Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza wyników klinicznych leczenia bezpośredniego pokrycia miazgi stałych zębów trzonowych

13 września 2024 zaktualizowane przez: Hisham Mahmoud Hamdy Abada, Kafrelsheikh University

Ocena porównawcza wyników klinicznych leczenia bezpośredniego pokrycia miazgi przy użyciu materiałów bioaktywnych za pomocą lasera diodowego w stałych zębach trzonowych: randomizowane badanie kliniczne

To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w czerwcu i grudniu 2024 r. Badanie jest prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską Zasady etyczne dotyczące badań medycznych z udziałem ludzi, po niezależnym sprawdzeniu i zatwierdzeniu przez Komisję Etyczną Instytucji i zostało zaprojektowane zgodnie z CONSORT 2010.

Wybrani pacjenci w wieku od 19 do 40 lat zostali poddani leczeniu zachowawczemu w celu leczenia próchnicy głębokiej zębów stałych na oddziałach odbudowy i endodoncji Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kafrelsheikh. Na potrzeby tego randomizowanego badania klinicznego pacjentów przydziela się następnie losowo do czterech różnych grup. Decyzja o bezpośrednim pokryciu miazgi zostanie podjęta po poinformowaniu pacjentów o wszystkich proponowanych zabiegach pokrycia miazgi. Ponadto wszelkie możliwe powikłania, dyskomfort pooperacyjny czy niepowodzenie leczenia zostaną omówione z pacjentem. Wszyscy uwzględnieni pacjenci podpisali pisemną świadomą zgodę przed rejestracją

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Łącznie 120 zębów bocznych od 60 pacjentów podzielono losowo na 4 grupy w zależności od rodzaju leczenia; Grupa konwencjonalna RetroMTA, grupa konwencjonalna TheraCal, grupa laserowa RetroMTA i grupa laserowa TheraCal (n = 30).

Dla każdego pacjenta tworzona jest lista kontrolna po dokonaniu przez niego wyboru i wypełnieniu formularza zgody. Wykonuje się rtg okołowierzchołkowe oraz badania na zimno/ciepło, aby potwierdzić żywotność zębów. Płukanie jamy ustnej odbywa się za pomocą 0,2% roztworu chlorheksydyny przez 1 minutę. Wszystkie zęby pacjentów leczy ten sam dentysta. We wszystkich grupach, jeśli krwawienie utrzymywało się dłużej niż trzy minuty po ekspozycji miazgi, zostałoby wyeliminowane z badań.

Procedury kliniczne Po znieczuleniu miejscowym zęby zostają odpowiednio izolowane pod koferdamem, a następnie usuwana jest próchnica przy użyciu odpowiedniego sprzętu ręcznego i rotacyjnego. Przewidziane jest oczyszczenie zębów i tamowanie krwawienia za pomocą płatków bawełny lekko zwilżonych sterylnym roztworem soli fizjologicznej, nałożonych na odsłonięte miejsce. Pacjenci są losowo dzieleni na dwie techniki; technika konwencjonalna, stanowiąca grupę kontrolną, w której nie stosuje się lasera, oraz technika wspomagana laserem, w której przed nałożeniem materiałów do pokrycia miazgi stosuje się laser diodowy. Pacjentów przydziela się do jednej z następujących grup: Grupa konwencjonalna RetroMTA, grupa konwencjonalna TheraCal, grupa laserowa RetroMTA i grupa laserowa TheraCal.

Technika Konwencjonalna (grupa kontrolna) RetroMTA Grupa Konwencjonalna (n = 30). Po zatamowaniu krwawienia RetroMTA miesza się z dostarczonym płynem w proporcji W/P wynoszącej 3 krople na 0,3 g. Po 150 sekundach nastąpi selektywne wytrawianie, nałożenie materiału adhezyjnego i nałożenie uzupełnień kompozytowych na bazie żywicy zgodnie z instrukcjami producenta.

Grupa konwencjonalna TheraCal (n = 30). Po zatamowaniu krwawienia za pomocą strzykawki z igłą delikatnie nałożyć światłoutwardzalną pastę na bazie krzemianu wapnia modyfikowanego żywicą TheraCal LC (Bisco Inc., Schamburg, IL, USA) na odsłoniętą część miazgi zgodnie z zaleceniami producenta dla grubości (1 mm) i czasu utwardzania (20 sekund).

Technika wspomagana laserem W celu opanowania krwawienia laser diodowy skupia się na miejscach naświetlenia przed nałożeniem materiałów pokrywających miazgę. Sprawdzane są okulary ochronne pacjenta, operatora i asystenta. Hemostazę uzyskuje się diodą 808 nm, metodą laserową (Picasso-AMD, USA) przy użyciu fali ciągłej o mocy 1,5 W, średnicy włókna 400 µm, nieinicjowanej i w trybie kontaktowym, kąt końcówki ustawiony na 90°, rozbieżność wiązki 16°, 2 s na obszar o średnicy 1 mm, gęstość mocy 190,98 W/cm2, gęstość energii 381,97 J/cm2 oraz pionowy i poziomy ruch skanujący w miejscu naświetlania. Dekontaminacja wnęki wykonywana jest mocą 1 W, falą ciągłą, średnicą włókna 400 µm, nieinicjowaną i w trybie kontaktowym, kątem końcówki ustawionym na 90°, obszarem o średnicy 2 mm na sekundę, gęstość mocy 31,83 W/cm2, gęstość energii 31,83 J/cm2 na sekundę i ruch okrężny. Użycie lasera diodowego będzie trwało od 1 do 3 sekund. Po nałożeniu lasera na miejsce naświetlenia umieszcza się materiały pokrywające miazgę, RetroMTA lub TheraCal, zgodnie z protokołem randomizacji.

Grupa laserów TheraCal (n = 30). Zastosowanie TheraCal występuje w grupie TheraCal Conventional. Grupa laserów RetroMTA (n = 30). Zastosowanie RetroMTA występuje w grupie RetroMTA Conventional. Procedury odtwórcze Ubytki są trwale odbudowywane podczas tej samej sesji przy użyciu uniwersalnego systemu wiążącego, w technice selektywnego wytrawiania brzegów szkliwa i samotrawiania w przypadku zębiny ubytków, po nałożeniu warstwy płynnego, a następnie nanohybrydowego kompozytu.

Kontrola i ocena powodzenia Podczas każdego badania kontrolnego (1, 3 i 6 miesięcy) informacje uzyskane z badań klinicznych i radiograficznych zapisywane są w specjalnej formie. Ocenę kliniczną przeprowadza się poprzez przyłożenie lodu na stronę policzkową, próbę opukiwania w celu przewidzenia zajęcia okołowierzchołkowego zęba oraz badanie palpacyjne w celu prognozy stopnia zajęcia kości okołokorzeniowej. Ponadto nastąpi kontrola bólu pooperacyjnego. Kryteria niepowodzenia klinicznego obejmowały utratę witalności, spontaniczny ból, przedłużoną reakcję na bodźce termiczne i tkliwość na opukiwanie.

Oceny radiograficzne przeprowadza wykwalifikowany endodonta, który również nie jest świadomy rodzaju grup leczonych. Każde cyfrowe zdjęcie rentgenowskie jest badane pod kątem tworzenia się zębiny, przezierności okołowierzchołkowej i sierści, poszerzenia przestrzeni więzadeł przyzębia i ewentualnych zwapnień miazgi. Następnie każde zdjęcie rentgenowskie jest skanowane i przesyłane do komputera w celu analizy cyfrowej. Pomiary na cyfrowych radiogramach wykonuje się w pierwszym, trzecim i szóstym miesiącu życia. W ten sposób mierzy się wzrost grubości zębiny za pomocą programu Image J (Microsoft Corp®, Washington, Redmond, USA). Analizy statystyczne oparte na powtarzanych pomiarach ANOVA przeprowadzane są dla wybranych zbiorów danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • U wszystkich pacjentów miazga została odsłonięta w wyniku usunięcia próchnicy. Gromadzenie danych obejmowało kliniczne pokrycie miazgi zgodnie z następującymi kryteriami.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby w wieku od 19 do 40 lat.
  2. Zęby stałe, które nie zostały naprawione i mają rozległą próchnicę na powierzchni żującej i proksymalnej, sięgającą ponad dwie trzecie zębiny w pobliżu miazgi.
  3. Żywe zęby; zęby bezobjawowe (niewrażliwe na nacisk, opukiwanie i palpację oraz brak spontanicznego bólu); przewód zatokowy pozbawiony obrzęku i ropnia; brak nieprawidłowej mobilności; brak historii bólu spontanicznego; łagodny, tępy i znośny ból związany z jedzeniem i piciem zimnych napojów.
  4. Do oceny trwałości zębów przed leczeniem wykorzystuje się próbę zimnego chlorku etylu, próbę cieplną gutaperki, badanie palpacyjne, opukiwanie oraz brak objawów radiologicznych na zdjęciach rentgenowskich okołowierzchołkowych. Po usunięciu bodźca ból wynikający z badania miazgi wywołany ciepłem lub zimnem powinien ustąpić.
  5. W radiografii okołowierzchołkowej nie powinien występować żaden z poniższych stanów: prawidłowa blaszka twarda i więzadła przyzębia, brak resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej korzenia oraz brak przezierności w obszarze furkacji lub okolicy okołowierzchołkowej.
  6. Średnica odsłoniętego obszaru wynosi od 0,5 do 1 mm.
  7. Akceptacja programu badawczego przez uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna RetroMTA
Po zatamowaniu krwawienia RetroMTA miesza się z dostarczonym płynem w proporcji W/P wynoszącej 3 krople na 0,3 g. Po 150 sekundach nastąpi selektywne wytrawianie, nałożenie materiału adhezyjnego i nałożenie uzupełnień kompozytowych na bazie żywicy zgodnie z instrukcjami producenta.
terapia witalna miazgi przy użyciu dwóch bioaktywnych materiałów TheraCal i RetroMTA jako materiałów do bezpośredniego pokrycia miazgi w sposób konwencjonalny oraz badanie laserem diodowym przed aplikacją tych materiałów
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna TheraCal
Po zatamowaniu krwawienia za pomocą strzykawki z igłą delikatnie nałożyć światłoutwardzalną pastę na bazie krzemianu wapnia modyfikowanego żywicą TheraCal LC (Bisco Inc., Schamburg, IL, USA) na odsłoniętą część miazgi zgodnie z zaleceniami producenta dla grubości (1 mm) i czasu utwardzania (20 sekund).
terapia witalna miazgi przy użyciu dwóch bioaktywnych materiałów TheraCal i RetroMTA jako materiałów do bezpośredniego pokrycia miazgi w sposób konwencjonalny oraz badanie laserem diodowym przed aplikacją tych materiałów
Aktywny komparator: Grupa laserów RetroMTA
Aby zatamować krwawienie, laser diodowy skupia się na miejscach odsłoniętych przed nałożeniem materiałów pokrywających miazgę. Hemostazę uzyskuje się diodą 808 nm, metodą laserową (Picasso-AMD, USA) przy użyciu fali ciągłej o mocy 1,5 W, średnicy włókna 400 µm, nieinicjowanej i w trybie kontaktowym. Dekontaminację ubytku przeprowadza się za pomocą 1 W, fala ciągła, średnica włókna 400 µm, nieinicjowane i w trybie kontaktowym, kąt wierzchołkowy ustawiony na 90°, obszar o średnicy 2 mm na sekundę, gęstość mocy 31,83 W/cm2, gęstość energii 31,83 J/cm2 na sekundę (28) i ruch okrężny (23). Zastosowanie lasera diodowego będzie stosowane od 1 do 3 lat. Zastosowanie RetroMTA występuje w grupie RetroMTA konwencjonalnej.
terapia witalna miazgi przy użyciu dwóch bioaktywnych materiałów TheraCal i RetroMTA jako materiałów do bezpośredniego pokrycia miazgi w sposób konwencjonalny oraz badanie laserem diodowym przed aplikacją tych materiałów
Aktywny komparator: Grupa laserów TheraCal
Aby zatamować krwawienie, laser diodowy skupia się na miejscach odsłoniętych przed nałożeniem materiałów pokrywających miazgę. Hemostazę uzyskuje się diodą 808 nm, metodą laserową (Picasso-AMD, USA) przy użyciu fali ciągłej o mocy 1,5 W, średnicy włókna 400 µm, nieinicjowanej i w trybie kontaktowym. Dekontaminację ubytku przeprowadza się za pomocą 1 W, fala ciągła, średnica włókna 400 µm, nieinicjowane i w trybie kontaktowym, kąt wierzchołkowy ustawiony na 90°, obszar o średnicy 2 mm na sekundę, gęstość mocy 31,83 W/cm2, gęstość energii 31,83 J/cm2 na sekundę (28) i ruch okrężny (23). Użycie lasera diodowego będzie stosowane przez 1 do 3 zastosowań TheraCal w grupie TheraCal Conventional.
terapia witalna miazgi przy użyciu dwóch bioaktywnych materiałów TheraCal i RetroMTA jako materiałów do bezpośredniego pokrycia miazgi w sposób konwencjonalny oraz badanie laserem diodowym przed aplikacją tych materiałów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: (1, 3 i 6 miesięcy
Ból pooperacyjny oceniano w numerycznej skali oceny (NRS-11) 1,3 i 6 miesięcy po interwencji. Badający poprosił pacjenta o określenie maksymalnego natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10. Do opisu skali oceny zastosowano następujące kotwice: 0 = brak bólu/bez bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
(1, 3 i 6 miesięcy
Oceny radiograficzne
Ramy czasowe: (1, 3 i 6 miesięcy
Cyfrowe radiogramy okołowierzchołkowe wykonano techniką równoległą z uchwytami do klisz Rinna, aby umożliwić standaryzację. Każdy korzeń badano pod kątem obecności, braku i zmiany (zwiększenia/zmniejszenia) wielkości jakiejkolwiek przezierności PA. Uszkodzenie PA lub poszerzenie szczeliny PDL określano jako radioprzezierność PA. Za poszerzenie przestrzeni PDL uznano mniej niż dwukrotność równej zdrowej przestrzeni PDL sąsiedniego zdrowego zęba. Zidentyfikowano zmianę PA jako przezierność związaną z radiograficznym wierzchołkiem korzenia, większą niż dwukrotność szerokości przestrzeni PDL
(1, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KFSIRB200-245

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj