- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06599814
Srovnávací hodnocení klinického výsledku léčby přímým pulp cappingem u permanentních molárů
Srovnávací hodnocení klinického výsledku přímého ošetření pulp Capping s použitím bioaktivních materiálů s diodovým laserem v permanentních molárech: Randomizovaná klinická studie
Tato klinická studie bude provedena během června 2024 a prosince 2024. Studie se provádí v souladu s Helsinskou deklarací etických zásad pro lékařský výzkum zahrnující lidské subjekty poté, co byla nezávisle přezkoumána a schválena etickou komisí instituce a je navržena v souladu s CONSORT 2010.
Vybraní pacienti ve věku 19 až 40 let podstoupili konzervativní léčbu hlubokého kazu ve stálém chrupu na záchovném a endodontickém oddělení Fakulty zubního lékařství Kafrelsheikh University. Pacienti jsou poté náhodně rozděleni do čtyř různých skupin pro tuto randomizovanou klinickou studii. Rozhodnutí o přímém uzavření dřeně bude učiněno poté, co budou pacienti informováni o všech navrhovaných postupech uzavření dřeně. Dále budou s pacientem prodiskutovány případné komplikace, pooperační diskomfort nebo selhání léčby. Všichni zahrnutí pacienti před zařazením podepsali písemný informovaný souhlas
Přehled studie
Detailní popis
Celkem 120 zadních zubů od 60 pacientů je náhodně rozděleno do 4 skupin podle typu ošetření; Konvenční skupina RetroMTA, konvenční skupina TheraCal, skupina laserů RetroMTA a skupina laserů TheraCal (n = 30).
Kontrolní seznam je vytvořen pro každého pacienta po jeho výběru a vyplnění formuláře souhlasu. provádí se periapikální radiografie a testy za studena/tepla, aby se potvrdila vitalita zubů. Vyplachování úst se provádí 0,2% chlorhexidinem ústní výplach po dobu 1 minuty. Zuby všech pacientů ošetřuje stejný zubní lékař. Ve všech skupinách, pokud krvácení přetrvávalo déle než tři minuty po expozici dřeně, bylo by z výzkumu vyloučeno.
Klinické postupy Po lokální anestezii se zuby vhodně izolují pod kofferdam a pomocí vhodné ruky a rotačního zařízení se odstraní kaz. Bude provedeno čištění zubů a kontrola krvácení pomocí bavlněných pelet lehce navlhčených sterilním fyziologickým roztokem aplikovaných na exponované místo. Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou technik; konvenční technika, která funguje jako kontrolní skupina, ve které se nepoužívá laser, a technika asistovaná laserem, ve které je aplikován diodový laser před aplikací materiálů pro uzavírání buničiny. Pacienti jsou rozděleni do jedné z následujících skupin; Konvenční skupina RetroMTA, konvenční skupina TheraCal, skupina laserů RetroMTA a skupina laserů TheraCal.
Konvenční technika (kontrolní skupina) RetroMTA Konvenční skupina (n = 30). Po kontrole krvácení se RetroMTA smíchá s dodanou tekutinou v poměru W/P 3 kapky na 0,3 g. Po 150 sekundách dojde k selektivnímu leptání, nanesení adhezivního materiálu a nanesení pryskyřičných kompozitních náhrad podle pokynů výrobce.
TheraCal konvenční skupina (n = 30). Po kontrole krvácení pomocí injekční stříkačky s jehlovou špičkou jemně naneste na odkrytou část pulpy světlem tuhnoucí pastu TheraCal LC pryskyřicí modifikovaný křemičitan vápenatý (Bisco Inc., Schamburg, IL, USA) v souladu s doporučeními výrobce. pro tloušťku (1 mm) a dobu vytvrzování (20 sekund).
Technika s pomocí laseru V návaznosti na kontrolu krvácení je diodový laser zaměřen na místa expozice před umístěním materiálů pro uzavírání buničiny. Kontrolují se ochranné brýle pro pacienta, operátora a asistenta. Hemostáza se získává diodou 808 nm, laserem asistovaná procedura (Picasso-AMD, USA) s použitím 1,5 W, spojitá vlna, průměr vlákna 400 μm, neiniciovaná a v kontaktním režimu, úhel hrotu nastavený na 90°, divergence paprsku 16°, 2 s na plochu o průměru 1 mm, hustota výkonu 190,98 W/cm2, hustota energie 381,97 J/cm2 a vertikální a horizontální skenovací pohyb na místě expozice. Dekontaminace dutiny se provádí 1W, spojitá vlna, průměr vlákna 400 μm, neiniciovaná a v kontaktním režimu, úhel hrotu nastaven na 90°, plocha o průměru 2 mm za sekundu, hustota výkonu 31,83 W/cm2, hustota energie 31,83 J/cm2 za sekundu a kruhový pohyb. Použití diodového laseru bude použito po dobu 1 až 3 sekund. Po aplikaci laseru se na místo expozice umístí materiály pro uzavírání buničiny buď RetroMTA nebo TheraCal podle protokolu randomizace.
Laserová skupina TheraCal (n = 30). Aplikace TheraCal se provádí jako TheraCal konvenční skupina. Laserová skupina RetroMTA (n = 30). Aplikace RetroMTA se provádí jako skupina RetroMTA konvenční. Výplňové postupy Kavity jsou trvale obnoveny při stejném sezení pomocí univerzálního adheziva v technice selektivního leptání okrajů skloviny a samoleptání kavit dentinu po vrstvě zatékavého a poté nanohybridního kompozitu.
Sledování a hodnocení úspěšnosti Při každém zpětném vyšetření (1, 3 a 6 měsíců) jsou do speciálního formuláře zaznamenávány informace získané z klinických a radiografických vyšetření. Klinická hodnocení se provádějí aplikací ledu na bukální stranu, perkusním testem k předpovědi periradikulárního postižení zubu a palpačním testem k předpovědi rozsahu postižení periradikulární kosti. Kromě toho bude probíhat sledování pooperační bolesti. Kritéria klinického selhání zahrnovala ztrátu vitality, spontánní bolest, prodloužené reakce na tepelné podněty a citlivost na perkuse.
Rentgenová hodnocení provádí kalibrovaný endodontista, který je také slepý k typu léčebných skupin. Každý digitální rentgenový snímek je vyšetřován na tvorbu dentinu, periapikální a furkální radiolucenci, expanzi periodontálního vazivového prostoru a případné kalcifikace pulpy. Poté je každý rentgenový snímek naskenován a nahrán do počítače pro digitální analýzu. Měření na digitalizovaných rentgenových snímcích se provádí v prvním, třetím a šestém měsíci. Nárůst tloušťky dentinu se tedy měří pomocí programu Image J (Microsoft Corp®, Washington, Redmond, USA). Pro vybrané soubory dat jsou prováděny statistické analýzy založené na opakovaných měřeních ANOVA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kafr El-Shaikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr El-Shaikh, Egypt, 33511
- Nábor
- Kafrelsheikh University
-
Kontakt:
- hisham abada, phd
- Telefonní číslo: 01003772427
- E-mail: hisham.dentist@gmail.com
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 01003772427
- E-mail: hisham.dentist@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- U všech pacientů byla dřeň obnažena kvůli odstranění kazu. Sběr dat zahrnoval klinické překrytí dřeně při respektování následujících kritérií.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci ve věku 19 až 40 let.
- Stálé zuby, které nebyly opraveny a mají rozsáhlé kazy na okluzním a proximálním povrchu, přesahující více než dvě třetiny dentinu v blízkosti dřeně.
- Životně důležité zuby; asymptomatické zuby (necitlivé na tlak, poklep nebo palpaci a bez spontánní bolesti); sinusový trakt bez otoků a abscesů; abnormální pohyblivost chybí; bez anamnézy spontánní bolesti; mírná, tupá a snesitelná bolest spojená s jídlem a pitím studených nápojů.
- K posouzení životnosti zubů před ošetřením se používají chladové testy etylchloridu, tepelné testy gutaperče, palpace, perkuse a absence radiologických symptomů na periapikálních rentgenových snímcích. Po odstranění stimulu by měla ustoupit bolest z testu pulpy, který je spuštěn buď teplem nebo chladem.
- Při periapikální radiografii by neměl být přítomen žádný z následujících stavů: normální lamina dura a periodontální vazy, žádná vnitřní nebo vnější resorpce kořenů a žádná radiolucence v oblasti furkace nebo periapikální oblasti.
- Průměr exponované oblasti se pohybuje od 0,5 do 1 mm.
- Akceptace výzkumného programu účastníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční skupina RetroMTA
Po kontrole krvácení se RetroMTA smíchá s dodanou tekutinou v poměru W/P 3 kapky na 0,3 g.
Po 150 sekundách dojde k selektivnímu leptání, nanesení adhezivního materiálu a nanesení pryskyřičných kompozitních náhrad podle pokynů výrobce.
|
vitální terapie pulpy pomocí dvou bioaktivních materiálů TheraCal a RetroMTA jako přímých materiálů pro uzavírání pulp konvenčně a test pomocí diodového laseru před aplikací těchto materiálů
|
|
Aktivní komparátor: TheraCal konvenční skupina
Po kontrole krvácení pomocí injekční stříkačky s jehlovou špičkou jemně naneste na odkrytou část pulpy světlem tuhnoucí pastu TheraCal LC pryskyřicí modifikovaný křemičitan vápenatý (Bisco Inc., Schamburg, IL, USA) v souladu s doporučeními výrobce. pro tloušťku (1 mm) a dobu vytvrzování (20 sekund).
|
vitální terapie pulpy pomocí dvou bioaktivních materiálů TheraCal a RetroMTA jako přímých materiálů pro uzavírání pulp konvenčně a test pomocí diodového laseru před aplikací těchto materiálů
|
|
Aktivní komparátor: Laserová skupina RetroMTA
V návaznosti na kontrolu krvácení je diodový laser zaměřen na expoziční místa před umístěním materiálů pro uzavírání buničiny.
Hemostáza se získává diodou 808 nm, laserem asistovaná procedura (Picasso-AMD, USA) s použitím 1,5 W, spojitá vlna, průměr vlákna 400 μm, neiniciovaná a v kontaktním režimu, Dekontaminace dutiny se provádí 1 W, spojitá vlna, průměr vlákna 400 μm, neiniciované a v kontaktním režimu, úhel hrotu nastavený na 90°, plocha o průměru 2 mm za sekundu, hustota výkonu 31,83
W/cm2, hustota energie 31,83
J/cm2 za sekundu (28) a kruhový pohyb (23).
Využití diodového laseru bude použito pro 1 až 3 Aplikace RetroMTA se vyskytují jako RetroMTA Konvenční skupina.
|
vitální terapie pulpy pomocí dvou bioaktivních materiálů TheraCal a RetroMTA jako přímých materiálů pro uzavírání pulp konvenčně a test pomocí diodového laseru před aplikací těchto materiálů
|
|
Aktivní komparátor: Laserová skupina TheraCal
V návaznosti na kontrolu krvácení je diodový laser zaměřen na expoziční místa před umístěním materiálů pro uzavírání buničiny.
Hemostáza se získává diodou 808 nm, laserem asistovaná procedura (Picasso-AMD, USA) s použitím 1,5 W, spojitá vlna, průměr vlákna 400 μm, neiniciovaná a v kontaktním režimu, Dekontaminace dutiny se provádí 1 W, spojitá vlna, průměr vlákna 400 μm, neiniciované a v kontaktním režimu, úhel hrotu nastavený na 90°, plocha o průměru 2 mm za sekundu, hustota výkonu 31,83
W/cm2, hustota energie 31,83
J/cm2 za sekundu (28) a kruhový pohyb (23).
Použití diodového laseru bude použito pro 1 až 3 Aplikace TheraCal se vyskytují jako TheraCal konvenční skupina.
|
vitální terapie pulpy pomocí dvou bioaktivních materiálů TheraCal a RetroMTA jako přímých materiálů pro uzavírání pulp konvenčně a test pomocí diodového laseru před aplikací těchto materiálů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: (1, 3 a 6 měsíců
|
Pooperační bolest byla hodnocena na numerické hodnotící škále (NRS-11) 1, 3 a 6 měsíců po intervenci.
Vyšetřující požádal pacienta, aby kvantifikoval svou maximální intenzitu bolesti za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10.
K popisu hodnotící stupnice byly použity následující kotvy: 0 = žádná bolest/bezbolestná a 10 = nejhorší představitelná bolest.
|
(1, 3 a 6 měsíců
|
|
Rentgenová hodnocení
Časové okno: (1, 3 a 6 měsíců
|
Digitální periapikální rentgenové snímky byly zachyceny pomocí paralelní techniky s držáky filmu Rinn, aby byla umožněna standardizace.
Každý kořen byl vyšetřen na přítomnost, nepřítomnost a změnu (zvýšení/snížení) velikosti jakékoli radiolucence PA.
PA léze nebo rozšíření mezery PDL byly označovány jako PA radiolucence.
Méně než dvojnásobek stejného zdravého PDL prostoru sousedního zdravého zubu byl považován za rozšíření PDL prostoru.
PA léze byla identifikována jako radiolucence spojená s radiografickým vrcholem kořene, větší než dvojnásobek šířky prostoru PDL
|
(1, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KFSIRB200-245
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .