Promoção da mobilidade vertical em bebês com paralisia cerebral usando um sistema robótico de redução de peso
1 de agosto de 2025 atualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
BabyG é um arnês macio conectado a um sistema robótico montado no alto. Enquanto usa o arnês, o bebê fica livre para se movimentar em uma área de recreação de 3 x 3 metros com piso acolchoado. O arnês ajuda a suportar o peso do bebé; também retarda qualquer queda e pega o corpo antes que ele caia no chão. BabyG pode ser ajustado para suportar 5% a 50% do peso do bebê.
Os participantes estarão no estudo por 24 semanas, incluindo 12 semanas com treinamento BabyG e 12 semanas sem. O treinamento será de 90 minutos por semana: duas sessões de 45 minutos ou três sessões de 30 minutos.
Todos os participantes passarão por testes durante as 24 semanas como:
Um teste para medir a capacidade de uma criança realizar tarefas como rolar, sentar, engatinhar e andar.
Um teste para avaliar a função nervosa, movimentos, reflexos, postura e tônus muscular.
Um teste de atividade cerebral durante o movimento. O bebê receberá uma tampa confortável com 64 eletrodos. Em seguida, o bebê será colocado no arnês BabyG e incentivado a dar passos em uma esteira motorizada. Seus movimentos serão filmados.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Este estudo cruzado randomizado de fase IIb avaliará os efeitos de 12 semanas de treinamento de mobilidade em um sistema de alívio de peso (robótico) controlado por computador (BabyG) na taxa de desenvolvimento motor em bebês com diagnóstico ou alto risco de paralisia cerebral (PC) que são menos de 18 meses no momento da inscrição, em comparação com um período de 12 semanas quando não estão participando do treinamento.
Objetivos:
- Primário 1: Avaliar os efeitos do treinamento de mobilidade com o sistema robótico de desponderação BabyG na taxa de desenvolvimento motor em bebês de 5 a 18 meses em comparação com um período equivalente de tempo quando eles não estão fazendo o treinamento.
- Primário 2: Avaliar os efeitos do treinamento de mobilidade BabyG nos padrões de ativação do cérebro EEG durante passos em esteira com a menor quantidade de suporte necessário em bebês de 5 a 18 meses, em comparação com uma quantidade equivalente de tempo quando eles não estão fazendo o treinamento.
- Secundário 1: Avaliar as mudanças no tamanho muscular dos músculos reto femoral e gastrocnêmio conforme avaliado por ultrassonografia muscular antes e depois do treinamento e comparado entre períodos de treinamento e sem treinamento.
- Secundário 2: Relacionar a idade em que o bebé inicia e a sua adesão ao treino BabyG (tempo total de treino) com o seu
resultados pós-treinamento.
Pontos finais:
- Endpoint primário 1: Compare a mudança nos equivalentes de idade Bayley IV e o GMFM-66 durante os períodos de treinamento e sem treinamento.
- Endpoint primário 2: Mudanças na atividade cerebral do EEG durante a pisada apoiada em uma esteira infantil como resultado do treinamento. Quantificaremos e compararemos as mudanças na magnitude da ativação em múltiplas bandas de frequência de EEG em regiões cerebrais motoras após
períodos de treinamento e sem treinamento.
- Endpoint secundário 1: Mudanças na ativação cerebral serão correlacionadas com mudanças em Bayley IV e GMFM-66
- Endpoint secundário 2: A mudança absoluta e percentual no tamanho muscular de dois grupos musculares como resultado do treinamento.
- Endpoint secundário 3: A idade do bebê em meses e o tempo total de treinamento em minutos serão correlacionados com as pontuações pré-pós-mudança nos resultados motores, EEG e musculares
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- CRITÉRIOS DE INCLUSÃO
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Pelo menos 5 meses (ajustado para prematuridade para aqueles com 37 semanas de gestação ou menos e com base na data prevista) e não mais de 18 meses de idade no momento da inscrição
- Um diagnóstico de PC ou alto risco de PC
- Capacidade de se levantar com os braços estendidos em posição prona por pelo menos 10 segundos ou demonstrar interesse em se mover de um lugar para outro rolando, deslizando ou outros meios
- Disponibilidade para retornar ao NIH CC com os pais ou cuidador para sessões de treinamento e avaliação.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO
Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Condições secundárias ortopédicas, neuromusculares ou cardiovasculares não relacionadas à PC que impediriam a mobilidade, como displasia de quadril, pés tortos, defeito cardíaco não corrigido que afeta os níveis de esforço, paralisia do plexo braquial, entre outros
- História de cirurgia nas extremidades superiores ou inferiores nos últimos 6 meses
- Distúrbio convulsivo que não é controlado por medicação
- Atualmente tomando baclofeno para reduzir a hipertonia
- Inscrito em outro ensaio clínico durante o período do estudo que envolva treinamento motor ou outra intervenção que possa influenciar os resultados deste estudo
- Caminhe de forma independente por 10 passos de forma consistente, com ou sem dispositivos auxiliares portáteis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Este grupo participará de treinamento motor ativo no NIH enquanto usa o dispositivo BabyG imediatamente
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Isso envolve usar um arnês conectado ao dispositivo suspenso enquanto estiver em uma área de recreação 10 X 10 repleta de brinquedos e equipamentos comumente usados por bebês para promover habilidades de mobilidade (por exemplo,
rastejando e andando).
As famílias podem optar por participar de 3 sessões de 30 minutos ou 2 sessões de 45 minutos por semana.
Metade das crianças participará do treinamento imediatamente após a inscrição no estudo, as demais aguardarão 12 semanas antes de iniciar o treinamento.
Todos receberão uma avaliação abrangente às 0, 12 e 24 semanas, com avaliações adicionais de desenvolvimento às 6 e 18 semanas
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Experimental: Grupo B
Este grupo participará do treinamento BabyG após um período inicial de 12 semanas
|
Isso envolve usar um arnês conectado ao dispositivo suspenso enquanto estiver em uma área de recreação 10 X 10 repleta de brinquedos e equipamentos comumente usados por bebês para promover habilidades de mobilidade (por exemplo,
rastejando e andando).
As famílias podem optar por participar de 3 sessões de 30 minutos ou 2 sessões de 45 minutos por semana.
Metade das crianças participará do treinamento imediatamente após a inscrição no estudo, as demais aguardarão 12 semanas antes de iniciar o treinamento.
Todos receberão uma avaliação abrangente às 0, 12 e 24 semanas, com avaliações adicionais de desenvolvimento às 6 e 18 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos equivalentes de idade Bayley IV e GMFM-66
Prazo: 48 meses
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Compare a mudança nos equivalentes de idade do Bayley IV e do GMFM-66 durante os períodos de treinamento e sem treinamento.
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48 meses
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Mudanças na atividade cerebral do EEG
Prazo: 48 meses
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Mudanças na atividade cerebral do EEG durante a pisada apoiada em uma esteira infantil como resultado do treinamento.
Quantificaremos e compararemos as mudanças na magnitude da ativação em múltiplas bandas de frequência de EEG em regiões cerebrais motoras após períodos de treinamento e sem treinamento.
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48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na ativação cerebral
Prazo: 48 meses
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Mudanças na ativação cerebral serão correlacionadas com mudanças em Bayley IV e GMFM-66
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48 meses
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A mudança absoluta e percentual no tamanho muscular de dois grupos musculares como resultado do treinamento
Prazo: 48 meses
|
A mudança absoluta e percentual no tamanho muscular de dois grupos musculares como resultado do treinamento
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48 meses
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Idade do bebê em meses e tempo total de treinamento em minutos
Prazo: 48 meses
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A idade do bebê em meses e o tempo total de treinamento em minutos serão correlacionados com as pontuações pré-pós-mudança nos resultados motores, EEG e musculares
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10001897
- 001897-CC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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