Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do HRS-5965 oral em pacientes adultos com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) que são ingênuos para complementar a terapia com inibidores
10 de setembro de 2025 atualizado por: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e controlado por comparador ativo de fase III para avaliar a eficácia e segurança da cápsula HRS-5965 em pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna
Um estudo sobre a eficácia e segurança das cápsulas HRS-5965 em comparação com eculizumabe por 24 semanas em pacientes com HPN.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- The Blood Disease Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de HPN confirmado por citometria de fluxo com tamanho de clone > 10%.
- Não receberam terapia com inibidores do complemento;
- LDH > 1,5*ULN na triagem.
- Nível de hemoglobina < 10 g/dL na triagem.
Critérios de exclusão:
- Deficiência de complemento hereditária ou adquirida conhecida ou suspeita;
- Pacientes com evidência laboratorial de insuficiência medular óssea (reticulócitos <100x109/L; plaquetas <30x109/L; neutrófilos <0,5x109/L);
- Presença ou suspeita de infecção bacteriana, viral ou fúngica sistêmica ativa (com base no julgamento do investigador) dentro de 2 semanas antes da primeira dose de HRS-5965;
- História de infecção por bactérias capsulares (por exemplo, meningococo, pneumococo, etc.)
- Positivo para HIV, HBsAg ou HCVAb.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsula HRS-5965
|
Cápsula HRS-5965 por 24 semanas
|
|
Experimental: Injeção de eculizumabe
|
Injeção de eculizumabe por 24 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A proporção de indivíduos com níveis de hemoglobina ≥ 12 g/dL em pelo menos três de quatro medições na ausência de transfusões de glóbulos vermelhos
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A proporção de indivíduos com alteração da hemoglobina em relação ao valor basal é ≥ 2 g/dL em pelo menos três de quatro medições na ausência de transfusões de glóbulos vermelhos
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Proporção de indivíduos que não receberam transfusões de hemácias
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Alteração média da linha de base na hemoglobina
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Alteração percentual média em relação à linha de base nos níveis de LDH
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Alteração média da linha de base nas contagens de reticulócitos
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Alteração média da linha de base nas pontuações FACIT-Fatigue
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRS-5965-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .