このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

永久臼歯における直接被覆歯髄治療の臨床結果の比較評価

2024年9月13日 更新者:Hisham Mahmoud Hamdy Abada、Kafrelsheikh University

永久臼歯における生体活性材料とダイオードレーザーによる直接被覆歯髄治療の臨床結果の比較評価: ランダム化臨床試験

この臨床試験は2024年6月から2024年12月の間に実施される予定です。 この研究は、同機関の倫理委員会による独立した審査および承認を受けた後、ヒトを対象とする医学研究に関するヘルシンキ宣言の倫理原則に従って実施され、CONSORT 2010に従って設計されています。

19歳から40歳までの選ばれた患者は、カフレルシェイク大学歯学部の修復科および歯内療法科で永久歯の深いう蝕を管理する保存的治療を受けていました。 次に、このランダム化臨床研究のために、患者は 4 つの異なるグループにランダムに割り当てられます。 直接覆髄を行うかどうかは、提案されているすべての覆髄処置について患者に説明した後に決定されます。 さらに、起こり得る合併症、術後の不快感、または治療の失敗について患者と話し合います。 対象となる患者全員が登録前に書面によるインフォームドコンセントに署名した

調査の概要

詳細な説明

60 人の患者からの合計 120 本の奥歯が、治療の種類に応じてランダムに 4 つのグループに分けられます。 RetroMTA 従来グループ、TheraCal 従来グループ、RetroMTA レーザー グループ、および TheraCal レーザー グループ (n = 30)。

患者が選択して同意書に記入した後、各患者のチェックリストが作成されます。 根尖周囲X線撮影と冷熱検査を実施し、歯の生命力を確認します。 口のすすぎは、0.2% クロルヘキシジンの口腔洗浄液で 1 分間行います。 患者様の歯はすべて同じ歯科医師が治療します。 すべてのグループにおいて、歯髄曝露後出血が 3 分以上続いた場合は研究から除外されます。

臨床手順 局所麻酔の後、歯はラバーダムの下で適切に隔離され、適切な手と回転装置を使用して虫歯が除去されます。 滅菌生理食塩水で軽く湿らせた綿ペレットを露出部位に塗布することにより、歯の洗浄と出血抑制が行われます。 患者はランダムに 2 つの手法に分けられます。レーザーを使用しない対照グループとして機能する従来の技術と、パルプキャッピング材料を適用する前にダイオードレーザーを適用するレーザー支援技術です。 患者は次のいずれかのグループに割り当てられます。 RetroMTA 従来グループ、TheraCal 従来グループ、RetroMTA レーザー グループ、および TheraCal レーザー グループ。

従来技術(対照群) RetroMTA 従来群(n = 30)。 ブリードをコントロールした後、供給された液体に RetroMTA を 0.3 g あたり 3 滴の W/P 比で混合します。 150 秒後、メーカーの指示に従って、選択的エッチング、接着材料の適用、およびレジン複合修復物の適用が行われます。

TheraCal 従来グループ (n = 30)。 出血を制御した後、針先注射器を使用して、メーカーの推奨に従って、TheraCal LC 樹脂変性ケイ酸カルシウム (Bisco Inc.、米国イリノイ州シャンバーグ) の光硬化性ペーストを歯髄の露出部分に静かに塗布します。厚さ (1 mm) と硬化時間 (20 秒) の場合。

レーザー支援技術 出血を制御した結果、歯髄キャッピング材料を配置する前に、ダイオードレーザーが照射部位に焦点を合わせます。 患者、術者、助手の保護メガネがチェックされます。 止血は、ダイオード 808 nm、1.5 W、連続波、ファイバー直径 400 μm、非開始および接触モード、先端角度 90° を使用したレーザー支援手順 (Picasso-AMD、米国) によって得られます。ビーム発散度 16°、直径 1 mm のエリアあたり 2 秒、出力密度 190.98 W/cm2、エネルギー密度 381.97 J/cm2、露光サイト上の垂直および水平走査移動。 キャビティの除染は、1 W、連続波、ファイバー直径 400 μm、非開始および接触モード、先端角度 90° 設定、1 秒あたり直径 2 mm のエリア、電力密度 31.83 で実行されます。 W/cm2、エネルギー密度 31.83 J/cm2/秒、円運動。 ダイオードレーザーの使用時間は1~3秒です。 レーザーの適用に続いて、RetroMTA または TheraCal のいずれかの歯髄キャッピング材料が、ランダム化プロトコルに従って照射部位に配置されます。

TheraCal レーザー グループ (n = 30)。 TheraCal の適用は、TheraCal 従来グループとして行われます。 RetroMTA レーザー グループ (n = 30)。 RetroMTA の適用は、RetroMTA 従来グループとして行われます。 修復手順 空洞は、流動性層とナノハイブリッド複合材の層に続いて、エナメル縁には選択エッチング技術、空洞象牙質にはセルフエッチングの汎用接着剤を使用して、同じセッションで永久に修復されます。

成功のフォローアップと評価 各リコール検査 (1 か月、3 か月、および 6 か月) で、臨床検査および X 線検査から得られた情報が特別なフォームに記録されます。 臨床評価は、頬側に氷を当て、歯の歯根周囲の関与を予測するための打診検査、および歯根周囲の骨の関与の程度を予測するための触診検査によって行われます。 また、術後の痛みの経過観察も行います。 臨床的失敗基準には、活力の喪失、自発痛、熱刺激に対する長期にわたる反応、および打診に対する圧痛が含まれた。

X線写真による評価は、治療グループの種類についても知らない、校正された歯内療法医によって行われます。 すべてのデジタル X 線写真では、象牙質の形成、根尖周囲および根根根根の X 線透過性、歯根膜腔の拡大、および歯髄石灰化が検査されます。 その後、すべての X 線写真がスキャンされ、デジタル分析のためにコンピューターにアップロードされます。 デジタル化された X 線写真の測定は、1 か月目、3 か月目、6 か月目に行われます。 したがって、象牙質の厚さの増加は、Image Jプログラム(Microsoft Corp(登録商標)、ワシントン、レドモンド、米国)を使用して測定される。 反復測定 ANOVA に基づく統計分析は、選択されたデータセットに対して実行されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kafr El-Shaikh
      • Kafr Ash Shaykh、Kafr El-Shaikh、エジプト、33511

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • すべての患者において、虫歯の除去により歯髄が露出していた。 データ収集には、以下の基準に従った臨床的な蓋髄が含まれていました。

除外基準:

  1. 19歳から40歳までの個人。
  2. 修復されておらず、咬合面および隣接面に広範囲の虫歯があり、歯髄近くの象牙質の 3 分の 2 以上に及ぶ永久歯。
  3. 重要な歯。無症候性の歯(圧力、打診、触診に敏感ではなく、自発的な痛みもない)。副鼻腔には腫れや膿瘍がない。異常な可動性は存在しない。自発痛の既往がない。冷たい飲み物を食べたり飲んだりすることに伴う、軽度で鈍い、耐えられる程度の痛み。
  4. 塩化エチル冷却テスト、ガッタパーチャ加熱テスト、触診、打診、および根尖 X 線写真での放射線学的症状の欠如は、治療前に歯の寿命を評価するために使用されます。 刺激がなくなると、熱または寒さによって引き起こされる歯髄検査による痛みが治まるはずです。
  5. 根尖周囲 X 線撮影では、次の条件が存在してはなりません: 硬膜および歯根膜が正常であること、内部または外部の歯根吸収がないこと、分岐領域または根尖周囲領域に X 線透過性がないこと。
  6. 露出領域の直径は 0.5 ~ 1 mm の範囲です。
  7. 参加者の研究プログラムへの同意。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:RetroMTA 従来グループ
ブリードをコントロールした後、供給された液体に RetroMTA を 0.3 g あたり 3 滴の W/P 比で混合します。 150 秒後、メーカーの指示に従って、選択的エッチング、接着材料の適用、およびレジン複合修復物の適用が行われます。
従来の直接歯髄被覆材料として 2 つの生理活性材料 TheraCal と RetroMTA を使用した重要な歯髄治療と、これらの材料の適用前にダイオード レーザーを使用したテスト
アクティブコンパレータ:TheraCal 従来グループ
出血を制御した後、針先注射器を使用して、メーカーの推奨に従って、TheraCal LC 樹脂変性ケイ酸カルシウム (Bisco Inc.、米国イリノイ州シャンバーグ) の光硬化性ペーストを歯髄の露出部分に静かに塗布します。厚さ (1 mm) と硬化時間 (20 秒) の場合。
従来の直接歯髄被覆材料として 2 つの生理活性材料 TheraCal と RetroMTA を使用した重要な歯髄治療と、これらの材料の適用前にダイオード レーザーを使用したテスト
アクティブコンパレータ:RetroMTA レーザーグループ
出血を制御した結果、歯髄キャッピング材料を配置する前に、ダイオード レーザーが照射部位に焦点を合わせます。 止血は、ダイオード 808 nm、1.5 W、連続波、ファイバー直径 400 μm、非開始および接触モードを使用したレーザー支援手順 (Picasso-AMD、米国) によって行われます。 1 W、連続波、ファイバー直径 400 μm、非開始および接触モード、先端角度 90° 設定、1 秒あたり直径 2 mm のエリア、出力密度 31.83 W/cm2、エネルギー密度 31.83 1 秒あたりの J/cm2 (28)、および円運動 (23)。 ダイオードレーザーの使用は、RetroMTA 従来グループとして発生する RetroMTA の 1 ~ 3 のアプリケーションに使用されます。
従来の直接歯髄被覆材料として 2 つの生理活性材料 TheraCal と RetroMTA を使用した重要な歯髄治療と、これらの材料の適用前にダイオード レーザーを使用したテスト
アクティブコンパレータ:TheraCal レーザーグループ
出血を制御した結果、歯髄キャッピング材料を配置する前に、ダイオード レーザーが照射部位に焦点を合わせます。 止血は、ダイオード 808 nm、1.5 W、連続波、ファイバー直径 400 μm、非開始および接触モードを使用したレーザー支援手順 (Picasso-AMD、米国) によって行われます。 1 W、連続波、ファイバー直径 400 μm、非開始および接触モード、先端角度 90° 設定、1 秒あたり直径 2 mm のエリア、出力密度 31.83 W/cm2、エネルギー密度 31.83 1 秒あたりの J/cm2 (28)、および円運動 (23)。 ダイオードレーザーの使用は、TheraCal 従来グループとして発生する TheraCal の 1 ~ 3 の応用に使用されます。
従来の直接歯髄被覆材料として 2 つの生理活性材料 TheraCal と RetroMTA を使用した重要な歯髄治療と、これらの材料の適用前にダイオード レーザーを使用したテスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:(1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月)
術後疼痛は、介入後 1、3、および 6 か月後に数値評価スケール (NRS-11) で評価されました。 検査官は患者に、過去 24 時間以内の最大の痛みの強さを 0 から 10 のスケールで定量化するよう依頼しました。 次のアンカーを使用して評価スケールを記述しました: 0 = 痛みなし/痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み。
(1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月)
X線検査による評価
時間枠:(1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月)
根尖周囲のデジタル X 線写真は、標準化を可能にするために Rinn フィルム ホルダーを使用した平行法を使用して撮影されました。 各根について、PAのX線透過性の有無およびサイズの変化(増加/減少)を調べた。 PA 病変または PDL ギャップの拡大は、PA X 線透過性と呼ばれます。 隣接する健康な歯の等しい健康な PDL スペースの 2 倍未満は、PDL スペースの拡大とみなされました。 PA 病変は、PDL 空間の幅の 2 倍を超える、根の X 線撮影上の頂点に接続された X 線透過性として特定されました。
(1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2024年12月10日

研究の完了 (推定)

2025年1月10日

試験登録日

最初に提出

2024年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月13日

最初の投稿 (推定)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月13日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KFSIRB200-245

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する