Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'HRS-5965 orale nei pazienti adulti con emoglobinuria parossistica notturna (EPN) che non hanno mai completato la terapia con inibitori
10 settembre 2025 aggiornato da: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato con comparatore attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula HRS-5965 in pazienti con emoglobinuria parossistica notturna
Uno studio sull'efficacia e la sicurezza delle capsule HRS-5965 rispetto a eculizumab per 24 settimane in pazienti affetti da EPN.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
- The Blood Disease Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di EPN confermata mediante citometria a flusso con dimensioni del clone > 10%.
- Non hanno ricevuto terapia con inibitori del complemento;
- LDH > 1,5*ULN allo screening.
- Livello di emoglobina < 10 g/dL allo screening.
Criteri di esclusione:
- Deficit ereditario o acquisito noto o sospetto del complemento;
- Pazienti con evidenza di laboratorio di insufficienza del midollo osseo (reticolociti <100x109/L; piastrine <30x109/L; neutrofili <0,5x109/L);
- Presenza o sospetto di un'infezione batterica, virale o fungina attiva sistemica (in base al giudizio dello sperimentatore) entro 2 settimane prima della prima dose di HRS-5965;
- Storia di infezione da batteri capsulari (ad esempio meningococco, pneumococco, ecc.)
- Positivo per HIV, HBsAg o HCVAb.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Capsula HRS-5965
|
Capsula HRS-5965 per 24 settimane
|
|
Sperimentale: Iniezione di Eculizumab
|
Eculizumab Iniezione per 24 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di soggetti con livelli di emoglobina ≥ 12 g/dl almeno in tre misurazioni su quattro in assenza di trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La percentuale di soggetti con una variazione dell'emoglobina rispetto al basale è ≥ 2 g/dl almeno in tre misurazioni su quattro in assenza di trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
Proporzione di soggetti che hanno mancato la somministrazione di trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
Variazione media rispetto al basale dell'emoglobina
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
Variazione percentuale media rispetto al basale dei livelli di LDH
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
Variazione media rispetto al basale nella conta dei reticolociti
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
Variazione media rispetto al basale nei punteggi FACIT-Fatica
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRS-5965-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .