måneder
|
|
Endringer i EEG hjerneaktivitet
Tidsramme: 48 måneder
|
Endringer i EEG-hjerneaktivitet under støttet tråkk på en tredemølle for spedbarn som følge av trening.
Vi vil kvantifisere og sammenligne endringer i størrelsen på aktivering i flere EEG-frekvensbånd i motorrelaterte hjerneregioner etter trening og treningsfri perioder.
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjerneaktivering
Tidsramme: 48 måneder
|
Endringer i hjerneaktivering vil være korrelert med endringer i Bayley IV og GMFM-66
|
48 måneder
|
|
Den absolutte og prosentvise endringen i muskelstørrelse for to muskelgrupper som et resultat av trening
Tidsramme: 48 måneder
|
Den absolutte og prosentvise endringen i muskelstørrelse for to muskelgrupper som et resultat av trening
|
48 måneder
|
|
Spedbarnsalder i måneder og total treningstid i minutter
Tidsramme: 48 måneder
|
Spedbarnsalderen i måneder og den totale treningstiden i minutter vil være korrelert med resultat før etter endring på motorisk, EEG og muskelutfall.
|
48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10001897
- 001897-CC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .