Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego HRS-5965 u dorosłych pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (PNH), którzy nie stosowali wcześniej terapii inhibitorami
10 września 2025 zaktualizowane przez: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie III fazy, kontrolowane aktywnym komparatorem, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapsułki HRS-5965 u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek HRS-5965 w porównaniu z ekulizumabem przez 24 tygodnie u pacjentów z PNH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
- The Blood Disease Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie PNH potwierdzone cytometrią przepływową przy wielkości klonu > 10%.
- nie otrzymywali terapii inhibitorami dopełniacza;
- LDH > 1,5*GGN w badaniu przesiewowym.
- Poziom hemoglobiny < 10 g/dl w badaniu przesiewowym.
Kryteria wykluczenia:
- Znany lub podejrzewany dziedziczny lub nabyty niedobór dopełniacza;
- Pacjenci z laboratoryjnymi objawami niewydolności szpiku kostnego (retikulocyty <100x109/l; płytki krwi <30x109/l; neutrofile <0,5x109/l);
- Obecność lub podejrzenie ogólnoustrojowej aktywnej infekcji bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej (na podstawie oceny badacza) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką HRS-5965;
- Historia infekcji bakteriami otoczkowymi (np. meningokokami, pneumokokami itp.)
- Wynik pozytywny na obecność wirusa HIV, HBsAg lub HCVAb.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsuła HRS-5965
|
Kapsułka HRS-5965 na 24 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Zastrzyk ekulizumabu
|
Zastrzyk ekulizumabu przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których poziom hemoglobiny wynosi ≥ 12 g/dl co najmniej w trzech z czterech pomiarów, przy braku transfuzji czerwonych krwinek
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których zmiana stężenia hemoglobiny w porównaniu z wartością wyjściową wynosi ≥ 2 g/dl co najmniej w trzech z czterech pomiarów przy braku transfuzji czerwonych krwinek
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów, którym nie podawano transfuzji czerwonych krwinek
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach LDH
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Średnia zmiana liczby retikulocytów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach FACIT-Fatigue
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRS-5965-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .