Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad del HRS-5965 oral en pacientes adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) que no han recibido nunca la terapia con inhibidores del complemento
10 de septiembre de 2025 actualizado por: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado con comparador activo para evaluar la eficacia y seguridad de la cápsula HRS-5965 en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna
Un estudio de eficacia y seguridad de las cápsulas HRS-5965 en comparación con eculizumab durante 24 semanas en pacientes con HPN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
- The Blood Disease Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de HPN confirmado por citometría de flujo con tamaño de clon > 10%.
- No haber recibido terapia con inhibidores del complemento;
- LDH > 1,5*LSN en el momento de la selección.
- Nivel de hemoglobina <10 g/dL en el momento de la selección.
Criterios de exclusión:
- Deficiencia del complemento hereditaria o adquirida conocida o sospechada;
- Pacientes con evidencia de laboratorio de insuficiencia de la médula ósea (reticulocitos <100x109/L; plaquetas <30x109/L; neutrófilos <0,5x109/L);
- Presencia o sospecha de una infección bacteriana, viral o fúngica sistémica activa (según el criterio del investigador) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de HRS-5965;
- Historia de infección con bacterias capsulares (p. ej., meningococo, neumococo, etc.)
- Positivo de VIH, HBsAg o HCVAb.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cápsula HRS-5965
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Cápsula HRS-5965 durante 24 semanas
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Experimental: Inyección de eculizumab
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Inyección de eculizumab durante 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de sujetos con niveles de hemoglobina ≥ 12 g/dl al menos en tres de cada cuatro mediciones en ausencia de transfusiones de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de sujetos con un cambio con respecto al valor inicial en la hemoglobina es ≥ 2 g/dl al menos en tres de cada cuatro mediciones en ausencia de transfusiones de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Proporción de sujetos que no recibieron transfusiones de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio porcentual medio desde el inicio en los niveles de LDH
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio medio desde el inicio en los recuentos de reticulocitos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de FACIT-Fatiga
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades de la médula ósea
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Síndromes mielodisplásicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Hemoglobinuria Paroxística
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inactivadores del complemento
- eculizumab
Otros números de identificación del estudio
- HRS-5965-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .