CD19 CAR-T/CAR-NK 細胞の安全性と有効性

包含基準 1) CD19 陽性再発性難治性薬剤耐性 B 細胞リンパ腫および急性 B リンパ芽球性白血病。 2) 再発性MRD陽性難治性急性Bリンパ芽球性白血病、髄外白血病病変。 3) 年齢が 15 歳以上 80 歳未満。 4) KPS≧50 または ECOG スコア≦2 で、予想生存期間が 3 か月を超える。 ５）アフェレーシスの少なくとも２週間前、または全身療法（全身免疫チェックポイント抑制または活性化療法を除く）を受けていない少なくとも５つの薬物半減期（いずれか短い方）。 6) 好中球の絶対数が 1.5x109 /L より大きい。 7) 血小板の絶対数が 50x109 /L を超えている。 8) リンパ球の絶対数が 0.15x109 /L 以上である。 9) ALT/AST が正常値の 3 倍未満である。 10) 総ビリルビンが1.5mg/dl未満。 11) クレアチニンが2.5mg/dl未満、またはクレアチニンクリアランス≧60mL/min/1.73 平方メートル。 １２）心臓の駆出率は４５％以上であり、心エコー検査（ＥＣＨＯ）なしでは心嚢液貯留は認められず、心電図（ＥＣＧ）は正常であった。 14) 血中酸素飽和度は、正常な状態で 92% 以上です。 15) 中枢神経系白血病およびリンパ腫の患者には中枢神経系への転移は認められなかった(症状、徴候、画像、脳脊髄液)。 １６）投与開始前に尿妊娠検査が陰性であり、試験期間中、最後のフォローアップ来院まで効果的な避妊法を服用することに同意した出産適齢期の女性。 17) この実験に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名してください。

除外基準

1. 予想生存期間が3か月未満の患者。
2. 中枢神経系白血病の臨床所見（症状、徴候、画像、脳脊髄液）。
3. -高白血球血症（白血球数 ≥50 x 109 /L）の患者、または登録時に疾患が急速に進行しており、完全な治療サイクルを確実に完了することができないと治験責任医師が判断した患者。
4. 黒色腫以外の皮膚がんまたは他の原発腫瘍（子宮頸がん、膀胱がん、乳がんなど）を患っている患者（3年以上治癒していない場合）。
5. 真菌、細菌、ウイルス、またはその他の制御不能な感染症を含む感染症を患っている患者、またはレベル 4 の隔離を必要とする患者。
6. HIV、HBV、HCV の検査結果が陽性の患者。
7. 脳卒中、てんかん、認知症、自己免疫性中枢神経系疾患などの中枢神経系疾患を患っている患者。
8. -登録前12か月以内の心筋感染症、心臓血管造影またはステント留置術、活動性狭心症またはその他の明らかな臨床症状、または心臓喘息または心血管リンパ球浸潤。
9. 抗凝固療法を受けている方、または重度の凝固機能障害のある方。
10. 研究者の判断によれば、患者が受けている薬物治療は、このプロジェクトの安全性と有効性の研究に影響を与えると考えられます。
11. このプロジェクトで使用される生物学的製剤に対してアレルギーまたはアレルギーの既往歴のある患者。
12. 妊娠中または授乳中の女性。
13. -治療前2週間以内の全身性または全身性ステロイド薬の体系的使用（最近または現在吸入ステロイドを使用した人を除く）。
14. 複製欠損レンチウイルスによる T 細胞形質導入の効率は 30% 未満であるか、CD3 / CD28 共刺激シグナルに応答して増殖する能力が不十分です (<5 倍)。
15. 研究者が登録に適さないと考えるその他の管理されていない疾患を患っている人。
16. 研究者が判断した状況は、被験者のリスクを増大させたり、検査結果に影響を与えたりする可能性があります。
17. 他の臨床研究にも参加している患者。