在院内 COPD 恶化中捕捉和评估 Takotsubo 令人震惊的情况 (CATCH)
因慢性阻塞性肺疾病恶化住院患者心肌顿抑的前瞻性观察研究
这项前瞻性观察性研究的目的是调查慢性阻塞性肺疾病 (AE-COPD) 急性加重在多大程度上引发 Takotsubo 致晕，以及这如何影响这些患者的治疗结果。
它旨在回答的主要问题是：
- 在萨尔格伦斯卡大学医院（瑞典哥德堡）因 AE-COPD 住院的患者中 Takotsubo 致晕的累积发生率是多少？
- 在萨尔格伦斯卡大学医院因 AE-COPD 住院的患者中，与未发生 Takotsubo 致晕的患者相比，发生 Takotsubo 致晕的患者在院内出现急性心力衰竭临床表现的风险有多大？
研究概览
详细说明
目的
捕获和评估院内 COPD 急性加重中的 Takotsubo 致晕 (CATCH) 的目的是调查 AE-COPD 在多大程度上引发入院护理患者中的 Takotsubo 致晕，以及这如何影响这些患者的治疗结果。
背景
慢性阻塞性肺疾病（AE-COPD）急性加重可能因应激引起的心肌顿抑而导致急性心力衰竭，这在临床常规中可能未被充分诊断或未诊断。 心肌顿抑的要素与多种病症相关，然而，Takotsubo 综合征 (TS) 可能是心肌顿抑的一种纯粹形式。 因此，术语“Takotsubo-stunning”有时用于描述 TS 中发生的心肌顿抑。
TS 是一种与情绪或身体压力相关的急性心力衰竭综合征，主要影响绝经后女性（>90% 女性）。 TS 的特点是快速发生的局部室壁运动异常（通常是广泛的心尖运动不能）和可逆性左心室功能障碍。 最广泛报道的 TS 物理触发因素之一是 AE-COPD，而 COPD 在 TS 患者中所占比例过高。 并发的呼吸道疾病（例如 AE-COPD）使 TS 的诊断变得复杂，因为肺部症状可能掩盖心脏状况，而 Takotsubo 致晕可能会进一步加剧呼吸道症状。 此外，治疗 AE-COPD 的一个基石是通过吸入高剂量的 β-2-肾上腺素能激动剂。 这对于 Takotsubo 昏迷患者来说可能是不利的（并且可能是有害的），因为一般而言，肾上腺素能过度刺激，特别是心脏 β2-肾上腺素能受体的过度刺激，似乎与 TS 的病理生理学有关。
尽管已知 AE-COPD 在 TS 患者中很常见，但缺乏关于负相关关系的研究，即 TS 在 AE-COPD 患者中的常见程度。 因此，研究人员旨在通过调查 AE-COPD 中 Takotsubo 致晕的发生率来阐明 AE-COPD 在何种程度上引发 Takotsubo 致晕。
假设
- 在萨尔格伦斯卡大学医院（瑞典哥德堡）因 AE-COPD 住院治疗的成年患者中，有不可忽视的比例（超过十分之一）出现由 AE-COPD 引发的 Takotsubo 致晕并发症。
- 在上述患者组中，与不并发 AE-COPD 相比，并发 Takotsubo 昏迷的 AE-COPD 与更多的急性心力衰竭临床症状相关，并且预后更差（住院时间更长、并发症更多、死亡率更高）通过 TS。
研究设计
CATCH 是一项前瞻性观察队列研究，源自萨尔格伦斯卡大学医院 (SU/S) 急诊医学和老年病科的急性和心血管医学科。 入住SU/S医院90或91病房的患者（急性内科）； 19或32（肺科和普通内科）； AE-COPD 的 16 或 29（内分泌学和胃肠病学）有资格纳入。
为了识别可能的 Takotsubo 致晕，将对纳入的患者进行局部室壁运动异常和/或左心室功能障碍的超声心动图体征筛查，其中阳性和阴性筛查定义如下：
阳性：存在任何局部室壁运动异常和/或左心室功能障碍（LVEF <50%）
阴性：无局部室壁运动异常，无左心室功能障碍（LVEF > 50%）
如果呈阴性，筛查将在 24 (+/-6) 小时后重复一次。 如果为正（即 筛查显示局部室壁运动异常和/或心脏功能障碍的迹象），筛查将根据标准临床方案转为全面超声心动图检查，并在 24 (+/-6) 小时和 30 (+/-) 小时后重复检查48小时）天。 可逆性定义为第一次超声心动图检查阳性和第 30 天之间心脏功能的改善。 这种短暂的心功能障碍将被视为 Takotsubo 致昏（根据 TS 的诊断标准，如果没有发现其他原因）。 持续性心功能不全是预先定义的排除标准，因此这些患者将被排除在分析之外。 筛查结果呈阳性的患者将被纳入 STAMI 研究（Takotsubo 与急性心肌梗死的震惊，临床试验标识符 NCT04448639，自 2020 年以来正在进行）。
其他程序和数据收集
所有患者都将根据有关症状的调查问卷接受采访。 将在纳入时（第 0 天）和第 1 天进行血液采样以分析 NTproBNP、心电图和胸部 X 光检查。 将从患者的病历中收集基线特征，并在前三天记录生命参数。 院内并发症/死亡将连续登记。 COPD GOLD（全球阻塞性肺病倡议）分级/组和恶化的严重程度将被登记。 在随访中，将收集 COPD 重新评估的数据（AE-COPD 医院护理后的临床常规）（肺活量测定、弥散能力、静态肺容量、6 分钟步行测试）。 慢性阻塞性肺病评估测试）。
主要端点
- 章鱼壶致昏症 1 年累积发生率
- 住院期间急性心力衰竭的临床体征（定义为改良的 Killip 等级 >1，解释如下）
改良Killip分类：为了评估心力衰竭的临床症状，研究人员将使用急性心力衰竭Killip分类的改良版本（最初是为评估心肌梗死后的急性心力衰竭而开发的）。 Killip I-III 级将使用肺部超声代替听诊声音进行评估，Killip IV 级（心源性休克）将根据临床常规进行未经修改的评估。
次要端点
- 院内主要不良心脏事件（MACE）：非致命性心肌梗死、非致命性中风或心血管死亡
- 入住重症监护室
- 院内死亡和一年内死亡
科学重要性
AE-COPD 和心肌顿抑/TS 之间似乎存在联系。 这很重要，主要原因有两个：
- 呼吸系统症状和 AE-COPD 的临床体征可能掩盖心脏状况，导致心脏疾病的延迟或漏诊
- 心肌顿抑伴心功能不全可能会进一步恶化患者的病情，由于同时发生未经治疗的急性心力衰竭，导致恢复时间延长；严重心脏并发症的风险增加
另一个重要方面是 AE-COPD 的治疗，其中可能包括使用高剂量的 β-2-激动剂进行治疗。 儿茶酚胺是心肌顿抑病理生理原因的一部分，儿茶酚胺类药物可能进一步加重心肌顿抑。 事实上，β2 激动剂已被证明可能会引发心肌顿抑/TS。 因此，AE-COPD 的常规治疗可能存在伤害同时患有 AE-COPD 和心肌顿抑的患者的风险。 如果成功，CATCH 研究可能会改善 AE-COPD 患者的护理质量和结果。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rickard Zeijlon, M.D. PhD
- 电话号码：+46705821889
- 邮箱：rickard.zeijlon@vgregion.se
学习地点
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-
Region Västra Götaland
-
Gothenburg、Region Västra Götaland、瑞典、41345
- 招聘中
- Department of Emergency Medicine and Geriatrics, Sahlgrenska University Hospital/S
-
接触：
- Rickard Zeijlon, M.D. PhD
- 电话号码：+46705821889
- 邮箱：rickard.zeijlon@vgregion.se
-
接触：
- Johan-Emil Bager, M.D. PhD
- 电话号码：+46739728299
- 邮箱：johan-emil.bager@vgregion.se
-
首席研究员：
- Rickard Zeijlon, MD, PhD
-
副研究员：
- Johan-Emil Bager, MD, PhD
-
副研究员：
- Emma Westerlind, MD, PhD
-
副研究员：
- Peter Hällgren Nordhage, MD
-
副研究员：
- Angela Poller, MSc,PhD-stud
-
副研究员：
- Sandeep Jha, MD, PhD-stud
-
副研究员：
- Sigurdur James Thorleifsson, MD, PhD-stud
-
副研究员：
- Sara Zooq, MD
-
副研究员：
- Johan Lönnbro, MD, PhD
-
副研究员：
- Björn Redfors, MD,Professor
-
副研究员：
- Lowie Vanfleeteren, MD, PhD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 因AE-COPD入住医院病房的成年患者（≥18岁）
- 入院后72小时内纳入，
- 书面知情同意书
排除标准：
- 既往急性心肌梗死或已知先前存在持续性局部室壁运动异常或左心室功能障碍（左心室射血分数 [LVEF] <50%）
- 预期无法遵守协议（例如 失智）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据超声心动图显示可逆性左心室功能障碍（心肌顿抑）
大体时间：30天
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纳入时（第 0 天）心肌顿抑/Takotsubo 顿顿的超声心动图征象，第 1 天和/或第 30 天左心室功能恢复
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30天
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根据 Killip 分类，入组时（第 0 天）或第 1 天出现急性心力衰竭的临床症状
大体时间：2天
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急性心力衰竭将被定义为改良的 Killip 等级 >1，并将在有心肌顿抑/Takotsubo 顿顿的患者与没有心肌顿抑的患者之间进行比较
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2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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院内重大不良心脏事件 (MACE)
大体时间：出院时（平均 5 天）
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定义为非致命性心肌梗塞、非致命性中风或心血管死亡；在住院期间的某个时刻。
进行与未进行心肌顿抑/Takotsubo 顿顿的患者之间的比较。
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出院时（平均 5 天）
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指数住院期间入住重症监护病房 (ICU)
大体时间：出院时（平均 5 天）
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住院期间随时入住 ICU。
进行与未进行心肌顿抑/Takotsubo 顿顿的患者之间的比较。
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出院时（平均 5 天）
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院内死亡和一年内死亡
大体时间：院内死亡或出院时（平均 5 天）和 1 年后
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院内死亡和一年内死亡。
进行与未进行心肌顿抑/Takotsubo 顿顿的患者之间的比较。
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院内死亡或出院时（平均 5 天）和 1 年后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rickard Zeijlon, M.D. PhD、Sahlgrenska University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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