Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního HRS-5965 u dospělých pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH), kteří jsou naivní, aby doplňovali léčbu inhibitory
10. září 2025 aktualizováno: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolky HRS-5965 u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií
Studie účinnosti a bezpečnosti tobolek HRS-5965 ve srovnání s eculizumabem po dobu 24 týdnů u pacientů s PNH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
- The Blood Disease Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnóza PNH potvrzená průtokovou cytometrií s velikostí klonu > 10 %.
- nepodstoupili léčbu inhibitory komplementu;
- LDH > 1,5*ULN při screeningu.
- Hladina hemoglobinu < 10 g/dl při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Známý nebo suspektní dědičný nebo získaný nedostatek komplementu;
- Pacienti s laboratorním průkazem selhání kostní dřeně (retikulocyty <100x109/l; krevní destičky <30x109/l; neutrofily <0,5x109/l);
- Přítomnost nebo podezření na systémovou aktivní bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci (na základě posouzení zkoušejícího) během 2 týdnů před první dávkou HRS-5965;
- Anamnéza infekce kapsulárními bakteriemi (např. meningokok, pneumokok atd.)
- Pozitivní na HIV, HBsAg nebo HCVAb.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapsle HRS-5965
|
Kapsle HRS-5965 po dobu 24 týdnů
|
|
Experimentální: Injekce ekulizumabu
|
Injekce ekulizumabu po dobu 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů s hladinami hemoglobinu ≥ 12 g/dl alespoň ve třech ze čtyř měření bez transfuze červených krvinek
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů se změnou hemoglobinu oproti výchozí hodnotě je ≥ 2 g/dl alespoň ve třech ze čtyř měření bez transfuze červených krvinek
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Podíl subjektů, kterým nebyly podávány transfuze červených krvinek
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Průměrná změna hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v hladinách LDH
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu retikulocytů
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre FACIT-Fatigue
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRS-5965-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .