- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06599814
Sammenlignende evaluering av det kliniske resultatet av behandling med direkte pulpakapping i permanente molarer
Sammenlignende evaluering av det kliniske resultatet av behandling med direkte pulpakapping ved bruk av bioaktive materialer med diodelaser i permanente molarer: en randomisert klinisk studie
Denne kliniske studien vil bli utført i løpet av juni 2024 og desember 2024. Studien er utført etter Helsinki-erklæringens etiske prinsipper for medisinsk forskning som involverer mennesker etter å ha blitt uavhengig gjennomgått og godkjent av institusjonens etiske komité og er utformet i samsvar med CONSORT 2010.
Utvalgte pasienter som er mellom 19 og 40 år hadde gjennomgått konservativ behandling for dyp kariesbehandling i sine permanente tenner ved restaurerende og endodontiske avdelinger, odontologisk fakultet, Kafrelsheikh-universitetet. Pasientene blir deretter fordelt tilfeldig i fire forskjellige grupper for denne randomiserte kliniske studien. Beslutningen om direkte pulpakapping vil bli tatt etter å ha informert pasientene om alle prosedyrene som foreslås. Videre vil eventuelle komplikasjoner, postoperativt ubehag eller svikt i behandlingen bli diskutert med pasienten. Alle inkluderte pasienter signerte et skriftlig informert samtykke før påmelding
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 120 bakre tenner fra 60 pasienter er tilfeldig delt inn i 4 grupper etter type behandling; RetroMTA konvensjonell gruppe, TheraCal konvensjonell gruppe, RetroMTA lasergruppe og TheraCal lasergruppe (n = 30).
En sjekkliste opprettes for hver pasient etter valg og utfylling av samtykkeskjemaet. Det utføres periapikal røntgen og kulde/varme tester, for å bekrefte vitaliteten til tennene. Munnskylling gjøres med 0,2 % klorheksidin oral skylling i 1 minutt. Alle pasientenes tenner behandles av samme tannlege. I alle grupper, hvis blødningen vedvarte i mer enn tre minutter etter masseeksponering, ville det bli eliminert fra forskningen.
Kliniske prosedyrer Etter lokalbedøvelse isoleres tennene hensiktsmessig under en kofferdam og karies fjernes med riktig hånd og roterende utstyr. Det vil ha vært tannrensing og blødningskontroll ved bruk av bomullspellets lett fuktet med sterilt saltvann påført det eksponerte stedet. Pasientene deles tilfeldig inn i to teknikker; en konvensjonell teknikk som fungerer som en kontrollgruppe der laser ikke brukes, og en laserassistert teknikk der diodelaser påføres før påføring av massekapslingsmaterialer. Pasientene fordeles i en av følgende grupper; RetroMTA konvensjonell gruppe, TheraCal konvensjonell gruppe, RetroMTA lasergruppe og TheraCal lasergruppe.
Konvensjonell teknikk (kontrollgruppe) RetroMTA Konvensjonell gruppe (n = 30). Etter å ha kontrollert blødningen, blandes RetroMTA med den tilførte væsken i et W/P-forhold på 3 dråper per 0,3 g. Etter 150 sekunder vil selektiv etsing, påføring av klebemateriale og påføring av harpikskomposittrestaureringer skje i henhold til produsentens instruksjoner.
TheraCal konvensjonell gruppe (n = 30). Etter å ha kontrollert blødningen, bruk en sprøyte med nålespiss, påfør forsiktig TheraCal LC harpiksmodifisert kalsiumsilikat (Bisco Inc., Schamburg, IL, USA) lysherdende pasta på den eksponerte delen av massen i samsvar med produsentens anbefalinger. for tykkelse (1 mm) og herdetid (20 sekunder).
Laserassistert teknikk Som et resultat av å kontrollere blødningen, fokuseres diodelaseren til eksponeringsstedene før plassering av massebeleggmaterialer. Vernebrillene for pasient, operatør og assistent kontrolleres. Hemostasen oppnås ved diode 808-nm, laserassistert prosedyre (Picasso-AMD, USA) ved bruk av 1,5 W, kontinuerlig bølge, fiberdiameter på 400 μm, ikke-initiert og i kontaktmodus, spissvinkel satt til 90°, stråledivergens 16°, 2 s per område med 1 mm diameter, effekttetthet 190,98 W/cm2, energitetthet 381,97 J/cm2 og vertikal og horisontal skanningsbevegelse på eksponeringsstedet. Dekontaminering av hulrommet utføres med 1 W, kontinuerlig bølge, fiberdiameter på 400 μm, ikke-initiert og i kontaktmodus, spissvinkel satt til 90°, et område med 2 mm diameter per sekund, effekttetthet 31,83 W/cm2, energitetthet 31,83 J/cm2 per sekund, og sirkulær bevegelse. Bruken av diodelaser vil bli brukt i 1 til 3 sekunder. Etter laserpåføring, plasseres massekapslingsmaterialene enten RetroMTA eller TheraCal over eksponeringsstedet i henhold til randomiseringsprotokollen.
TheraCal lasergruppe (n = 30). Påføring av TheraCal forekommer som TheraCal konvensjonell gruppe. RetroMTA lasergruppe (n = 30). Påføring av RetroMTA forekommer som RetroMTA konvensjonell gruppe. Restorative prosedyrer Hulrommene gjenopprettes permanent ved samme sesjon ved bruk av universallim i selektiv etsingsteknikk for emaljekanter og selvetsing for hulrom dentin etter et lag av flytbar og deretter nanohybrid kompositt.
Oppfølging og evaluering av suksessen Ved hver tilbakekallingsundersøkelse (1, 3 og 6 måneder) registreres informasjonen som er hentet fra kliniske og radiografiske undersøkelser i et spesielt skjema. Kliniske vurderinger utføres ved å påføre is på den bukkale siden, perkusjonstest for å forutsi den periradikulære involveringen av tannen, og palpasjonstest for å forutsi omfanget av periradikulær beininvolvering. I tillegg vil oppfølging av de postoperative smertene skje. Kriteriene for klinisk svikt inkluderte tap av vitalitet, spontan smerte, langvarige reaksjoner på termiske stimuli og ømhet til perkusjon.
Radiografiske vurderinger utføres av en kalibrert endodontist som også er blind for typen behandlingsgrupper. Hvert digitalt røntgenbilde undersøkes for dentindannelse, periapikal og furcal radiolucens, utvidelse av det periodontale ligamentrommet og eventuelle pulpalkalsifikasjoner. Etter det blir hvert røntgenbilde skannet og lastet opp til datamaskinen for digital analyse. Målinger på de digitaliserte røntgenbildene utføres i første, tredje og sjette måned. Økningen i dentintykkelse måles dermed ved å bruke Image J-programmet (Microsoft Corp®, Washington, Redmond, USA). De statistiske analysene basert på de gjentatte målingene ANOVA er utført for utvalgte datasett.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kafr El-Shaikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr El-Shaikh, Egypt, 33511
- Rekruttering
- Kafrelsheikh University
-
Ta kontakt med:
- hisham abada, phd
- Telefonnummer: 01003772427
- E-post: hisham.dentist@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 01003772427
- E-post: hisham.dentist@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hos alle pasientene hadde pulpa blitt eksponert på grunn av kariesfjerning. Datainnsamling inkluderte klinisk pulpa-dekning i henhold til følgende kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er 19 til 40 år.
- Permanente tenner som ikke er reparert og har omfattende karies på deres okklusale og proksimale overflater, som strekker seg mer enn to tredjedeler av dentinet nær pulpa.
- Vitale tenner; asymptomatiske tenner (ikke følsomme for trykk, perkusjon eller palpasjon, og ingen spontan smerte); sinuskanalen uten hevelse og abscess; unormal mobilitet fraværende; ingen historie med spontan smerte; mild, kjedelig og tålelig smerte forbundet med å spise og drikke kalde drikker.
- Etylklorid-kuldeprøver, guttaperka-varmetesting, palpasjon, perkusjon og mangel på radiologiske symptomer i periapikale røntgenbilder brukes til å vurdere levetiden til tennene før behandling. Etter at stimulansen er fjernet, bør smerte fra en pulpatest som utløses av enten varme eller kulde avta.
- Ved periapikal røntgen skal ingen av følgende tilstander være tilstede: normal lamina dura og periodontale ligamenter, ingen intern eller ekstern rotresorpsjon, og ingen radiolucens i furkasjonsområdet eller periapikalt område.
- Det eksponerte områdets diameter varierer fra 0,5 til 1 mm.
- Deltakernes aksept av forskningsprogrammet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RetroMTA Konvensjonell gruppe
Etter å ha kontrollert blødningen, blandes RetroMTA med den tilførte væsken i et W/P-forhold på 3 dråper per 0,3 g.
Etter 150 sekunder vil selektiv etsing, påføring av klebemateriale og påføring av harpikskomposittrestaureringer skje i henhold til produsentens instruksjoner.
|
vital masseterapi ved bruk av to bioaktive materialer TheraCal og RetroMTA som direkte massekapslingsmaterialer på konvensjonell måte og test med diodelaser før påføring av disse materialene
|
|
Aktiv komparator: TheraCal konvensjonell gruppe
Etter å ha kontrollert blødningen, bruk en sprøyte med nålespiss, påfør forsiktig TheraCal LC harpiksmodifisert kalsiumsilikat (Bisco Inc., Schamburg, IL, USA) lysherdende pasta på den eksponerte delen av massen i samsvar med produsentens anbefalinger. for tykkelse (1 mm) og herdetid (20 sekunder).
|
vital masseterapi ved bruk av to bioaktive materialer TheraCal og RetroMTA som direkte massekapslingsmaterialer på konvensjonell måte og test med diodelaser før påføring av disse materialene
|
|
Aktiv komparator: RetroMTA lasergruppe
Som en konsekvens av å kontrollere blødningen, fokuseres diodelaseren til eksponeringsstedene før plassering av massebeleggmaterialer.
Hemostasen oppnås ved diode 808-nm, laserassistert prosedyre (Picasso-AMD, USA) ved bruk av 1,5 W, kontinuerlig bølge, fiberdiameter på 400 μm, ikke-initiert og i kontaktmodus, Dekontaminering av hulrommet utføres av 1 W, kontinuerlig bølge, fiberdiameter på 400 μm, ikke-initiert og i kontaktmodus, spissvinkel satt til 90°, et område med 2 mm diameter per sekund, effekttetthet 31,83
W/cm2, energitetthet 31,83
J/cm2 per sekund (28), og sirkulær bevegelse (23).
Bruken av diode laser vil bli brukt for 1 til 3. Påføring av RetroMTA forekommer som RetroMTA konvensjonell gruppe.
|
vital masseterapi ved bruk av to bioaktive materialer TheraCal og RetroMTA som direkte massekapslingsmaterialer på konvensjonell måte og test med diodelaser før påføring av disse materialene
|
|
Aktiv komparator: TheraCal lasergruppe
Som en konsekvens av å kontrollere blødningen, fokuseres diodelaseren til eksponeringsstedene før plassering av massebeleggmaterialer.
Hemostasen oppnås ved diode 808-nm, laserassistert prosedyre (Picasso-AMD, USA) ved bruk av 1,5 W, kontinuerlig bølge, fiberdiameter på 400 μm, ikke-initiert og i kontaktmodus, Dekontaminering av hulrommet utføres av 1 W, kontinuerlig bølge, fiberdiameter på 400 μm, ikke-initiert og i kontaktmodus, spissvinkel satt til 90°, et område med 2 mm diameter per sekund, effekttetthet 31,83
W/cm2, energitetthet 31,83
J/cm2 per sekund (28), og sirkulær bevegelse (23).
Bruken av diodelaser vil bli brukt for 1 til 3 Påføring av TheraCal forekommer som TheraCal konvensjonell gruppe.
|
vital masseterapi ved bruk av to bioaktive materialer TheraCal og RetroMTA som direkte massekapslingsmaterialer på konvensjonell måte og test med diodelaser før påføring av disse materialene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: (1, 3 og 6 måneder
|
Den postoperative smerten ble vurdert på den numeriske vurderingsskalaen (NRS-11) 1,3 og 6 måneder etter intervensjon.
Undersøkeren ba pasienten om å kvantifisere hans/hennes maksimale smerteintensitet i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10.
Følgende ankere ble brukt for å beskrive vurderingsskalaen: 0 = ingen smerte/smertefri og 10 = verst tenkelig smerte.
|
(1, 3 og 6 måneder
|
|
Radiografiske vurderinger
Tidsramme: (1, 3 og 6 måneder
|
De digitale periapikale røntgenbildene ble tatt med en parallellteknikk med Rinn-filmholdere for å tillate standardisering.
Hver rot ble undersøkt for tilstedeværelse, fravær og endring (økning/reduksjon) i størrelse av enhver PA-radiolucens.
En PA-lesjon eller PDL-gap-utvidelse ble referert til som en PA-radiolucens.
Mindre enn det dobbelte av det like sunne PDL-rommet til den friske nabotannen ble ansett som en utvidelse av PDL-rommet.
En PA-lesjon ble identifisert som radiolucens koblet til rotens radiografiske apex, større enn det dobbelte av PDL-rommets bredde
|
(1, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KFSIRB200-245
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .