CD19 CAR-T/CAR-NK 세포의 안전성 및 효능

포함 기준 1) CD19 양성 재발성, 불응성, 약물 내성 B세포 림프종 및 급성 B림프구성 백혈병. 2) 재발성 MRD 양성 난치성 급성 B림프구성 백혈병, 골수외 백혈병 병변. 3) 15세 이상 80세 미만. 4) KPS≥50 또는 ECOG 점수 ​​2 이하 및 예상 생존 기간 3개월 이상. 5) 성분채집술 전 최소 2주 또는 전신 요법 없이 최소 5회 약물 반감기(둘 중 더 짧은 쪽)(전신 면역 관문 억제 또는 활성화 요법 제외). 6) 호중구의 절대수는 1.5x109/L 이상이다. 7) 혈소판의 절대수가 50x109/L 이상이다. 8) 림프구의 절대수는 0.15x109/L 이상이다. 9) ALT/AST가 정상치의 3배 미만이다. 10) 총 빌리루빈이 1.5mg/dl 미만입니다. 11) 크레아티닌 2.5mg/dl 미만 또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min/1.73 m2. 12) 심장박출율은 45% 이상이었고, 심초음파검사(ECHO) 없이 심낭삼출은 없었고, 심전도(ECG)도 정상이었다. 14) 정상적인 조건에서 혈중산소포화도는 92% 이상이다. 15) 중추신경계 백혈병 및 림프종 환자에서 중추신경계 전이(증상, 징후, 영상검사, 뇌척수액)는 발견되지 않았다. 16) 투여 시작 전 소변 임신검사에서 음성이 나왔고, 마지막 추적관찰 시까지 임상시험 기간 동안 효과적인 피임약을 복용하기로 동의한 가임기 여성. 17) 본 실험에 자원하여 참여하고 동의서에 서명합니다.

제외 기준

1. 예상생존기간이 3개월 미만인 환자.
2. 중추신경계 백혈병의 임상 소견(증상, 징후, 영상, 뇌척수액).
3. 고백혈구증가증(백혈구 수 ≥50 x109/L) 환자 또는 등록 당시 질병이 급속히 진행되어 시험자가 결정한 바에 따르면 전체 치료 주기의 완료를 보장할 수 없는 환자.
4. 흑색종 이외의 피부암 또는 기타 원발성 종양(예: 자궁경부암, 방광암, 유방암)이 있는 환자(3년 이상 치료되지 않은 경우).
5. 곰팡이, 세균, 바이러스 또는 기타 통제되지 않는 감염을 포함한 감염 환자 또는 4단계 격리가 필요한 환자.
6. HIV, HBV, HCV에 양성 반응을 보이는 환자.
7. 뇌졸중, 간질, 치매 또는 자가면역 중추신경계 질환을 포함한 중추신경계 질환 환자.
8. 등록 전 12개월 이내에 심근 감염, 심장 혈관 조영술 또는 스텐트 시술, 활동성 협심증 또는 기타 명백한 임상 증상, 또는 심장 천식 또는 심혈관 림프구 침윤.
9. 항응고치료를 받고 있거나 심한 응고기능 장애가 있는 자.
10. 연구자의 판단에 따르면, 환자가 받고 있는 약물 치료는 이 프로젝트의 안전성과 유효성 연구에 영향을 미칠 것입니다.
11. 이 프로젝트에 사용된 생물학적 제제에 대한 알레르기 또는 알레르기 병력이 있는 환자.
12. 임신 또는 수유중인 여성.
13. 치료 전 2주 이내에 전신 또는 전신 스테로이드 약물을 체계적으로 사용하는 경우(최근 또는 현재 흡입용 스테로이드를 사용한 경우 제외).
14. 복제 불능 렌티바이러스에 의한 T 세포 형질도입 효율은 30% 미만이거나, CD3/CD28 공동자극 신호에 반응하여 확장하는 능력이 불충분합니다(<5회).
15. 기타 조절되지 않는 질병이 있어 연구자가 등록에 부적합하다고 판단하는 자.
16. 조사관이 믿는 모든 상황은 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 테스트 결과를 방해할 수 있습니다.
17. 다른 임상시험에도 참여하고 있는 환자.