En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral HRS-5965 hos voksne paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) pasienter som er naive til å komplementere inhibitorterapi
10. september 2025 oppdatert av: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, åpen, aktiv-komparator kontrollert fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HRS-5965 kapsel hos pasienter med paroksysmal nattlig hemoglobinuri
En studie av effekten og sikkerheten til HRS-5965 kapsler sammenlignet med eculizumab i 24 uker hos pasienter med PNH.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- The Blood Disease Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av PNH bekreftet ved flowcytometri med klonstørrelse > 10 %.
- Har ikke mottatt komplementhemmerbehandling;
- LDH > 1,5*ULN ved screening.
- Hemoglobinnivå < 10 g/dL ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt arvelig eller ervervet komplementmangel;
- Pasienter med laboratoriebevis på benmargssvikt (retikulocytter <100x109/L; blodplater <30x109/L; nøytrofiler <0,5x109/L);
- Tilstedeværelse eller mistanke om en systemisk aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon (basert på vurdering av etterforskeren) innen 2 uker før den første dosen av HRS-5965;
- Historie med infeksjon med kapselbakterier (f.eks. meningokokker, pneumokokker, etc.)
- Positiv av HIV, HBsAg eller HCVAb.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HRS-5965 kapsel
|
HRS-5965 kapsel i 24 uker
|
|
Eksperimentell: Eculizumab injeksjon
|
Eculizumab injeksjon i 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen av personer med hemoglobinnivåer er ≥ 12 g/dL minst ved tre av fire målinger i fravær av transfusjoner av røde blodlegemer
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen av forsøkspersoner med endring fra baseline i hemoglobin er ≥ 2 g/dL minst ved tre av fire målinger i fravær av transfusjoner av røde blodlegemer
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Andel av individer som fravær av administrering av røde blodlegemer
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hemoglobin
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i LDH-nivåer
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i retikulocytttellinger
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i FACIT-Fatigue-score
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRS-5965-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .