En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af oral HRS-5965 hos voksne paroksysmal natlig hæmoglobinuri (PNH)-patienter, der er naive til at supplere inhibitorterapi
10. september 2025 opdateret af: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, åbent, aktivt-komparator-kontrolleret fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af HRS-5965-kapslen hos patienter med paroksysmal natlig hæmoglobinuri
En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af HRS-5965 kapsler sammenlignet med eculizumab i 24 uger hos patienter med PNH.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- The Blood Disease Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af PNH bekræftet ved flowcytometri med klonstørrelse > 10 %.
- Har ikke modtaget komplementhæmmerbehandling;
- LDH > 1,5*ULN ved screening.
- Hæmoglobinniveau < 10 g/dL ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt arvelig eller erhvervet komplementmangel;
- Patienter med laboratoriebevis for knoglemarvssvigt (retikulocytter <100x109/L; blodplader <30x109/L; neutrofiler <0,5x109/L);
- Tilstedeværelse eller mistanke om en systemisk aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion (baseret på efterforskerens vurdering) inden for 2 uger før den første dosis af HRS-5965;
- Anamnese med infektion med kapselbakterier (f.eks. meningokokker, pneumokokker osv.)
- Positiv af HIV, HBsAg eller HCVAb.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HRS-5965 kapsel
|
HRS-5965 kapsel i 24 uger
|
|
Eksperimentel: Eculizumab injektion
|
Eculizumab-injektion i 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af forsøgspersoner med hæmoglobinniveauet er ≥ 12 g/dL ved mindst tre ud af fire målinger i fravær af transfusioner af røde blodlegemer
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af forsøgspersoner med ændring fra baseline i hæmoglobin er ≥ 2 g/dL mindst ved tre ud af fire målinger i fravær af transfusioner af røde blodlegemer
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Andel af forsøgspersoner, der mangler administration af røde blodlegemer
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobin
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i LDH-niveauer
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i retikulocyttal
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i FACIT-træthedsscore
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRS-5965-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .