阻害剤療法をまだ受けていない成人発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者における経口HRS-5965の有効性と安全性を評価する研究
2025年9月10日 更新者：Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
発作性夜間ヘモグロビン尿症患者におけるHRS-5965カプセルの有効性と安全性を評価するための多施設共同、無作為化、非盲検、アクティブコンパレーター対照第III相試験
PNH患者を対象とした24週間のHRS-5965カプセルの有効性と安全性をエクリズマブと比較した研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- The Blood Disease Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PNH の診断は、クローン サイズ > 10% のフローサイトメトリーによって確認されました。
- 補体阻害剤治療を受けていない;
- スクリーニング時のLDH > 1.5*ULN。
- スクリーニング時のヘモグロビンレベル < 10 g/dL。
除外基準:
- 遺伝性または後天性補体欠損症が既知または疑われている。
- 骨髄不全の臨床検査所見がある患者（網赤血球<100x109/L、血小板<30x109/L、好中球<0.5x109/L）。
- -HRS-5965の初回投与前の2週間以内に、全身性の活動性細菌、ウイルス、または真菌感染症の存在または疑い（研究者の判断に基づく）。
- 莢膜細菌（髄膜炎菌、肺炎球菌など）の感染歴
- HIV、HBsAg、または HCVAb 陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HRS-5965カプセル
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HRS-5965カプセル 24週間分
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実験的：エクリズマブ注射
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エクリズマブ注射24週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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赤血球輸血がない場合、ヘモグロビンレベルが4回の測定のうち少なくとも3回で12g/dL以上である被験者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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赤血球輸血がない場合、ヘモグロビンのベースラインからの変化があった被験者の割合が、4回の測定のうち少なくとも3回で2g/dL以上である
時間枠：24週間
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24週間
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赤血球輸血の投与を受けなかった被験者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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ヘモグロビンのベースラインからの平均変化
時間枠：24週間
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24週間
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LDHレベルのベースラインからの平均変化率
時間枠：24週間
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24週間
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網赤血球数のベースラインからの平均変化
時間枠：24週間
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24週間
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FACIT-疲労スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月25日
一次修了 (実際)
2025年7月31日
研究の完了 (実際)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月10日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。