Tutkimus suun kautta otettavan HRS-5965:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla paroksysmaalisella yön hemoglobinuria (PNH) -potilailla, jotka eivät ole valmiita täydentämään inhibiittorihoitoa
keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisella vertailulla kontrolloitu vaiheen III tutkimus HRS-5965-kapselin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on paroksysmaalinen yöllinen hemoglobinuria
Tutkimus HRS-5965-kapseleiden tehosta ja turvallisuudesta verrattuna ekulitsumabiin 24 viikon ajan PNH-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
- The Blood Disease Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- PNH-diagnoosi vahvistettiin virtaussytometrialla kloonikoon > 10 %.
- eivät ole saaneet komplementin estäjähoitoa;
- LDH > 1,5*ULN seulonnassa.
- Hemoglobiinitaso < 10 g/dl seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty perinnöllinen tai hankittu komplementin puutos;
- Potilaat, joilla on laboratoriotutkimuksia luuytimen vajaatoiminnasta (retikulosyytit <100x109/l; verihiutaleet <30x109/l; neutrofiilit <0,5x109/l);
- Systeemisen aktiivisen bakteeri-, virus- tai sieni-infektion esiintyminen tai epäily (tutkijan arvion perusteella) kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä HRS-5965-annosta;
- Kapselibakteerin aiheuttama infektio (esim. meningokokki, pneumokokki jne.)
- HIV-, HBsAg- tai HCVAb-positiivinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HRS-5965 kapseli
|
HRS-5965 kapseli 24 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Ekulitsumabi-injektio
|
Ekulitsumabi-injektio 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden hemoglobiinitaso on ≥ 12 g/dl, vähintään kolmessa neljästä mittauksesta ilman punasolusiirtoja
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden hemoglobiinin muutos lähtötasosta on ≥ 2 g/dl vähintään kolmessa neljästä mittauksesta ilman punasolusiirtoa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille ei ole annettu punasolusiirtoja
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Hemoglobiinin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos perustasosta LDH-tasoissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Retikulosyyttien määrän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta FACIT-väsymyspisteissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-5965-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .