- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06597331
Detectar y evaluar el aturdimiento por Takotsubo entre las exacerbaciones de la EPOC en el hospital (CATCH)
Estudio observacional prospectivo del aturdimiento del miocardio en pacientes hospitalizados por exacerbación de una enfermedad pulmonar obstructiva crónica
El objetivo de este estudio observacional prospectivo es investigar en qué medida la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AE-EPOC) desencadena el aturdimiento de Takotsubo y cómo esto afecta el resultado de estos pacientes.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la incidencia acumulada del aturdimiento con Takotsubo en pacientes hospitalizados por EA-EPOC en el Hospital Universitario Sahlgrenska/S (Gotemburgo, Suecia)?
- Entre los pacientes hospitalizados por AE-EPOC en el Hospital/S Universitario de Sahlgrenska, ¿cuál es el riesgo de manifestaciones clínicas hospitalarias de insuficiencia cardíaca aguda en pacientes con aturdimiento Takotsubo en comparación con aquellos sin aturdimiento?
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVO
El propósito de Detectar y evaluar el aturdimiento con Takotsubo entre las exacerbaciones de la EPOC en el hospital (CATCH) es investigar en qué medida la AE-EPOC desencadena el aturdimiento con Takotsubo en pacientes ingresados en atención hospitalaria y cómo esto afecta el resultado de estos pacientes. .
FONDO
La exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AE-EPOC) puede causar insuficiencia cardíaca aguda debido al aturdimiento del miocardio inducido por estrés, que probablemente esté infradiagnosticado o no diagnosticado en la rutina clínica. Los elementos del aturdimiento miocárdico se asocian con varias afecciones; sin embargo, el síndrome de Takotsubo (ST) es probablemente una forma pura de aturdimiento miocárdico. Por lo tanto, el término "aturdimiento de Takotsubo" se utiliza a veces para describir el aturdimiento del miocardio que ocurre en el ST.
El ST es un síndrome de insuficiencia cardíaca aguda asociado con estrés emocional o físico que afecta predominantemente a mujeres (>90% de mujeres) en edades posmenopáusicas. El ST se caracteriza por una aparición rápida de anomalías del movimiento de la pared regional (típicamente acinesia apical generalizada) y disfunción ventricular izquierda reversible. Uno de los desencadenantes físicos del ST más ampliamente informado es la EA-EPOC y la EPOC está sobrerrepresentada entre los pacientes con ST. Las enfermedades respiratorias concurrentes como AE-EPOC complican el diagnóstico de ST, ya que la afección cardíaca puede estar enmascarada por síntomas pulmonares y los síntomas respiratorios pueden exacerbarse aún más con el aturdimiento con Takotsubo. Además, una piedra angular en el tratamiento de la EA-EPOC son las dosis altas de agonistas beta-2-adrenérgicos por inhalación. Esto puede ser desfavorable (y posiblemente perjudicial) para un paciente con aturdimiento de Takotsubo, ya que la sobreestimulación adrenérgica en general, y la sobreestimulación del receptor beta-2-adrenérgico cardíaco en particular, parece estar involucrada en la fisiopatología del ST.
Aunque se sabe que la AE-EPOC es común entre los pacientes con ST, faltan investigaciones sobre la relación inversa, es decir, qué tan común es la ST entre los pacientes con AE-EPOC. Por lo tanto, los investigadores pretenden dilucidar en qué medida la AE-EPOC desencadena el aturdimiento por Takotsubo, mediante la investigación de la incidencia del aturdimiento por Takotsubo en la AE-EPOC.
HIPÓTESIS
- Entre los pacientes adultos ingresados para recibir atención hospitalaria por AE-EPOC en el Hospital Universitario Sahlgrenska/S (Gotemburgo, Suecia), una proporción no despreciable (más de uno de cada diez) desarrolla aturdimiento Takotsubo como complicación desencadenada por la AE-EPOC.
- Dentro del grupo de pacientes mencionado anteriormente, la EA-EPOC complicada con aturdimiento de Takotsubo se asocia con más signos clínicos de insuficiencia cardíaca aguda y un peor resultado (mayor estancia hospitalaria, más complicaciones, mayor mortalidad) en comparación con la EA-EPOC no complicada. por TS.
DISEÑO DEL ESTUDIO
CATCH es un estudio de cohorte observacional prospectivo, procedente de la sección de Medicina aguda y cardiovascular del departamento de Medicina de Emergencia y Geriatría del Hospital Universitario Sahlgrenska/S (SU/S). Pacientes ingresados en las salas 90 o 91 del hospital SU/S (medicina interna aguda); 19 o 32 (medicina pulmonar y medicina interna general); 16 o 29 (endocrinología y gastroenterología) para AE-EPOC son elegibles para su inclusión.
Para identificar un posible aturdimiento con Takotsubo, los pacientes incluidos serán evaluados para detectar signos ecocardiográficos de anomalía del movimiento de la pared regional y/o disfunción del ventrículo izquierdo, donde el cribado positivo y negativo se definirá de la siguiente manera:
POSITIVO: Presencia de cualquier anomalía regional del movimiento de la pared y/o disfunción ventricular izquierda (FEVI <50%)
NEGATIVO: Ausencia de anomalía del movimiento de la pared regional y sin disfunción del ventrículo izquierdo (FEVI >50%)
Si es negativo, la prueba se repetirá una vez, después de 24 (+/-6) horas. Si es positivo (es decir, El examen revela signos de anomalía del movimiento de la pared regional y/o disfunción cardíaca), el examen se convertirá en un examen ecocardiográfico completo de acuerdo con el protocolo clínico estándar, que se repetirá después de 24 (+/- 6) horas y después de 30 (+/- 48 horas) días. La reversibilidad se definirá como la mejora de la función cardíaca entre el primer examen ecocardiográfico positivo y el día 30. Dicha disfunción cardíaca transitoria se considerará aturdimiento de Takotsubo (siempre que no se haya identificado otra causa, según los criterios de diagnóstico del ST). La disfunción cardíaca persistente es un criterio de exclusión predefinido y, por lo tanto, estos pacientes serán excluidos del análisis. A los pacientes que resulten positivos en el cribado se les ofrecerá la inclusión en el estudio STAMI (Aturdimiento en Takotsubo versus Infarto agudo de miocardio, identificador de ensayos clínicos NCT04448639, en curso desde 2020).
OTROS PROCEDIMIENTOS Y RECOPILACIÓN DE DATOS
Todos los pacientes serán entrevistados según un cuestionario sobre los síntomas presentes. Se realizarán muestras de sangre para análisis de NTproBNP, ECG y radiografía de tórax en el momento de la inclusión (día 0) y el día 1. Las características iniciales se recopilarán de las historias clínicas de los pacientes y los parámetros vitales se registrarán los primeros tres días. Las complicaciones intrahospitalarias/muerte se registrarán consecutivamente. Se registrará el grado/grupo de COPD GOLD (Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva) y la gravedad de la exacerbación. En el seguimiento se recogerán datos de la reevaluación de la EPOC (rutina clínica tras la atención hospitalaria por AE-EPOC) (Espirometría, capacidad de difusión, volúmenes pulmonares estáticos, prueba de marcha de 6 minutos). Prueba de evaluación de la EPOC).
PUNTOS FINALES PRINCIPALES
- Incidencia acumulada de 1 año de aturdimiento por Takotsubo
- Signos clínicos de insuficiencia cardíaca aguda durante la hospitalización (definidos como clase Killip modificada >1, que se explica a continuación)
Clase Killip modificada: para evaluar los signos clínicos de insuficiencia cardíaca, los investigadores utilizarán una versión modificada de la clasificación Killip de insuficiencia cardíaca aguda (desarrollada originalmente para evaluar la insuficiencia cardíaca aguda después de un infarto de miocardio). La clase Killip I-III se evaluará mediante ecografía pulmonar en lugar de sonidos de auscultación, la clase Killip IV (shock cardiogénico) se evaluará sin modificaciones según la rutina clínica.
PUNTOS FINALES SECUNDARIOS
- Eventos cardíacos adversos mayores intrahospitalarios (MACE): infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal o muerte cardiovascular
- Ingreso a unidad de cuidados intensivos
- Muerte intrahospitalaria y muerte en el plazo de un año
IMPORTANCIA CIENTÍFICA
Parece existir un vínculo entre AE-EPOC y aturdimiento miocárdico/TS. Esto es importante por dos razones principales:
- La afección cardíaca puede estar enmascarada por los síntomas respiratorios y los signos clínicos de la EA-EPOC, lo que lleva a un diagnóstico retrasado o perdido del componente cardíaco.
- El aturdimiento del miocardio con disfunción cardíaca puede exacerbar aún más la condición del paciente, lo que lleva a un tiempo prolongado de recuperación debido a la ICA concomitante no tratada; y un mayor riesgo de complicaciones cardíacas graves
Otro aspecto importante es el tratamiento de la AE-EPOC, que puede incluir tratamiento con dosis altas de agonistas beta-2. Las catecolaminas son parte de la causa fisiopatológica del aturdimiento miocárdico y los fármacos catecolaminérgicos pueden agravar aún más el aturdimiento miocárdico. De hecho, se ha demostrado que los agonistas beta-2 específicamente probablemente desencadenan aturdimiento miocárdico/TS. Por lo tanto, el tratamiento de rutina para la EA-EPOC puede estar asociado con el riesgo de dañar a los pacientes con EA-EPOC concomitante y aturdimiento miocárdico. Si tiene éxito, el estudio CATCH puede mejorar la calidad de la atención y los resultados de los pacientes con AE-EPOC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rickard Zeijlon, M.D. PhD
- Número de teléfono: +46705821889
- Correo electrónico: rickard.zeijlon@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
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Region Västra Götaland
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Gothenburg, Region Västra Götaland, Suecia, 41345
- Reclutamiento
- Department of Emergency Medicine and Geriatrics, Sahlgrenska University Hospital/S
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Contacto:
- Rickard Zeijlon, M.D. PhD
- Número de teléfono: +46705821889
- Correo electrónico: rickard.zeijlon@vgregion.se
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Contacto:
- Johan-Emil Bager, M.D. PhD
- Número de teléfono: +46739728299
- Correo electrónico: johan-emil.bager@vgregion.se
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Investigador principal:
- Rickard Zeijlon, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Johan-Emil Bager, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Emma Westerlind, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Peter Hällgren Nordhage, MD
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Sub-Investigador:
- Angela Poller, MSc,PhD-stud
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Sub-Investigador:
- Sandeep Jha, MD, PhD-stud
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Sub-Investigador:
- Sigurdur James Thorleifsson, MD, PhD-stud
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Sub-Investigador:
- Sara Zooq, MD
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Sub-Investigador:
- Johan Lönnbro, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Björn Redfors, MD,Professor
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Sub-Investigador:
- Lowie Vanfleeteren, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años) ingresados en planta hospitalaria por EA-EPOC
- Inclusión dentro de las 72 horas siguientes al ingreso,
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Infarto agudo de miocardio previo o anomalía preexistente conocida del movimiento de la pared regional persistente o disfunción ventricular izquierda (fracción de eyección del ventrículo izquierdo [FEVI] <50%)
- Incapacidad esperada para cumplir con el protocolo (p. ej. demencia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción reversible del ventrículo izquierdo (aturdimiento miocárdico) según ecocardiografía
Periodo de tiempo: 30 dias
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Signos ecocardiográficos de aturdimiento miocárdico/aturdimiento de Takotsubo en el momento de la inclusión (día 0) con recuperación de la función ventricular izquierda el día 1 y/o el día 30
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30 dias
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Signos clínicos de insuficiencia cardíaca aguda en el momento de la inclusión (día 0) o el día 1 según la Clasificación Killip
Periodo de tiempo: 2 dias
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La insuficiencia cardíaca aguda se definirá como clase Killip modificada >1 y se comparará entre pacientes con y sin aturdimiento miocárdico/aturdimiento Takotsubo.
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2 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos mayores intrahospitalarios (MACE)
Periodo de tiempo: Al alta del hospital (en promedio 5 días)
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Definido como infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal o muerte cardiovascular; en algún momento durante la hospitalización.
Comparación entre pacientes con y sin aturdimiento miocárdico/aturdimiento Takotsubo.
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Al alta del hospital (en promedio 5 días)
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Ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI) durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Al alta del hospital (en promedio 5 días)
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Ingreso a UCI en cualquier momento durante la hospitalización.
Comparación entre pacientes con y sin aturdimiento miocárdico/aturdimiento Takotsubo.
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Al alta del hospital (en promedio 5 días)
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Muerte intrahospitalaria y muerte en el plazo de un año
Periodo de tiempo: En el momento de la muerte hospitalaria o en el momento del alta hospitalaria (en promedio 5 días) y después de 1 año
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Muerte intrahospitalaria y muerte dentro de un año.
Comparación entre pacientes con y sin aturdimiento miocárdico/aturdimiento Takotsubo.
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En el momento de la muerte hospitalaria o en el momento del alta hospitalaria (en promedio 5 días) y después de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rickard Zeijlon, M.D. PhD, Sahlgrenska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Disfunción ventricular
- Disfunción Ventricular Izquierda
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía de Takotsubo
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 2024-02071-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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