Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности перорального приема HRS-5965 у взрослых пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ), которые не были готовы к дополнительной терапии ингибиторами

10 сентября 2025 г. обновлено: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы III под контролем активного компаратора для оценки эффективности и безопасности капсул HRS-5965 у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией

Исследование эффективности и безопасности капсул HRS-5965 по сравнению с экулизумабом в течение 24 недель у пациентов с ПНГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
        • The Blood Disease Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз ПНГ подтвержден методом проточной цитометрии при размере клона > 10%.
  2. Не получали терапию ингибиторами комплемента;
  3. ЛДГ > 1,5*ВГН при скрининге.
  4. Уровень гемоглобина < 10 г/дл при скрининге.

Критерии исключения:

  1. Известная или подозреваемая наследственная или приобретенная недостаточность комплемента;
  2. Пациенты с лабораторными признаками недостаточности костного мозга (ретикулоциты <100х109/л; тромбоциты <30х109/л; нейтрофилы <0,5х109/л);
  3. Наличие или подозрение на системную активную бактериальную, вирусную или грибковую инфекцию (по мнению исследователя) в течение 2 недель до первой дозы HRS-5965;
  4. Инфекция капсульных бактерий (например, менингококка, пневмококка и т. д.) в анамнезе.
  5. Положительный результат на ВИЧ, HBsAg или HCVAb.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсула HRS-5965
Лекарство: Капсула HRS-5965
HRS-5965 капсула на 24 недели.
Экспериментальный: Экулизумаб для инъекций
Лекарство: Экулизумаб для инъекций
Экулизумаб для инъекций в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, у которых уровень гемоглобина составляет ≥ 12 г/дл по крайней мере в трех из четырех измерений при отсутствии переливания эритроцитов.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с изменением уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем составляет ≥ 2 г/дл по крайней мере в трех из четырех измерений при отсутствии переливания эритроцитов.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Доля субъектов, которым не проводилось переливание эритроцитов
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Среднее изменение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Среднее процентное изменение уровней ЛДГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Среднее изменение количества ретикулоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Среднее изменение показателей FACIT-Fatigue по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRS-5965-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться