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Evaluación comparativa del resultado clínico del tratamiento de recubrimiento pulpar directo en molares permanentes

13 de septiembre de 2024 actualizado por: Hisham Mahmoud Hamdy Abada, Kafrelsheikh University

Evaluación comparativa del resultado clínico del tratamiento de recubrimiento pulpar directo con materiales bioactivos con láser de diodo en molares permanentes: ensayo clínico aleatorizado

Este ensayo clínico se realizará durante junio de 2024 y diciembre de 2024. El estudio se lleva a cabo siguiendo los principios éticos de la Declaración de Helsinki para la investigación médica con seres humanos después de haber sido revisado y aprobado de forma independiente por el Comité de Ética de la Institución y está diseñado de acuerdo con CONSORT 2010.

Los pacientes seleccionados que tienen entre 19 y 40 años de edad se habían sometido a un tratamiento conservador para el manejo de caries profundas en sus dientes permanentes en los departamentos de restauración y endodoncia de la facultad de odontología de la universidad de Kafrelsheikh. Luego, los pacientes se asignan aleatoriamente a cuatro grupos diferentes para este estudio clínico aleatorizado. La decisión de realizar un recubrimiento pulpar directo se tomará después de informar a los pacientes sobre todos los procedimientos de recubrimiento pulpar sugeridos. Además, se comentará con el paciente cualquier posible complicación, malestar postoperatorio o fracaso del tratamiento. Todos los pacientes incluidos firmaron un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un total de 120 dientes posteriores de 60 pacientes se dividen aleatoriamente en 4 grupos según el tipo de tratamiento; Grupo RetroMTA Convencional, grupo TheraCal Convencional, grupo láser RetroMTA y grupo láser TheraCal (n = 30).

Se crea una lista de verificación para cada paciente después de su selección y completar el formulario de consentimiento. Se realiza radiografía periapical y pruebas de frío/calor, para confirmar la vitalidad de los dientes. El enjuague bucal se realiza con enjuague bucal de clorhexidina al 0,2% durante 1 minuto. Todos los dientes de los pacientes son tratados por el mismo dentista. En todos los grupos, si el sangrado persistía durante más de tres minutos después de la exposición de la pulpa, se eliminaría de la investigación.

Procedimientos clínicos Después de anestesia local, los dientes se aíslan adecuadamente bajo un dique de goma y se elimina la caries utilizando la mano adecuada y un equipo giratorio. Se habrá realizado una limpieza dental y un control del sangrado utilizando bolitas de algodón ligeramente humedecidas con solución salina estéril aplicadas en el sitio expuesto. Los pacientes se dividen aleatoriamente en dos técnicas; una técnica convencional que actúa como grupo de control en el que no se utiliza láser, y una técnica asistida por láser en la que se aplica láser de diodo antes de la aplicación de materiales de recubrimiento pulpar. Los pacientes se asignan a uno de los siguientes grupos; Grupo RetroMTA convencional, grupo TheraCal convencional, grupo de láser RetroMTA y grupo de láser TheraCal.

Técnica Convencional (grupo control) Grupo RetroMTA Convencional (n = 30). Después de controlar el sangrado, RetroMTA se mezcla con el líquido suministrado en una relación W/P de 3 gotas por 0,3 g. Después de 150 segundos, se realizará el grabado selectivo, la aplicación de material adhesivo y la aplicación de restauraciones de composite de resina de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

Grupo TheraCal Convencional (n = 30). Después de controlar el sangrado, utilizando una jeringa con punta de aguja, aplique suavemente la pasta fotoendurecible de silicato de calcio modificado con resina TheraCal LC (Bisco Inc., Schamburg, IL, EE. UU.) en la parte expuesta de la pulpa de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. para espesor (1 mm) y tiempo de curado (20 segundos).

Técnica asistida por láser Como consecuencia de controlar el sangrado, el láser de diodo se enfoca en los sitios de exposición antes de la colocación de los materiales de recubrimiento pulpar. Se revisan las gafas protectoras del paciente, operador y asistente. La hemostasia se obtiene mediante el procedimiento asistido por láser de diodo de 808 nm (Picasso-AMD, EE. UU.) utilizando 1,5 W, onda continua, diámetro de fibra de 400 μm, no iniciado y en modo de contacto, ángulo de punta fijado en 90°, divergencia del haz 16°, 2 s por área con 1 mm de diámetro, densidad de potencia 190,98 W/cm2, densidad de energía 381,97 J/cm2 y movimiento de escaneo vertical y horizontal en el sitio de exposición. La descontaminación de la cavidad se realiza con 1 W, onda continua, diámetro de fibra de 400 μm, no iniciada y en modo de contacto, ángulo de punta ajustado a 90°, un área con 2 mm de diámetro por segundo, densidad de potencia 31,83 W/cm2, densidad energética 31,83 J/cm2 por segundo y movimiento circular. El uso de láser de diodo se utilizará durante 1 a 3 segundos. Después de la aplicación del láser, los materiales de recubrimiento pulpar, ya sea RetroMTA o TheraCal, se colocan sobre el sitio de exposición de acuerdo con el protocolo de aleatorización.

Grupo de láser TheraCal (n = 30). La aplicación de TheraCal se realiza como grupo TheraCal convencional. Grupo láser RetroMTA (n = 30). La aplicación de RetroMTA se produce como grupo RetroMTA convencional. Procedimientos restaurativos Las caries se restauran permanentemente en la misma sesión utilizando adhesivo universal en técnica de grabado selectivo para márgenes de esmalte y autograbado para cavidades de dentina siguiendo una capa de composite fluido y luego nanohíbrido.

Seguimiento y evaluación del éxito En cada examen de repetición (1, 3 y 6 meses), la información obtenida de los exámenes clínicos y radiográficos se registra en un formulario especial. Las evaluaciones clínicas se realizan aplicando hielo en el lado bucal, prueba de percusión para pronosticar la afectación perirradicular del diente y prueba de palpación para pronosticar el alcance de la afectación ósea perirradicular. Además, se realizará un seguimiento del dolor postoperatorio. Los criterios de fracaso clínico incluyeron pérdida de vitalidad, dolor espontáneo, reacciones prolongadas a estímulos térmicos y sensibilidad a la percusión.

Las evaluaciones radiográficas las realiza un endodoncista calibrado que tampoco conoce el tipo de grupos de tratamiento. Cada radiografía digital se examina para detectar formación de dentina, radiolucidez periapical y furcal, expansión del espacio del ligamento periodontal y cualquier calcificación pulpar. Después de eso, cada radiografía se escanea y se carga en la computadora para su análisis digital. Las mediciones de las radiografías digitalizadas se realizan en el primer, tercer y sexto mes. De este modo, el aumento del espesor de la dentina se mide utilizando el programa Image J (Microsoft Corp®, Washington, Redmond, EE. UU.). Los análisis estadísticos basados ​​en las mediciones repetidas ANOVA se realizan para conjuntos de datos seleccionados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kafr El-Shaikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafr El-Shaikh, Egipto, 33511

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En todos los pacientes, la pulpa había quedado expuesta debido a la eliminación de la caries. La recolección de datos incluyó el recubrimiento pulpar clínico respetando los siguientes criterios.

Criterios de exclusión:

  1. Personas que tengan entre 19 y 40 años.
  2. Dientes permanentes que no han sido reparados y tienen caries extensas en sus superficies oclusal y proximal, extendiéndose más de dos tercios de la dentina cerca de la pulpa.
  3. Dientes vitales; dientes asintomáticos (no sensibles a la presión, la percusión o la palpación y sin dolor espontáneo); tracto sinusal sin hinchazón ni abscesos; movilidad anormal ausente; sin antecedentes de dolor espontáneo; Dolor leve, sordo y tolerable asociado con comer y beber bebidas frías.
  4. Las pruebas de frío con cloruro de etilo, la prueba de calor con gutapercha, la palpación, la percusión y la ausencia de síntomas radiológicos en las radiografías periapicales se utilizan para evaluar la vida de los dientes antes del tratamiento. Una vez eliminado el estímulo, el dolor provocado por una prueba pulpar provocada por calor o frío debería desaparecer.
  5. En la radiografía periapical, no debe estar presente ninguna de las siguientes condiciones: lámina dura y ligamentos periodontales normales, ausencia de reabsorción radicular interna o externa y ausencia de radiolucidez en el área de la furca o región periapical.
  6. El diámetro de la zona expuesta oscila entre 0,5 y 1 mm.
  7. Aceptación de los participantes del programa de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo convencional RetroMTA
Después de controlar el sangrado, RetroMTA se mezcla con el líquido suministrado en una relación W/P de 3 gotas por 0,3 g. Después de 150 segundos, se realizará el grabado selectivo, la aplicación de material adhesivo y la aplicación de restauraciones de composite de resina de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Terapia pulpar vital utilizando dos materiales bioactivos TheraCal y RetroMTA como materiales de recubrimiento pulpar directo de forma convencional y prueba utilizando láser de diodo antes de la aplicación de estos materiales.
Comparador activo: Grupo TheraCal Convencional
Después de controlar el sangrado, utilizando una jeringa con punta de aguja, aplique suavemente la pasta fotoendurecible de silicato de calcio modificado con resina TheraCal LC (Bisco Inc., Schamburg, IL, EE. UU.) en la parte expuesta de la pulpa de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. para espesor (1 mm) y tiempo de curado (20 segundos).
Terapia pulpar vital utilizando dos materiales bioactivos TheraCal y RetroMTA como materiales de recubrimiento pulpar directo de forma convencional y prueba utilizando láser de diodo antes de la aplicación de estos materiales.
Comparador activo: Grupo láser RetroMTA
Como consecuencia de controlar el sangrado, el láser de diodo se enfoca en los sitios de exposición antes de colocar los materiales de recubrimiento pulpar. La hemostasia se obtiene mediante el procedimiento asistido por láser de diodo de 808 nm (Picasso-AMD, EE. UU.) utilizando 1,5 W, onda continua, diámetro de fibra de 400 μm, no iniciado y en modo de contacto. La descontaminación de la cavidad se realiza mediante 1 W, onda continua, diámetro de fibra de 400 μm, no iniciada y en modo de contacto, ángulo de punta ajustado a 90°, área con un diámetro de 2 mm por segundo, densidad de potencia 31,83 W/cm2, densidad energética 31,83 J/cm2 por segundo (28), y movimiento circular (23). El uso de láser de diodo se utilizará de 1 a 3 aplicaciones de RetroMTA que se realicen como grupo RetroMTA convencional.
Terapia pulpar vital utilizando dos materiales bioactivos TheraCal y RetroMTA como materiales de recubrimiento pulpar directo de forma convencional y prueba utilizando láser de diodo antes de la aplicación de estos materiales.
Comparador activo: Grupo láser TheraCal
Como consecuencia de controlar el sangrado, el láser de diodo se enfoca en los sitios de exposición antes de colocar los materiales de recubrimiento pulpar. La hemostasia se obtiene mediante el procedimiento asistido por láser de diodo de 808 nm (Picasso-AMD, EE. UU.) utilizando 1,5 W, onda continua, diámetro de fibra de 400 μm, no iniciado y en modo de contacto. La descontaminación de la cavidad se realiza mediante 1 W, onda continua, diámetro de fibra de 400 μm, no iniciada y en modo de contacto, ángulo de punta ajustado a 90°, área con un diámetro de 2 mm por segundo, densidad de potencia 31,83 W/cm2, densidad energética 31,83 J/cm2 por segundo (28), y movimiento circular (23). El uso de láser de diodo se utilizará de 1 a 3 aplicaciones de TheraCal como grupo TheraCal Convencional.
Terapia pulpar vital utilizando dos materiales bioactivos TheraCal y RetroMTA como materiales de recubrimiento pulpar directo de forma convencional y prueba utilizando láser de diodo antes de la aplicación de estos materiales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: (1, 3 y 6 meses
El dolor postoperatorio se evaluó mediante la escala de calificación numérica (NRS-11) 1, 3 y 6 meses después de la intervención. El examinador pidió al paciente que cuantificara su intensidad máxima de dolor en las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10. Se utilizaron los siguientes puntos para describir la escala de calificación: 0 = sin dolor/sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
(1, 3 y 6 meses
Evaluaciones radiográficas
Periodo de tiempo: (1, 3 y 6 meses
Las radiografías periapicales digitales se capturaron utilizando una técnica de paralelo con portapelículas de Rinn para permitir la estandarización. Cada raíz fue examinada para detectar la presencia, ausencia y cambio (aumento/disminución) en el tamaño de cualquier radiolucidez de PA. Una lesión de la PA o una expansión del espacio del PDL se denominó radiolucidez de la PA. Menos del doble del espacio LPD sano igual del diente sano vecino se consideró un ensanchamiento del espacio LPD. Se identificó una lesión PA como radiolucidez conectada al ápice radiográfico de la raíz, mayor que el doble del ancho del espacio PDL.
(1, 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

10 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

10 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KFSIRB200-245

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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