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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem HRS-5965 bei erwachsenen Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die keine Komplementinhibitortherapie erhalten

10. September 2025 aktualisiert von: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, offene, durch aktive Vergleichspräparate kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der HRS-5965-Kapsel bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie

Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-5965-Kapseln im Vergleich zu Eculizumab über 24 Wochen bei Patienten mit PNH.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • The Blood Disease Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von PNH bestätigt durch Durchflusszytometrie mit Klongröße > 10 %.
  2. Sie haben keine Komplementinhibitortherapie erhalten;
  3. LDH > 1,5*ULN beim Screening.
  4. Hämoglobinspiegel < 10 g/dl beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannter oder vermuteter erblicher oder erworbener Komplementmangel;
  2. Patienten mit Labornachweisen eines Knochenmarkversagens (Retikulozyten <100 x 109/l; Blutplättchen <30 x 109/l; Neutrophile <0,5 x 109/l);
  3. Vorliegen oder Verdacht einer systemischen aktiven bakteriellen, viralen oder Pilzinfektion (basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von HRS-5965;
  4. Vorgeschichte einer Infektion mit Kapselbakterien (z. B. Meningokokken, Pneumokokken usw.)
  5. Positiv auf HIV, HBsAg oder HCVAb.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HRS-5965-Kapsel
Arzneimittel: HRS-5965-Kapsel
HRS-5965-Kapsel für 24 Wochen
Experimental: Eculizumab-Injektion
Arzneimittel: Eculizumab-Injektion
Eculizumab-Injektion für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit einem Hämoglobinspiegel von ≥ 12 g/dl bei mindestens drei von vier Messungen ohne Transfusion roter Blutkörperchen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, bei denen die Hämoglobinveränderung gegenüber dem Ausgangswert mindestens bei drei von vier Messungen ≥ 2 g/dl beträgt, ohne dass Transfusionen roter Blutkörperchen durchgeführt wurden
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anteil der Probanden, denen keine Transfusionen roter Blutkörperchen verabreicht wurden
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Mittlere Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Mittlere prozentuale Änderung der LDH-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Mittlere Veränderung der Retikulozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Mittlere Veränderung der FACIT-Fatigue-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS-5965-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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