보체 억제제 치료에 경험이 없는 성인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자에서 경구용 HRS-5965의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구
2025년 9월 10일 업데이트: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
발작성 야간 혈색소뇨증 환자에서 HRS-5965 캡슐의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 활성 비교 대조 제3상 연구
PNH 환자를 대상으로 24주 동안 HRS-5965 캡슐을 eculizumab과 비교하여 효능과 안전성을 비교한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
- The Blood Disease Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 클론 크기가 10%를 초과하는 유세포 분석을 통해 PNH 진단이 확인되었습니다.
- 보체 억제제 치료를 받은 적이 없습니다.
- 스크리닝 시 LDH > 1.5*ULN.
- 스크리닝 시 헤모글로빈 수치 < 10g/dL.
제외 기준:
- 유전성 또는 후천성 보체 결핍이 알려졌거나 의심되는 경우
- 실험실에서 골수 부전 증거가 있는 환자(망상적혈구 <100x109/L, 혈소판 <30x109/L, 호중구 <0.5x109/L);
- HRS-5965의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신 활성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있거나 의심됩니다(시험자의 판단에 따라).
- 피막세균(예: 수막구균, 폐렴구균 등) 감염 병력
- HIV, HBsAg 또는 HCVAb 양성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HRS-5965 캡슐
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HRS-5965 캡슐 24주분
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실험적: 에쿨리주맙 주사
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24주 동안 에쿨리주맙 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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적혈구 수혈 없이 4회 측정 중 3회 이상 헤모글로빈 수치가 12g/dL 이상인 피험자의 비율
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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적혈구 수혈 없이 4번의 측정 중 3번 이상에서 헤모글로빈이 기준치로부터 변화한 피험자의 비율이 2g/dL 이상입니다.
기간: 24주
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24주
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적혈구 수혈을 받지 않은 피험자의 비율
기간: 24주
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24주
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헤모글로빈의 기준선 대비 평균 변화
기간: 24주
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24주
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LDH 수준의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 24주
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24주
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망상적혈구 수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 24주
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24주
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FACIT-Fatigue 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRS-5965-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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