- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06599814
Valutazione comparativa del risultato clinico del trattamento di incappucciamento diretto della polpa nei molari permanenti
Valutazione comparativa del risultato clinico del trattamento di incappucciamento diretto della polpa utilizzando materiali bioattivi con laser a diodi nei molari permanenti: uno studio clinico randomizzato
Questa sperimentazione clinica sarà eseguita nei mesi di giugno 2024 e dicembre 2024. Lo studio è condotto seguendo la Dichiarazione di Helsinki sui principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani dopo essere stato esaminato e approvato in modo indipendente dal Comitato Etico dell'Istituzione ed è progettato in conformità con CONSORT 2010.
Pazienti selezionati di età compresa tra 19 e 40 anni sono stati sottoposti a trattamento conservativo per la gestione della carie profonda nei denti permanenti nei reparti di restaurazione ed endodonzia della facoltà di odontoiatria dell'Università di Kafrelsheikh. I pazienti vengono quindi assegnati in modo casuale a quattro gruppi diversi per questo studio clinico randomizzato. La decisione per l'incappucciamento diretto della polpa verrà presa dopo aver informato i pazienti di tutte le procedure di incappucciamento della polpa suggerite. Inoltre verranno discusse con il paziente eventuali complicazioni, disturbi postoperatori o fallimento del trattamento. Tutti i pazienti inclusi hanno firmato un consenso informato scritto prima dell'arruolamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 120 denti posteriori di 60 pazienti vengono divisi casualmente in 4 gruppi a seconda del tipo di trattamento; Gruppo convenzionale RetroMTA, gruppo convenzionale TheraCal, gruppo laser RetroMTA e gruppo laser TheraCal (n = 30).
Viene creata una lista di controllo per ciascun paziente in seguito alla selezione e alla compilazione del modulo di consenso. si effettua la radiografia periapicale e i test del freddo/caldo, per confermare la vitalità dei denti. Il risciacquo della bocca viene effettuato con un collutorio orale di clorexidina allo 0,2% per 1 minuto. Tutti i denti dei pazienti vengono curati dallo stesso dentista. In tutti i gruppi, se il sanguinamento persistesse per più di tre minuti dopo l'esposizione della polpa verrebbe eliminato dalla ricerca.
Procedure cliniche Dopo l'anestesia locale, i denti vengono opportunamente isolati sotto diga di gomma e la carie viene rimossa utilizzando l'apposita attrezzatura manuale e rotante. Sarà effettuata la pulizia dei denti e il controllo del sanguinamento utilizzando pellet di cotone leggermente inumiditi con soluzione salina sterile applicata al sito esposto. I pazienti vengono divisi casualmente in due tecniche; una tecnica convenzionale che funge da gruppo di controllo in cui non viene utilizzato il laser e una tecnica assistita da laser in cui viene applicato il laser a diodi prima dell'applicazione dei materiali di incappucciamento della polpa. I pazienti vengono assegnati in uno dei seguenti gruppi; Gruppo convenzionale RetroMTA, gruppo convenzionale TheraCal, gruppo laser RetroMTA e gruppo laser TheraCal.
Tecnica convenzionale (gruppo di controllo) RetroMTA Gruppo convenzionale (n = 30). Dopo aver controllato il sanguinamento, RetroMTA viene miscelato con il liquido fornito in un rapporto A/P di 3 gocce per 0,3 g. Dopo 150 secondi avverranno la mordenzatura selettiva, l'applicazione del materiale adesivo e l'applicazione dei restauri in resina composita secondo le istruzioni del produttore.
Gruppo TheraCal convenzionale (n = 30). Dopo aver controllato il sanguinamento, utilizzando una siringa con punta d'ago, applicare delicatamente la pasta fotoindurente TheraCal LC modificata con resina (Bisco Inc., Schamburg, IL, USA) sulla porzione esposta della polpa in conformità con le raccomandazioni del produttore per spessore (1 mm) e tempo di polimerizzazione (20 secondi).
Tecnica laser-assistita In seguito al controllo del sanguinamento, il laser a diodi viene focalizzato sui siti di esposizione prima del posizionamento dei materiali di incappucciamento della polpa. Vengono controllati gli occhiali protettivi del paziente, dell'operatore e dell'assistente. L'emostasi è ottenuta mediante diodo da 808 nm, procedura assistita da laser (Picasso-AMD, USA) utilizzando 1,5 W, onda continua, diametro della fibra di 400 μm, non iniziata e in modalità contatto, angolo della punta impostato a 90°, divergenza del raggio 16°, 2 s per un'area con diametro di 1 mm, densità di potenza 190,98 W/cm2, densità di energia 381,97 J/cm2 e movimento di scansione verticale e orizzontale sul sito di esposizione. La decontaminazione della cavità viene eseguita da 1 W, onda continua, diametro della fibra di 400 μm, non avviata e in modalità contatto, angolo della punta impostato a 90°, un'area con diametro di 2 mm al secondo, densità di potenza 31,83 W/cm2, densità di energia 31,83 J/cm2 al secondo e movimento circolare. L'uso del laser a diodi verrà utilizzato per 1-3 secondi. Dopo l'applicazione laser, i materiali di incappucciamento della polpa, RetroMTA o TheraCal, vengono posizionati sul sito di esposizione secondo il protocollo di randomizzazione.
Gruppo laser TheraCal (n = 30). L'applicazione di TheraCal avviene come gruppo TheraCal convenzionale. Gruppo laser RetroMTA (n = 30). L'applicazione di RetroMTA avviene come gruppo convenzionale RetroMTA. Procedure restaurative Le cavità vengono restaurate in modo permanente nella stessa sessione utilizzando l'adesivo universale con la tecnica della mordenzatura selettiva per i margini dello smalto e il self-etch per la dentina delle cavità seguendo uno strato di composito fluido e poi nanoibrido.
Follow-up e valutazione del successo Ad ogni visita di richiamo (1, 3 e 6 mesi), le informazioni ottenute dagli esami clinici e radiografici vengono registrate in un apposito modulo. Le valutazioni cliniche vengono eseguite applicando ghiaccio sul lato vestibolare, test di percussione per prevedere il coinvolgimento periradicolare del dente e test di palpazione per prevedere l'entità del coinvolgimento dell'osso periradicolare. Inoltre, verrà effettuato il follow-up del dolore postoperatorio. I criteri di fallimento clinico includevano la perdita di vitalità, dolore spontaneo, reazioni prolungate agli stimoli termici e dolorabilità alle percussioni.
Le valutazioni radiografiche vengono eseguite da un endodontista calibrato che è anche cieco rispetto al tipo di gruppi di trattamento. In ogni radiografia digitale viene esaminata la formazione della dentina, la radiolucenza periapicale e forcale, l'espansione dello spazio del legamento parodontale e eventuali calcificazioni pulpari. Successivamente, ogni radiografia viene scansionata e caricata sul computer per l'analisi digitale. Le misurazioni sulle radiografie digitalizzate vengono eseguite nel primo, terzo e sesto mese. L'aumento dello spessore della dentina viene quindi misurato utilizzando il programma Image J (Microsoft Corp®, Washington, Redmond, USA). Le analisi statistiche basate sulle misurazioni ripetute ANOVA sono condotte per set di dati selezionati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kafr El-Shaikh
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Kafr Ash Shaykh, Kafr El-Shaikh, Egitto, 33511
- Reclutamento
- Kafrelsheikh University
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Contatto:
- hisham abada, phd
- Numero di telefono: 01003772427
- Email: hisham.dentist@gmail.com
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Contatto:
- Numero di telefono: 01003772427
- Email: hisham.dentist@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In tutti i pazienti la polpa era stata esposta a causa della rimozione della carie. La raccolta dei dati ha incluso l'incappucciamento clinico della polpa rispettando i seguenti criteri.
Criteri di esclusione:
- Individui di età compresa tra 19 e 40 anni.
- Denti permanenti che non sono stati riparati e presentano carie estese sulle superfici occlusali e prossimali, che si estendono per più di due terzi della dentina vicino alla polpa.
- Denti vitali; denti asintomatici (non sensibili alla pressione, alla percussione o alla palpazione e nessun dolore spontaneo); tratto del seno privo di gonfiore e ascesso; mobilità anormale assente; nessuna storia di dolore spontaneo; dolore lieve, sordo e tollerabile associato al consumo di bevande fredde.
- I test a freddo del cloruro di etile, il test termico della guttaperca, la palpazione, la percussione e l'assenza di sintomi radiologici nelle radiografie periapicali vengono utilizzati per valutare la vita dei denti prima del trattamento. Dopo che lo stimolo è stato rimosso, il dolore derivante da un test della polpa attivato dal caldo o dal freddo dovrebbe diminuire.
- Nella radiografia periapicale, non dovrebbe essere presente nessuna delle seguenti condizioni: lamina dura e legamenti parodontali normali, nessun riassorbimento della radice interna o esterna e nessuna radiolucenza nell'area della forcazione o nella regione periapicale.
- Il diametro dell'area esposta varia da 0,5 a 1 mm.
- Accettazione del programma di ricerca da parte dei partecipanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo convenzionale RetroMTA
Dopo aver controllato il sanguinamento, RetroMTA viene miscelato con il liquido fornito in un rapporto A/P di 3 gocce per 0,3 g.
Dopo 150 secondi avverranno la mordenzatura selettiva, l'applicazione del materiale adesivo e l'applicazione dei restauri in resina composita secondo le istruzioni del produttore.
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terapia della polpa vitale utilizzando due materiali bioattivi TheraCal e RetroMTA come materiali diretti per il rivestimento della polpa in modo convenzionale e test utilizzando laser a diodi prima dell'applicazione di questi materiali
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Comparatore attivo: Gruppo TheraCal convenzionale
Dopo aver controllato il sanguinamento, utilizzando una siringa con punta d'ago, applicare delicatamente la pasta fotoindurente TheraCal LC modificata con resina (Bisco Inc., Schamburg, IL, USA) sulla porzione esposta della polpa in conformità con le raccomandazioni del produttore per spessore (1 mm) e tempo di polimerizzazione (20 secondi).
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terapia della polpa vitale utilizzando due materiali bioattivi TheraCal e RetroMTA come materiali diretti per il rivestimento della polpa in modo convenzionale e test utilizzando laser a diodi prima dell'applicazione di questi materiali
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Comparatore attivo: Gruppo laser RetroMTA
In seguito al controllo del sanguinamento, il laser a diodi viene focalizzato sui siti di esposizione prima del posizionamento dei materiali di incappucciamento della polpa.
L'emostasi è ottenuta mediante il diodo da 808 nm, procedura assistita da laser (Picasso-AMD, USA) utilizzando 1,5 W, onda continua, diametro della fibra di 400 μm, non iniziata e in modalità contatto. La decontaminazione della cavità viene eseguita mediante 1 W, onda continua, diametro della fibra di 400 μm, non avviata e in modalità contatto, angolo di punta impostato a 90°, un'area con diametro di 2 mm al secondo, densità di potenza 31,83
W/cm2, densità di energia 31,83
J/cm2 al secondo (28) e movimento circolare (23).
L'uso del laser a diodi verrà utilizzato da 1 a 3. Le applicazioni di RetroMTA si verificano come gruppo RetroMTA convenzionale.
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terapia della polpa vitale utilizzando due materiali bioattivi TheraCal e RetroMTA come materiali diretti per il rivestimento della polpa in modo convenzionale e test utilizzando laser a diodi prima dell'applicazione di questi materiali
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Comparatore attivo: Gruppo laser TheraCal
In seguito al controllo del sanguinamento, il laser a diodi viene focalizzato sui siti di esposizione prima del posizionamento dei materiali di incappucciamento della polpa.
L'emostasi è ottenuta mediante il diodo da 808 nm, procedura assistita da laser (Picasso-AMD, USA) utilizzando 1,5 W, onda continua, diametro della fibra di 400 μm, non iniziata e in modalità contatto. La decontaminazione della cavità viene eseguita mediante 1 W, onda continua, diametro della fibra di 400 μm, non avviata e in modalità contatto, angolo di punta impostato a 90°, un'area con diametro di 2 mm al secondo, densità di potenza 31,83
W/cm2, densità di energia 31,83
J/cm2 al secondo (28) e movimento circolare (23).
L'uso del laser a diodi verrà utilizzato per 1-3 applicazioni di TheraCal avvenute come gruppo TheraCal convenzionale.
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terapia della polpa vitale utilizzando due materiali bioattivi TheraCal e RetroMTA come materiali diretti per il rivestimento della polpa in modo convenzionale e test utilizzando laser a diodi prima dell'applicazione di questi materiali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: (1, 3 e 6 mesi
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Il dolore postoperatorio è stato valutato sulla scala di valutazione numerica (NRS-11) 1,3 e 6 mesi dopo l'intervento.
L'esaminatore ha chiesto al paziente di quantificare l'intensità massima del dolore nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10.
Per descrivere la scala di valutazione sono stati utilizzati i seguenti ancoraggi: 0 = nessun dolore/assenza di dolore e 10 = peggior dolore immaginabile.
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(1, 3 e 6 mesi
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Valutazioni radiografiche
Lasso di tempo: (1, 3 e 6 mesi
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Le radiografie periapicali digitali sono state acquisite utilizzando una tecnica parallela con porta-pellicola Rinn per consentire la standardizzazione.
Ciascuna radice è stata esaminata per verificare la presenza, l'assenza e la variazione (aumento/diminuzione) delle dimensioni di qualsiasi radiotrasparenza PA.
Una lesione PA o un'espansione del gap PDL veniva definita radiotrasparenza PA.
Meno del doppio dello spazio PDL sano uguale del dente sano vicino è stato considerato un ampliamento dello spazio PDL.
Una lesione PA è stata identificata come radiotrasparenza connessa all'apice radiografico della radice, maggiore del doppio dell'ampiezza dello spazio PDL
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(1, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KFSIRB200-245
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