院内で COPD 増悪者の中からたこつぼを見つけて評価する (CATCH)
慢性閉塞性肺疾患の悪化のために入院した患者における心筋気絶に関する前向き観察研究
この前向き観察研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患（AE-COPD）の急性増悪がどの程度たこつぼ気絶を引き起こすのか、そしてそれがこれらの患者の転帰にどのような影響を与えるのかを調査することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- サールグレンスカ大学病院/S (スウェーデン、ヨーテボリ) で AE-COPD のために入院した患者におけるたこつぼ気絶の累積発生率はどのくらいですか?
- サールグレンスカ大学病院/S に AE-COPD で入院している患者のうち、たこつぼスタニングのある患者では、そうでない患者と比較して、院内で急性心不全の臨床症状が発現するリスクはどの程度ですか?
調査の概要
詳細な説明
目的
院内での COPD 増悪患者のたこつぼ気絶の捕捉と評価 (CATCH) の目的は、AE-COPD が入院患者のたこつぼ気絶をどの程度誘発するのか、またそれがこれらの患者の転帰にどのような影響を与えるかを調査することです。 。
背景
慢性閉塞性肺疾患（AE-COPD）の急性増悪は、ストレス誘発性の心筋気絶により急性心不全を引き起こす可能性がありますが、これはおそらく日常臨床では過少診断または未診断です。 心筋スタニングの要素はいくつかの状態に関連していますが、タコツボ症候群 (TS) はおそらく心筋スタニングの純粋な形態です。 そのため、TSで起こる心筋スタニングを「たこつぼスタニング」という言葉で表現することもあります。
TS は、主に閉経後の年齢の女性 (90% 以上が女性) に影響を与える、精神的または身体的ストレスに関連する急性心不全症候群です。 TS は、局所的な壁運動異常 (典型的には広範な心尖部無動) の急速な発症と可逆的な左心室機能不全を特徴とします。 最も広く報告されている TS の物理的誘因の 1 つは AE-COPD であり、COPD は TS 患者の間で多く見られます。 AE-COPDなどの呼吸器疾患を併発すると、心臓状態が肺症状によって隠蔽され、呼吸器症状がたこつぼスタニングによってさらに悪化する可能性があるため、TSの診断が複雑になります。 また、AE-COPD の治療の基礎は、吸入による高用量のベータ 2 アドレナリン作動薬です。 一般にアドレナリン作動性の過剰刺激、特に心臓のβ 2 アドレナリン作動性受容体の過剰刺激が TS の病態生理学に関与していると思われるため、これはたこつぼ気絶患者にとって好ましくない (そしておそらく有害である) 可能性があります。
AE-COPDがTS患者の間で一般的であることは知られていますが、逆の関係、つまりAE-COPD患者の間でTSがどの程度一般的であるかに関する研究は不足しています。 そこで研究者らは、AE-COPDにおけるたこつぼ気絶の発生率を調査することで、AE-COPDがどの程度たこつぼ気絶を引き起こすのかを解明することを目指している。
仮説
- サールグレンスカ大学病院/S（スウェーデン、ヨーテボリ）で AE-COPD の入院治療のために入院した成人患者のうち、無視できない割合（10 人に 1 人以上）が、AE-COPD によって引き起こされる合併症としてたこつぼ気絶を発症します。
- 上記の患者群の中で、たこつぼスタニングによって合併した AE-COPD は、合併していない AE-COPD と比較して、急性心不全のより多くの臨床症状とより悪い転帰（入院期間の延長、より多くの合併症、より高い死亡率）と関連している。 TSによる。
研究デザイン
CATCH は前向き観察コホート研究であり、サールグレンスカ大学病院/S (SU/S) の救急医学・老年科の急性期および循環器内科部門から生まれました。 SU/S病棟90または91（急性内科）に入院している患者。 19名または32名（呼吸器内科および一般内科） AE-COPD の 16 または 29 (内分泌学および消化器病学) は含める資格があります。
たこつぼ気絶の可能性を特定するために、対象患者は心エコー検査で局所壁運動異常および/または左心室機能不全の兆候がないかスクリーニングされます。陽性スクリーニングと陰性スクリーニングは次のように定義されます。
陽性: 局所壁運動異常および/または左心室機能不全の存在 (LVEF <50%)
陰性: 局所壁運動異常がなく、左心室機能障害がない (LVEF >50%)
陰性の場合、24 (+/-6) 時間後にスクリーニングが 1 回繰り返されます。 陽性の場合（すなわち、 スクリーニングにより局所壁運動の異常および/または心機能不全の兆候が明らかになった場合、スクリーニングは標準的な臨床プロトコルに従って完全な心エコー検査に変更され、24 (+/-6) 時間後と 30 (+/-) 時間後に繰り返されます。 48時間）日。 可逆性は、最初の心エコー検査で陽性反応が出てから 30 日目までの心機能の改善として定義されます。 このような一過性の心機能不全は、タコツボ・スタニングとみなされます（TS の診断基準に従って、他の原因が特定されていない場合に限ります）。 持続性心機能不全は事前に定義された除外基準であるため、これらの患者は分析から除外されます。 スクリーニングで陽性と判明した患者には、STAMI研究（たこつぼ対急性心筋梗塞におけるスタニング、臨床試験識別子NCT04448639、2020年から継続中）への参加が提案される。
その他の手順とデータ収集
すべての患者は、症状の発現に関するアンケートに従って面接を受けます。 ＮＴｐｒｏＢＮＰ、ＥＣＧ、および胸部Ｘ線の分析のための採血は、包含時（０日目）および１日目に実施される。 患者のカルテからベースライン特性が収集され、最初の 3 日間にバイタルパラメータが登録されます。 院内合併症・死亡は連続して登録されます。 COPD GOLD (閉塞性肺疾患に対する世界的取り組み) のグレード/グループおよび増悪の重症度が登録されます。 追跡調査では、COPDの再評価（AE-COPDの入院治療後の臨床ルーチン）からのデータが収集されます（肺活量測定、拡散能、静的肺容積、6分間の歩行テスト）。 COPD評価検査）。
主要エンドポイント
- たこつぼ驚愕の1年間累積発生率
- 入院中の急性心不全の臨床徴候（修正キリップクラス>1として定義、以下で説明）
修正された Killip クラス: 心不全の臨床徴候を評価するために、研究者は急性心不全の Killip 分類の修正版を使用します (元々は心筋梗塞後の急性心不全を評価するために開発されました)。 Killip クラス I ～ III は聴診音の代わりに肺超音波を使用して評価され、Killip クラス IV (心原性ショック) は臨床ルーチンに従ってそのまま評価されます。
二次エンドポイント
- 院内の重大な心臓有害事象（MACE）：非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、または心血管死
- 集中治療室への入院
- 院内死亡および1年以内の死亡
科学的な重要性
AE-COPDと心筋スタニング/TSの間には関連性が存在すると思われる。 これは次の 2 つの主な理由から重要です。
- 心臓の状態は呼吸器症状や AE-COPD の臨床徴候によって隠蔽され、心臓コンポーネントの診断が遅れたり見落とされたりする可能性があります。
- 心機能不全を伴う心筋気絶は患者の状態をさらに悪化させる可能性があり、未治療のAHFを併発しているため回復までの時間が長くなる可能性があります。重篤な心臓合併症のリスクが増加する
もう1つの重要な側面はAE-COPDの治療であり、これには高用量のβ2アゴニストによる治療が含まれる場合がある。 カテコールアミンは心筋気絶の病態生理学的原因の一部であり、カテコールアミン作動薬は心筋気絶をさらに悪化させる可能性があります。 実際、特にベータ 2 アゴニストは心筋気絶/TS を引き起こす可能性が高いことが示されています。 したがって、AE-COPD の日常的な治療には、AE-COPD と心筋気絶を併発して患者に害を及ぼすリスクが伴う可能性があります。 CATCH研究が成功すれば、AE-COPD患者のケアの質と転帰が改善される可能性がある。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rickard Zeijlon, M.D. PhD
- 電話番号：+46705821889
- メール：rickard.zeijlon@vgregion.se
研究場所
-
-
Region Västra Götaland
-
Gothenburg、Region Västra Götaland、スウェーデン、41345
- 募集
- Department of Emergency Medicine and Geriatrics, Sahlgrenska University Hospital/S
-
コンタクト：
- Rickard Zeijlon, M.D. PhD
- 電話番号：+46705821889
- メール：rickard.zeijlon@vgregion.se
-
コンタクト：
- Johan-Emil Bager, M.D. PhD
- 電話番号：+46739728299
- メール：johan-emil.bager@vgregion.se
-
主任研究者：
- Rickard Zeijlon, MD, PhD
-
副調査官：
- Johan-Emil Bager, MD, PhD
-
副調査官：
- Emma Westerlind, MD, PhD
-
副調査官：
- Peter Hällgren Nordhage, MD
-
副調査官：
- Angela Poller, MSc,PhD-stud
-
副調査官：
- Sandeep Jha, MD, PhD-stud
-
副調査官：
- Sigurdur James Thorleifsson, MD, PhD-stud
-
副調査官：
- Sara Zooq, MD
-
副調査官：
- Johan Lönnbro, MD, PhD
-
副調査官：
- Björn Redfors, MD,Professor
-
副調査官：
- Lowie Vanfleeteren, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- AE-COPDで病棟に入院した成人患者（18歳以上）
- 入院後72時間以内の参加、
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -急性心筋梗塞の既往、または既知の既存の持続性局所壁運動異常または左心室機能不全（左心室駆出率[LVEF] <50%）
- プロトコルに準拠できないことが予想される（例: 痴呆）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心エコー検査による可逆的な左心室機能不全（心筋気絶）
時間枠：30日
|
包含時（0日目）に心筋スタニング/たこつぼスタニングの心エコー検査の兆候があり、1日目および/または30日目に左心室機能が回復
|
30日
|
|
キリップ分類に基づく、包含時（0日目）または1日目における急性心不全の臨床徴候
時間枠：2日
|
急性心不全は修正キリップクラス >1 として定義され、心筋スタニング/たこつぼスタニングを行った患者と行わなかった患者間で比較されます。
|
2日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
院内の重大な心臓有害事象（MACE）
時間枠：退院時（平均5日）
|
非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、または心血管死として定義されます。入院中のとある時点で。
心筋スタニング/たこつぼスタニングを行った患者と行わなかった患者の比較。
|
退院時（平均5日）
|
|
初年度入院中の集中治療室 (ICU) への入院
時間枠：退院時（平均5日）
|
入院中の任意の時点で ICU への入院。
心筋スタニング/たこつぼスタニングを行った患者と行わなかった患者の比較。
|
退院時（平均5日）
|
|
院内死亡および1年以内の死亡
時間枠：院内死亡時または退院時（平均5日）および1年後
|
院内死亡および1年以内の死亡。
心筋スタニング/たこつぼスタニングを行った患者と行わなかった患者の比較。
|
院内死亡時または退院時（平均5日）および1年後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rickard Zeijlon, M.D. PhD、Sahlgrenska University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dnr 2024-02071-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。